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Wirkung einer Mischung auf Aminosäurebasis auf die Symptome des menschlichen Wachstumshormons (hGH) und der Fibromyalgie (FM).

9. August 2020 aktualisiert von: Pekarovics, Susan, MD

Wirkung einer oral verabreichten Mischung auf Aminosäurebasis auf die Spiegel des menschlichen Wachstumshormons (hGH) und die Symptome von Fibromyalgie (FM): Eine prospektive, offene, einarmige, 24-wöchige Beobachtungsstudie bei Erwachsenen mit schlecht kontrolliertem FM und niedrigem hGH

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung der Mischung auf Aminosäurebasis auf die Wachstumshormonspiegel (gemessen an IGF-1) und die klinischen Symptome bei Personen mit behandlungsresistentem FM und niedrigem hGH zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Niedrige hGH-Spiegel wurden bei etwa 1/3 der Personen mit FM beobachtet. Es wird angenommen, dass niedrige hGH-Spiegel bei vielen Personen mit FM zu unzureichenden Behandlungsergebnissen beitragen, und mehrere Studien haben eine Verbesserung der Symptome bei Personen mit FM und niedrigem hGH gezeigt, die eine rhGH-Therapie erhielten. Die auf Aminosäuren basierende Mischung repräsentiert einen neuartigen Mechanismus zur Steigerung der endogenen hGH-Produktion. Es hat sich gezeigt, dass es einen Anstieg der endogenen hGH-Spiegel bei gesunden Personen hervorruft, indem es die hemmende Wirkung von Somatostatin auf die hGH-Freisetzung abschwächt. Die auf Aminosäuren basierende Mischung kann eine sichere und wirksame Behandlung von FM bei Personen mit schlecht kontrollierter FM und niedrigem hGH sein.

Diese Studie untersucht die Wirkung der Einnahme der Aminosäuremischung auf IGF-1-Spiegel (ein Ersatzmarker für die Wachstumshormonspiegel des Körpers), Fibromyalgiesymptome, Stresssymptome, Körpergewicht und andere kardiometabolische Biomarker bei Personen mit behandlungsresistenter FM und niedrig-normales hGH.

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle berechtigten Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die Mischung auf Aminosäurebasis täglich verabreichen. Die Standardversorgung für Fibromyalgie wird fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Private Medical Practics of Susan Pekarovics, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susan Pekarovics, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer klinischen Diagnose von FM seit mindestens 10 Jahren, schlecht kontrollierte FM-Symptome und Standardbehandlung in der Privatpraxis von Susan Pekarovics, MD
  2. Niedrige bis normale hGH-Spiegel haben (Screening von IGF-1-Spiegeln zwischen dem 15. und 50. Perzentil auf altersgerechte Werte)
  3. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter stimmen zu, eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden.
  4. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Mangel an menschlichem Wachstumshormon (GHD)
  2. Personen mit einer Gesamtpunktzahl von ≥ 15 (was auf das Vorliegen einer mittelschweren schweren Depression hinweist) oder einer Punktzahl von > 0 bei Punkt 9 (Suizidgedanken) im Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
  3. Schwangere Frauen oder Frauen, die es werden wollen
  4. Geschichte des Drogenmissbrauchs
  5. Vorherige Behandlung mit rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (rhGH)
  6. Personen, die zu den folgenden gefährdeten Bevölkerungsgruppen gehören: Menschen mit Behinderungen, Personen, die nicht lesen können, bildungsbenachteiligte Personen, Personen mit einer schweren oder lebensbedrohlichen Krankheit, Gefangene, nicht englischsprachige Personen, wirtschaftlich benachteiligte Personen, Mitarbeiter des Studiensponsors/-standorts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mischung auf Aminosäurebasis
Die Mischung auf Aminosäurebasis wird während der Studiendauer täglich oral verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Mischung auf Aminosäurebasis
gemischt (in absteigender Reihenfolge aufgeführt) L-Lysin, L-Arginin, Oxo-Prolin, N-Acetyl-L-Cystein, L-Glutamin und Schizonepeta tenuifolia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von IGF-1
Zeitfenster: 24 Wochen, 52 Wochen
Änderung von IGF-1, einem Surrogatmarker von hGH, gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen, 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibromyalgie-Symptome
Zeitfenster: 24 Wochen, 52 Wochen
Änderung der Punktzahl im überarbeiteten Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQR), ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß, das den Schweregrad und die Auswirkungen von FM einschätzt. Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere/Auswirkung von FM anzeigen)
24 Wochen, 52 Wochen
Stresssymptome
Zeitfenster: 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Perceived Stress Scale (PSS, ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Wahrnehmung von Stress bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-40, wobei höhere Punktzahlen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen)
24 Wochen, 52 Wochen
Insulin-like Growth Factor Binding Protein-3 (IGFBP-3), ein Indikator für die Bioverfügbarkeit von IGF-1
Zeitfenster: 24 Wochen, 52 Wochen
Änderung von der Grundlinie
24 Wochen, 52 Wochen
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: 24 Wochen, 52 Wochen
Änderung von der Grundlinie
24 Wochen, 52 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 24 Wochen, 52 Wochen
Änderung von der Grundlinie
24 Wochen, 52 Wochen
Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: 24 Wochen, 52 Wochen
Änderung von der Grundlinie
24 Wochen, 52 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: 24 Wochen, 52 Wochen
Änderung von der Grundlinie
24 Wochen, 52 Wochen
Gesamtcholesterin nüchtern
Zeitfenster: 24 Wochen, 52 Wochen
Änderung von der Grundlinie
24 Wochen, 52 Wochen
Fasten HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 24 Wochen, 52 Wochen
Änderung von der Grundlinie
24 Wochen, 52 Wochen
Nüchternes LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 24 Wochen, 52 Wochen
Änderung von der Grundlinie
24 Wochen, 52 Wochen
Fasten Triglyceride
Zeitfenster: 24 Wochen, 52 Wochen
Änderung von der Grundlinie
24 Wochen, 52 Wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: 24 Wochen, 52 Wochen
Änderung von der Grundlinie
24 Wochen, 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pekarovics, Susan, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Pekarovics, MD, Pekarovics, Susan, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SePe-03-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierter Datensatz ausgewählter Variablen, die Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen. Einige Daten können möglicherweise nicht vollständig anonymisiert werden und werden nicht weitergegeben, um eine angemessene Vertraulichkeit der Teilnehmerdaten zu gewährleisten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bei entsprechender Datenanfrage durch andere Wissenschaftler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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