Efeito de uma mistura à base de aminoácidos nos sintomas do hormônio do crescimento humano (hGH) e da fibromialgia (FM)
9 de agosto de 2020 atualizado por: Pekarovics, Susan, MD
Efeito de uma mistura à base de aminoácidos administrada por via oral nos níveis de hormônio do crescimento humano (hGH) e sintomas de fibromialgia (FM): um estudo prospectivo, aberto, de braço único, observacional de 24 semanas em adultos com FM mal controlada e baixo hGH
O objetivo do estudo é investigar o efeito da mistura à base de aminoácidos nos níveis de hormônio do crescimento (medidos por IGF-1) e sintomas clínicos em indivíduos com FM resistente ao tratamento e hGH normal baixo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Baixos níveis de hGH foram observados em aproximadamente 1/3 dos indivíduos com FM. Acredita-se que baixos níveis de hGH contribuam para resultados inadequados do tratamento em muitos indivíduos com FM e vários estudos demonstraram melhora dos sintomas em indivíduos com FM e baixo hGH que receberam terapia com rhGH. A mistura à base de aminoácidos representa um novo mecanismo para aumentar a produção endógena de hGH. Foi demonstrado que produz um aumento nos níveis endógenos de hGH em indivíduos saudáveis, atenuando o efeito inibitório da somatostatina na liberação de hGH. A mistura à base de aminoácidos pode ser um tratamento seguro e eficaz para FM em indivíduos com FM mal controlada e hGH normal baixo.
Este estudo investigará o efeito de tomar a mistura de aminoácidos nos níveis de IGF-1 (um marcador substituto dos níveis de hormônio de crescimento do corpo), sintomas de fibromialgia, sintomas de estresse, peso corporal e outros biomarcadores cardiometabólicos em indivíduos com FM resistente ao tratamento e hGH normal baixo.
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os participantes elegíveis que fornecerem consentimento informado por escrito administrarão a mistura à base de aminoácidos diariamente. O tratamento padrão para fibromialgia continuará.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Private Medical Practics of Susan Pekarovics, MD
-
Contato:
- Kati Kareki
- Número de telefone: 323-951-4916
- E-mail: kati.kereki@gmail.com
-
Investigador principal:
- Susan Pekarovics, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico clínico de FM por pelo menos 10 anos, sintoma de FM mal controlado e receber tratamento padrão na Clínica Médica Privada de Susan Pekarovics, MD
- Têm níveis baixos a normais de hGH (triagem de níveis de IGF-1 entre o percentil 15 e 50 para níveis apropriados para a idade)
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar concordarão em evitar a gravidez durante o estudo.
- Capaz de dar consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Deficiência de hormônio do crescimento humano (DGH)
- Indivíduos com pontuação total ≥15 (indicando a presença de depressão maior moderadamente grave) ou pontuação > 0 no Item 9 (ideação suicida) no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
- Mulheres grávidas ou mulheres que desejam engravidar
- Histórico de abuso de substâncias
- Tratamento anterior com hormônio de crescimento humano recombinante (rhGH)
- Indivíduos pertencentes às seguintes populações vulneráveis: pessoas com deficiência, pessoas que não sabem ler, deficientes educacionais, indivíduos com uma doença grave ou com risco de vida, prisioneiros, não falantes de inglês, indivíduos economicamente desfavorecidos, funcionários do patrocinador/local do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mistura à base de aminoácidos
A mistura à base de aminoácidos será administrada PO diariamente durante a duração do estudo
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misturada (listada em ordem decrescente) L-lisina, L-arginina, oxo-prolina, N-acetil-l-cisteína, L-glutamina e Schizonepeta tenuifolia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no IGF-1
Prazo: 24 semanas, 52 semanas
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alteração da linha de base em IGF-1, um marcador substituto de hGH
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24 semanas, 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de fibromialgia
Prazo: 24 semanas, 52 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação no Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR, uma medida de autorrelato de 21 itens que estima a gravidade e o impacto da FM.
A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior gravidade/impacto da FM)
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24 semanas, 52 semanas
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Sintomas de estresse
Prazo: 24 semanas, 52 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Estresse Percebido (PSS, uma medida de autorrelato de 10 itens que avalia a percepção do estresse.
A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido)
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24 semanas, 52 semanas
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Proteína 3 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina (IGFBP-3), um indicador da biodisponibilidade do IGF-1
Prazo: 24 semanas, 52 semanas
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Mudança da linha de base
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24 semanas, 52 semanas
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peso corporal (kg)
Prazo: 24 semanas, 52 semanas
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Mudança da linha de base
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24 semanas, 52 semanas
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índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 24 semanas, 52 semanas
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Mudança da linha de base
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24 semanas, 52 semanas
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Pressão arterial (sistólica e diastólica)
Prazo: 24 semanas, 52 semanas
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Mudança da linha de base
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24 semanas, 52 semanas
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HbA1c
Prazo: 24 semanas, 52 semanas
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Mudança da linha de base
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24 semanas, 52 semanas
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Colesterol total em jejum
Prazo: 24 semanas, 52 semanas
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Mudança da linha de base
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24 semanas, 52 semanas
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Colesterol HDL em jejum
Prazo: 24 semanas, 52 semanas
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Mudança da linha de base
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24 semanas, 52 semanas
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Colesterol LDL em jejum
Prazo: 24 semanas, 52 semanas
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Mudança da linha de base
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24 semanas, 52 semanas
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Triglicerídeos em jejum
Prazo: 24 semanas, 52 semanas
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Mudança da linha de base
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24 semanas, 52 semanas
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Glicose em jejum
Prazo: 24 semanas, 52 semanas
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Mudança da linha de base
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24 semanas, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Pekarovics, MD, Pekarovics, Susan, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SePe-03-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Conjunto de dados anônimos de variáveis selecionadas que fundamentam os resultados em uma publicação.
Alguns dados podem não ser passíveis de anonimização completa e não serão compartilhados para garantir a confidencialidade apropriada dos dados do participante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mediante solicitação de dados apropriada por outros cientistas
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .