Az aminosav alapú keverék hatása az emberi növekedési hormon (hGH) és a fibromyalgia (FM) tüneteire
2020. augusztus 9. frissítette: Pekarovics, Susan, MD
Az orálisan adagolt aminosav alapú keverék hatása az emberi növekedési hormon (hGH) szintjére és a fibromyalgia (FM) tüneteire: Prospektív, nyílt, egykarú, megfigyeléses, 24 hetes vizsgálat rosszul szabályozott FM-vel és alacsony hGH-val rendelkező felnőtteknél
A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az aminosav-alapú keverék hatását a növekedési hormon szintjére (IGF-1-gyel mérve) és a klinikai tünetekre olyan egyéneknél, akiknek kezelésre rezisztens FM-je és alacsony normál hGH-ja van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Alacsony hGH szintet figyeltek meg az FM-ben szenvedő egyének körülbelül 1/3-ánál. Feltételezik, hogy az alacsony hGH-szint hozzájárul a nem megfelelő kezelési eredményekhez sok FM-ben szenvedő egyénnél, és számos tanulmány kimutatta a tünetek javulását azoknál az FM-ben és alacsony hGH-ban szenvedő egyéneknél, akik rhGH-terápiában részesültek. Az aminosav alapú keverék egy új mechanizmust képvisel az endogén hGH termelés fokozására. Kimutatták, hogy egészséges egyénekben növeli az endogén hGH-szintet azáltal, hogy gyengíti a szomatosztatin hGH-felszabadulást gátló hatását. Az aminosav-alapú keverék biztonságos és hatékony kezelést jelenthet az FM kezelésére olyan egyéneknél, akiknél rosszul szabályozott FM és alacsony a normál hGH-értéke.
Ez a tanulmány megvizsgálja az aminosavkeverék bevételének hatását az IGF-1 szintre (a szervezet növekedési hormon szintjének helyettesítő markere), a fibromyalgia tüneteire, a stressz tüneteire, a testsúlyra és más kardiometabolikus biomarkerekre olyan egyéneknél, akiknél kezelésrezisztens FM és alacsony normál hGH.
A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden jogosult résztvevő, aki írásos beleegyezését adja, naponta beadja az aminosav alapú keveréket. A fibromyalgia szokásos ellátása folytatódik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Private Medical Practics of Susan Pekarovics, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kati Kareki
- Telefonszám: 323-951-4916
- E-mail: kati.kereki@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Susan Pekarovics, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 10 éve klinikailag diagnosztizálták az FM-et, rosszul kontrollált FM tünete van, és szokásos ellátásban részesült Susan Pekarovics, MD magánorvosi rendelőjében.
- Alacsony vagy normál hGH-szinttel rendelkezik (az IGF-1 szintek szűrése a 15. és 50. percentilis között az életkornak megfelelő szint érdekében)
- A fogamzóképes korú női résztvevők vállalják, hogy elkerülik a terhességet a vizsgálat során.
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Emberi növekedési hormon hiány (GHD)
- Azok a személyek, akiknek összpontszáma ≥15 (közepes súlyos depresszió jelenlétét jelzi) vagy >0 a 9. pontban (öngyilkossági gondolatok) a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) alapján
- Terhes vagy teherbe esni kívánó nők
- A szerhasználat története
- Korábbi kezelés rekombináns humán növekedési hormonnal (rhGH)
- A következő veszélyeztetett csoportokba tartozó személyek: fogyatékkal élők, olvasni nem tudók, oktatási szempontból hátrányos helyzetűek, súlyos vagy életveszélyes betegségben szenvedők, fogvatartottak, angolul nem beszélők, gazdaságilag hátrányos helyzetű személyek, a vizsgálatot támogató/telephely alkalmazottai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aminosav alapú keverék
Az aminosav-alapú keveréket naponta PO-ban adjuk be a vizsgálat időtartama alatt
|
kevert (csökkenő sorrendben felsorolva) L-lizin, L-arginin, oxo-prolin, N-acetil-l-cisztein, L-glutamin és Schizonepeta tenuifolia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az IGF-1-ben
Időkeret: 24 hét, 52 hét
|
változás az alapvonalhoz képest az IGF-1-ben, amely a hGH helyettesítő markere
|
24 hét, 52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia tünetei
Időkeret: 24 hét, 52 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR, egy 21 elemből álló önbevallásos mérőszám, amely az FM súlyosságát és hatását becsüli) pontszámában.
A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az FM súlyosságát/hatását jelzik.)
|
24 hét, 52 hét
|
|
Stressz tünetek
Időkeret: 24 hét, 52 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a Perceived Stress Scale (PSS, egy 10 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely a stressz észlelését értékeli) pontszámában.
Az összpontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb észlelt stresszt jelez)
|
24 hét, 52 hét
|
|
Inzulinszerű növekedési faktort kötő fehérje-3 (IGFBP-3), az IGF-1 biológiai hozzáférhetőségének mutatója
Időkeret: 24 hét, 52 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
24 hét, 52 hét
|
|
testtömeg (kg)
Időkeret: 24 hét, 52 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
24 hét, 52 hét
|
|
testtömeg index (BMI)
Időkeret: 24 hét, 52 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
24 hét, 52 hét
|
|
Vérnyomás (szisztolés és diasztolés)
Időkeret: 24 hét, 52 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
24 hét, 52 hét
|
|
HbA1c
Időkeret: 24 hét, 52 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
24 hét, 52 hét
|
|
Az éhomi összkoleszterin
Időkeret: 24 hét, 52 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
24 hét, 52 hét
|
|
Böjt HDL koleszterin
Időkeret: 24 hét, 52 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
24 hét, 52 hét
|
|
Az éhomi LDL koleszterin
Időkeret: 24 hét, 52 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
24 hét, 52 hét
|
|
Böjt trigliceridek
Időkeret: 24 hét, 52 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
24 hét, 52 hét
|
|
Böjt glükóz
Időkeret: 24 hét, 52 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
24 hét, 52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Pekarovics, MD, Pekarovics, Susan, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SePe-03-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A kiválasztott változók anonimizált adatkészlete, amely az alapul szolgál, publikációt eredményez.
Előfordulhat, hogy egyes adatok nem alkalmasak az anonimizálásra, és a résztvevők adatainak megfelelő titkosságának biztosítása érdekében nem kerülnek megosztásra.
IPD megosztási időkeret
A megjelenés után 6 hónappal kezdődik
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Más tudósok megfelelő adatkérésére
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .