- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04510181
Vliv směsi na bázi aminokyselin na příznaky lidského růstového hormonu (hGH) a fibromyalgie (FM)
Účinek perorálně podávané směsi na bázi aminokyselin na hladiny lidského růstového hormonu (hGH) a příznaky fibromyalgie (FM): Prospektivní, otevřená, jednoramenná, observační 24týdenní studie u dospělých se špatně kontrolovanou FM a nízkým hGH
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nízké hladiny hGH byly pozorovány u přibližně 1/3 jedinců s FM. Předpokládá se, že nízké hladiny hGH přispívají k neadekvátním výsledkům léčby u mnoha jedinců s FM a několik studií prokázalo zlepšení symptomů u jedinců s FM a nízkým hGH, kteří dostávali terapii rhGH. Směs na bázi aminokyselin představuje nový mechanismus pro zvýšení endogenní produkce hGH. Bylo prokázáno, že způsobuje zvýšení endogenních hladin hGH u zdravých jedinců zeslabením inhibičního účinku somatostatinu na uvolňování hGH. Směs na bázi aminokyselin může být bezpečnou a účinnou léčbou FM u jedinců se špatně kontrolovanou FM a nízkým normálním hGH.
Tato studie bude zkoumat účinek užívání směsi aminokyselin na hladiny IGF-1 (náhradní marker hladiny růstového hormonu v těle), symptomy fibromyalgie, symptomy stresu, tělesnou hmotnost a další kardiometabolické biomarkery u jedinců s FM rezistentními na léčbu a nízký normální hGH.
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni způsobilí účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas, podávat směs na bázi aminokyselin denně. Standardní péče o fibromyalgii bude pokračovat.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Private Medical Practics of Susan Pekarovics, MD
-
Kontakt:
- Kati Kareki
- Telefonní číslo: 323-951-4916
- E-mail: kati.kereki@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Susan Pekarovics, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít klinickou diagnózu FM po dobu nejméně 10 let, špatně kontrolovaný symptom FM a dostávat standardní péči v soukromé lékařské praxi Susan Pekarovics, MD
- Mít nízké až normální hladiny hGH (screening hladin IGF-1 mezi 15. a 50. percentilem na hladiny přiměřené věku)
- Účastnice ve fertilním věku budou souhlasit s tím, že se během studie vyvarují těhotenství.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek lidského růstového hormonu (GHD)
- Jedinci s celkovým skóre ≥15 (indikující přítomnost středně těžké těžké deprese) nebo skóre >0 u položky 9 (sebevražedné myšlenky) v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
- Těhotné ženy nebo ženy, které chtějí otěhotnět
- Historie zneužívání návykových látek
- Předchozí léčba rekombinantním lidským růstovým hormonem (rhGH)
- Jednotlivci patřící k následujícím zranitelným populacím: lidé se zdravotním postižením, lidé, kteří neumějí číst, znevýhodnění ve vzdělání, jedinci s vážným nebo život ohrožujícím onemocněním, vězni, neanglicky mluvící jedinci, ekonomicky znevýhodnění jedinci, zaměstnanci zadavatele/místa studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Směs na bázi aminokyselin
Směs na bázi aminokyselin bude podávána PO denně po dobu trvání studie
|
smíšené (uvedené v sestupném pořadí) L-lysin, L-arginin, oxo-prolin, N-acetyl-l-cystein, L-glutamin a Schizonepeta tenuifolia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna IGF-1
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
|
změna od výchozí hodnoty v IGF-1, náhradním markeru hGH
|
24 týdnů, 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky fibromyalgie
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
|
Změna od výchozího skóre ve skóre v revidovaném dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQR, 21-položkové sebehodnocení, které odhaduje závažnost a dopad FM.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost/dopad FM)
|
24 týdnů, 52 týdnů
|
Příznaky stresu
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre škály vnímaného stresu (PSS, 10-položková sebehodnota, která hodnotí vnímání stresu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímaný stres)
|
24 týdnů, 52 týdnů
|
Inzulinu podobný růstový faktor vázající protein-3 (IGFBP-3), indikátor biologické dostupnosti IGF-1
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
|
Změna od základní linie
|
24 týdnů, 52 týdnů
|
tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
|
Změna od základní linie
|
24 týdnů, 52 týdnů
|
index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
|
Změna od základní linie
|
24 týdnů, 52 týdnů
|
Krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
|
Změna od základní linie
|
24 týdnů, 52 týdnů
|
HbA1c
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
|
Změna od základní linie
|
24 týdnů, 52 týdnů
|
Celkový cholesterol nalačno
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
|
Změna od základní linie
|
24 týdnů, 52 týdnů
|
HDL cholesterol nalačno
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
|
Změna od základní linie
|
24 týdnů, 52 týdnů
|
LDL cholesterol nalačno
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
|
Změna od základní linie
|
24 týdnů, 52 týdnů
|
Triglyceridy nalačno
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
|
Změna od základní linie
|
24 týdnů, 52 týdnů
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
|
Změna od základní linie
|
24 týdnů, 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Pekarovics, MD, Pekarovics, Susan, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SePe-03-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na směs na bázi aminokyselin
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno