Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en aminosyre-baseret blanding på humant væksthormon (hGH) og fibromyalgi (FM) symptomer

9. august 2020 opdateret af: Pekarovics, Susan, MD

Effekt af en oralt administreret aminosyrebaseret blanding på humant væksthormon (hGH) niveauer og fibromyalgi (FM) symptomer: et prospektivt, åbent, enkeltarms, observationelt 24-ugers studie hos voksne med dårligt kontrolleret FM og lavt hGH

Formålet med studiet er at undersøge effekten af ​​den aminosyrebaserede blanding på væksthormonniveauer (målt ved IGF-1) og kliniske symptomer hos personer med behandlingsresistent FM og lav-normal hGH.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lave hGH-niveauer er blevet observeret hos ca. 1/3 af personer med FM. Lave hGH-niveauer antages at bidrage til utilstrækkelige behandlingsresultater hos mange individer med FM, og adskillige undersøgelser har vist symptomforbedring hos individer med FM og lav hGH, som modtog rhGH-terapi. Den aminosyrebaserede blanding repræsenterer en ny mekanisme til at øge endogen hGH-produktion. Det har vist sig at producere en stigning i endogene hGH-niveauer hos raske individer ved at dæmpe den hæmmende virkning af somatostatin på hGH-frigivelse. Den aminosyrebaserede blanding kan være en sikker og effektiv behandling af FM hos personer med dårligt kontrolleret FM og lav-normal hGH.

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​at tage aminosyreblandingen på IGF-1 niveauer (en surrogatmarkør for kroppens væksthormonniveauer), fibromyalgisymptomer, stresssymptomer, kropsvægt og andre kardiometaboliske biomarkører hos personer med behandlingsresistent FM og lav-normal hGH.

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle kvalificerede deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, administrere den aminosyrebaserede blanding dagligt. Standardbehandling af fibromyalgi vil fortsætte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Private Medical Practics of Susan Pekarovics, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Pekarovics, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en klinisk diagnose af FM i mindst 10 år, dårligt kontrolleret FM-symptom og modtaget standardbehandling hos den private lægepraksis hos Susan Pekarovics, MD
  2. Har lave til normale niveauer af hGH (screening af IGF-1-niveauer mellem 15. og 50. percentil for alderssvarende niveauer)
  3. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder vil acceptere at undgå graviditet under undersøgelsen.
  4. I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Menneskelig væksthormonmangel (GHD)
  2. Personer med en samlet score på ≥15 (indikerer tilstedeværelsen af ​​moderat svær svær depression) eller en score på >0 på punkt 9 (selvmordstanker) på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
  3. Gravide kvinder eller kvinder, der ønsker at blive gravide
  4. Historie om stofmisbrug
  5. Tidligere behandling med rekombinant humant væksthormon (rhGH)
  6. Personer, der tilhører følgende udsatte befolkningsgrupper: mennesker med handicap, mennesker, der ikke kan læse, uddannelsesmæssigt dårligt stillede, personer med en alvorlig eller livstruende sygdom, fanger, ikke-engelsktalende, økonomisk dårligt stillede personer, ansatte hos studiesponsoren/-stedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aminosyrebaseret blanding
Den aminosyrebaserede blanding vil blive administreret PO dagligt i undersøgelsens varighed
Kosttilskud: aminosyrebaseret blanding
blandet (angivet i faldende rækkefølge) L-lysin, L-arginin, oxo-prolin, N-acetyl-l-cystein, L-glutamin og Schizonepeta tenuifolia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IGF-1
Tidsramme: 24 uger, 52 uger
ændring fra baseline i IGF-1, en surrogatmarkør for hGH
24 uger, 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi symptomer
Tidsramme: 24 uger, 52 uger
Ændring fra baseline i score på Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR, et 21-element selvrapporteringsmål, der estimerer sværhedsgraden og virkningen af ​​FM. Score varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad/påvirkning af FM)
24 uger, 52 uger
Stress symptomer
Tidsramme: 24 uger, 52 uger
Ændring fra baseline i score af Perceived Stress Scale (PSS, et 10-elements selvrapporteringsmål, der vurderer opfattelsen af ​​stress. Samlet score spænder fra 0-40 med højere score, der indikerer større opfattet stress)
24 uger, 52 uger
Insulin-lignende vækstfaktor bindende protein-3 (IGFBP-3), en indikator for IGF-1 biotilgængelighed
Tidsramme: 24 uger, 52 uger
Ændring fra baseline
24 uger, 52 uger
kropsvægt (kg)
Tidsramme: 24 uger, 52 uger
Ændring fra baseline
24 uger, 52 uger
kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 24 uger, 52 uger
Ændring fra baseline
24 uger, 52 uger
Blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 24 uger, 52 uger
Ændring fra baseline
24 uger, 52 uger
HbA1c
Tidsramme: 24 uger, 52 uger
Ændring fra baseline
24 uger, 52 uger
Fastende totalkolesterol
Tidsramme: 24 uger, 52 uger
Ændring fra baseline
24 uger, 52 uger
Fastende HDL-kolesterol
Tidsramme: 24 uger, 52 uger
Ændring fra baseline
24 uger, 52 uger
Fastende LDL-kolesterol
Tidsramme: 24 uger, 52 uger
Ændring fra baseline
24 uger, 52 uger
Fastende triglycerider
Tidsramme: 24 uger, 52 uger
Ændring fra baseline
24 uger, 52 uger
Fastende glukose
Tidsramme: 24 uger, 52 uger
Ændring fra baseline
24 uger, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pekarovics, Susan, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Pekarovics, MD, Pekarovics, Susan, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SePe-03-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret datasæt af udvalgte variable, der ligger til grund for resultater i en publikation. Nogle data er muligvis ikke tilgængelige for fuldstændig anonymisering og vil ikke blive delt for at sikre passende fortrolighed af deltagerens data.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efter passende dataanmodning fra andre videnskabsmænd

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aminosyrebaseret blanding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner