Aminohappopohjaisen seoksen vaikutus ihmisen kasvuhormonin (hGH) ja fibromyalgian (FM) oireisiin
sunnuntai 9. elokuuta 2020 päivittänyt: Pekarovics, Susan, MD
Suun kautta annettavan aminohappopohjaisen seoksen vaikutus ihmisen kasvuhormonin (hGH) tasoon ja fibromyalgian (FM) oireisiin: tuleva, avoin, yksihaarainen, havainnollinen 24 viikon tutkimus aikuisilla, joilla on huonosti hallittu FM ja alhainen hGH
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää aminohappopohjaisen seoksen vaikutusta kasvuhormonitasoihin (IGF-1:llä mitattuna) ja kliinisiin oireisiin potilailla, joilla on hoitoresistentti FM ja matala-normaali hGH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Matalat hGH-tasot on havaittu noin 1/3:lla FM-potilaista. Alhaisten hGH-tasojen oletetaan vaikuttavan riittämättömiin hoitotuloksiin monilla FM-potilailla, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet oireiden paranemista henkilöillä, joilla on FM ja alhainen hGH-hoito ja jotka ovat saaneet rhGH-hoitoa. Aminohappopohjainen seos edustaa uutta mekanismia endogeenisen hGH-tuotannon lisäämiseksi. Sen on osoitettu lisäävän endogeenisiä hGH-tasoja terveillä yksilöillä heikentämällä somatostatiinin estävää vaikutusta hGH:n vapautumiseen. Aminohappopohjainen sekoitus voi olla turvallinen ja tehokas FM-hoito henkilöillä, joilla on huonosti hallittu FM ja matala normaali hGH.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan aminohapposekoituksen oton vaikutusta IGF-1-tasoihin (kehon kasvuhormonitasojen korvikemarkkeri), fibromyalgian oireisiin, stressioireisiin, ruumiinpainoon ja muihin kardiometabolisiin biomarkkereihin henkilöillä, joilla on hoitoresistentti FM ja FM. matala-normaali hGH.
Saatuaan tietoa tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä kaikki kelvolliset osallistujat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen, antavat aminohappopohjaista seosta päivittäin. Fibromyalgian normaalihoito jatkuu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Private Medical Practics of Susan Pekarovics, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kati Kareki
- Puhelinnumero: 323-951-4916
- Sähköposti: kati.kereki@gmail.com
-
Päätutkija:
- Susan Pekarovics, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on kliininen FM-diagnoosi vähintään 10 vuoden ajan, huonosti hallittu FM-oire ja hän on saanut normaalia hoitoa Susan Pekarovicsin yksityislääkärin vastaanotolla.
- HGH:n taso on alhainen normaaliin (IGF-1-tasojen seulonta 15. ja 50. prosenttipisteen välillä iänmukaisten tasojen saamiseksi)
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat suostuvat välttämään raskautta tutkimuksen aikana.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmisen kasvuhormonin puutos (GHD)
- Henkilöt, joiden kokonaispistemäärä on ≥15 (osoittaa kohtalaisen vaikean vakavan masennuksen olemassaolosta) tai > 0 kohdassa 9 (itsemurha-ajatukset) Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyssä
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi
- Päihteiden väärinkäytön historia
- Aikaisempi hoito rekombinantilla ihmisen kasvuhormonilla (rhGH)
- Henkilöt, jotka kuuluvat seuraaviin haavoittuvassa asemassa oleviin väestöryhmiin: vammaiset, lukukyvyttömät, koulutuksellisesti heikommassa asemassa olevat, vakavasta tai henkeä uhkaavasta sairaudesta kärsivät henkilöt, vangit, ei-englanninkieliset, taloudellisesti heikommassa asemassa olevat henkilöt, tutkimuksen rahoittajan/paikan työntekijät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aminohappopohjainen sekoitus
Aminohappopohjaista seosta annetaan PO päivittäin tutkimuksen ajan
|
sekoitettu (laskevassa järjestyksessä) L-lysiini, L-arginiini, oksoproliini, N-asetyyli-l-kysteiini, L-glutamiini ja Schizonepeta tenuifolia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IGF-1:ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
muutos lähtötasosta IGF-1:ssä, hGH:n korvikemarkkerissa
|
24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian oireet
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta tarkistetussa fibromyalgiavaikutuskyselyssä (FIQR, 21 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi FM:n vakavuuden ja vaikutuksen.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat FM:n suurempaa vakavuutta/vaikutusta)
|
24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Stressin oireet
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Perceived Stress Scalen (PSS, 10 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi stressin havaitsemisen) pistemäärän muutos lähtötasosta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä)
|
24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Insuliinin kaltaista kasvutekijää sitova proteiini-3 (IGFBP-3), IGF-1:n hyötyosuuden indikaattori
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta
|
24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
ruumiinpaino (kg)
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta
|
24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta
|
24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Verenpaine (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta
|
24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta
|
24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Paaston kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta
|
24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
HDL-kolesterolin paasto
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta
|
24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Paaston LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta
|
24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Paasto triglyseridit
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta
|
24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta
|
24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Pekarovics, MD, Pekarovics, Susan, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SePe-03-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitu tietojoukko valituista muuttujista, jotka ovat taustalla, johtaa julkaisuun.
Joidenkin tietojen anonymisointi ei välttämättä onnistu, eikä niitä jaeta osallistujien tietojen asianmukaisen luottamuksellisuuden varmistamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Muiden tutkijoiden pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .