Влияние смеси на основе аминокислот на гормон роста человека (hGH) и симптомы фибромиалгии (FM)
9 августа 2020 г. обновлено: Pekarovics, Susan, MD
Влияние перорально вводимой смеси на основе аминокислот на уровни гормона роста человека (hGH) и симптомы фибромиалгии (FM): проспективное, открытое, одногрупповое, обсервационное 24-недельное исследование у взрослых с плохо контролируемым FM и низким уровнем hGH
Целью исследования является изучение влияния смеси на основе аминокислот на уровни гормона роста (измеряемые с помощью ИФР-1) и клинические симптомы у лиц с резистентной к лечению ФМ и низким уровнем гормона роста.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Низкие уровни гормона роста наблюдались примерно у 1/3 пациентов с фибромиалгией. Предполагается, что низкие уровни чГР способствуют неадекватным результатам лечения у многих людей с ФМ, и несколько исследований продемонстрировали улучшение симптомов у людей с ФМ и низким уровнем чГР, получавших терапию рчГР. Смесь на основе аминокислот представляет собой новый механизм увеличения выработки эндогенного гормона роста. Было показано, что он вызывает повышение уровня эндогенного гормона роста у здоровых людей за счет ослабления ингибирующего действия соматостатина на высвобождение гормона роста. Смесь на основе аминокислот может быть безопасным и эффективным средством лечения ФМ у людей с плохо контролируемой ФМ и низким уровнем гормона роста.
В этом исследовании будет изучено влияние приема смеси аминокислот на уровни ИФР-1 (суррогатного маркера уровня гормона роста в организме), симптомы фибромиалгии, симптомы стресса, массу тела и другие кардиометаболические биомаркеры у лиц с резистентной к лечению ФМ и низкий-нормальный hGH.
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все подходящие участники, давшие письменное информированное согласие, будут ежедневно вводить смесь на основе аминокислот. Стандартная помощь при фибромиалгии будет продолжена.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Private Medical Practics of Susan Pekarovics, MD
-
Контакт:
- Kati Kareki
- Номер телефона: 323-951-4916
- Электронная почта: kati.kereki@gmail.com
-
Главный следователь:
- Susan Pekarovics, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие клинического диагноза ФМ в течение не менее 10 лет, плохо контролируемый симптом ФМ и получение стандартного лечения в частной медицинской практике Сьюзен Пекарович, доктора медицинских наук.
- Имеют низкий или нормальный уровень гормона роста (скрининг уровней IGF-1 между 15-м и 50-м процентилем для определения соответствующих возрасту уровней)
- Участницы женского пола детородного возраста согласятся избегать беременности во время исследования.
- Способен дать подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Дефицит гормона роста человека (GHD)
- Лица с общим баллом ≥15 (указывающим на наличие умеренно тяжелой большой депрессии) или баллом> 0 по пункту 9 (суицидальные мысли) в Опроснике здоровья пациента-9 (PHQ-9)
- Беременные женщины или женщины, которые хотят забеременеть
- История злоупотребления психоактивными веществами
- Предшествующее лечение рекомбинантным гормоном роста человека (rhGH)
- Лица, принадлежащие к следующим уязвимым группам населения: люди с ограниченными возможностями, люди, которые не умеют читать, люди с недостаточным уровнем образования, лица с серьезными или опасными для жизни заболеваниями, заключенные, лица, не говорящие по-английски, лица, находящиеся в неблагоприятном экономическом положении, сотрудники спонсора/центра исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Смесь на основе аминокислот
Смесь на основе аминокислот будет вводиться перорально ежедневно в течение всего периода исследования.
|
смешанные (перечислены в порядке убывания) L-лизин, L-аргинин, оксопролин, N-ацетил-L-цистеин, L-глутамин и Schizonepeta tenuifolia
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ИФР-1
Временное ограничение: 24 недели, 52 недели
|
изменение по сравнению с исходным уровнем IGF-1, суррогатного маркера hGH
|
24 недели, 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы фибромиалгии
Временное ограничение: 24 недели, 52 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки в Пересмотренном вопроснике воздействия фибромиалгии (FIQR, мера самоотчета из 21 пункта, которая оценивает тяжесть и влияние ФМ.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть/воздействие ФМ)
|
24 недели, 52 недели
|
|
Симптомы стресса
Временное ограничение: 24 недели, 52 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале воспринимаемого стресса (PSS) — шкале самоотчета из 10 пунктов, которая оценивает восприятие стресса.
Общий балл колеблется от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение.)
|
24 недели, 52 недели
|
|
Белок-3, связывающий инсулиноподобный фактор роста (IGFBP-3), индикатор биодоступности IGF-1.
Временное ограничение: 24 недели, 52 недели
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
24 недели, 52 недели
|
|
масса тела (кг)
Временное ограничение: 24 недели, 52 недели
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
24 недели, 52 недели
|
|
индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 24 недели, 52 недели
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
24 недели, 52 недели
|
|
Артериальное давление (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: 24 недели, 52 недели
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
24 недели, 52 недели
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 24 недели, 52 недели
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
24 недели, 52 недели
|
|
Общий холестерин натощак
Временное ограничение: 24 недели, 52 недели
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
24 недели, 52 недели
|
|
Холестерин ЛПВП натощак
Временное ограничение: 24 недели, 52 недели
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
24 недели, 52 недели
|
|
Холестерин ЛПНП натощак
Временное ограничение: 24 недели, 52 недели
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
24 недели, 52 недели
|
|
Триглицериды натощак
Временное ограничение: 24 недели, 52 недели
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
24 недели, 52 недели
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 24 недели, 52 недели
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
24 недели, 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Pekarovics, MD, Pekarovics, Susan, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SePe-03-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обезличенный набор данных выбранных переменных, лежащих в основе результатов публикации.
Некоторые данные могут не поддаваться полной анонимизации и не будут передаваться для обеспечения надлежащей конфиденциальности данных участника.
Сроки обмена IPD
Через 6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
По соответствующему запросу данных другими учеными
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .