Efecto de una mezcla a base de aminoácidos sobre los síntomas de la hormona del crecimiento humano (hGH) y la fibromialgia (FM)
9 de agosto de 2020 actualizado por: Pekarovics, Susan, MD
Efecto de una mezcla a base de aminoácidos administrada por vía oral sobre los niveles de la hormona del crecimiento humano (hGH) y los síntomas de la fibromialgia (FM): un estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo, observacional de 24 semanas en adultos con FM mal controlada y hGH baja
El propósito del estudio es investigar el efecto de la mezcla a base de aminoácidos sobre los niveles de la hormona del crecimiento (medidos por IGF-1) y los síntomas clínicos en personas con FM resistente al tratamiento y hGH normal-baja.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han observado niveles bajos de hGH en aproximadamente 1/3 de las personas con FM. Se supone que los niveles bajos de hGH contribuyen a resultados de tratamiento inadecuados en muchas personas con FM y varios estudios han demostrado una mejoría de los síntomas en personas con FM y hGH baja que recibieron terapia con rhGH. La mezcla basada en aminoácidos representa un mecanismo novedoso para aumentar la producción de hGH endógena. Se ha demostrado que produce un aumento en los niveles endógenos de hGH en individuos sanos al atenuar el efecto inhibitorio de la somatostatina sobre la liberación de hGH. La mezcla a base de aminoácidos puede ser un tratamiento seguro y eficaz para la FM en personas con FM mal controlada y hGH normal-baja.
Este estudio investigará el efecto de tomar la mezcla de aminoácidos en los niveles de IGF-1 (un marcador sustituto de los niveles de la hormona del crecimiento del cuerpo), síntomas de fibromialgia, síntomas de estrés, peso corporal y otros biomarcadores cardiometabólicos en personas con FM resistente al tratamiento y hGH baja-normal.
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los participantes elegibles que den su consentimiento informado por escrito administrarán la mezcla a base de aminoácidos diariamente. La atención estándar para la fibromialgia continuará.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Private Medical Practics of Susan Pekarovics, MD
-
Contacto:
- Kati Kareki
- Número de teléfono: 323-951-4916
- Correo electrónico: kati.kereki@gmail.com
-
Investigador principal:
- Susan Pekarovics, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico clínico de FM durante al menos 10 años, síntomas de FM mal controlados y recibir tratamiento de atención estándar en la práctica médica privada de Susan Pekarovics, MD
- Tener niveles bajos a normales de hGH (detección de niveles de IGF-1 entre el percentil 15 y 50 para niveles apropiados para la edad)
- Las mujeres participantes en edad fértil aceptarán evitar el embarazo durante el estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Deficiencia de hormona de crecimiento humano (GHD)
- Individuos con una puntuación total de ≥15 (que indica la presencia de depresión mayor moderadamente grave) o una puntuación de >0 en el ítem 9 (ideación suicida) en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
- Mujeres embarazadas o mujeres que desean quedar embarazadas
- Historial de abuso de sustancias
- Tratamiento previo con hormona de crecimiento humana recombinante (rhGH)
- Individuos pertenecientes a las siguientes poblaciones vulnerables: personas con discapacidades, personas que no pueden leer, personas con desventajas educativas, personas con una enfermedad grave o que amenaza la vida, presos, personas que no hablan inglés, personas con desventajas económicas, empleados del patrocinador/sitio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mezcla a base de aminoácidos
La mezcla basada en aminoácidos se administrará diariamente por vía oral durante la duración del estudio.
|
mezclado (enumerados en orden descendente) L-lisina, L-arginina, oxo-prolina, N-acetil-l-cisteína, L-glutamina y Schizonepeta tenuifolia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en IGF-1
Periodo de tiempo: 24 semanas, 52 semanas
|
cambio desde el inicio en IGF-1, un marcador sustituto de hGH
|
24 semanas, 52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de la fibromialgia
Periodo de tiempo: 24 semanas, 52 semanas
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQR, una medida de autoinforme de 21 ítems que estima la gravedad y el impacto de la FM.
La puntuación varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad/impacto de la FM)
|
24 semanas, 52 semanas
|
|
Síntomas de estrés
Periodo de tiempo: 24 semanas, 52 semanas
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de Estrés Percibido (PSS, por sus siglas en inglés), una medida de autoinforme de 10 ítems que evalúa la percepción del estrés.
La puntuación total oscila entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido)
|
24 semanas, 52 semanas
|
|
Proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina-3 (IGFBP-3), un indicador de la biodisponibilidad de IGF-1
Periodo de tiempo: 24 semanas, 52 semanas
|
Cambio desde la línea de base
|
24 semanas, 52 semanas
|
|
peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: 24 semanas, 52 semanas
|
Cambio desde la línea de base
|
24 semanas, 52 semanas
|
|
índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 24 semanas, 52 semanas
|
Cambio desde la línea de base
|
24 semanas, 52 semanas
|
|
Presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: 24 semanas, 52 semanas
|
Cambio desde la línea de base
|
24 semanas, 52 semanas
|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 24 semanas, 52 semanas
|
Cambio desde la línea de base
|
24 semanas, 52 semanas
|
|
Colesterol total en ayunas
Periodo de tiempo: 24 semanas, 52 semanas
|
Cambio desde la línea de base
|
24 semanas, 52 semanas
|
|
Colesterol HDL en ayunas
Periodo de tiempo: 24 semanas, 52 semanas
|
Cambio desde la línea de base
|
24 semanas, 52 semanas
|
|
Colesterol LDL en ayunas
Periodo de tiempo: 24 semanas, 52 semanas
|
Cambio desde la línea de base
|
24 semanas, 52 semanas
|
|
Triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: 24 semanas, 52 semanas
|
Cambio desde la línea de base
|
24 semanas, 52 semanas
|
|
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 24 semanas, 52 semanas
|
Cambio desde la línea de base
|
24 semanas, 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Pekarovics, MD, Pekarovics, Susan, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SePe-03-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Conjunto de datos anonimizados de variables seleccionadas que subyacen a los resultados en una publicación.
Es posible que algunos datos no se puedan anonimizar por completo y no se compartirán para garantizar la confidencialidad adecuada de los datos del participante.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 6 meses posteriores a la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
A solicitud de datos apropiados por parte de otros científicos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .