Vliv směsi na bázi aminokyselin na příznaky lidského růstového hormonu (hGH) a fibromyalgie (FM)
9. srpna 2020 aktualizováno: Pekarovics, Susan, MD
Účinek perorálně podávané směsi na bázi aminokyselin na hladiny lidského růstového hormonu (hGH) a příznaky fibromyalgie (FM): Prospektivní, otevřená, jednoramenná, observační 24týdenní studie u dospělých se špatně kontrolovanou FM a nízkým hGH
Účelem studie je prozkoumat účinek směsi na bázi aminokyselin na hladiny růstového hormonu (měřené pomocí IGF-1) a klinické příznaky u jedinců s FM rezistentním na léčbu a nízkou normální hodnotou hGH.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nízké hladiny hGH byly pozorovány u přibližně 1/3 jedinců s FM. Předpokládá se, že nízké hladiny hGH přispívají k neadekvátním výsledkům léčby u mnoha jedinců s FM a několik studií prokázalo zlepšení symptomů u jedinců s FM a nízkým hGH, kteří dostávali terapii rhGH. Směs na bázi aminokyselin představuje nový mechanismus pro zvýšení endogenní produkce hGH. Bylo prokázáno, že způsobuje zvýšení endogenních hladin hGH u zdravých jedinců zeslabením inhibičního účinku somatostatinu na uvolňování hGH. Směs na bázi aminokyselin může být bezpečnou a účinnou léčbou FM u jedinců se špatně kontrolovanou FM a nízkým normálním hGH.
Tato studie bude zkoumat účinek užívání směsi aminokyselin na hladiny IGF-1 (náhradní marker hladiny růstového hormonu v těle), symptomy fibromyalgie, symptomy stresu, tělesnou hmotnost a další kardiometabolické biomarkery u jedinců s FM rezistentními na léčbu a nízký normální hGH.
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni způsobilí účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas, podávat směs na bázi aminokyselin denně. Standardní péče o fibromyalgii bude pokračovat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Private Medical Practics of Susan Pekarovics, MD
-
Kontakt:
- Kati Kareki
- Telefonní číslo: 323-951-4916
- E-mail: kati.kereki@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Susan Pekarovics, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít klinickou diagnózu FM po dobu nejméně 10 let, špatně kontrolovaný symptom FM a dostávat standardní péči v soukromé lékařské praxi Susan Pekarovics, MD
- Mít nízké až normální hladiny hGH (screening hladin IGF-1 mezi 15. a 50. percentilem na hladiny přiměřené věku)
- Účastnice ve fertilním věku budou souhlasit s tím, že se během studie vyvarují těhotenství.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek lidského růstového hormonu (GHD)
- Jedinci s celkovým skóre ≥15 (indikující přítomnost středně těžké těžké deprese) nebo skóre >0 u položky 9 (sebevražedné myšlenky) v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
- Těhotné ženy nebo ženy, které chtějí otěhotnět
- Historie zneužívání návykových látek
- Předchozí léčba rekombinantním lidským růstovým hormonem (rhGH)
- Jednotlivci patřící k následujícím zranitelným populacím: lidé se zdravotním postižením, lidé, kteří neumějí číst, znevýhodnění ve vzdělání, jedinci s vážným nebo život ohrožujícím onemocněním, vězni, neanglicky mluvící jedinci, ekonomicky znevýhodnění jedinci, zaměstnanci zadavatele/místa studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Směs na bázi aminokyselin
Směs na bázi aminokyselin bude podávána PO denně po dobu trvání studie
|
smíšené (uvedené v sestupném pořadí) L-lysin, L-arginin, oxo-prolin, N-acetyl-l-cystein, L-glutamin a Schizonepeta tenuifolia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna IGF-1
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
|
změna od výchozí hodnoty v IGF-1, náhradním markeru hGH
|
24 týdnů, 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky fibromyalgie
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
|
Změna od výchozího skóre ve skóre v revidovaném dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQR, 21-položkové sebehodnocení, které odhaduje závažnost a dopad FM.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost/dopad FM)
|
24 týdnů, 52 týdnů
|
|
Příznaky stresu
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre škály vnímaného stresu (PSS, 10-položková sebehodnota, která hodnotí vnímání stresu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímaný stres)
|
24 týdnů, 52 týdnů
|
|
Inzulinu podobný růstový faktor vázající protein-3 (IGFBP-3), indikátor biologické dostupnosti IGF-1
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
|
Změna od základní linie
|
24 týdnů, 52 týdnů
|
|
tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
|
Změna od základní linie
|
24 týdnů, 52 týdnů
|
|
index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
|
Změna od základní linie
|
24 týdnů, 52 týdnů
|
|
Krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
|
Změna od základní linie
|
24 týdnů, 52 týdnů
|
|
HbA1c
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
|
Změna od základní linie
|
24 týdnů, 52 týdnů
|
|
Celkový cholesterol nalačno
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
|
Změna od základní linie
|
24 týdnů, 52 týdnů
|
|
HDL cholesterol nalačno
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
|
Změna od základní linie
|
24 týdnů, 52 týdnů
|
|
LDL cholesterol nalačno
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
|
Změna od základní linie
|
24 týdnů, 52 týdnů
|
|
Triglyceridy nalačno
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
|
Změna od základní linie
|
24 týdnů, 52 týdnů
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
|
Změna od základní linie
|
24 týdnů, 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Pekarovics, MD, Pekarovics, Susan, MD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SePe-03-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Anonymizovaná datová sada vybraných proměnných, která je základem výsledků v publikaci.
Některá data nemusí být možné dokončit anonymizací a nebudou sdílena, aby byla zajištěna náležitá důvěrnost dat účastníků.
Časový rámec sdílení IPD
Začátek 6 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na žádost jiných vědců o příslušné údaje
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na směs na bázi aminokyselin
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno