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Une étude clinique contrôlée de 2 hydratants différents pour le soulagement de la peau sèche

10 août 2020 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Un essai clinique bilatéral contrôlé pour évaluer 2 formules de châssis hydratants différentes pour le soulagement de la peau sèche

La peau sèche se caractérise par un manque d'humidité dans la couche externe de la peau et peut résulter de nombreux facteurs, notamment le froid, le faible taux d'humidité, l'âge, etc. Dans cette étude, les bienfaits hydratants de deux formules ont été évalués pour l'amélioration/l'impact de la fonction barrière lorsqu'elles sont utilisées par des femmes ayant une peau modérément à sévèrement sèche sur le bas des jambes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • peau modérément à sévèrement sèche sur les deux jambes, comme déterminé par l'investigateur.
  • Types de peau Fitzpatrick I-IV
  • généralement en bonne santé
  • utilise régulièrement des hydratants sur les jambes au moins 1 à 3 fois par semaine.
  • si en âge de procréer : utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 3 mois avant l'étude et vouloir la poursuivre pendant au moins 1 mois après la fin de l'étude.
  • capable de lire, écrire, parler et comprendre l'anglais.
  • désireux et capable de suivre toutes les instructions d'étude.
  • a rempli le document de consentement éclairé, y compris une divulgation HIPAA et une autorisation de photographie.

Critère d'exclusion:

  • allergies/sensibilités connues aux rubans adhésifs ou aux ingrédients des produits à l'étude.
  • conditions cutanées connues, conditions médicales non contrôlées ou toute autre condition susceptible d'interférer avec les évaluations / l'interprétation des données ou d'augmenter le risque pour le sujet.
  • toute infection cutanée bactérienne/fongique/virale active ou sensibilité à de telles infections.
  • les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes dans un avenir proche.
  • peau compromise / cassée, tatouages, cicatrices, croissance excessive des cheveux, teint très inégal ou autres conditions qui interféreraient avec les évaluations ou augmenteraient le risque pour le sujet.
  • participation actuelle à une autre étude.
  • participation à une autre étude au cours des 4 dernières semaines.
  • employés ou parents de l'investigateur ou du site d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Groupe de régression
Le groupe de régression a reçu les deux hydratants de test pour utiliser la jambe fendue (jambe droite contre jambe gauche randomisée) pendant 6 semaines, puis est entré dans une période de régression de 2 semaines (pas d'utilisation d'hydratant).
Médicament: Hydratant A, F#9155-005
Médicament en monographie en vente libre. Utilisé deux fois par jour sur le bas de la jambe gauche ou droite selon le programme de randomisation.
Autre: Hydratant B, F#E1387-004
Crème hydratante cosmétique. Utilisé deux fois par jour sur le bas de la jambe gauche ou droite selon le programme de randomisation.
Procédure: Régression
Période de régression de 2 semaines après 6 semaines d'utilisation de la crème hydratante.
AUTRE: Groupe de non-régression
Le groupe de non-régression a reçu les deux hydratants de test pour utiliser la jambe fendue (jambe droite contre jambe gauche randomisée) pendant 6 semaines, puis a subi une insulte physique (strip-tease) sur le bas des jambes et a continué à utiliser l'hydratant pendant 4 jours supplémentaires. .
Médicament: Hydratant A, F#9155-005
Médicament en monographie en vente libre. Utilisé deux fois par jour sur le bas de la jambe gauche ou droite selon le programme de randomisation.
Autre: Hydratant B, F#E1387-004
Crème hydratante cosmétique. Utilisé deux fois par jour sur le bas de la jambe gauche ou droite selon le programme de randomisation.
Procédure: Non-régression
Insulte physique (strip stripping) sur le bas de la jambe après 6 semaines d'utilisation de crème hydratante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 6 dans le classement clinique de la sécheresse cutanée
Délai: Base de référence à la semaine 6
L'investigateur a évalué la sécheresse de la peau de chacune des jambes inférieures du sujet sur une échelle de 0 (pas de sécheresse) à 4 (desquamation/fissuration sévères). Demi-points autorisés.
Base de référence à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 2 dans le classement clinique de la sécheresse cutanée
Délai: Base de référence à la semaine 2
L'investigateur a évalué la sécheresse de la peau de chacune des jambes inférieures du sujet sur une échelle de 0 (pas de sécheresse) à 4 (desquamation/fissuration sévères). Demi-points autorisés.
Base de référence à la semaine 2
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 4 dans le classement clinique de la sécheresse cutanée
Délai: Base de référence à la semaine 4
L'investigateur a évalué la sécheresse de la peau de chacune des jambes inférieures du sujet sur une échelle de 0 (pas de sécheresse) à 4 (desquamation/fissuration sévères). Demi-points autorisés.
Base de référence à la semaine 4
Changement moyen entre la ligne de base de la régression et le jour 1 de la régression dans le classement clinique de la sécheresse cutanée
Délai: Régression de la ligne de base au jour de régression 1
L'investigateur a évalué la sécheresse de la peau de chacune des jambes inférieures du sujet sur une échelle de 0 (pas de sécheresse) à 4 (desquamation/fissuration sévères). Demi-points autorisés.
Régression de la ligne de base au jour de régression 1
Changement moyen entre la ligne de base de la régression et le jour 4 de la régression dans le classement clinique de la sécheresse cutanée
Délai: Régression de la ligne de base au jour de régression 4
L'investigateur a évalué la sécheresse de la peau de chacune des jambes inférieures du sujet sur une échelle de 0 (pas de sécheresse) à 4 (desquamation/fissuration sévères). Demi-points autorisés.
Régression de la ligne de base au jour de régression 4
Changement moyen entre la ligne de base de la régression et le jour 7 de la régression dans le classement clinique de la sécheresse cutanée
Délai: Régression de la ligne de base au jour de régression 7
L'investigateur a évalué la sécheresse de la peau de chacune des jambes inférieures du sujet sur une échelle de 0 (pas de sécheresse) à 4 (desquamation/fissuration sévères). Demi-points autorisés.
Régression de la ligne de base au jour de régression 7
Changement moyen entre la ligne de base de la régression et le jour 10 de la régression dans le classement clinique de la sécheresse cutanée
Délai: Régression de la ligne de base au jour de régression 10
L'investigateur a évalué la sécheresse de la peau de chacune des jambes inférieures du sujet sur une échelle de 0 (pas de sécheresse) à 4 (desquamation/fissuration sévères). Demi-points autorisés.
Régression de la ligne de base au jour de régression 10
Changement moyen entre la ligne de base de la régression et le jour 14 de la régression dans le classement clinique de la sécheresse cutanée
Délai: Régression de la ligne de base au jour de régression 14
L'investigateur a évalué la sécheresse de la peau de chacune des jambes inférieures du sujet sur une échelle de 0 (pas de sécheresse) à 4 (desquamation/fissuration sévères). Demi-points autorisés.
Régression de la ligne de base au jour de régression 14
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 2 dans le classement clinique de la fissuration cutanée
Délai: Base de référence à la semaine 2
L'investigateur a évalué chacune des jambes inférieures du sujet pour la fissuration de la peau sur une échelle de 0 (aucune) à 8 (fissuration évidente). Points entiers seulement.
Base de référence à la semaine 2
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 4 dans le classement clinique des fissures cutanées
Délai: Base de référence à la semaine 4
L'investigateur a évalué chacune des jambes inférieures du sujet pour la fissuration de la peau sur une échelle de 0 (aucune) à 8 (fissuration évidente). Points entiers seulement.
Base de référence à la semaine 4
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 6 dans le classement clinique des fissures cutanées
Délai: Base de référence à la semaine 6
L'investigateur a évalué chacune des jambes inférieures du sujet pour la fissuration de la peau sur une échelle de 0 (aucune) à 8 (fissuration évidente). Points entiers seulement.
Base de référence à la semaine 6
Changement moyen entre la ligne de base de la régression et le jour 1 de la régression dans le classement clinique des fissures cutanées
Délai: Régression de la ligne de base au jour de régression 1
L'investigateur a évalué chacune des jambes inférieures du sujet pour la fissuration de la peau sur une échelle de 0 (aucune) à 8 (fissuration évidente). Points entiers seulement.
Régression de la ligne de base au jour de régression 1
Changement moyen entre la ligne de base de la régression et le jour 4 de la régression dans le classement clinique des fissures cutanées
Délai: Régression de la ligne de base au jour de régression 4
L'investigateur a évalué chacune des jambes inférieures du sujet pour la fissuration de la peau sur une échelle de 0 (aucune) à 8 (fissuration évidente). Points entiers seulement.
Régression de la ligne de base au jour de régression 4
Changement moyen entre la ligne de base de la régression et le jour 7 de la régression dans le classement clinique des fissures cutanées
Délai: Régression de la ligne de base au jour de régression 7
L'investigateur a évalué chacune des jambes inférieures du sujet pour la fissuration de la peau sur une échelle de 0 (aucune) à 8 (fissuration évidente). Points entiers seulement.
Régression de la ligne de base au jour de régression 7
Changement moyen entre la ligne de base de la régression et le jour 10 de la régression dans le classement clinique des fissures cutanées
Délai: Régression de la ligne de base au jour de régression 10
L'investigateur a évalué chacune des jambes inférieures du sujet pour la fissuration de la peau sur une échelle de 0 (aucune) à 8 (fissuration évidente). Points entiers seulement.
Régression de la ligne de base au jour de régression 10
Changement moyen entre la ligne de base de la régression et le jour 14 de la régression dans le classement clinique des fissures cutanées
Délai: Régression de la ligne de base au jour de régression 14
L'investigateur a évalué chacune des jambes inférieures du sujet pour la fissuration de la peau sur une échelle de 0 (aucune) à 8 (fissuration évidente). Points entiers seulement.
Régression de la ligne de base au jour de régression 14
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 2 dans le classement clinique de la desquamation cutanée
Délai: Base de référence à la semaine 2
L'enquêteur a évalué la desquamation de la peau de chacune des jambes inférieures du sujet sur une échelle de 0 (aucun) à 8 (grandes échelles). Points entiers seulement.
Base de référence à la semaine 2
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 4 dans le classement clinique de la desquamation cutanée
Délai: Base de référence à la semaine 4
L'enquêteur a évalué la desquamation de la peau de chacune des jambes inférieures du sujet sur une échelle de 0 (aucun) à 8 (grandes échelles). Points entiers seulement.
Base de référence à la semaine 4
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 6 dans le classement clinique de la desquamation cutanée
Délai: Base de référence à la semaine 6
L'enquêteur a évalué la desquamation de la peau de chacune des jambes inférieures du sujet sur une échelle de 0 (aucun) à 8 (grandes échelles). Points entiers seulement.
Base de référence à la semaine 6
Changement moyen entre la ligne de base de la régression et le jour 1 de la régression dans la classification clinique du desquamation de la peau
Délai: Régression de la ligne de base au jour de régression 1
L'enquêteur a évalué la desquamation de la peau de chacune des jambes inférieures du sujet sur une échelle de 0 (aucun) à 8 (grandes échelles). Points entiers seulement.
Régression de la ligne de base au jour de régression 1
Changement moyen entre la ligne de base de la régression et le jour 4 de la régression dans la classification clinique du desquamation de la peau
Délai: Régression de la ligne de base au jour de régression 4
L'enquêteur a évalué la desquamation de la peau de chacune des jambes inférieures du sujet sur une échelle de 0 (aucun) à 8 (grandes échelles). Points entiers seulement.
Régression de la ligne de base au jour de régression 4
Changement moyen entre la ligne de base de la régression et le jour 7 de la régression dans la classification clinique du desquamation de la peau
Délai: Régression de la ligne de base au jour de régression 7
L'enquêteur a évalué la desquamation de la peau de chacune des jambes inférieures du sujet sur une échelle de 0 (aucun) à 8 (grandes échelles). Points entiers seulement.
Régression de la ligne de base au jour de régression 7
Changement moyen entre la ligne de base de la régression et le jour 10 de la régression dans la classification clinique du desquamation de la peau
Délai: Régression de la ligne de base au jour de régression 10
L'enquêteur a évalué la desquamation de la peau de chacune des jambes inférieures du sujet sur une échelle de 0 (aucun) à 8 (grandes échelles). Points entiers seulement.
Régression de la ligne de base au jour de régression 10
Changement moyen de la ligne de base de régression au jour de régression 14 dans la classification clinique du desquamation de la peau
Délai: Régression de la ligne de base au jour de régression 14
L'enquêteur a évalué la desquamation de la peau de chacune des jambes inférieures du sujet sur une échelle de 0 (aucun) à 8 (grandes échelles). Points entiers seulement.
Régression de la ligne de base au jour de régression 14
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 2 dans le classement clinique de la rugosité tactile
Délai: Base de référence à la semaine 2
L'enquêteur a évalué la rugosité tactile de chacune des jambes inférieures du sujet sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (sévère). Demi-points autorisés.
Base de référence à la semaine 2
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 4 dans le classement clinique de la rugosité tactile
Délai: Base de référence à la semaine 4
L'enquêteur a évalué la rugosité tactile de chacune des jambes inférieures du sujet sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (sévère). Demi-points autorisés.
Base de référence à la semaine 4
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 6 dans le classement clinique de la rugosité tactile
Délai: Base de référence à la semaine 6
L'enquêteur a évalué la rugosité tactile de chacune des jambes inférieures du sujet sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (sévère). Demi-points autorisés.
Base de référence à la semaine 6
Changement moyen entre la ligne de base de la régression et le jour 1 de la régression dans la classification clinique de la rugosité tactile
Délai: Régression de la ligne de base au jour de régression 1
L'enquêteur a évalué la rugosité tactile de chacune des jambes inférieures du sujet sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (sévère). Demi-points autorisés.
Régression de la ligne de base au jour de régression 1
Changement moyen entre la ligne de base de la régression et le jour 4 de la régression dans la classification clinique de la rugosité tactile
Délai: Régression de la ligne de base au jour de régression 4
L'enquêteur a évalué la rugosité tactile de chacune des jambes inférieures du sujet sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (sévère). Demi-points autorisés.
Régression de la ligne de base au jour de régression 4
Changement moyen entre la ligne de base de la régression et le jour 7 de la régression dans la classification clinique de la rugosité tactile
Délai: Régression de la ligne de base au jour de régression 7
L'enquêteur a évalué la rugosité tactile de chacune des jambes inférieures du sujet sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (sévère). Demi-points autorisés.
Régression de la ligne de base au jour de régression 7
Changement moyen entre la ligne de base de la régression et le jour 10 de la régression dans la classification clinique de la rugosité tactile
Délai: Régression de la ligne de base au jour de régression 10
L'enquêteur a évalué la rugosité tactile de chacune des jambes inférieures du sujet sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (sévère). Demi-points autorisés.
Régression de la ligne de base au jour de régression 10
Changement moyen entre la ligne de base de la régression et le jour 14 de la régression dans la classification clinique de la rugosité tactile
Délai: Régression de la ligne de base au jour de régression 14
L'enquêteur a évalué la rugosité tactile de chacune des jambes inférieures du sujet sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (sévère). Demi-points autorisés.
Régression de la ligne de base au jour de régression 14
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 2 dans le classement de la tolérance clinique
Délai: Base de référence à la semaine 2

L'investigateur a évalué chacune des jambes inférieures du sujet pour les paramètres de tolérance suivants sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère) :

  • érythème
  • œdème
  • brûlure/piqûre (via un entretien avec le sujet)
  • démangeaisons (via un entretien avec le sujet)
  • étanchéité (via un entretien avec le sujet) Demi-points autorisés.
Base de référence à la semaine 2
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 4 dans le classement de la tolérance clinique
Délai: Base de référence à la semaine 4

L'investigateur a évalué chacune des jambes inférieures du sujet pour les paramètres de tolérance suivants sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère) :

  • érythème
  • œdème
  • brûlure/piqûre (via un entretien avec le sujet)
  • démangeaisons (via un entretien avec le sujet)
  • étanchéité (via un entretien avec le sujet) Demi-points autorisés.
Base de référence à la semaine 4
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 6 dans le classement de la tolérance clinique
Délai: Base de référence à la semaine 6

L'investigateur a évalué chacune des jambes inférieures du sujet pour les paramètres de tolérance suivants sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère) :

  • érythème
  • œdème
  • brûlure/piqûre (via un entretien avec le sujet)
  • démangeaisons (via un entretien avec le sujet)
  • étanchéité (via un entretien avec le sujet) Demi-points autorisés.
Base de référence à la semaine 6
Changement moyen entre la ligne de base de la régression et le jour 1 de la régression dans le classement de la tolérance clinique
Délai: Régression de la ligne de base au jour de régression 1

L'investigateur a évalué chacune des jambes inférieures du sujet pour les paramètres de tolérance suivants sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère) :

  • érythème
  • œdème
  • brûlure/piqûre (via un entretien avec le sujet)
  • démangeaisons (via un entretien avec le sujet)
  • étanchéité (via un entretien avec le sujet) Demi-points autorisés.
Régression de la ligne de base au jour de régression 1
Changement moyen entre la ligne de base de la régression et le jour 4 de la régression dans la classification de la tolérance clinique
Délai: Régression de la ligne de base au jour de régression 4

L'investigateur a évalué chacune des jambes inférieures du sujet pour les paramètres de tolérance suivants sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère) :

  • érythème
  • œdème
  • brûlure/piqûre (via un entretien avec le sujet)
  • démangeaisons (via un entretien avec le sujet)
  • étanchéité (via un entretien avec le sujet) Demi-points autorisés.
Régression de la ligne de base au jour de régression 4
Changement moyen entre la ligne de base de la régression et le jour 7 de la régression dans la classification de la tolérance clinique
Délai: Régression de la ligne de base au jour de régression 7

L'investigateur a évalué chacune des jambes inférieures du sujet pour les paramètres de tolérance suivants sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère) :

  • érythème
  • œdème
  • brûlure/piqûre (via un entretien avec le sujet)
  • démangeaisons (via un entretien avec le sujet)
  • étanchéité (via un entretien avec le sujet) Demi-points autorisés.
Régression de la ligne de base au jour de régression 7
Changement moyen entre la ligne de base de la régression et le jour 10 de la régression dans le classement de la tolérance clinique
Délai: Régression de la ligne de base au jour de régression 10

L'investigateur a évalué chacune des jambes inférieures du sujet pour les paramètres de tolérance suivants sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère) :

  • érythème
  • œdème
  • brûlure/piqûre (via un entretien avec le sujet)
  • démangeaisons (via un entretien avec le sujet)
  • étanchéité (via un entretien avec le sujet) Demi-points autorisés.
Régression de la ligne de base au jour de régression 10
Changement moyen entre la ligne de base de la régression et le jour 14 de la régression dans le classement de la tolérance clinique
Délai: Régression de la ligne de base au jour de régression 14

L'investigateur a évalué chacune des jambes inférieures du sujet pour les paramètres de tolérance suivants sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère) :

  • érythème
  • œdème
  • brûlure/piqûre (via un entretien avec le sujet)
  • démangeaisons (via un entretien avec le sujet)
  • étanchéité (via un entretien avec le sujet) Demi-points autorisés.
Régression de la ligne de base au jour de régression 14
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 4 dans le TEWL
Délai: Base de référence à la semaine 4
La perte d'eau transépidermique (TEWL), une mesure du transfert passif d'eau à travers la couche externe de la peau en g/m2/h, a été mesurée avec un évaporimètre à chambre ouverte. Trois mesures ont été prises par jambe.
Base de référence à la semaine 4
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 6 dans le TEWL
Délai: Base de référence à la semaine 6
La perte d'eau transépidermique (TEWL), une mesure du transfert passif d'eau à travers la couche externe de la peau en g/m2/h, a été mesurée avec un évaporimètre à chambre ouverte. Trois mesures ont été prises par jambe.
Base de référence à la semaine 6
Changement moyen de la ligne de base de la régression au jour 1 de la régression dans le TEWL
Délai: Régression de la ligne de base au jour de régression 1
La perte d'eau transépidermique (TEWL), une mesure du transfert passif d'eau à travers la couche externe de la peau en g/m2/h, a été mesurée avec un évaporimètre à chambre ouverte. Trois mesures ont été prises par jambe.
Régression de la ligne de base au jour de régression 1
Changement moyen de la ligne de base de la régression au jour 4 de la régression dans le TEWL
Délai: Régression de la ligne de base au jour de régression 4
La perte d'eau transépidermique (TEWL), une mesure du transfert passif d'eau à travers la couche externe de la peau en g/m2/h, a été mesurée avec un évaporimètre à chambre ouverte. Trois mesures ont été prises par jambe.
Régression de la ligne de base au jour de régression 4
Changement moyen de la ligne de base de la régression au jour 7 de la régression dans le TEWL
Délai: Régression de la ligne de base au jour de régression 7
La perte d'eau transépidermique (TEWL), une mesure du transfert passif d'eau à travers la couche externe de la peau en g/m2/h, a été mesurée avec un évaporimètre à chambre ouverte. Trois mesures ont été prises par jambe.
Régression de la ligne de base au jour de régression 7
Changement moyen de la ligne de base de la régression au jour 10 de la régression dans le TEWL
Délai: Régression de la ligne de base au jour de régression 10
La perte d'eau transépidermique (TEWL), une mesure du transfert passif d'eau à travers la couche externe de la peau en g/m2/h, a été mesurée avec un évaporimètre à chambre ouverte. Trois mesures ont été prises par jambe.
Régression de la ligne de base au jour de régression 10
Changement moyen de la ligne de base de la régression au jour 14 de la régression dans le TEWL
Délai: Régression de la ligne de base au jour de régression 14
La perte d'eau transépidermique (TEWL), une mesure du transfert passif d'eau à travers la couche externe de la peau en g/m2/h, a été mesurée avec un évaporimètre à chambre ouverte. Trois mesures ont été prises par jambe.
Régression de la ligne de base au jour de régression 14
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 4 de l'hydratation de la peau
Délai: Base de référence à la semaine 4
L'hydratation de la peau du bas des jambes a été mesurée avec deux instruments différents : 1) un cornéomètre, qui mesure l'hydratation en unités arbitraires de 0 à 120, avec des valeurs plus élevées indiquant une peau plus hydratée, et 2) Skicon, qui mesure l'hydratation en microSiemens (uS) de 0 à 2000, les valeurs les plus élevées indiquant une peau plus hydratée. Cinq mesures ont été prises avec chaque instrument.
Base de référence à la semaine 4
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 6 de l'hydratation de la peau
Délai: Base de référence à la semaine 6
L'hydratation de la peau du bas des jambes a été mesurée avec deux instruments différents : 1) un cornéomètre, qui mesure l'hydratation en unités arbitraires de 0 à 120, avec des valeurs plus élevées indiquant une peau plus hydratée, et 2) Skicon, qui mesure l'hydratation en microSiemens (uS) de 0 à 2000, les valeurs les plus élevées indiquant une peau plus hydratée. Cinq mesures ont été prises avec chaque instrument.
Base de référence à la semaine 6
Changement moyen de la ligne de base de régression au jour de régression 1 de l'hydratation de la peau
Délai: Régression de la ligne de base au jour de régression 1
L'hydratation de la peau du bas des jambes a été mesurée avec deux instruments différents : 1) un cornéomètre, qui mesure l'hydratation en unités arbitraires de 0 à 120, avec des valeurs plus élevées indiquant une peau plus hydratée, et 2) Skicon, qui mesure l'hydratation en microSiemens (uS) de 0 à 2000, les valeurs les plus élevées indiquant une peau plus hydratée. Cinq mesures ont été prises avec chaque instrument.
Régression de la ligne de base au jour de régression 1
Changement moyen de la ligne de base de régression au jour de régression 4 de l'hydratation de la peau
Délai: Régression de la ligne de base au jour de régression 4
L'hydratation de la peau du bas des jambes a été mesurée avec deux instruments différents : 1) un cornéomètre, qui mesure l'hydratation en unités arbitraires de 0 à 120, avec des valeurs plus élevées indiquant une peau plus hydratée, et 2) Skicon, qui mesure l'hydratation en microSiemens (uS) de 0 à 2000, les valeurs les plus élevées indiquant une peau plus hydratée. Cinq mesures ont été prises avec chaque instrument.
Régression de la ligne de base au jour de régression 4
Changement moyen de la ligne de base de régression au jour de régression 7 de l'hydratation de la peau
Délai: Régression de la ligne de base au jour de régression 7
L'hydratation de la peau du bas des jambes a été mesurée avec deux instruments différents : 1) un cornéomètre, qui mesure l'hydratation en unités arbitraires de 0 à 120, avec des valeurs plus élevées indiquant une peau plus hydratée, et 2) Skicon, qui mesure l'hydratation en microSiemens (uS) de 0 à 2000, les valeurs les plus élevées indiquant une peau plus hydratée. Cinq mesures ont été prises avec chaque instrument.
Régression de la ligne de base au jour de régression 7
Changement moyen de la ligne de base de régression au jour 10 de régression dans l'hydratation de la peau
Délai: Régression de la ligne de base au jour de régression 10
L'hydratation de la peau du bas des jambes a été mesurée avec deux instruments différents : 1) un cornéomètre, qui mesure l'hydratation en unités arbitraires de 0 à 120, avec des valeurs plus élevées indiquant une peau plus hydratée, et 2) Skicon, qui mesure l'hydratation en microSiemens (uS) de 0 à 2000, les valeurs les plus élevées indiquant une peau plus hydratée. Cinq mesures ont été prises avec chaque instrument.
Régression de la ligne de base au jour de régression 10
Changement moyen de la ligne de base de régression au jour de régression 14 dans l'hydratation de la peau
Délai: Régression de la ligne de base au jour de régression 14
L'hydratation de la peau du bas des jambes a été mesurée avec deux instruments différents : 1) un cornéomètre, qui mesure l'hydratation en unités arbitraires de 0 à 120, avec des valeurs plus élevées indiquant une peau plus hydratée, et 2) Skicon, qui mesure l'hydratation en microSiemens (uS) de 0 à 2000, les valeurs les plus élevées indiquant une peau plus hydratée. Cinq mesures ont été prises avec chaque instrument.
Régression de la ligne de base au jour de régression 14
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 4 dans la desquamation de la peau à l'aide de D-Squames
Délai: Base de référence à la semaine 4
Des bandes D-Squame ont été utilisées pour collecter les cellules de la surface de la peau. La première bande a été placée sur une carte mémoire D-Squame. L'analyse d'image a été utilisée pour calculer le degré de desquamation de la peau.
Base de référence à la semaine 4
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 6 dans la desquamation de la peau à l'aide de D-Squames
Délai: Base de référence à la semaine 6
Des bandes D-Squame ont été utilisées pour collecter les cellules de la surface de la peau. La première bande a été placée sur une carte mémoire D-Squame. L'analyse d'image a été utilisée pour calculer le degré de desquamation de la peau.
Base de référence à la semaine 6
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 4 dans les NMF à l'aide de D-Squames
Délai: Base de référence à la semaine 4
Des bandes D-Squame ont été utilisées pour collecter les cellules de la surface de la peau. La deuxième bande a été stockée dans un flacon à scintillation et expédiée à un laboratoire désigné pour l'analyse des facteurs naturels d'hydratation (NMF), des composants de la peau qui l'aident à maintenir une hydratation adéquate.
Base de référence à la semaine 4
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 6 dans les NMF à l'aide de D-Squames
Délai: Base de référence à la semaine 6
Des bandes D-Squame ont été utilisées pour collecter les cellules de la surface de la peau. La deuxième bande a été stockée dans un flacon à scintillation et expédiée à un laboratoire désigné pour l'analyse des facteurs naturels d'hydratation (NMF), des composants de la peau qui l'aident à maintenir une hydratation adéquate.
Base de référence à la semaine 6
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 4 dans les lipides épidermiques
Délai: Base de référence à la semaine 4
Des rubans adhésifs spéciaux ont été utilisés pour collecter et analyser des échantillons de lipides épidermiques à la surface de la peau.
Base de référence à la semaine 4
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 6 dans les lipides épidermiques
Délai: Base de référence à la semaine 6
Des rubans adhésifs spéciaux ont été utilisés pour collecter et analyser des échantillons de lipides épidermiques à la surface de la peau.
Base de référence à la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Neena Tierney, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
  • Chercheur principal: Kun "Mark" Qian, M.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

25 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Première publication (RÉEL)

12 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PS-150914160029-SACT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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