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Effetto di una miscela a base di amminoacidi sui sintomi dell'ormone della crescita umano (hGH) e della fibromialgia (FM)

9 agosto 2020 aggiornato da: Pekarovics, Susan, MD

Effetto di una miscela a base di aminoacidi somministrata per via orale sui livelli di ormone della crescita umano (hGH) e sui sintomi della fibromialgia (FM): uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, osservazionale di 24 settimane in adulti con FM scarsamente controllata e basso hGH

Lo scopo dello studio è indagare l'effetto della miscela a base di amminoacidi sui livelli dell'ormone della crescita (misurati dall'IGF-1) e sui sintomi clinici in individui con FM resistente al trattamento e hGH basso-normale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bassi livelli di hGH sono stati osservati in circa 1/3 degli individui con FM. Si ipotizza che bassi livelli di hGH contribuiscano a risultati terapeutici inadeguati in molti individui con FM e diversi studi hanno dimostrato un miglioramento dei sintomi in individui con FM e bassi livelli di hGH che hanno ricevuto la terapia con rhGH. La miscela a base di aminoacidi rappresenta un nuovo meccanismo per aumentare la produzione endogena di hGH. È stato dimostrato che produce un aumento dei livelli endogeni di hGH in individui sani attenuando l'effetto inibitorio della somatostatina sul rilascio di hGH. La miscela a base di amminoacidi può essere un trattamento sicuro ed efficace per la FM in individui con FM scarsamente controllata e hGH basso nella norma.

Questo studio esaminerà l'effetto dell'assunzione della miscela di aminoacidi sui livelli di IGF-1 (un marcatore surrogato dei livelli dell'ormone della crescita del corpo), sui sintomi della fibromialgia, sui sintomi dello stress, sul peso corporeo e su altri biomarcatori cardiometabolici in individui con FM resistente al trattamento e hGH basso-normale.

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i partecipanti idonei che hanno fornito il consenso informato scritto somministreranno giornalmente la miscela a base di aminoacidi. Le cure standard per la fibromialgia continueranno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Private Medical Practics of Susan Pekarovics, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susan Pekarovics, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi clinica di FM da almeno 10 anni, sintomi di FM scarsamente controllati e ricevere un trattamento standard di cura presso lo studio medico privato di Susan Pekarovics, MD
  2. Avere livelli di hGH da bassi a normali (screening dei livelli di IGF-1 tra il 15° e il 50° percentile per livelli adeguati all'età)
  3. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile accetteranno di evitare la gravidanza durante lo studio.
  4. In grado di dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Deficit dell'ormone della crescita umano (GHD)
  2. Individui con un punteggio totale ≥15 (che indica la presenza di depressione maggiore moderatamente grave) o un punteggio >0 all'item 9 (ideazione suicidaria) nel Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
  3. Donne incinte o donne che desiderano una gravidanza
  4. Storia di abuso di sostanze
  5. Precedente trattamento con ormone della crescita umano ricombinante (rhGH)
  6. Individui appartenenti alle seguenti popolazioni vulnerabili: persone con disabilità, persone che non sanno leggere, persone svantaggiate dal punto di vista educativo, persone con una malattia grave o potenzialmente letale, detenuti, persone che non parlano inglese, persone economicamente svantaggiate, dipendenti dello sponsor/sede dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miscela a base di aminoacidi
La miscela a base di amminoacidi verrà somministrata PO giornalmente per la durata dello studio
Integratore alimentare: miscela a base di aminoacidi
miscelati (elencati in ordine decrescente) L-lisina, L-arginina, osso-prolina, N-acetil-l-cisteina, L-glutammina e Schizonepeta tenuifolia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'IGF-1
Lasso di tempo: 24 settimane, 52 settimane
cambiamento rispetto al basale in IGF-1, un marcatore surrogato di hGH
24 settimane, 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi fibromialgici
Lasso di tempo: 24 settimane, 52 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio del Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR, una misura di autovalutazione di 21 voci che stima la gravità e l'impatto della FM. Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità/impatto della FM)
24 settimane, 52 settimane
Sintomi di stress
Lasso di tempo: 24 settimane, 52 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio della Perceived Stress Scale (PSS, una misura di autovalutazione a 10 voci che valuta la percezione dello stress. Il punteggio totale varia da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito)
24 settimane, 52 settimane
Fattore di crescita insulino-simile che lega la proteina-3 (IGFBP-3), un indicatore della biodisponibilità dell'IGF-1
Lasso di tempo: 24 settimane, 52 settimane
Modifica rispetto al basale
24 settimane, 52 settimane
peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 24 settimane, 52 settimane
Modifica rispetto al basale
24 settimane, 52 settimane
indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 24 settimane, 52 settimane
Modifica rispetto al basale
24 settimane, 52 settimane
Pressione arteriosa (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: 24 settimane, 52 settimane
Modifica rispetto al basale
24 settimane, 52 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane, 52 settimane
Modifica rispetto al basale
24 settimane, 52 settimane
Colesterolo totale a digiuno
Lasso di tempo: 24 settimane, 52 settimane
Modifica rispetto al basale
24 settimane, 52 settimane
Colesterolo HDL a digiuno
Lasso di tempo: 24 settimane, 52 settimane
Modifica rispetto al basale
24 settimane, 52 settimane
Colesterolo LDL a digiuno
Lasso di tempo: 24 settimane, 52 settimane
Modifica rispetto al basale
24 settimane, 52 settimane
Trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: 24 settimane, 52 settimane
Modifica rispetto al basale
24 settimane, 52 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 24 settimane, 52 settimane
Modifica rispetto al basale
24 settimane, 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pekarovics, Susan, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Pekarovics, MD, Pekarovics, Susan, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SePe-03-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Set di dati anonimizzati di variabili selezionate che sono alla base dei risultati in una pubblicazione. Alcuni dati potrebbero non essere suscettibili di completare l'anonimizzazione e non saranno condivisi per garantire un'adeguata riservatezza dei dati dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su opportuna richiesta di dati da parte di altri scienziati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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