Effekt av en aminosyrabaserad blandning på humant tillväxthormon (hGH) och fibromyalgi (FM) symtom
9 augusti 2020 uppdaterad av: Pekarovics, Susan, MD
Effekt av en oralt administrerad aminosyrabaserad blandning på humant tillväxthormon (hGH) nivåer och fibromyalgi (FM) symtom: en prospektiv, öppen etikett, enarmad, observationell 24-veckorsstudie hos vuxna med dåligt kontrollerad FM och låg hGH
Syftet med studien är att undersöka effekten av den aminosyrabaserade blandningen på tillväxthormonnivåer (mätt med IGF-1) och kliniska symtom hos individer med behandlingsresistent FM och lågnormal hGH.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Låga hGH-nivåer har observerats hos cirka 1/3 av individer med FM. Låga hGH-nivåer antas bidra till otillräckliga behandlingsresultat hos många individer med FM och flera studier har visat symtomförbättring hos individer med FM och låg hGH som fått rhGH-behandling. Den aminosyrabaserade blandningen representerar en ny mekanism för att öka endogen hGH-produktion. Det har visat sig ge en ökning av endogena hGH-nivåer hos friska individer genom att dämpa den hämmande effekten av somatostatin på hGH-frisättning. Den aminosyrabaserade blandningen kan vara en säker och effektiv behandling för FM hos individer med dåligt kontrollerad FM och lågnormal hGH.
Denna studie kommer att undersöka effekten av att ta aminosyrablandningen på IGF-1-nivåer (en surrogatmarkör för kroppens tillväxthormonnivåer), fibromyalgisymptom, stresssymtom, kroppsvikt och andra kardiometabola biomarkörer hos individer med behandlingsresistent FM och låg-normal hGH.
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla kvalificerade deltagare som ger skriftligt informerat samtycke att administrera den aminosyrabaserade blandningen dagligen. Standardvården för fibromyalgi kommer att fortsätta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Private Medical Practics of Susan Pekarovics, MD
-
Kontakt:
- Kati Kareki
- Telefonnummer: 323-951-4916
- E-post: kati.kereki@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Susan Pekarovics, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en klinisk diagnos av FM i minst 10 år, dåligt kontrollerade FM-symtom och få standardbehandling vid den privata läkaren hos Susan Pekarovics, MD
- Har låga till normala nivåer av hGH (screenar IGF-1-nivåer mellan 15:e och 50:e percentilen för åldersanpassade nivåer)
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder kommer att gå med på att undvika graviditet under studien.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Humant tillväxthormonbrist (GHD)
- Individer med ett totalpoäng på ≥15 (vilket indikerar förekomsten av måttligt allvarlig depression) eller en poäng på >0 på punkt 9 (självmordstankar) på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
- Gravida kvinnor eller kvinnor som vill bli gravida
- Historia om missbruk
- Tidigare behandling med rekombinant humant tillväxthormon (rhGH)
- Individer som tillhör följande utsatta befolkningsgrupper: personer med funktionsnedsättning, personer som inte kan läsa, pedagogiskt missgynnade, individer med en allvarlig eller livshotande sjukdom, fångar, icke-engelsktalande, ekonomiskt missgynnade individer, anställda hos studiesponsorn/sajten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aminosyrabaserad blandning
Den aminosyrabaserade blandningen kommer att administreras PO dagligen under studiens varaktighet
|
blandad (listad i fallande ordning) L-lysin, L-arginin, oxo-prolin, N-acetyl-l-cystein, L-glutamin och Schizonepeta tenuifolia
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i IGF-1
Tidsram: 24 veckor, 52 veckor
|
förändring från baslinjen i IGF-1, en surrogatmarkör för hGH
|
24 veckor, 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på fibromyalgi
Tidsram: 24 veckor, 52 veckor
|
Förändring från baslinjen i poäng på Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR, ett självrapporteringsmått med 21 artiklar som uppskattar svårighetsgraden och effekten av FM.
Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad/påverkan av FM)
|
24 veckor, 52 veckor
|
|
Stresssymptom
Tidsram: 24 veckor, 52 veckor
|
Förändring från baslinjen i poängen för Perceived Stress Scale (PSS, ett 10-objekt självrapporteringsmått som bedömer uppfattningen av stress.
Totalpoäng varierar från 0-40 med högre poäng som indikerar större upplevd stress)
|
24 veckor, 52 veckor
|
|
Insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein-3 (IGFBP-3), en indikator på IGF-1 biotillgänglighet
Tidsram: 24 veckor, 52 veckor
|
Ändra från baslinjen
|
24 veckor, 52 veckor
|
|
kroppsvikt (kg)
Tidsram: 24 veckor, 52 veckor
|
Ändra från baslinjen
|
24 veckor, 52 veckor
|
|
body mass index (BMI)
Tidsram: 24 veckor, 52 veckor
|
Ändra från baslinjen
|
24 veckor, 52 veckor
|
|
Blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: 24 veckor, 52 veckor
|
Ändra från baslinjen
|
24 veckor, 52 veckor
|
|
HbA1c
Tidsram: 24 veckor, 52 veckor
|
Ändra från baslinjen
|
24 veckor, 52 veckor
|
|
Fastande totalkolesterol
Tidsram: 24 veckor, 52 veckor
|
Ändra från baslinjen
|
24 veckor, 52 veckor
|
|
Fastande HDL-kolesterol
Tidsram: 24 veckor, 52 veckor
|
Ändra från baslinjen
|
24 veckor, 52 veckor
|
|
Fastande LDL-kolesterol
Tidsram: 24 veckor, 52 veckor
|
Ändra från baslinjen
|
24 veckor, 52 veckor
|
|
Fastande triglycerider
Tidsram: 24 veckor, 52 veckor
|
Ändra från baslinjen
|
24 veckor, 52 veckor
|
|
Fasteglukos
Tidsram: 24 veckor, 52 veckor
|
Ändra från baslinjen
|
24 veckor, 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan Pekarovics, MD, Pekarovics, Susan, MD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SePe-03-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad datauppsättning av utvalda variabler som ligger bakom resulterar i en publikation.
Vissa data kanske inte är tillgängliga för fullständig anonymisering och kommer inte att delas för att säkerställa lämplig konfidentialitet för deltagarens data.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 6 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
På lämplig databegäran från andra forskare
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .