Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een mengsel op basis van aminozuren op de symptomen van menselijk groeihormoon (hGH) en fibromyalgie (FM)

9 augustus 2020 bijgewerkt door: Pekarovics, Susan, MD

Effect van een oraal toegediend mengsel op basis van aminozuren op de niveaus van menselijk groeihormoon (hGH) en fibromyalgie (FM) Symptomen: een prospectieve, open-label, eenarmige, observationele studie van 24 weken bij volwassenen met slecht gecontroleerde FM en lage hGH

Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van het op aminozuren gebaseerde mengsel op groeihormoonspiegels (gemeten door IGF-1) en klinische symptomen bij personen met therapieresistente FM en laag-normaal hGH.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lage hGH-waarden zijn waargenomen bij ongeveer 1/3 van de personen met FM. Er wordt verondersteld dat lage hGH-niveaus bijdragen aan ontoereikende behandelingsresultaten bij veel personen met FM en verschillende onderzoeken hebben symptoomverbetering aangetoond bij personen met FM en lage hGH die rhGH-therapie kregen. Het op aminozuren gebaseerde mengsel vertegenwoordigt een nieuw mechanisme voor het verhogen van de endogene hGH-productie. Er is aangetoond dat het een verhoging van de endogene hGH-spiegels bij gezonde personen veroorzaakt door het remmende effect van somatostatine op de afgifte van hGH te verminderen. Het op aminozuren gebaseerde mengsel kan een veilige en effectieve behandeling zijn voor FM bij personen met slecht gecontroleerde FM en laag-normaal hGH.

Deze studie zal het effect onderzoeken van het innemen van het aminozuurmengsel op IGF-1-spiegels (een surrogaatmarker van de groeihormoonspiegels van het lichaam), fibromyalgiesymptomen, stresssymptomen, lichaamsgewicht en andere cardiometabolische biomarkers bij personen met therapieresistente FM en laag-normaal hGH.

Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle in aanmerking komende deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, het op aminozuren gebaseerde mengsel dagelijks toedienen. De standaardzorg voor fibromyalgie gaat door.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Private Medical Practics of Susan Pekarovics, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan Pekarovics, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Al minstens 10 jaar een klinische diagnose van FM hebben, FM-symptomen slecht onder controle hebben en standaardbehandeling krijgen in de particuliere medische praktijk van Susan Pekarovics, MD
  2. Lage tot normale niveaus van hGH hebben (screening van IGF-1-niveaus tussen het 15e en 50e percentiel voor leeftijdsgeschikte niveaus)
  3. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd zullen ermee instemmen zwangerschap tijdens het onderzoek te vermijden.
  4. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Humane groeihormoondeficiëntie (GHD)
  2. Personen met een totaalscore van ≥15 (wat wijst op de aanwezigheid van een matig ernstige depressie) of een score van >0 op item 9 (zelfmoordgedachten) op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden
  4. Geschiedenis van middelenmisbruik
  5. Eerdere behandeling met recombinant humaan groeihormoon (rhGH)
  6. Personen die behoren tot de volgende kwetsbare bevolkingsgroepen: mensen met een handicap, mensen die niet kunnen lezen, onderwijsachterstanden, personen met een ernstige of levensbedreigende ziekte, gevangenen, niet-Engelstaligen, economisch achtergestelde personen, werknemers van de studiesponsor/site.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mengsel op basis van aminozuren
Het mengsel op basis van aminozuren zal gedurende de duur van het onderzoek dagelijks oraal worden toegediend
Voedingssupplement: mengsel op basis van aminozuren
gemengd (vermeld in aflopende volgorde) L-lysine, L-arginine, oxo-proline, N-acetyl-l-cysteïne, L-glutamine en Schizonepeta tenuifolia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in IGF-1
Tijdsspanne: 24 weken, 52 weken
verandering ten opzichte van baseline in IGF-1, een surrogaatmarker van hGH
24 weken, 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van fibromyalgie
Tijdsspanne: 24 weken, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in score op de Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR, een zelfrapportagemaatstaf met 21 items die de ernst en impact van FM schat. Score varieert van 0-100 waarbij hogere scores een grotere ernst/impact van FM aangeven)
24 weken, 52 weken
Stress symptomen
Tijdsspanne: 24 weken, 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in score van de waargenomen stressschaal (PSS, een zelfrapportagemaatstaf van 10 items die de perceptie van stress beoordeelt. Totale score varieert van 0-40 waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress)
24 weken, 52 weken
Insuline-achtige groeifactor bindend eiwit-3 (IGFBP-3), een indicator van de biologische beschikbaarheid van IGF-1
Tijdsspanne: 24 weken, 52 weken
Wijziging ten opzichte van de basislijn
24 weken, 52 weken
lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: 24 weken, 52 weken
Wijziging ten opzichte van de basislijn
24 weken, 52 weken
lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 24 weken, 52 weken
Wijziging ten opzichte van de basislijn
24 weken, 52 weken
Bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: 24 weken, 52 weken
Wijziging ten opzichte van de basislijn
24 weken, 52 weken
HbA1c
Tijdsspanne: 24 weken, 52 weken
Wijziging ten opzichte van de basislijn
24 weken, 52 weken
Nuchter totaal cholesterol
Tijdsspanne: 24 weken, 52 weken
Wijziging ten opzichte van de basislijn
24 weken, 52 weken
Nuchter HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 24 weken, 52 weken
Wijziging ten opzichte van de basislijn
24 weken, 52 weken
Nuchter LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 24 weken, 52 weken
Wijziging ten opzichte van de basislijn
24 weken, 52 weken
Nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: 24 weken, 52 weken
Wijziging ten opzichte van de basislijn
24 weken, 52 weken
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 24 weken, 52 weken
Wijziging ten opzichte van de basislijn
24 weken, 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pekarovics, Susan, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Pekarovics, MD, Pekarovics, Susan, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SePe-03-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde dataset van geselecteerde variabelen die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie. Sommige gegevens kunnen mogelijk niet volledig worden geanonimiseerd en zullen niet worden gedeeld om de vertrouwelijkheid van de gegevens van de deelnemers te waarborgen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek van passende gegevens door andere wetenschappers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren