Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine kontrollierte klinische Studie mit 2 verschiedenen Feuchtigkeitscremes zur Linderung trockener Haut

10. August 2020 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Eine bilaterale, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung von 2 verschiedenen Feuchtigkeitscreme-Chassis-Formeln zur Linderung trockener Haut

Trockene Haut ist durch einen Feuchtigkeitsmangel in der äußeren Hautschicht gekennzeichnet und kann durch zahlreiche Faktoren wie Kälte, niedrige Luftfeuchtigkeit, Alter usw. In dieser Studie wurden die feuchtigkeitsspendenden Vorteile von zwei Formeln hinsichtlich der Verbesserung/Wirkung der Barrierefunktion bewertet, wenn sie von Frauen mit mäßig bis stark trockener Haut an den Unterschenkeln verwendet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mäßig bis stark trockene Haut an beiden Beinen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Fitzpatrick-Hauttypen I-IV
  • allgemein bei guter Gesundheit
  • verwendet routinemäßig mindestens 1-3 Mal pro Woche Feuchtigkeitscremes für die Beine.
  • bei gebärfähigem Potenzial: Verwendung einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung für mindestens 3 Monate vor der Studie und Bereitschaft, diese für mindestens 1 Monat nach Abschluss der Studie fortzusetzen.
  • Englisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen können.
  • bereit und in der Lage sind, alle Studienanweisungen zu absolvieren.
  • das Einverständniserklärungsdokument ausgefüllt hat, einschließlich einer HIPAA-Offenlegung und Fotofreigabe.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergien/Empfindlichkeiten gegen Klebebänder oder Produktinhaltsstoffe untersuchen.
  • bekannte Hauterkrankungen, unkontrollierte Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die die Auswertungen/Dateninterpretation beeinträchtigen oder das Risiko für den Probanden erhöhen könnten.
  • alle aktiven bakteriellen/pilzlichen/viralen Hautinfektionen oder Anfälligkeit für solche Infektionen.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, in naher Zukunft schwanger zu werden.
  • beeinträchtigte/gebrochene Haut, Tätowierungen, Narbenbildung, übermäßiger Haarwuchs, sehr ungleichmäßiger Hautton oder andere Bedingungen, die die Auswertung beeinträchtigen oder das Risiko für den Probanden erhöhen würden.
  • aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie.
  • Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 4 Wochen.
  • Mitarbeiter oder Angehörige des Prüfarztes oder Studienzentrums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Regressionsgruppe
Die Regressionsgruppe erhielt die beiden Test-Feuchtigkeitscremes zur Verwendung von Split-Leg (rechtes vs. linkes Unterschenkel randomisiert) für 6 Wochen und trat dann in eine 2-wöchige Regressionsperiode ein (keine Verwendung von Feuchtigkeitscremes).
Arzneimittel: Feuchtigkeitscreme A, F#9155-005
OTC-Monographie-Medikament. Zweimal täglich am linken oder rechten Unterschenkel gemäß Randomisierungsplan anwenden.
Sonstiges: Feuchtigkeitscreme B, F#E1387-004
Kosmetische Feuchtigkeitscreme. Zweimal täglich am linken oder rechten Unterschenkel gemäß Randomisierungsplan anwenden.
Verfahren: Rückfall
2-wöchige Regressionsphase nach 6-wöchiger Verwendung von Feuchtigkeitscremes.
ANDERE: Nicht-Regressionsgruppe
Die Nicht-Regressionsgruppe erhielt die beiden Test-Feuchtigkeitscremes zur Verwendung von Split-Leg (rechtes vs. linkes Unterschenkel randomisiert) für 6 Wochen und unterzog sich dann einer körperlichen Beleidigung (Tape Stripping) an den Unterschenkeln und setzte die Verwendung der Feuchtigkeitscreme für 4 weitere Tage fort .
Arzneimittel: Feuchtigkeitscreme A, F#9155-005
OTC-Monographie-Medikament. Zweimal täglich am linken oder rechten Unterschenkel gemäß Randomisierungsplan anwenden.
Sonstiges: Feuchtigkeitscreme B, F#E1387-004
Kosmetische Feuchtigkeitscreme. Zweimal täglich am linken oder rechten Unterschenkel gemäß Randomisierungsplan anwenden.
Verfahren: Nicht-Regression
Körperliche Beleidigung (Klebebandablösung) am Unterschenkel nach 6-wöchiger Anwendung der Feuchtigkeitscreme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 in der klinischen Einstufung der Hauttrockenheit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Der Untersucher beurteilte die Hauttrockenheit jedes Unterschenkels der Testperson auf einer Skala von 0 (keine Trockenheit) bis 4 (starke Schuppenbildung/Rißbildung). Halbe Punkte erlaubt.
Baseline bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung von Baseline zu Woche 2 in der klinischen Einstufung der Hauttrockenheit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Der Untersucher beurteilte die Hauttrockenheit jedes Unterschenkels der Testperson auf einer Skala von 0 (keine Trockenheit) bis 4 (starke Schuppenbildung/Rißbildung). Halbe Punkte erlaubt.
Baseline bis Woche 2
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 in der klinischen Einstufung der Hauttrockenheit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Der Untersucher beurteilte die Hauttrockenheit jedes Unterschenkels der Testperson auf einer Skala von 0 (keine Trockenheit) bis 4 (starke Schuppenbildung/Rißbildung). Halbe Punkte erlaubt.
Baseline bis Woche 4
Mittlere Veränderung von der Regressionsbasislinie zum Regressionstag 1 in der klinischen Einstufung der Hauttrockenheit
Zeitfenster: Regressionsbasislinie bis Regressionstag 1
Der Untersucher beurteilte die Hauttrockenheit jedes Unterschenkels der Testperson auf einer Skala von 0 (keine Trockenheit) bis 4 (starke Schuppenbildung/Rißbildung). Halbe Punkte erlaubt.
Regressionsbasislinie bis Regressionstag 1
Mittlere Veränderung von der Regressionsbasislinie bis zum Regressionstag 4 in der klinischen Einstufung der Hauttrockenheit
Zeitfenster: Regressionsbasislinie bis Regressionstag 4
Der Untersucher beurteilte die Hauttrockenheit jedes Unterschenkels der Testperson auf einer Skala von 0 (keine Trockenheit) bis 4 (starke Schuppenbildung/Rißbildung). Halbe Punkte erlaubt.
Regressionsbasislinie bis Regressionstag 4
Mittlere Veränderung von der Regressionsbasislinie bis zum Regressionstag 7 in der klinischen Einstufung der Hauttrockenheit
Zeitfenster: Regressionsbasislinie bis Regressionstag 7
Der Untersucher beurteilte die Hauttrockenheit jedes Unterschenkels der Testperson auf einer Skala von 0 (keine Trockenheit) bis 4 (starke Schuppenbildung/Rißbildung). Halbe Punkte erlaubt.
Regressionsbasislinie bis Regressionstag 7
Mittlere Veränderung von der Regressionsbasislinie bis zum Regressionstag 10 in der klinischen Einstufung der Hauttrockenheit
Zeitfenster: Regressionsbasislinie bis Regressionstag 10
Der Untersucher beurteilte die Hauttrockenheit jedes Unterschenkels der Testperson auf einer Skala von 0 (keine Trockenheit) bis 4 (starke Schuppenbildung/Rißbildung). Halbe Punkte erlaubt.
Regressionsbasislinie bis Regressionstag 10
Mittlere Veränderung von der Regressionsbasislinie bis zum Regressionstag 14 in der klinischen Einstufung der Hauttrockenheit
Zeitfenster: Regressionsbasislinie bis Regressionstag 14
Der Untersucher beurteilte die Hauttrockenheit jedes Unterschenkels der Testperson auf einer Skala von 0 (keine Trockenheit) bis 4 (starke Schuppenbildung/Rißbildung). Halbe Punkte erlaubt.
Regressionsbasislinie bis Regressionstag 14
Mittlere Veränderung von Baseline zu Woche 2 in der klinischen Einstufung von Hautrissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Der Untersucher beurteilte jeden Unterschenkel der Versuchsperson auf Hautrisse auf einer Skala von 0 (keine) bis 8 (offensichtliche Rissbildung). Nur ganze Punkte.
Baseline bis Woche 2
Mittlere Veränderung von Baseline zu Woche 4 in der klinischen Einstufung von Hautrissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Der Untersucher beurteilte jeden Unterschenkel der Versuchsperson auf Hautrisse auf einer Skala von 0 (keine) bis 8 (offensichtliche Rissbildung). Nur ganze Punkte.
Baseline bis Woche 4
Mittlere Veränderung von Baseline zu Woche 6 in der klinischen Einstufung von Hautrissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Der Untersucher beurteilte jeden Unterschenkel der Versuchsperson auf Hautrisse auf einer Skala von 0 (keine) bis 8 (offensichtliche Rissbildung). Nur ganze Punkte.
Baseline bis Woche 6
Mittlere Veränderung von der Regressionsbasislinie zum Regressionstag 1 in der klinischen Einstufung von Hautrissen
Zeitfenster: Regressionsbasislinie bis Regressionstag 1
Der Untersucher beurteilte jeden Unterschenkel der Versuchsperson auf Hautrisse auf einer Skala von 0 (keine) bis 8 (offensichtliche Rissbildung). Nur ganze Punkte.
Regressionsbasislinie bis Regressionstag 1
Mittlere Veränderung von der Regressionsbasislinie zum Regressionstag 4 in der klinischen Einstufung von Hautrissen
Zeitfenster: Regressionsbasislinie bis Regressionstag 4
Der Untersucher beurteilte jeden Unterschenkel der Versuchsperson auf Hautrisse auf einer Skala von 0 (keine) bis 8 (offensichtliche Rissbildung). Nur ganze Punkte.
Regressionsbasislinie bis Regressionstag 4
Mittlere Veränderung von der Regressionsbasislinie bis zum Regressionstag 7 in der klinischen Einstufung von Hautrissen
Zeitfenster: Regressionsbasislinie bis Regressionstag 7
Der Untersucher beurteilte jeden Unterschenkel der Versuchsperson auf Hautrisse auf einer Skala von 0 (keine) bis 8 (offensichtliche Rissbildung). Nur ganze Punkte.
Regressionsbasislinie bis Regressionstag 7
Mittlere Veränderung von der Regressionsbasislinie zum Regressionstag 10 in der klinischen Einstufung von Hautrissen
Zeitfenster: Regressionsbasislinie bis Regressionstag 10
Der Untersucher beurteilte jeden Unterschenkel der Versuchsperson auf Hautrisse auf einer Skala von 0 (keine) bis 8 (offensichtliche Rissbildung). Nur ganze Punkte.
Regressionsbasislinie bis Regressionstag 10
Mittlere Veränderung von der Regressionsbasislinie zum Regressionstag 14 in der klinischen Einstufung von Hautrissen
Zeitfenster: Regressionsbasislinie bis Regressionstag 14
Der Untersucher beurteilte jeden Unterschenkel der Versuchsperson auf Hautrisse auf einer Skala von 0 (keine) bis 8 (offensichtliche Rissbildung). Nur ganze Punkte.
Regressionsbasislinie bis Regressionstag 14
Mittlere Veränderung von Baseline zu Woche 2 in der klinischen Einstufung der Hautschuppung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Der Untersucher beurteilte jeden Unterschenkel der Versuchsperson auf Hautschuppung auf einer Skala von 0 (keine) bis 8 (große Schuppen). Nur ganze Punkte.
Baseline bis Woche 2
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 in der klinischen Einstufung der Hautschuppung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Der Untersucher beurteilte jeden Unterschenkel der Versuchsperson auf Hautschuppung auf einer Skala von 0 (keine) bis 8 (große Schuppen). Nur ganze Punkte.
Baseline bis Woche 4
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 in der klinischen Einstufung der Hautschuppung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Der Untersucher beurteilte jeden Unterschenkel der Versuchsperson auf Hautschuppung auf einer Skala von 0 (keine) bis 8 (große Schuppen). Nur ganze Punkte.
Baseline bis Woche 6
Mittlere Veränderung von der Regressionsbasislinie zum Regressionstag 1 in der klinischen Einstufung der Hautschuppung
Zeitfenster: Regressionsbasislinie bis Regressionstag 1
Der Untersucher beurteilte jeden Unterschenkel der Versuchsperson auf Hautschuppung auf einer Skala von 0 (keine) bis 8 (große Schuppen). Nur ganze Punkte.
Regressionsbasislinie bis Regressionstag 1
Mittlere Veränderung von der Regressionsbasislinie bis zum Regressionstag 4 in der klinischen Einstufung der Hautschuppung
Zeitfenster: Regressionsbasislinie bis Regressionstag 4
Der Untersucher beurteilte jeden Unterschenkel der Versuchsperson auf Hautschuppung auf einer Skala von 0 (keine) bis 8 (große Schuppen). Nur ganze Punkte.
Regressionsbasislinie bis Regressionstag 4
Mittlere Veränderung von der Regressionsbasislinie bis zum Regressionstag 7 in der klinischen Einstufung der Hautschuppung
Zeitfenster: Regressionsbasislinie bis Regressionstag 7
Der Untersucher beurteilte jeden Unterschenkel der Versuchsperson auf Hautschuppung auf einer Skala von 0 (keine) bis 8 (große Schuppen). Nur ganze Punkte.
Regressionsbasislinie bis Regressionstag 7
Mittlere Veränderung von der Regressionsbasislinie bis zum Regressionstag 10 in der klinischen Einstufung der Hautschuppung
Zeitfenster: Regressionsbasislinie bis Regressionstag 10
Der Untersucher beurteilte jeden Unterschenkel der Versuchsperson auf Hautschuppung auf einer Skala von 0 (keine) bis 8 (große Schuppen). Nur ganze Punkte.
Regressionsbasislinie bis Regressionstag 10
Mittlere Veränderung von der Regressionsbasislinie bis zum Regressionstag 14 in der klinischen Einstufung der Hautschuppung
Zeitfenster: Regressionsbasislinie bis Regressionstag 14
Der Untersucher beurteilte jeden Unterschenkel der Versuchsperson auf Hautschuppung auf einer Skala von 0 (keine) bis 8 (große Schuppen). Nur ganze Punkte.
Regressionsbasislinie bis Regressionstag 14
Mittlere Veränderung von Baseline zu Woche 2 in der klinischen Einstufung der taktilen Rauheit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Der Untersucher bewertete jeden Unterschenkel der Versuchsperson auf taktile Rauheit auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark). Halbe Punkte erlaubt.
Baseline bis Woche 2
Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 4 in der klinischen Einstufung der taktilen Rauheit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Der Untersucher bewertete jeden Unterschenkel der Versuchsperson auf taktile Rauheit auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark). Halbe Punkte erlaubt.
Baseline bis Woche 4
Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 6 in der klinischen Einstufung der taktilen Rauheit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Der Untersucher bewertete jeden Unterschenkel der Versuchsperson auf taktile Rauheit auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark). Halbe Punkte erlaubt.
Baseline bis Woche 6
Mittlere Veränderung von der Regressionsbasislinie zum Regressionstag 1 in der klinischen Einstufung der taktilen Rauheit
Zeitfenster: Regressionsbasislinie bis Regressionstag 1
Der Untersucher bewertete jeden Unterschenkel der Versuchsperson auf taktile Rauheit auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark). Halbe Punkte erlaubt.
Regressionsbasislinie bis Regressionstag 1
Mittlere Veränderung von der Regressionsbasislinie bis zum Regressionstag 4 in der klinischen Einstufung der taktilen Rauheit
Zeitfenster: Regressionsbasislinie bis Regressionstag 4
Der Untersucher bewertete jeden Unterschenkel der Versuchsperson auf taktile Rauheit auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark). Halbe Punkte erlaubt.
Regressionsbasislinie bis Regressionstag 4
Mittlere Veränderung von der Regressionsbasislinie bis zum Regressionstag 7 in der klinischen Einstufung der taktilen Rauheit
Zeitfenster: Regressionsbasislinie bis Regressionstag 7
Der Untersucher bewertete jeden Unterschenkel der Versuchsperson auf taktile Rauheit auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark). Halbe Punkte erlaubt.
Regressionsbasislinie bis Regressionstag 7
Mittlere Veränderung von der Regressionsbasislinie bis zum Regressionstag 10 in der klinischen Einstufung der taktilen Rauheit
Zeitfenster: Regressionsbasislinie bis Regressionstag 10
Der Untersucher bewertete jeden Unterschenkel der Versuchsperson auf taktile Rauheit auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark). Halbe Punkte erlaubt.
Regressionsbasislinie bis Regressionstag 10
Mittlere Veränderung von der Regressionsbasislinie bis zum Regressionstag 14 in der klinischen Einstufung der taktilen Rauheit
Zeitfenster: Regressionsbasislinie bis Regressionstag 14
Der Untersucher bewertete jeden Unterschenkel der Versuchsperson auf taktile Rauheit auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark). Halbe Punkte erlaubt.
Regressionsbasislinie bis Regressionstag 14
Mittlere Veränderung von Baseline zu Woche 2 in der klinischen Verträglichkeitseinstufung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2

Der Untersucher bewertete jeden Unterschenkel des Probanden auf die folgenden Toleranzparameter auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer):

  • Erythem
  • Ödem
  • Brennen/Stechen (über Probandeninterview)
  • Juckreiz (über Subjektinterview)
  • Enge (über Thema Interview) Halbe Punkte erlaubt.
Baseline bis Woche 2
Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 4 in der klinischen Verträglichkeitseinstufung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4

Der Untersucher bewertete jeden Unterschenkel des Probanden auf die folgenden Toleranzparameter auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer):

  • Erythem
  • Ödem
  • Brennen/Stechen (über Probandeninterview)
  • Juckreiz (über Subjektinterview)
  • Enge (über Thema Interview) Halbe Punkte erlaubt.
Baseline bis Woche 4
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 in der Einstufung der klinischen Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6

Der Untersucher bewertete jeden Unterschenkel des Probanden auf die folgenden Toleranzparameter auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer):

  • Erythem
  • Ödem
  • Brennen/Stechen (über Probandeninterview)
  • Juckreiz (über Subjektinterview)
  • Enge (über Thema Interview) Halbe Punkte erlaubt.
Baseline bis Woche 6
Mittlere Veränderung von der Regressionsbasislinie zum Regressionstag 1 in der klinischen Toleranzeinstufung
Zeitfenster: Regressionsbasislinie bis Regressionstag 1

Der Untersucher bewertete jeden Unterschenkel des Probanden auf die folgenden Toleranzparameter auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer):

  • Erythem
  • Ödem
  • Brennen/Stechen (über Probandeninterview)
  • Juckreiz (über Subjektinterview)
  • Enge (über Thema Interview) Halbe Punkte erlaubt.
Regressionsbasislinie bis Regressionstag 1
Mittlere Veränderung von der Regressionsbasislinie bis zum Regressionstag 4 in der klinischen Toleranzeinstufung
Zeitfenster: Regressionsbasislinie bis Regressionstag 4

Der Untersucher bewertete jeden Unterschenkel des Probanden auf die folgenden Toleranzparameter auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer):

  • Erythem
  • Ödem
  • Brennen/Stechen (über Probandeninterview)
  • Juckreiz (über Subjektinterview)
  • Enge (über Thema Interview) Halbe Punkte erlaubt.
Regressionsbasislinie bis Regressionstag 4
Mittlere Veränderung von der Regressionsbasislinie bis zum Regressionstag 7 in der klinischen Toleranzeinstufung
Zeitfenster: Regressionsbasislinie bis Regressionstag 7

Der Untersucher bewertete jeden Unterschenkel des Probanden auf die folgenden Toleranzparameter auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer):

  • Erythem
  • Ödem
  • Brennen/Stechen (über Probandeninterview)
  • Juckreiz (über Subjektinterview)
  • Enge (über Thema Interview) Halbe Punkte erlaubt.
Regressionsbasislinie bis Regressionstag 7
Mittlere Veränderung von der Regressionsbasislinie bis zum Regressionstag 10 in der klinischen Toleranzeinstufung
Zeitfenster: Regressionsbasislinie bis Regressionstag 10

Der Untersucher bewertete jeden Unterschenkel des Probanden auf die folgenden Toleranzparameter auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer):

  • Erythem
  • Ödem
  • Brennen/Stechen (über Probandeninterview)
  • Juckreiz (über Subjektinterview)
  • Enge (über Thema Interview) Halbe Punkte erlaubt.
Regressionsbasislinie bis Regressionstag 10
Mittlere Veränderung von der Regressionsbasislinie bis zum Regressionstag 14 in der klinischen Toleranzeinstufung
Zeitfenster: Regressionsbasislinie bis Regressionstag 14

Der Untersucher bewertete jeden Unterschenkel des Probanden auf die folgenden Toleranzparameter auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer):

  • Erythem
  • Ödem
  • Brennen/Stechen (über Probandeninterview)
  • Juckreiz (über Subjektinterview)
  • Enge (über Thema Interview) Halbe Punkte erlaubt.
Regressionsbasislinie bis Regressionstag 14
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 im TEWL
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Der transepidermale Wasserverlust (TEWL), ein Maß für den passiven Wassertransport durch die äußere Hautschicht in g/m2/h, wurde mit einem Offenkammer-Evaporimeter gemessen. Pro Bein wurden drei Messungen durchgeführt.
Baseline bis Woche 4
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 im TEWL
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Der transepidermale Wasserverlust (TEWL), ein Maß für den passiven Wassertransport durch die äußere Hautschicht in g/m2/h, wurde mit einem Offenkammer-Evaporimeter gemessen. Pro Bein wurden drei Messungen durchgeführt.
Baseline bis Woche 6
Mittlere Veränderung von Regressionsbasislinie zu Regressionstag 1 im TEWL
Zeitfenster: Regressionsbasislinie bis Regressionstag 1
Der transepidermale Wasserverlust (TEWL), ein Maß für den passiven Wassertransport durch die äußere Hautschicht in g/m2/h, wurde mit einem Offenkammer-Evaporimeter gemessen. Pro Bein wurden drei Messungen durchgeführt.
Regressionsbasislinie bis Regressionstag 1
Mittlere Veränderung von Regressionsbasislinie zu Regressionstag 4 im TEWL
Zeitfenster: Regressionsbasislinie bis Regressionstag 4
Der transepidermale Wasserverlust (TEWL), ein Maß für den passiven Wassertransport durch die äußere Hautschicht in g/m2/h, wurde mit einem Offenkammer-Evaporimeter gemessen. Pro Bein wurden drei Messungen durchgeführt.
Regressionsbasislinie bis Regressionstag 4
Mittlere Veränderung von Regressionsbasislinie zu Regressionstag 7 im TEWL
Zeitfenster: Regressionsbasislinie bis Regressionstag 7
Der transepidermale Wasserverlust (TEWL), ein Maß für den passiven Wassertransport durch die äußere Hautschicht in g/m2/h, wurde mit einem Offenkammer-Evaporimeter gemessen. Pro Bein wurden drei Messungen durchgeführt.
Regressionsbasislinie bis Regressionstag 7
Mittlere Veränderung von Regressionsbasislinie zu Regressionstag 10 im TEWL
Zeitfenster: Regressionsbasislinie bis Regressionstag 10
Der transepidermale Wasserverlust (TEWL), ein Maß für den passiven Wassertransport durch die äußere Hautschicht in g/m2/h, wurde mit einem Offenkammer-Evaporimeter gemessen. Pro Bein wurden drei Messungen durchgeführt.
Regressionsbasislinie bis Regressionstag 10
Mittlere Veränderung von Regressionsbasislinie zu Regressionstag 14 im TEWL
Zeitfenster: Regressionsbasislinie bis Regressionstag 14
Der transepidermale Wasserverlust (TEWL), ein Maß für den passiven Wassertransport durch die äußere Hautschicht in g/m2/h, wurde mit einem Offenkammer-Evaporimeter gemessen. Pro Bein wurden drei Messungen durchgeführt.
Regressionsbasislinie bis Regressionstag 14
Mittlere Veränderung von Baseline zu Woche 4 in der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die Hautfeuchtigkeit der Unterschenkel wurde mit zwei verschiedenen Instrumenten gemessen: 1) einem Corneometer, das die Hydratation in willkürlichen Einheiten von 0 bis 120 misst, wobei höhere Werte eine stärker hydratisierte Haut anzeigen, und 2) Skicon, das die Hydratation in MikroSiemens (US) misst. von 0 bis 2000, wobei höhere Werte eine stärker hydratisierte Haut anzeigen. Mit jedem Instrument wurden fünf Messungen durchgeführt.
Baseline bis Woche 4
Mittlere Veränderung von Baseline zu Woche 6 in der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Die Hautfeuchtigkeit der Unterschenkel wurde mit zwei verschiedenen Instrumenten gemessen: 1) einem Corneometer, das die Hydratation in willkürlichen Einheiten von 0 bis 120 misst, wobei höhere Werte eine stärker hydratisierte Haut anzeigen, und 2) Skicon, das die Hydratation in MikroSiemens (US) misst. von 0 bis 2000, wobei höhere Werte eine stärker hydratisierte Haut anzeigen. Mit jedem Instrument wurden fünf Messungen durchgeführt.
Baseline bis Woche 6
Mittlere Veränderung von der Regressionsbasislinie zum Regressionstag 1 in der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Regressionsbasislinie bis Regressionstag 1
Die Hautfeuchtigkeit der Unterschenkel wurde mit zwei verschiedenen Instrumenten gemessen: 1) einem Corneometer, das die Hydratation in willkürlichen Einheiten von 0 bis 120 misst, wobei höhere Werte eine stärker hydratisierte Haut anzeigen, und 2) Skicon, das die Hydratation in MikroSiemens (US) misst. von 0 bis 2000, wobei höhere Werte eine stärker hydratisierte Haut anzeigen. Mit jedem Instrument wurden fünf Messungen durchgeführt.
Regressionsbasislinie bis Regressionstag 1
Mittlere Veränderung von der Regressionsbasislinie zum Regressionstag 4 in der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Regressionsbasislinie bis Regressionstag 4
Die Hautfeuchtigkeit der Unterschenkel wurde mit zwei verschiedenen Instrumenten gemessen: 1) einem Corneometer, das die Hydratation in willkürlichen Einheiten von 0 bis 120 misst, wobei höhere Werte eine stärker hydratisierte Haut anzeigen, und 2) Skicon, das die Hydratation in MikroSiemens (US) misst. von 0 bis 2000, wobei höhere Werte eine stärker hydratisierte Haut anzeigen. Mit jedem Instrument wurden fünf Messungen durchgeführt.
Regressionsbasislinie bis Regressionstag 4
Mittlere Veränderung von der Regressionsbasislinie bis zum Regressionstag 7 in der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Regressionsbasislinie bis Regressionstag 7
Die Hautfeuchtigkeit der Unterschenkel wurde mit zwei verschiedenen Instrumenten gemessen: 1) einem Corneometer, das die Hydratation in willkürlichen Einheiten von 0 bis 120 misst, wobei höhere Werte eine stärker hydratisierte Haut anzeigen, und 2) Skicon, das die Hydratation in MikroSiemens (US) misst. von 0 bis 2000, wobei höhere Werte eine stärker hydratisierte Haut anzeigen. Mit jedem Instrument wurden fünf Messungen durchgeführt.
Regressionsbasislinie bis Regressionstag 7
Mittlere Veränderung von der Regressionsbasislinie bis zum Regressionstag 10 in der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Regressionsbasislinie bis Regressionstag 10
Die Hautfeuchtigkeit der Unterschenkel wurde mit zwei verschiedenen Instrumenten gemessen: 1) einem Corneometer, das die Hydratation in willkürlichen Einheiten von 0 bis 120 misst, wobei höhere Werte eine stärker hydratisierte Haut anzeigen, und 2) Skicon, das die Hydratation in MikroSiemens (US) misst. von 0 bis 2000, wobei höhere Werte eine stärker hydratisierte Haut anzeigen. Mit jedem Instrument wurden fünf Messungen durchgeführt.
Regressionsbasislinie bis Regressionstag 10
Mittlere Veränderung von der Regressionsbasislinie zum Regressionstag 14 in der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Regressionsbasislinie bis Regressionstag 14
Die Hautfeuchtigkeit der Unterschenkel wurde mit zwei verschiedenen Instrumenten gemessen: 1) einem Corneometer, das die Hydratation in willkürlichen Einheiten von 0 bis 120 misst, wobei höhere Werte eine stärker hydratisierte Haut anzeigen, und 2) Skicon, das die Hydratation in MikroSiemens (US) misst. von 0 bis 2000, wobei höhere Werte eine stärker hydratisierte Haut anzeigen. Mit jedem Instrument wurden fünf Messungen durchgeführt.
Regressionsbasislinie bis Regressionstag 14
Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 4 bei Hautschuppung unter Verwendung von D-Squames
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
D-Squame-Bänder wurden verwendet, um Hautoberflächenzellen zu sammeln. Das erste Band wurde auf eine D-Squame-Speicherkarte gelegt. Bildanalyse wurde verwendet, um den Grad der Hautschuppung zu berechnen.
Baseline bis Woche 4
Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 6 bei Hautschuppung unter Verwendung von D-Squames
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
D-Squame-Bänder wurden verwendet, um Hautoberflächenzellen zu sammeln. Das erste Band wurde auf eine D-Squame-Speicherkarte gelegt. Bildanalyse wurde verwendet, um den Grad der Hautschuppung zu berechnen.
Baseline bis Woche 6
Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 4 in NMFs unter Verwendung von D-Squames
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
D-Squame-Bänder wurden verwendet, um Hautoberflächenzellen zu sammeln. Das zweite Band wurde in einem Szintillationsfläschchen aufbewahrt und zur Analyse der natürlichen Feuchtigkeitsfaktoren (NMFs), Komponenten der Haut, die ihr helfen, eine angemessene Hydratation aufrechtzuerhalten, an ein dafür bestimmtes Labor geschickt.
Baseline bis Woche 4
Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 6 in NMFs unter Verwendung von D-Squames
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
D-Squame-Bänder wurden verwendet, um Hautoberflächenzellen zu sammeln. Das zweite Band wurde in einem Szintillationsfläschchen aufbewahrt und zur Analyse der natürlichen Feuchtigkeitsfaktoren (NMFs), Komponenten der Haut, die ihr helfen, eine angemessene Hydratation aufrechtzuerhalten, an ein dafür bestimmtes Labor geschickt.
Baseline bis Woche 6
Mittlere Veränderung der epidermalen Lipide von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Spezielle Klebebänder wurden verwendet, um epidermale Lipidproben von der Hautoberfläche zu sammeln und zu analysieren.
Baseline bis Woche 4
Mittlere Veränderung der epidermalen Lipide von der Baseline bis Woche 6
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Spezielle Klebebänder wurden verwendet, um epidermale Lipidproben von der Hautoberfläche zu sammeln und zu analysieren.
Baseline bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Ermittler

  • Studienleiter: Neena Tierney, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
  • Hauptermittler: Kun "Mark" Qian, M.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS-150914160029-SACT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Consumer Inc. hat eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten über klinische Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautpflege

Klinische Studien zur Feuchtigkeitscreme A, F#9155-005

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren