2 种不同润肤霜缓解皮肤干燥的对照临床研究
2020年8月10日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
一项评估 2 种不同保湿基础配方缓解皮肤干燥的双侧对照临床试验
皮肤干燥的特征是皮肤外层缺乏水分，并且可能由多种因素引起，包括寒冷天气、低湿度、年龄等。
在这项研究中，当小腿皮肤中度至重度干燥的女性使用时，评估了两种配方的保湿功效对屏障功能的改善/影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 由调查员确定，双腿的皮肤中度至重度干燥。
- 菲茨帕特里克皮肤类型 I-IV
- 一般身体健康
- 通常每周至少在腿部使用润肤霜 1-3 次。
- 如果具有生殖潜力：在研究前至少 3 个月使用医学上可接受的节育形式，并愿意在研究完成后继续使用至少 1 个月。
- 能够读、写、说和理解英语。
- 愿意并能够完成所有学习指导。
- 已完成知情同意文件，包括 HIPAA 披露和照片发布。
排除标准：
- 已知对胶带过敏或研究产品成分。
- 已知的皮肤状况、不受控制的医疗状况或任何其他可能干扰评估/数据解释或增加受试者风险的状况。
- 任何活跃的细菌/真菌/病毒性皮肤感染或对此类感染的易感性。
- 怀孕、哺乳或计划近期怀孕的女性。
- 皮肤受损/破损、纹身、疤痕、头发过度生长、肤色非常不均匀，或其他会干扰评估或增加受试者风险的情况。
- 目前参与另一项研究。
- 在过去 4 周内参加了另一项研究。
- 研究者或研究中心的雇员或亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：回归组
回归组接受两种测试润肤霜，分腿使用（右小腿与左小腿随机化）6 周，然后进入为期 2 周的回归期（不使用润肤霜）。
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OTC 专着药物。
根据随机化时间表，每天在左小腿或右小腿上使用两次。
化妆品保湿剂。
根据随机化时间表，每天在左小腿或右小腿上使用两次。
使用润肤霜 6 周后的 2 周消退期。
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其他：非回归组
非回归组接受了两种测试润肤霜，使用分腿（右小腿与左小腿随机化）6 周，然后在小腿上进行身体伤害（胶带剥离）并继续使用润肤霜 4 天.
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OTC 专着药物。
根据随机化时间表，每天在左小腿或右小腿上使用两次。
化妆品保湿剂。
根据随机化时间表，每天在左小腿或右小腿上使用两次。
使用润肤霜 6 周后，小腿受到身体伤害（胶带剥离）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤干燥临床分级从基线到第 6 周的平均变化
大体时间：第 6 周的基线
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研究人员以 0（无干燥）至 4（严重脱屑/开裂）的等级评估每个受试者小腿的皮肤干燥度。
允许半分。
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第 6 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤干燥临床分级从基线到第 2 周的平均变化
大体时间：第 2 周的基线
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研究人员以 0（无干燥）至 4（严重脱屑/开裂）的等级评估每个受试者小腿的皮肤干燥度。
允许半分。
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第 2 周的基线
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皮肤干燥临床分级从基线到第 4 周的平均变化
大体时间：第 4 周的基线
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研究人员以 0（无干燥）至 4（严重脱屑/开裂）的等级评估每个受试者小腿的皮肤干燥度。
允许半分。
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第 4 周的基线
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皮肤干燥临床分级从回归基线到回归第 1 天的平均变化
大体时间：回归第 1 天的回归基线
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研究人员以 0（无干燥）至 4（严重脱屑/开裂）的等级评估每个受试者小腿的皮肤干燥度。
允许半分。
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回归第 1 天的回归基线
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皮肤干燥临床分级从回归基线到回归第 4 天的平均变化
大体时间：回归第 4 天的回归基线
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研究人员以 0（无干燥）至 4（严重脱屑/开裂）的等级评估每个受试者小腿的皮肤干燥度。
允许半分。
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回归第 4 天的回归基线
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皮肤干燥临床分级从回归基线到回归第 7 天的平均变化
大体时间：回归基线到回归第 7 天
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研究人员以 0（无干燥）至 4（严重脱屑/开裂）的等级评估每个受试者小腿的皮肤干燥度。
允许半分。
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回归基线到回归第 7 天
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皮肤干燥临床分级从回归基线到回归第 10 天的平均变化
大体时间：回归基线到回归第 10 天
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研究人员以 0（无干燥）至 4（严重脱屑/开裂）的等级评估每个受试者小腿的皮肤干燥度。
允许半分。
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回归基线到回归第 10 天
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皮肤干燥临床分级从回归基线到回归第 14 天的平均变化
大体时间：回归基线到回归第 14 天
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研究人员以 0（无干燥）至 4（严重脱屑/开裂）的等级评估每个受试者小腿的皮肤干燥度。
允许半分。
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回归基线到回归第 14 天
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皮肤开裂临床分级从基线到第 2 周的平均变化
大体时间：第 2 周的基线
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研究人员以 0（无）到 8（明显开裂）的等级评估受试者的每条小腿的皮肤开裂。
只有整点。
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第 2 周的基线
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皮肤开裂临床分级从基线到第 4 周的平均变化
大体时间：第 4 周的基线
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研究人员以 0（无）到 8（明显开裂）的等级评估受试者的每条小腿的皮肤开裂。
只有整点。
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第 4 周的基线
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皮肤开裂临床分级从基线到第 6 周的平均变化
大体时间：第 6 周的基线
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研究人员以 0（无）到 8（明显开裂）的等级评估受试者的每条小腿的皮肤开裂。
只有整点。
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第 6 周的基线
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皮肤开裂临床分级从回归基线到回归第 1 天的平均变化
大体时间：回归第 1 天的回归基线
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研究人员以 0（无）到 8（明显开裂）的等级评估受试者的每条小腿的皮肤开裂。
只有整点。
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回归第 1 天的回归基线
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皮肤开裂临床分级从回归基线到回归第 4 天的平均变化
大体时间：回归第 4 天的回归基线
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研究人员以 0（无）到 8（明显开裂）的等级评估受试者的每条小腿的皮肤开裂。
只有整点。
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回归第 4 天的回归基线
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皮肤开裂临床分级从回归基线到回归第 7 天的平均变化
大体时间：回归基线到回归第 7 天
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研究人员以 0（无）到 8（明显开裂）的等级评估受试者的每条小腿的皮肤开裂。
只有整点。
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回归基线到回归第 7 天
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皮肤开裂临床分级从回归基线到回归第 10 天的平均变化
大体时间：回归基线到回归第 10 天
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研究人员以 0（无）到 8（明显开裂）的等级评估受试者的每条小腿的皮肤开裂。
只有整点。
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回归基线到回归第 10 天
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皮肤开裂临床分级从回归基线到回归第 14 天的平均变化
大体时间：回归基线到回归第 14 天
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研究人员以 0（无）到 8（明显开裂）的等级评估受试者的每条小腿的皮肤开裂。
只有整点。
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回归基线到回归第 14 天
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皮肤脱屑临床分级从基线到第 2 周的平均变化
大体时间：第 2 周的基线
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研究人员评估了受试者每条小腿的皮肤鳞屑，等级为 0（无）至 8（大鳞片）。
只有整点。
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第 2 周的基线
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皮肤脱屑临床分级从基线到第 4 周的平均变化
大体时间：第 4 周的基线
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研究人员评估了受试者每条小腿的皮肤鳞屑，等级为 0（无）至 8（大鳞片）。
只有整点。
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第 4 周的基线
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皮肤脱屑临床分级从基线到第 6 周的平均变化
大体时间：第 6 周的基线
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研究人员评估了受试者每条小腿的皮肤鳞屑，等级为 0（无）至 8（大鳞片）。
只有整点。
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第 6 周的基线
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皮肤脱屑临床分级从回归基线到回归第 1 天的平均变化
大体时间：回归第 1 天的回归基线
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研究人员评估了受试者每条小腿的皮肤鳞屑，等级为 0（无）至 8（大鳞片）。
只有整点。
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回归第 1 天的回归基线
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皮肤脱屑临床分级从回归基线到回归第 4 天的平均变化
大体时间：回归第 4 天的回归基线
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研究人员评估了受试者每条小腿的皮肤鳞屑，等级为 0（无）至 8（大鳞片）。
只有整点。
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回归第 4 天的回归基线
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皮肤脱屑临床分级从回归基线到回归第 7 天的平均变化
大体时间：回归基线到回归第 7 天
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研究人员评估了受试者每条小腿的皮肤鳞屑，等级为 0（无）至 8（大鳞片）。
只有整点。
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回归基线到回归第 7 天
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皮肤脱屑临床分级从回归基线到回归第 10 天的平均变化
大体时间：回归基线到回归第 10 天
|
研究人员评估了受试者每条小腿的皮肤鳞屑，等级为 0（无）至 8（大鳞片）。
只有整点。
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回归基线到回归第 10 天
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皮肤脱屑临床分级从回归基线到回归第 14 天的平均变化
大体时间：回归基线到回归第 14 天
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研究人员评估了受试者每条小腿的皮肤鳞屑，等级为 0（无）至 8（大鳞片）。
只有整点。
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回归基线到回归第 14 天
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触觉粗糙度临床分级从基线到第 2 周的平均变化
大体时间：第 2 周的基线
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调查员以 0（无）到 3（严重）的等级评估每个受试者的小腿的触觉粗糙度。
允许半分。
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第 2 周的基线
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触觉粗糙度临床分级从基线到第 4 周的平均变化
大体时间：第 4 周的基线
|
调查员以 0（无）到 3（严重）的等级评估每个受试者的小腿的触觉粗糙度。
允许半分。
|
第 4 周的基线
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触觉粗糙度临床分级从基线到第 6 周的平均变化
大体时间：第 6 周的基线
|
调查员以 0（无）到 3（严重）的等级评估每个受试者的小腿的触觉粗糙度。
允许半分。
|
第 6 周的基线
|
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触觉粗糙度临床分级从回归基线到回归第 1 天的平均变化
大体时间：回归第 1 天的回归基线
|
调查员以 0（无）到 3（严重）的等级评估每个受试者的小腿的触觉粗糙度。
允许半分。
|
回归第 1 天的回归基线
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触觉粗糙度临床分级从回归基线到回归第 4 天的平均变化
大体时间：回归第 4 天的回归基线
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调查员以 0（无）到 3（严重）的等级评估每个受试者的小腿的触觉粗糙度。
允许半分。
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回归第 4 天的回归基线
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触觉粗糙度临床分级从回归基线到回归第 7 天的平均变化
大体时间：回归基线到回归第 7 天
|
调查员以 0（无）到 3（严重）的等级评估每个受试者的小腿的触觉粗糙度。
允许半分。
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回归基线到回归第 7 天
|
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触觉粗糙度临床分级从回归基线到回归第 10 天的平均变化
大体时间：回归基线到回归第 10 天
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调查员以 0（无）到 3（严重）的等级评估每个受试者的小腿的触觉粗糙度。
允许半分。
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回归基线到回归第 10 天
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触觉粗糙度临床分级从回归基线到回归第 14 天的平均变化
大体时间：回归基线到回归第 14 天
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调查员以 0（无）到 3（严重）的等级评估每个受试者的小腿的触觉粗糙度。
允许半分。
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回归基线到回归第 14 天
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临床耐受性分级从基线到第 2 周的平均变化
大体时间：第 2 周的基线
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研究人员根据 0（无）到 3（严重）的等级评估了受试者的每条小腿的以下耐受性参数：
|
第 2 周的基线
|
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临床耐受性分级从基线到第 4 周的平均变化
大体时间：第 4 周的基线
|
研究人员根据 0（无）到 3（严重）的等级评估了受试者的每条小腿的以下耐受性参数：
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第 4 周的基线
|
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临床耐受性分级从基线到第 6 周的平均变化
大体时间：第 6 周的基线
|
研究人员根据 0（无）到 3（严重）的等级评估了受试者的每条小腿的以下耐受性参数：
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第 6 周的基线
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临床耐受性分级从回归基线到回归第 1 天的平均变化
大体时间：回归第 1 天的回归基线
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研究人员根据 0（无）到 3（严重）的等级评估了受试者的每条小腿的以下耐受性参数：
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回归第 1 天的回归基线
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临床耐受性分级中从回归基线到回归第 4 天的平均变化
大体时间：回归第 4 天的回归基线
|
研究人员根据 0（无）到 3（严重）的等级评估了受试者的每条小腿的以下耐受性参数：
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回归第 4 天的回归基线
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临床耐受性分级中从回归基线到回归第 7 天的平均变化
大体时间：回归基线到回归第 7 天
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研究人员根据 0（无）到 3（严重）的等级评估了受试者的每条小腿的以下耐受性参数：
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回归基线到回归第 7 天
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临床耐受性分级中从回归基线到回归第 10 天的平均变化
大体时间：回归基线到回归第 10 天
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研究人员根据 0（无）到 3（严重）的等级评估了受试者的每条小腿的以下耐受性参数：
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回归基线到回归第 10 天
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临床耐受性分级中从回归基线到回归第 14 天的平均变化
大体时间：回归基线到回归第 14 天
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研究人员根据 0（无）到 3（严重）的等级评估了受试者的每条小腿的以下耐受性参数：
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回归基线到回归第 14 天
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TEWL 从基线到第 4 周的平均变化
大体时间：第 4 周的基线
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经表皮水分流失 (TEWL) 是一种衡量水通过皮肤外层被动转移的指标，单位为 g/m2/h，使用开放式蒸发器进行测量。
每条腿进行三次测量。
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第 4 周的基线
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TEWL 从基线到第 6 周的平均变化
大体时间：第 6 周的基线
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经表皮水分流失 (TEWL) 是一种衡量水通过皮肤外层被动转移的指标，单位为 g/m2/h，使用开放式蒸发器进行测量。
每条腿进行三次测量。
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第 6 周的基线
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TEWL 中从回归基线到回归第 1 天的平均变化
大体时间：回归第 1 天的回归基线
|
经表皮水分流失 (TEWL) 是一种衡量水通过皮肤外层被动转移的指标，单位为 g/m2/h，使用开放式蒸发器进行测量。
每条腿进行三次测量。
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回归第 1 天的回归基线
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TEWL 中从回归基线到回归第 4 天的平均变化
大体时间：回归第 4 天的回归基线
|
经表皮水分流失 (TEWL) 是一种衡量水通过皮肤外层被动转移的指标，单位为 g/m2/h，使用开放式蒸发器进行测量。
每条腿进行三次测量。
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回归第 4 天的回归基线
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TEWL 中从回归基线到回归第 7 天的平均变化
大体时间：回归基线到回归第 7 天
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经表皮水分流失 (TEWL) 是一种衡量水通过皮肤外层被动转移的指标，单位为 g/m2/h，使用开放式蒸发器进行测量。
每条腿进行三次测量。
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回归基线到回归第 7 天
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TEWL 中从回归基线到回归第 10 天的平均变化
大体时间：回归基线到回归第 10 天
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经表皮水分流失 (TEWL) 是一种衡量水通过皮肤外层被动转移的指标，单位为 g/m2/h，使用开放式蒸发器进行测量。
每条腿进行三次测量。
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回归基线到回归第 10 天
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TEWL 中从回归基线到回归第 14 天的平均变化
大体时间：回归基线到回归第 14 天
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经表皮水分流失 (TEWL) 是一种衡量水通过皮肤外层被动转移的指标，单位为 g/m2/h，使用开放式蒸发器进行测量。
每条腿进行三次测量。
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回归基线到回归第 14 天
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皮肤水合作用从基线到第 4 周的平均变化
大体时间：第 4 周的基线
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使用两种不同的仪器测量小腿的皮肤水合作用：1) Corneometer，以 0 到 120 之间的任意单位测量水合作用，数值越高表示皮肤水合作用越多，以及 2) Skicon，以微西门子 (uS) 为单位测量水合作用从 0 到 2000，数值越高表示皮肤越水润。
每台仪器进行五次测量。
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第 4 周的基线
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皮肤水合作用从基线到第 6 周的平均变化
大体时间：第 6 周的基线
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使用两种不同的仪器测量小腿的皮肤水合作用：1) Corneometer，以 0 到 120 之间的任意单位测量水合作用，数值越高表示皮肤水合作用越多，以及 2) Skicon，以微西门子 (uS) 为单位测量水合作用从 0 到 2000，数值越高表示皮肤越水润。
每台仪器进行五次测量。
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第 6 周的基线
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皮肤水合作用从回归基线到回归第 1 天的平均变化
大体时间：回归第 1 天的回归基线
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使用两种不同的仪器测量小腿的皮肤水合作用：1) Corneometer，以 0 到 120 之间的任意单位测量水合作用，数值越高表示皮肤水合作用越多，以及 2) Skicon，以微西门子 (uS) 为单位测量水合作用从 0 到 2000，数值越高表示皮肤越水润。
每台仪器进行五次测量。
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回归第 1 天的回归基线
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皮肤水合作用从回归基线到回归第 4 天的平均变化
大体时间：回归第 4 天的回归基线
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使用两种不同的仪器测量小腿的皮肤水合作用：1) Corneometer，以 0 到 120 之间的任意单位测量水合作用，数值越高表示皮肤水合作用越多，以及 2) Skicon，以微西门子 (uS) 为单位测量水合作用从 0 到 2000，数值越高表示皮肤越水润。
每台仪器进行五次测量。
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回归第 4 天的回归基线
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皮肤水合作用从回归基线到回归第 7 天的平均变化
大体时间：回归基线到回归第 7 天
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使用两种不同的仪器测量小腿的皮肤水合作用：1) Corneometer，以 0 到 120 之间的任意单位测量水合作用，数值越高表示皮肤水合作用越多，以及 2) Skicon，以微西门子 (uS) 为单位测量水合作用从 0 到 2000，数值越高表示皮肤越水润。
每台仪器进行五次测量。
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回归基线到回归第 7 天
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皮肤水合作用从回归基线到回归第 10 天的平均变化
大体时间：回归基线到回归第 10 天
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使用两种不同的仪器测量小腿的皮肤水合作用：1) Corneometer，以 0 到 120 之间的任意单位测量水合作用，数值越高表示皮肤水合作用越多，以及 2) Skicon，以微西门子 (uS) 为单位测量水合作用从 0 到 2000，数值越高表示皮肤越水润。
每台仪器进行五次测量。
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回归基线到回归第 10 天
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皮肤水合作用从回归基线到回归第 14 天的平均变化
大体时间：回归基线到回归第 14 天
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使用两种不同的仪器测量小腿的皮肤水合作用：1) Corneometer，以 0 到 120 之间的任意单位测量水合作用，数值越高表示皮肤水合作用越多，以及 2) Skicon，以微西门子 (uS) 为单位测量水合作用从 0 到 2000，数值越高表示皮肤越水润。
每台仪器进行五次测量。
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回归基线到回归第 14 天
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使用 D-Squames 的皮肤剥落从基线到第 4 周的平均变化
大体时间：第 4 周的基线
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D-Squame 胶带用于收集皮肤表面细胞。
第一盘磁带放在 D-Squame 存储卡上。
图像分析用于计算皮肤剥落的程度。
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第 4 周的基线
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使用 D-Squames 的皮肤剥落从基线到第 6 周的平均变化
大体时间：第 6 周的基线
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D-Squame 胶带用于收集皮肤表面细胞。
第一盘磁带放在 D-Squame 存储卡上。
图像分析用于计算皮肤剥落的程度。
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第 6 周的基线
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使用 D-Squames 的 NMF 从基线到第 4 周的平均变化
大体时间：第 4 周的基线
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D-Squame 胶带用于收集皮肤表面细胞。
第二条胶带储存在闪烁瓶中，并运送到指定实验室进行天然保湿因子 (NMF) 分析，这些成分是帮助皮肤保持充足水分的皮肤成分。
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第 4 周的基线
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使用 D-Squames 的 NMF 从基线到第 6 周的平均变化
大体时间：第 6 周的基线
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D-Squame 胶带用于收集皮肤表面细胞。
第二条胶带储存在闪烁瓶中，并运送到指定实验室进行天然保湿因子 (NMF) 分析，这些成分是帮助皮肤保持充足水分的皮肤成分。
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第 6 周的基线
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表皮脂质从基线到第 4 周的平均变化
大体时间：第 4 周的基线
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使用特殊胶带从皮肤表面收集和分析表皮脂质样本。
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第 4 周的基线
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表皮脂质从基线到第 6 周的平均变化
大体时间：第 6 周的基线
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使用特殊胶带从皮肤表面收集和分析表皮脂质样本。
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第 6 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Neena Tierney、Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
- 首席研究员：Kun "Mark" Qian, M.D.、Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月23日
初级完成 (实际的)
2016年3月25日
研究完成 (实际的)
2016年4月7日
研究注册日期
首次提交
2020年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月10日
首次发布 (实际的)
2020年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月10日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Johnson & Johnson Consumer Inc. 与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。
可以通过 YODA 项目网站 http://yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.