Effekten av en aminosyrebasert blanding på humant veksthormon (hGH) og fibromyalgi (FM) symptomer
9. august 2020 oppdatert av: Pekarovics, Susan, MD
Effekt av en oralt administrert aminosyrebasert blanding på nivåer av menneskelig veksthormon (hGH) og fibromyalgi (FM)-symptomer: En prospektiv, åpen, enkeltarms, observasjonsstudie i 24 uker hos voksne med dårlig kontrollert FM og lavt hGH
Formålet med studien er å undersøke effekten av den aminosyrebaserte blandingen på veksthormonnivåer (målt ved IGF-1) og kliniske symptomer hos individer med behandlingsresistent FM og lavnormal hGH.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lave hGH-nivåer er observert hos omtrent 1/3 av individer med FM. Lave hGH-nivåer antas å bidra til utilstrekkelige behandlingsresultater hos mange individer med FM, og flere studier har vist symptomforbedring hos individer med FM og lav hGH som mottok rhGH-terapi. Den aminosyrebaserte blandingen representerer en ny mekanisme for å øke endogen hGH-produksjon. Det har vist seg å gi en økning i endogene hGH-nivåer hos friske individer ved å dempe den hemmende effekten av somatostatin på frigjøring av hGH. Den aminosyrebaserte blandingen kan være en trygg og effektiv behandling for FM hos personer med dårlig kontrollert FM og lavnormal hGH.
Denne studien vil undersøke effekten av å ta aminosyreblandingen på IGF-1-nivåer (en surrogatmarkør for kroppens veksthormonnivåer), fibromyalgisymptomer, stresssymptomer, kroppsvekt og andre kardiometabolske biomarkører hos individer med behandlingsresistent FM og lav-normal hGH.
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle kvalifiserte deltakere som gir skriftlig informert samtykke administrere den aminosyrebaserte blandingen daglig. Standardbehandling for fibromyalgi vil fortsette.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Private Medical Practics of Susan Pekarovics, MD
-
Ta kontakt med:
- Kati Kareki
- Telefonnummer: 323-951-4916
- E-post: kati.kereki@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Susan Pekarovics, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en klinisk diagnose av FM i minst 10 år, dårlig kontrollert FM-symptom og mottar standardbehandling ved Private Medical Practice til Susan Pekarovics, MD
- Har lave til normale nivåer av hGH (screener IGF-1-nivåer mellom 15. og 50. persentil for alderstilpassede nivåer)
- Kvinnelige deltakere i fertil alder vil godta å unngå graviditet under studien.
- I stand til å gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Menneskelig veksthormonmangel (GHD)
- Personer med en total poengsum på ≥15 (indikerer tilstedeværelse av moderat alvorlig alvorlig depresjon) eller en score på >0 på punkt 9 (selvmordstanker) på pasienthelseskjema-9 (PHQ-9)
- Gravide kvinner eller kvinner som ønsker å bli gravide
- Historie om rusmisbruk
- Tidligere behandling med rekombinant humant veksthormon (rhGH)
- Personer som tilhører følgende sårbare populasjoner: personer med nedsatt funksjonsevne, personer som ikke kan lese, pedagogisk vanskeligstilte, personer med alvorlig eller livstruende sykdom, fanger, ikke-engelsktalende, økonomisk vanskeligstilte personer, ansatte ved studiesponsoren/nettstedet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aminosyrebasert blanding
Den aminosyrebaserte blandingen vil bli administrert PO daglig i studiens varighet
|
blandet (oppført i synkende rekkefølge) L-lysin, L-arginin, okso-prolin, N-acetyl-l-cystein, L-glutamin og Schizonepeta tenuifolia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i IGF-1
Tidsramme: 24 uker, 52 uker
|
endring fra baseline i IGF-1, en surrogatmarkør for hGH
|
24 uker, 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi symptomer
Tidsramme: 24 uker, 52 uker
|
Endring fra baseline i poengsum på Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR, et 21-elements selvrapporteringsmål som estimerer alvorlighetsgraden og virkningen av FM.
Poengsummen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad/påvirkning av FM)
|
24 uker, 52 uker
|
|
Stresssymptomer
Tidsramme: 24 uker, 52 uker
|
Endring fra baseline i poengsum for Perceived Stress Scale (PSS, et 10-elements selvrapporteringsmål som vurderer oppfatningen av stress.
Total poengsum varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer større opplevd stress)
|
24 uker, 52 uker
|
|
Insulinlignende vekstfaktorbindende protein-3 (IGFBP-3), en indikator på IGF-1 biotilgjengelighet
Tidsramme: 24 uker, 52 uker
|
Endring fra baseline
|
24 uker, 52 uker
|
|
kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 24 uker, 52 uker
|
Endring fra baseline
|
24 uker, 52 uker
|
|
kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 24 uker, 52 uker
|
Endring fra baseline
|
24 uker, 52 uker
|
|
Blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 24 uker, 52 uker
|
Endring fra baseline
|
24 uker, 52 uker
|
|
HbA1c
Tidsramme: 24 uker, 52 uker
|
Endring fra baseline
|
24 uker, 52 uker
|
|
Fastende totalkolesterol
Tidsramme: 24 uker, 52 uker
|
Endring fra baseline
|
24 uker, 52 uker
|
|
Fastende HDL-kolesterol
Tidsramme: 24 uker, 52 uker
|
Endring fra baseline
|
24 uker, 52 uker
|
|
Fastende LDL-kolesterol
Tidsramme: 24 uker, 52 uker
|
Endring fra baseline
|
24 uker, 52 uker
|
|
Fastende triglyserider
Tidsramme: 24 uker, 52 uker
|
Endring fra baseline
|
24 uker, 52 uker
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 24 uker, 52 uker
|
Endring fra baseline
|
24 uker, 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Pekarovics, MD, Pekarovics, Susan, MD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SePe-03-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonymisert datasett av utvalgte variabler som ligger til grunn for resultater i en publikasjon.
Noen data vil kanskje ikke være tilgjengelige for fullstendig anonymisering og vil ikke bli delt for å sikre passende konfidensialitet for deltakerens data.
IPD-delingstidsramme
Begynner 6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter passende dataforespørsel fra andre forskere
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .