Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mieszanki na bazie aminokwasów na objawy ludzkiego hormonu wzrostu (hGH) i fibromialgii (FM)

9 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Pekarovics, Susan, MD

Wpływ doustnie podawanej mieszanki aminokwasów na poziomy ludzkiego hormonu wzrostu (hGH) i objawy fibromialgii (FM): prospektywne, otwarte, jednoramienne, 24-tygodniowe badanie obserwacyjne u dorosłych ze słabo kontrolowanym FM i niskim hGH

Celem badania jest zbadanie wpływu mieszanki na bazie aminokwasów na poziom hormonu wzrostu (mierzony IGF-1) i objawy kliniczne u osób z opornym na leczenie FM i niskim prawidłowym poziomem hGH.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niski poziom hGH obserwowano u około 1/3 osób z FM. Przypuszcza się, że niski poziom hGH przyczynia się do nieodpowiednich wyników leczenia u wielu osób z FM, a kilka badań wykazało poprawę objawów u osób z FM i niskim hGH, które otrzymały terapię rhGH. Mieszanka oparta na aminokwasach stanowi nowy mechanizm zwiększania endogennej produkcji hGH. Wykazano, że powoduje wzrost poziomu endogennego hGH u zdrowych osób poprzez osłabienie hamującego wpływu somatostatyny na uwalnianie hGH. Mieszanka oparta na aminokwasach może być bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia FM u osób ze słabo kontrolowanym FM i niskim normalnym hGH.

Badanie to zbada wpływ przyjmowania mieszanki aminokwasów na poziomy IGF-1 (zastępczy wskaźnik poziomu hormonu wzrostu w organizmie), objawy fibromialgii, objawy stresu, masę ciała i inne biomarkery kardiometaboliczne u osób z opornym na leczenie FM i niski poziom hGH.

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, będą codziennie podawać mieszankę na bazie aminokwasów. Standardowa opieka nad fibromialgią będzie kontynuowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Private Medical Practics of Susan Pekarovics, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susan Pekarovics, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć kliniczną diagnozę FM przez co najmniej 10 lat, słabo kontrolowane objawy FM i otrzymać standardowe leczenie w Prywatnej Praktyce Lekarskiej Susan Pekarovics, MD
  2. Mają niski lub normalny poziom hGH (badanie przesiewowe poziomów IGF-1 między 15 a 50 percentylem pod kątem poziomów odpowiednich dla wieku)
  3. Kobiety w wieku rozrodczym zgodzą się unikać ciąży podczas badania.
  4. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedobór ludzkiego hormonu wzrostu (GHD)
  2. Osoby z łącznym wynikiem ≥15 (wskazującym na obecność umiarkowanie ciężkiej depresji) lub wynikiem >0 w pozycji 9 (myśli samobójcze) Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
  3. Kobiety w ciąży lub kobiety, które chcą zajść w ciążę
  4. Historia nadużywania substancji
  5. Wcześniejsze leczenie rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (rhGH)
  6. Osoby należące do następujących wrażliwych populacji: osoby niepełnosprawne, osoby nieumiejące czytać, osoby w niekorzystnej sytuacji edukacyjnej, osoby z poważną lub zagrażającą życiu chorobą, więźniowie, osoby niemówiące po angielsku, osoby w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej, pracownicy sponsora/ośrodka badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mieszanka na bazie aminokwasów
Mieszanka oparta na aminokwasach będzie podawana codziennie doustnie przez cały czas trwania badania
Suplement diety: mieszanka na bazie aminokwasów
mieszane (wymienione w kolejności malejącej) L-lizyna, L-arginina, okso-prolina, N-acetylo-L-cysteina, L-glutamina i Schizonepeta tenuifolia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana IGF-1
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 52 tygodnie
zmiana od wartości początkowej IGF-1, zastępczego markera hGH
24 tygodnie, 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy fibromialgii
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR, 21-punktowa miara samoopisowa, która szacuje nasilenie i wpływ FM. Wynik waha się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość/wpływ FM)
24 tygodnie, 52 tygodnie
Objawy stresu
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali postrzeganego stresu (PSS, 10-punktowa miara samoopisowa, która ocenia postrzeganie stresu. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres)
24 tygodnie, 52 tygodnie
Białko 3 wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu (IGFBP-3), wskaźnik biodostępności IGF-1
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do linii bazowej
24 tygodnie, 52 tygodnie
masa ciała (kg)
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do linii bazowej
24 tygodnie, 52 tygodnie
wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do linii bazowej
24 tygodnie, 52 tygodnie
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do linii bazowej
24 tygodnie, 52 tygodnie
HbA1c
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do linii bazowej
24 tygodnie, 52 tygodnie
Cholesterol całkowity na czczo
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do linii bazowej
24 tygodnie, 52 tygodnie
Cholesterol HDL na czczo
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do linii bazowej
24 tygodnie, 52 tygodnie
Cholesterol LDL na czczo
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do linii bazowej
24 tygodnie, 52 tygodnie
Trójglicerydy na czczo
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do linii bazowej
24 tygodnie, 52 tygodnie
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do linii bazowej
24 tygodnie, 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pekarovics, Susan, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Pekarovics, MD, Pekarovics, Susan, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SePe-03-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowany zbiór danych wybranych zmiennych, które leżą u podstaw wyników w publikacji. Niektóre dane mogą nie nadawać się do całkowitej anonimizacji i nie będą udostępniane w celu zapewnienia odpowiedniej poufności danych uczestnika.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Początek 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na odpowiednie żądanie danych przez innych naukowców

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na mieszanka na bazie aminokwasów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj