Effet d'un mélange à base d'acides aminés sur les symptômes de l'hormone de croissance humaine (hGH) et de la fibromyalgie (FM)
9 août 2020 mis à jour par: Pekarovics, Susan, MD
Effet d'un mélange à base d'acides aminés administré par voie orale sur les niveaux d'hormone de croissance humaine (hGH) et les symptômes de la fibromyalgie (FM) : une étude prospective, ouverte, à un seul bras, observationnelle de 24 semaines chez des adultes avec une FM mal contrôlée et une faible hGH
Le but de l'étude est d'étudier l'effet du mélange à base d'acides aminés sur les niveaux d'hormone de croissance (mesurés par l'IGF-1) et les symptômes cliniques chez les personnes atteintes de fibromyalgie résistante au traitement et d'hGH normale faible.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De faibles niveaux de hGH ont été observés chez environ 1/3 des personnes atteintes de FM. On suppose que de faibles niveaux de hGH contribuent à des résultats de traitement inadéquats chez de nombreuses personnes atteintes de fibromyalgie et plusieurs études ont démontré une amélioration des symptômes chez les personnes atteintes de fibromyalgie et de faible hGH qui ont reçu un traitement à la rhGH. Le mélange à base d'acides aminés représente un nouveau mécanisme pour augmenter la production endogène de hGH. Il a été démontré qu'il produit une augmentation des niveaux de hGH endogène chez les individus en bonne santé en atténuant l'effet inhibiteur de la somatostatine sur la libération de hGH. Le mélange à base d'acides aminés peut être un traitement sûr et efficace de la fibromyalgie chez les personnes atteintes de fibromyalgie mal contrôlée et d'hGH à la normale faible.
Cette étude examinera l'effet de la prise du mélange d'acides aminés sur les niveaux d'IGF-1 (un marqueur de substitution des niveaux d'hormone de croissance du corps), les symptômes de la fibromyalgie, les symptômes de stress, le poids corporel et d'autres biomarqueurs cardiométaboliques chez les personnes atteintes de fibromyalgie résistante au traitement et hGH basse-normale.
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les participants éligibles donnant un consentement éclairé écrit administreront quotidiennement le mélange à base d'acides aminés. Les soins standard pour la fibromyalgie se poursuivront.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kati Kareki
- Numéro de téléphone: 323-951-4916
- E-mail: kati.kereki@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Private Medical Practics of Susan Pekarovics, MD
-
Contact:
- Kati Kareki
- Numéro de téléphone: 323-951-4916
- E-mail: kati.kereki@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Susan Pekarovics, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic clinique de FM depuis au moins 10 ans, un symptôme FM mal contrôlé et recevoir un traitement standard de soins au cabinet médical privé de Susan Pekarovics, MD
- Avoir des niveaux faibles à normaux de hGH (dépistage des niveaux d'IGF-1 entre le 15e et le 50e centile pour des niveaux adaptés à l'âge)
- Les participantes en âge de procréer accepteront d'éviter une grossesse pendant l'étude.
- Capable de donner un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Déficit en hormone de croissance humaine (GHD)
- Individus avec un score total ≥15 (indiquant la présence d'une dépression majeure modérément sévère) ou un score >0 à l'item 9 (idées suicidaires) sur le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
- Femmes enceintes ou femmes qui souhaitent devenir enceintes
- Antécédents de toxicomanie
- Traitement antérieur par l'hormone de croissance humaine recombinante (rhGH)
- Personnes appartenant aux populations vulnérables suivantes : personnes handicapées, personnes qui ne savent pas lire, personnes défavorisées sur le plan éducatif, personnes atteintes d'une maladie grave ou potentiellement mortelle, détenus, non anglophones, personnes économiquement défavorisées, employés du sponsor/site de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mélange à base d'acides aminés
Le mélange à base d'acides aminés sera administré PO quotidiennement pendant la durée de l'étude
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mélangé (énumérés par ordre décroissant) L-lysine, L-arginine, oxo-proline, N-acétyl-l-cystéine, L-glutamine et Schizonepeta tenuifolia
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'IGF-1
Délai: 24 semaines, 52 semaines
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changement par rapport à la ligne de base de l'IGF-1, un marqueur de substitution de l'hGH
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24 semaines, 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes de la fibromyalgie
Délai: 24 semaines, 52 semaines
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Changement par rapport au départ du score du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR, une mesure d'auto-évaluation en 21 items qui estime la gravité et l'impact de la fibromyalgie.
Le score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité/impact de la FM)
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24 semaines, 52 semaines
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Symptômes de stress
Délai: 24 semaines, 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de stress perçu (PSS, une mesure d'auto-évaluation en 10 items qui évalue la perception du stress.
Le score total varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus important)
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24 semaines, 52 semaines
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Insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3), un indicateur de la biodisponibilité de l'IGF-1
Délai: 24 semaines, 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base
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24 semaines, 52 semaines
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poids corporel (kg)
Délai: 24 semaines, 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base
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24 semaines, 52 semaines
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indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 24 semaines, 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base
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24 semaines, 52 semaines
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Tension artérielle (systolique et diastolique)
Délai: 24 semaines, 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base
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24 semaines, 52 semaines
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HbA1c
Délai: 24 semaines, 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base
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24 semaines, 52 semaines
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Cholestérol total à jeun
Délai: 24 semaines, 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base
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24 semaines, 52 semaines
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Cholestérol HDL à jeun
Délai: 24 semaines, 52 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base
|
24 semaines, 52 semaines
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Cholestérol LDL à jeun
Délai: 24 semaines, 52 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base
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24 semaines, 52 semaines
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Triglycérides à jeun
Délai: 24 semaines, 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base
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24 semaines, 52 semaines
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Glycémie à jeun
Délai: 24 semaines, 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base
|
24 semaines, 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Pekarovics, MD, Pekarovics, Susan, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2020
Première publication (Réel)
12 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SePe-03-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Ensemble de données anonymisé de variables sélectionnées qui sous-tendent les résultats d'une publication.
Certaines données peuvent ne pas se prêter à une anonymisation complète et ne seront pas partagées pour assurer une confidentialité appropriée des données des participants.
Délai de partage IPD
Débutant 6 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
À la demande de données appropriées par d'autres scientifiques
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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