인간 성장 호르몬(hGH) 및 섬유근육통(FM) 증상에 대한 아미노산 기반 혼합물의 효과
2020년 8월 9일 업데이트: Pekarovics, Susan, MD
인간 성장 호르몬(hGH) 수치 및 섬유근육통(FM) 증상에 대한 경구 투여된 아미노산 기반 혼합물의 효과: FM이 제대로 조절되지 않고 hGH가 낮은 성인을 대상으로 한 전향적, 공개, 단일 팔, 관찰 24주 연구
이 연구의 목적은 치료 저항성 FM 및 낮은 정상 hGH를 가진 개인의 성장 호르몬 수치(IGF-1로 측정) 및 임상 증상에 대한 아미노산 기반 혼합물의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
FM 환자의 약 1/3에서 낮은 hGH 수치가 관찰되었습니다. 낮은 hGH 수치는 FM을 가진 많은 개인의 부적절한 치료 결과에 기여하는 것으로 가정되며 여러 연구에서 rhGH 요법을 받은 FM 및 낮은 hGH를 가진 개인의 증상 개선을 입증했습니다. 아미노산 기반 혼합물은 내인성 hGH 생산을 증가시키는 새로운 메커니즘을 나타냅니다. hGH 방출에 대한 소마토스타틴의 억제 효과를 약화시킴으로써 건강한 개인의 내인성 hGH 수준을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 아미노산 기반 혼합물은 조절이 잘 안 되는 FM과 낮은 정상 hGH를 가진 개인의 FM에 대한 안전하고 효과적인 치료법일 수 있습니다.
이 연구는 치료 저항성 FM 및 낮은 정상 hGH.
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공하는 모든 적격 참가자는 매일 아미노산 기반 혼합물을 투여합니다. 섬유 근육통에 대한 표준 치료는 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Private Medical Practics of Susan Pekarovics, MD
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연락하다:
- Kati Kareki
- 전화번호: 323-951-4916
- 이메일: kati.kereki@gmail.com
-
수석 연구원:
- Susan Pekarovics, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 10년 동안 FM의 임상 진단을 받았고, FM 증상이 제대로 조절되지 않았으며, Susan Pekarovics, MD의 Private Medical Practice에서 표준 치료 치료를 받았습니다.
- hGH 수치가 낮거나 정상입니다(연령에 적합한 수준에 대해 15~50번째 백분위수 사이의 IGF-1 수치 선별).
- 가임 여성 참가자는 연구 기간 동안 임신을 피하는 데 동의할 것입니다.
- 서명된 사전 동의 제공 가능
제외 기준:
- 인간 성장 호르몬 결핍증(GHD)
- 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 항목 9(자살 관념)에서 총 점수가 15점 이상(중등도 심각한 주요 우울증이 있음을 나타냄) 또는 0점 초과인 개인
- 임산부 또는 임신을 희망하는 여성
- 약물 남용의 역사
- 재조합 인간 성장 호르몬(rhGH)을 사용한 이전 치료
- 다음과 같은 취약 집단에 속하는 개인: 장애가 있는 사람, 글을 읽을 수 없는 사람, 교육적으로 취약한 사람, 심각하거나 생명을 위협하는 질병이 있는 사람, 수감자, 비영어권 사용자, 경제적으로 어려운 사람, 연구 후원자/사이트 직원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아미노산계 블렌드
아미노산 기반 블렌드는 연구 기간 동안 PO를 매일 투여할 것입니다.
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혼합(내림차순으로 나열) L-라이신, L-아르기닌, 옥소-프롤린, N-아세틸-l-시스테인, L-글루타민 및 Schizonepeta tenuifolia
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGF-1의 변화
기간: 24주, 52주
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hGH의 대용 마커인 IGF-1의 기준선으로부터의 변화
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24주, 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유 근육통 증상
기간: 24주, 52주
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수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQR, FM의 중증도와 영향을 추정하는 21개 항목 자체 보고 측정)의 기준선 점수 변화.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 FM의 심각도/영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.)
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24주, 52주
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스트레스 증상
기간: 24주, 52주
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Perceived Stress Scale(PSS, 스트레스 인식을 평가하는 10개 항목의 자가 보고 측정) 점수의 기준선에서 변경.
총 점수 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 크다는 의미입니다.)
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24주, 52주
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인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-3(IGFBP-3), IGF-1 생체이용률 지표
기간: 24주, 52주
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기준선에서 변경
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24주, 52주
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체중(kg)
기간: 24주, 52주
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기준선에서 변경
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24주, 52주
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체질량지수(BMI)
기간: 24주, 52주
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기준선에서 변경
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24주, 52주
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혈압(수축기 및 확장기)
기간: 24주, 52주
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기준선에서 변경
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24주, 52주
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HbA1c
기간: 24주, 52주
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기준선에서 변경
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24주, 52주
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공복 총콜레스테롤
기간: 24주, 52주
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기준선에서 변경
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24주, 52주
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공복 HDL 콜레스테롤
기간: 24주, 52주
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기준선에서 변경
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24주, 52주
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공복 LDL 콜레스테롤
기간: 24주, 52주
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기준선에서 변경
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24주, 52주
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공복 트리글리세리드
기간: 24주, 52주
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기준선에서 변경
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24주, 52주
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공복 혈당
기간: 24주, 52주
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기준선에서 변경
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24주, 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan Pekarovics, MD, Pekarovics, Susan, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 선택된 변수의 익명화된 데이터 세트입니다.
일부 데이터는 완전한 익명화가 불가능할 수 있으며 참가자 데이터의 적절한 기밀성을 보장하기 위해 공유되지 않습니다.
IPD 공유 기간
발행 후 6개월부터
IPD 공유 액세스 기준
다른 과학자의 적절한 데이터 요청 시
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아미노산 기반 블렌드에 대한 임상 시험
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