Um estudo clínico controlado de 2 hidratantes diferentes para o alívio da pele seca
10 de agosto de 2020 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Um ensaio clínico controlado e bilateral para avaliar 2 fórmulas de estrutura hidratante diferentes para o alívio da pele seca
A pele seca é caracterizada pela falta de umidade na camada externa da pele e pode ocorrer como resultado de vários fatores, incluindo clima frio, baixa umidade, idade, etc.
Neste estudo, os benefícios hidratantes de duas fórmulas foram avaliados quanto à melhoria/impacto da função de barreira quando usadas por mulheres com pele moderada a gravemente seca na parte inferior das pernas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pele moderada a gravemente seca em ambas as pernas, conforme determinado pelo investigador.
- Fitzpatrick tipos de pele I-IV
- geralmente com boa saúde
- usa rotineiramente hidratantes nas pernas pelo menos 1-3 vezes por semana.
- se de potencial reprodutivo: usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade por pelo menos 3 meses antes do estudo e disposto a continuar por pelo menos 1 mês após a conclusão do estudo.
- capaz de ler, escrever, falar e entender inglês.
- disposto e capaz de completar todas as instruções de estudo.
- completou o documento de consentimento informado, incluindo uma divulgação HIPAA e liberação de fotografia.
Critério de exclusão:
- alergias/sensibilidades conhecidas a fitas adesivas ou ingredientes do produto em estudo.
- condições de pele conhecidas, condições médicas não controladas ou qualquer outra condição que possa interferir nas avaliações/interpretação de dados ou aumentar o risco para o sujeito.
- quaisquer infecções cutâneas bacterianas/fúngicas/virais ativas ou suscetibilidade a tais infecções.
- mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar em um futuro próximo.
- pele comprometida/quebrada, tatuagens, cicatrizes, crescimento excessivo de pelos, tom de pele muito irregular ou outras condições que possam interferir nas avaliações ou aumentar o risco para o sujeito.
- participação atual em outro estudo.
- participação em outro estudo nas últimas 4 semanas.
- funcionários ou parentes do investigador ou centro de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Grupo de regressão
O Grupo de Regressão recebeu os dois hidratantes de teste para usar perna dividida (perna direita versus esquerda randomizada) por 6 semanas e depois entrou em um período de regressão de 2 semanas (sem uso de hidratante).
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Medicamento de Monografia OTC.
Usado duas vezes ao dia na perna esquerda ou direita de acordo com o cronograma de randomização.
Hidratante cosmético.
Usado duas vezes ao dia na perna esquerda ou direita de acordo com o cronograma de randomização.
Período de regressão de 2 semanas após 6 semanas de uso de hidratante.
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OUTRO: Grupo sem regressão
O grupo sem regressão recebeu os dois hidratantes de teste para usar perna dividida (perna direita x esquerda randomizada) por 6 semanas e, em seguida, sofreu um insulto físico (remoção de fita) na parte inferior das pernas e continuou usando o hidratante por 4 dias adicionais .
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Medicamento de Monografia OTC.
Usado duas vezes ao dia na perna esquerda ou direita de acordo com o cronograma de randomização.
Hidratante cosmético.
Usado duas vezes ao dia na perna esquerda ou direita de acordo com o cronograma de randomização.
Lesão física (remoção da fita) na parte inferior da perna após 6 semanas de uso de hidratante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base até a semana 6 na classificação clínica do ressecamento da pele
Prazo: Linha de base para a Semana 6
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O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito quanto ao ressecamento da pele em uma escala de 0 (sem ressecamento) a 4 (descamação/fissura grave).
Meio ponto permitido.
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Linha de base para a Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base até a semana 2 na classificação clínica do ressecamento da pele
Prazo: Linha de base para a Semana 2
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O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito quanto ao ressecamento da pele em uma escala de 0 (sem ressecamento) a 4 (descamação/fissura grave).
Meio ponto permitido.
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Linha de base para a Semana 2
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Alteração média desde a linha de base até a semana 4 na classificação clínica do ressecamento da pele
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito quanto ao ressecamento da pele em uma escala de 0 (sem ressecamento) a 4 (descamação/fissura grave).
Meio ponto permitido.
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Linha de base para a Semana 4
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Alteração média da linha de base da regressão até o dia 1 da regressão na classificação clínica do ressecamento da pele
Prazo: Linha de base de regressão para dia de regressão 1
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O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito quanto ao ressecamento da pele em uma escala de 0 (sem ressecamento) a 4 (descamação/fissura grave).
Meio ponto permitido.
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Linha de base de regressão para dia de regressão 1
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Alteração média da linha de base da regressão até o dia 4 da regressão na classificação clínica do ressecamento da pele
Prazo: Linha de base de regressão para dia de regressão 4
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O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito quanto ao ressecamento da pele em uma escala de 0 (sem ressecamento) a 4 (descamação/fissura grave).
Meio ponto permitido.
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Linha de base de regressão para dia de regressão 4
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Alteração média da linha de base da regressão até o dia 7 da regressão na classificação clínica do ressecamento da pele
Prazo: Linha de base de regressão para dia de regressão 7
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O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito quanto ao ressecamento da pele em uma escala de 0 (sem ressecamento) a 4 (descamação/fissura grave).
Meio ponto permitido.
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Linha de base de regressão para dia de regressão 7
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Alteração média da linha de base da regressão até o dia 10 da regressão na classificação clínica do ressecamento da pele
Prazo: Linha de base de regressão para dia de regressão 10
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O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito quanto ao ressecamento da pele em uma escala de 0 (sem ressecamento) a 4 (descamação/fissura grave).
Meio ponto permitido.
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Linha de base de regressão para dia de regressão 10
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Alteração média da linha de base da regressão até o dia 14 da regressão na classificação clínica do ressecamento da pele
Prazo: Linha de base de regressão para dia de regressão 14
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O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito quanto ao ressecamento da pele em uma escala de 0 (sem ressecamento) a 4 (descamação/fissura grave).
Meio ponto permitido.
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Linha de base de regressão para dia de regressão 14
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Alteração média desde a linha de base até a semana 2 na classificação clínica de rachaduras na pele
Prazo: Linha de base para a Semana 2
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O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito quanto a rachaduras na pele em uma escala de 0 (nenhuma) a 8 (rachadura óbvia).
Apenas pontos inteiros.
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Linha de base para a Semana 2
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Mudança média da linha de base até a semana 4 na classificação clínica de rachaduras na pele
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito quanto a rachaduras na pele em uma escala de 0 (nenhuma) a 8 (rachadura óbvia).
Apenas pontos inteiros.
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Linha de base para a Semana 4
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Alteração média desde a linha de base até a semana 6 na classificação clínica de rachaduras na pele
Prazo: Linha de base para a Semana 6
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O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito quanto a rachaduras na pele em uma escala de 0 (nenhuma) a 8 (rachadura óbvia).
Apenas pontos inteiros.
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Linha de base para a Semana 6
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Alteração média da linha de base da regressão até o dia 1 da regressão na classificação clínica de rachaduras na pele
Prazo: Linha de base de regressão para dia de regressão 1
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O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito quanto a rachaduras na pele em uma escala de 0 (nenhuma) a 8 (rachadura óbvia).
Apenas pontos inteiros.
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Linha de base de regressão para dia de regressão 1
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Alteração média da linha de base da regressão até o dia 4 da regressão na classificação clínica de rachaduras na pele
Prazo: Linha de base de regressão para dia de regressão 4
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O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito quanto a rachaduras na pele em uma escala de 0 (nenhuma) a 8 (rachadura óbvia).
Apenas pontos inteiros.
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Linha de base de regressão para dia de regressão 4
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Alteração média da linha de base da regressão até o 7º dia de regressão na classificação clínica de rachaduras na pele
Prazo: Linha de base de regressão para dia de regressão 7
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O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito quanto a rachaduras na pele em uma escala de 0 (nenhuma) a 8 (rachadura óbvia).
Apenas pontos inteiros.
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Linha de base de regressão para dia de regressão 7
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Alteração média da linha de base de regressão até o dia 10 de regressão na classificação clínica de rachaduras na pele
Prazo: Linha de base de regressão para dia de regressão 10
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O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito quanto a rachaduras na pele em uma escala de 0 (nenhuma) a 8 (rachadura óbvia).
Apenas pontos inteiros.
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Linha de base de regressão para dia de regressão 10
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Mudança média da linha de base de regressão até o dia 14 de regressão na classificação clínica de rachaduras na pele
Prazo: Linha de base de regressão para dia de regressão 14
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O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito quanto a rachaduras na pele em uma escala de 0 (nenhuma) a 8 (rachadura óbvia).
Apenas pontos inteiros.
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Linha de base de regressão para dia de regressão 14
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Mudança média da linha de base até a semana 2 na classificação clínica da descamação da pele
Prazo: Linha de base para a Semana 2
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O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito quanto à descamação da pele em uma escala de 0 (nenhum) a 8 (escamas grandes).
Apenas pontos inteiros.
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Linha de base para a Semana 2
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Alteração média desde a linha de base até a semana 4 na classificação clínica da descamação da pele
Prazo: Linha de base para a Semana 4
|
O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito quanto à descamação da pele em uma escala de 0 (nenhum) a 8 (escamas grandes).
Apenas pontos inteiros.
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Linha de base para a Semana 4
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Mudança média da linha de base até a semana 6 na classificação clínica da descamação da pele
Prazo: Linha de base para a Semana 6
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O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito quanto à descamação da pele em uma escala de 0 (nenhum) a 8 (escamas grandes).
Apenas pontos inteiros.
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Linha de base para a Semana 6
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Alteração média da linha de base da regressão para o dia 1 da regressão na classificação clínica da descamação da pele
Prazo: Linha de base de regressão para dia de regressão 1
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O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito quanto à descamação da pele em uma escala de 0 (nenhum) a 8 (escamas grandes).
Apenas pontos inteiros.
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Linha de base de regressão para dia de regressão 1
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Alteração média da linha de base da regressão até o dia 4 da regressão na classificação clínica da descamação da pele
Prazo: Linha de base de regressão para dia de regressão 4
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O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito quanto à descamação da pele em uma escala de 0 (nenhum) a 8 (escamas grandes).
Apenas pontos inteiros.
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Linha de base de regressão para dia de regressão 4
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Alteração média da linha de base da regressão até o dia 7 da regressão na classificação clínica da descamação da pele
Prazo: Linha de base de regressão para dia de regressão 7
|
O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito quanto à descamação da pele em uma escala de 0 (nenhum) a 8 (escamas grandes).
Apenas pontos inteiros.
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Linha de base de regressão para dia de regressão 7
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Alteração média da linha de base da regressão até o dia 10 da regressão na classificação clínica da descamação da pele
Prazo: Linha de base de regressão para dia de regressão 10
|
O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito quanto à descamação da pele em uma escala de 0 (nenhum) a 8 (escamas grandes).
Apenas pontos inteiros.
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Linha de base de regressão para dia de regressão 10
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Alteração média da linha de base da regressão até o dia 14 da regressão na classificação clínica da descamação da pele
Prazo: Linha de base de regressão para dia de regressão 14
|
O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito quanto à descamação da pele em uma escala de 0 (nenhum) a 8 (escamas grandes).
Apenas pontos inteiros.
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Linha de base de regressão para dia de regressão 14
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Alteração média desde a linha de base até a semana 2 na classificação clínica da aspereza tátil
Prazo: Linha de base para a Semana 2
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O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito quanto à aspereza tátil em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave).
Meio ponto permitido.
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Linha de base para a Semana 2
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Alteração média desde a linha de base até a semana 4 na classificação clínica da aspereza tátil
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito quanto à aspereza tátil em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave).
Meio ponto permitido.
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Linha de base para a Semana 4
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Alteração média da linha de base até a semana 6 na classificação clínica da aspereza tátil
Prazo: Linha de base para a Semana 6
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O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito quanto à aspereza tátil em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave).
Meio ponto permitido.
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Linha de base para a Semana 6
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Alteração média da linha de base da regressão até o dia 1 da regressão na classificação clínica da aspereza tátil
Prazo: Linha de base de regressão para dia de regressão 1
|
O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito quanto à aspereza tátil em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave).
Meio ponto permitido.
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Linha de base de regressão para dia de regressão 1
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Alteração média da linha de base da regressão até o dia 4 da regressão na classificação clínica da aspereza tátil
Prazo: Linha de base de regressão para dia de regressão 4
|
O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito quanto à aspereza tátil em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave).
Meio ponto permitido.
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Linha de base de regressão para dia de regressão 4
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Alteração média da linha de base da regressão até o dia 7 da regressão na classificação clínica da aspereza tátil
Prazo: Linha de base de regressão para dia de regressão 7
|
O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito quanto à aspereza tátil em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave).
Meio ponto permitido.
|
Linha de base de regressão para dia de regressão 7
|
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Alteração média da linha de base da regressão até o dia 10 da regressão na classificação clínica da aspereza tátil
Prazo: Linha de base de regressão para dia de regressão 10
|
O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito quanto à aspereza tátil em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave).
Meio ponto permitido.
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Linha de base de regressão para dia de regressão 10
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Alteração média da linha de base da regressão até o dia 14 da regressão na classificação clínica da aspereza tátil
Prazo: Linha de base de regressão para dia de regressão 14
|
O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito quanto à aspereza tátil em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave).
Meio ponto permitido.
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Linha de base de regressão para dia de regressão 14
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Alteração média desde o início até a semana 2 na classificação de tolerância clínica
Prazo: Linha de base para a Semana 2
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O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito para os seguintes parâmetros de tolerância em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave):
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Linha de base para a Semana 2
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Alteração média desde a linha de base até a semana 4 na classificação de tolerância clínica
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito para os seguintes parâmetros de tolerância em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave):
|
Linha de base para a Semana 4
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Alteração média desde o início até a semana 6 na classificação de tolerância clínica
Prazo: Linha de base para a Semana 6
|
O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito para os seguintes parâmetros de tolerância em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave):
|
Linha de base para a Semana 6
|
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Mudança média da linha de base da regressão para o dia 1 da regressão na classificação de tolerância clínica
Prazo: Linha de base de regressão para dia de regressão 1
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O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito para os seguintes parâmetros de tolerância em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave):
|
Linha de base de regressão para dia de regressão 1
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Alteração média da linha de base da regressão até o dia 4 da regressão na classificação de tolerância clínica
Prazo: Linha de base de regressão para dia de regressão 4
|
O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito para os seguintes parâmetros de tolerância em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave):
|
Linha de base de regressão para dia de regressão 4
|
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Alteração média da linha de base da regressão até o dia 7 da regressão na classificação de tolerância clínica
Prazo: Linha de base de regressão para dia de regressão 7
|
O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito para os seguintes parâmetros de tolerância em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave):
|
Linha de base de regressão para dia de regressão 7
|
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Alteração média da linha de base da regressão até o dia 10 da regressão na classificação de tolerância clínica
Prazo: Linha de base de regressão para dia de regressão 10
|
O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito para os seguintes parâmetros de tolerância em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave):
|
Linha de base de regressão para dia de regressão 10
|
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Alteração média da linha de base da regressão até o dia 14 da regressão na classificação de tolerância clínica
Prazo: Linha de base de regressão para dia de regressão 14
|
O investigador avaliou cada uma das pernas do sujeito para os seguintes parâmetros de tolerância em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave):
|
Linha de base de regressão para dia de regressão 14
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Mudança média da linha de base até a semana 4 em TEWL
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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A perda de água transepidérmica (TEWL), uma medida da transferência passiva de água através da camada externa da pele em g/m2/h, foi medida com um evaporímetro de câmara aberta.
Foram feitas três medições por perna.
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Linha de base para a Semana 4
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Mudança média da linha de base até a semana 6 em TEWL
Prazo: Linha de base para a Semana 6
|
A perda de água transepidérmica (TEWL), uma medida da transferência passiva de água através da camada externa da pele em g/m2/h, foi medida com um evaporímetro de câmara aberta.
Foram feitas três medições por perna.
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Linha de base para a Semana 6
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Mudança média da linha de base da regressão para o dia 1 da regressão em TEWL
Prazo: Linha de base de regressão para dia de regressão 1
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A perda de água transepidérmica (TEWL), uma medida da transferência passiva de água através da camada externa da pele em g/m2/h, foi medida com um evaporímetro de câmara aberta.
Foram feitas três medições por perna.
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Linha de base de regressão para dia de regressão 1
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Alteração média da linha de base da regressão para o dia 4 da regressão em TEWL
Prazo: Linha de base de regressão para dia de regressão 4
|
A perda de água transepidérmica (TEWL), uma medida da transferência passiva de água através da camada externa da pele em g/m2/h, foi medida com um evaporímetro de câmara aberta.
Foram feitas três medições por perna.
|
Linha de base de regressão para dia de regressão 4
|
|
Alteração média da linha de base da regressão até o dia 7 da regressão em TEWL
Prazo: Linha de base de regressão para dia de regressão 7
|
A perda de água transepidérmica (TEWL), uma medida da transferência passiva de água através da camada externa da pele em g/m2/h, foi medida com um evaporímetro de câmara aberta.
Foram feitas três medições por perna.
|
Linha de base de regressão para dia de regressão 7
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Alteração média da linha de base da regressão até o dia 10 da regressão em TEWL
Prazo: Linha de base de regressão para dia de regressão 10
|
A perda de água transepidérmica (TEWL), uma medida da transferência passiva de água através da camada externa da pele em g/m2/h, foi medida com um evaporímetro de câmara aberta.
Foram feitas três medições por perna.
|
Linha de base de regressão para dia de regressão 10
|
|
Alteração média da linha de base da regressão até o dia 14 da regressão em TEWL
Prazo: Linha de base de regressão para dia de regressão 14
|
A perda de água transepidérmica (TEWL), uma medida da transferência passiva de água através da camada externa da pele em g/m2/h, foi medida com um evaporímetro de câmara aberta.
Foram feitas três medições por perna.
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Linha de base de regressão para dia de regressão 14
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Mudança média da linha de base até a semana 4 na hidratação da pele
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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A hidratação da pele da parte inferior das pernas foi medida com dois instrumentos diferentes: 1) um Corneometer, que mede a hidratação em unidades arbitrárias de 0 a 120, com valores mais altos indicando pele mais hidratada, e 2) Skicon, que mede a hidratação em microSiemens (uS) de 0 a 2000, com valores mais altos indicando pele mais hidratada.
Cinco medições foram feitas com cada instrumento.
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Linha de base para a Semana 4
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Mudança média da linha de base até a semana 6 na hidratação da pele
Prazo: Linha de base para a Semana 6
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A hidratação da pele da parte inferior das pernas foi medida com dois instrumentos diferentes: 1) um Corneometer, que mede a hidratação em unidades arbitrárias de 0 a 120, com valores mais altos indicando pele mais hidratada, e 2) Skicon, que mede a hidratação em microSiemens (uS) de 0 a 2000, com valores mais altos indicando pele mais hidratada.
Cinco medições foram feitas com cada instrumento.
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Linha de base para a Semana 6
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Alteração média da linha de base de regressão para o dia de regressão 1 na hidratação da pele
Prazo: Linha de base de regressão para dia de regressão 1
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A hidratação da pele da parte inferior das pernas foi medida com dois instrumentos diferentes: 1) um Corneometer, que mede a hidratação em unidades arbitrárias de 0 a 120, com valores mais altos indicando pele mais hidratada, e 2) Skicon, que mede a hidratação em microSiemens (uS) de 0 a 2000, com valores mais altos indicando pele mais hidratada.
Cinco medições foram feitas com cada instrumento.
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Linha de base de regressão para dia de regressão 1
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Alteração média da linha de base de regressão para o dia de regressão 4 na hidratação da pele
Prazo: Linha de base de regressão para dia de regressão 4
|
A hidratação da pele da parte inferior das pernas foi medida com dois instrumentos diferentes: 1) um Corneometer, que mede a hidratação em unidades arbitrárias de 0 a 120, com valores mais altos indicando pele mais hidratada, e 2) Skicon, que mede a hidratação em microSiemens (uS) de 0 a 2000, com valores mais altos indicando pele mais hidratada.
Cinco medições foram feitas com cada instrumento.
|
Linha de base de regressão para dia de regressão 4
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Alteração média da linha de base de regressão para o dia de regressão 7 na hidratação da pele
Prazo: Linha de base de regressão para dia de regressão 7
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A hidratação da pele da parte inferior das pernas foi medida com dois instrumentos diferentes: 1) um Corneometer, que mede a hidratação em unidades arbitrárias de 0 a 120, com valores mais altos indicando pele mais hidratada, e 2) Skicon, que mede a hidratação em microSiemens (uS) de 0 a 2000, com valores mais altos indicando pele mais hidratada.
Cinco medições foram feitas com cada instrumento.
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Linha de base de regressão para dia de regressão 7
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Alteração média da linha de base de regressão para o dia de regressão 10 na hidratação da pele
Prazo: Linha de base de regressão para dia de regressão 10
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A hidratação da pele da parte inferior das pernas foi medida com dois instrumentos diferentes: 1) um Corneometer, que mede a hidratação em unidades arbitrárias de 0 a 120, com valores mais altos indicando pele mais hidratada, e 2) Skicon, que mede a hidratação em microSiemens (uS) de 0 a 2000, com valores mais altos indicando pele mais hidratada.
Cinco medições foram feitas com cada instrumento.
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Linha de base de regressão para dia de regressão 10
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Mudança média da linha de base de regressão para dia de regressão 14 na hidratação da pele
Prazo: Linha de base de regressão para dia de regressão 14
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A hidratação da pele da parte inferior das pernas foi medida com dois instrumentos diferentes: 1) um Corneometer, que mede a hidratação em unidades arbitrárias de 0 a 120, com valores mais altos indicando pele mais hidratada, e 2) Skicon, que mede a hidratação em microSiemens (uS) de 0 a 2000, com valores mais altos indicando pele mais hidratada.
Cinco medições foram feitas com cada instrumento.
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Linha de base de regressão para dia de regressão 14
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Mudança média da linha de base até a semana 4 em descamação da pele usando D-Squames
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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As fitas D-Squame foram usadas para coletar células da superfície da pele.
A primeira fita foi colocada em um cartão de memória D-Squame.
A análise de imagem foi usada para calcular o grau de descamação da pele.
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Linha de base para a Semana 4
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Mudança média da linha de base até a semana 6 em descamação da pele usando D-Squames
Prazo: Linha de base para a Semana 6
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As fitas D-Squame foram usadas para coletar células da superfície da pele.
A primeira fita foi colocada em um cartão de memória D-Squame.
A análise de imagem foi usada para calcular o grau de descamação da pele.
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Linha de base para a Semana 6
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Mudança média da linha de base até a semana 4 em NMFs usando D-Squames
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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As fitas D-Squame foram usadas para coletar células da superfície da pele.
A segunda fita foi armazenada em um frasco de cintilação e enviada a um laboratório designado para análise dos fatores de hidratação natural (NMFs), componentes da pele que ajudam a manter a hidratação adequada.
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Linha de base para a Semana 4
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Mudança média da linha de base até a semana 6 em NMFs usando D-Squames
Prazo: Linha de base para a Semana 6
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As fitas D-Squame foram usadas para coletar células da superfície da pele.
A segunda fita foi armazenada em um frasco de cintilação e enviada a um laboratório designado para análise dos fatores de hidratação natural (NMFs), componentes da pele que ajudam a manter a hidratação adequada.
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Linha de base para a Semana 6
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Mudança média da linha de base até a semana 4 em lipídios epidérmicos
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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Fitas adesivas especiais foram usadas para coletar e analisar amostras de lipídios epidérmicos da superfície da pele.
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Linha de base para a Semana 4
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Mudança média da linha de base até a semana 6 em lipídios epidérmicos
Prazo: Linha de base para a Semana 6
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Fitas adesivas especiais foram usadas para coletar e analisar amostras de lipídios epidérmicos da superfície da pele.
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Linha de base para a Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Neena Tierney, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
- Investigador principal: Kun "Mark" Qian, M.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de outubro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
25 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
7 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
12 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PS-150914160029-SACT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Johnson & Johnson Consumer Inc. tem um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .