基于氨基酸的混合物对人类生长激素 (hGH) 和纤维肌痛 (FM) 症状的影响
2020年8月9日 更新者：Pekarovics, Susan, MD
口服基于氨基酸的混合物对人类生长激素 (hGH) 水平和纤维肌痛 (FM) 症状的影响：对 FM 控制不佳和低 hGH 成人的前瞻性、开放标签、单臂、观察性 24 周研究
该研究的目的是研究基于氨基酸的混合物对生长激素水平（通过 IGF-1 测量）和患有难治性 FM 和低正常 hGH 的个体的临床症状的影响。
研究概览
详细说明
在大约 1/3 的 FM 患者中观察到低 hGH 水平。 假设低 hGH 水平会导致许多 FM 患者的治疗结果不充分，并且一些研究表明接受 rhGH 治疗的 FM 和低 hGH 患者的症状有所改善。 基于氨基酸的混合物代表了一种增加内源性 hGH 产量的新机制。 它已被证明可以通过减弱生长抑素对 hGH 释放的抑制作用来增加健康个体的内源性 hGH 水平。 这种基于氨基酸的混合物可能是一种安全有效的 FM 治疗方法，适用于 FM 控制不佳和 hGH 正常水平较低的个体。
这项研究将调查服用氨基酸混合物对 IGF-1 水平（身体生长激素水平的替代标志物）、纤维肌痛症状、应激症状、体重和其他心脏代谢生物标志物的影响。低正常 hGH。
在被告知研究和潜在风险后，所有提供书面知情同意书的合格参与者将每天服用基于氨基酸的混合物。 纤维肌痛的标准护理将继续进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Private Medical Practics of Susan Pekarovics, MD
-
接触：
- Kati Kareki
- 电话号码：323-951-4916
- 邮箱：kati.kereki@gmail.com
-
首席研究员：
- Susan Pekarovics, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断 FM 至少 10 年，FM 症状控制不佳，并在医学博士 Susan Pekarovics 的私人医疗诊所接受标准护理治疗
- 具有低至正常水平的 hGH（筛选 IGF-1 水平介于第 15 个和第 50 个百分位之间的适合年龄的水平）
- 有生育能力的女性参与者将同意在研究期间避免怀孕。
- 能够签署知情同意书
排除标准：
- 人类生长激素缺乏症 (GHD)
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 第 9 项（自杀意念）总分≥15 分（表明存在中重度重性抑郁症）或得分 >0 的个体
- 孕妇或希望怀孕的女性
- 药物滥用史
- 既往接受过重组人生长激素 (rhGH) 治疗
- 属于以下弱势群体的个人：残疾人、无法阅读的人、教育上处于不利地位的人、患有严重或危及生命的疾病的人、囚犯、不会说英语的人、经济上处于不利地位的人、研究赞助商/站点的员工。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨基酸混合物
基于氨基酸的混合物将在研究期间每天口服
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混合（按降序排列）L-赖氨酸、L-精氨酸、氧代脯氨酸、N-乙酰-L-半胱氨酸、L-谷氨酰胺和细叶荆芥
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IGF-1 的变化
大体时间：24周、52周
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IGF-1 基线的变化，hGH 的替代标志物
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24周、52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纤维肌痛症状
大体时间：24周、52周
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修订后的纤维肌痛影响问卷（FIQR，一种估计 FM 的严重性和影响的 21 项自我报告测量）评分相对于基线的变化。
分数范围为 0-100，分数越高表示 FM 的严重性/影响越大）
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24周、52周
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压力症状
大体时间：24周、52周
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感知压力量表（PSS，一种评估压力感知的 10 项自我报告测量）分数相对于基线的变化。
总分范围为 0-40，分数越高表示感知压力越大）
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24周、52周
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胰岛素样生长因子结合蛋白 3 (IGFBP-3)，IGF-1 生物利用度的指标
大体时间：24周、52周
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相对于基线的变化
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24周、52周
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体重（公斤）
大体时间：24周、52周
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相对于基线的变化
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24周、52周
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体重指数（BMI）
大体时间：24周、52周
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相对于基线的变化
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24周、52周
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血压（收缩压和舒张压）
大体时间：24周、52周
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相对于基线的变化
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24周、52周
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糖化血红蛋白
大体时间：24周、52周
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相对于基线的变化
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24周、52周
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空腹总胆固醇
大体时间：24周、52周
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相对于基线的变化
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24周、52周
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空腹高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：24周、52周
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相对于基线的变化
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24周、52周
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空腹低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：24周、52周
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相对于基线的变化
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24周、52周
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空腹甘油三酯
大体时间：24周、52周
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相对于基线的变化
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24周、52周
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空腹血糖
大体时间：24周、52周
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相对于基线的变化
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24周、52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan Pekarovics, MD、Pekarovics, Susan, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月31日
研究完成 (预期的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月9日
首次发布 (实际的)
2020年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月9日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所选变量的匿名数据集是发布结果的基础。
某些数据可能无法完全匿名化，也不会共享以确保参与者数据的适当机密性。
IPD 共享时间框架
发表后 6 个月开始
IPD 共享访问标准
根据其他科学家的适当数据请求
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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