人工膵臓 - 思春期の生理学と心理学の縦断的評価 (AP APPLE)
2025年12月3日 更新者：Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR、University of Virginia
この研究は、2 年間にわたる思春期の青年における 1 型糖尿病のコントロールの変化を評価するために設計されました。
2 つのアーム/サブスタディがあり、1 つ目は縦断ランダム化比較試験で、2 つ目は観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、11 歳から 13 歳未満の 1 型糖尿病の青年と、この 24 か月の研究に参加する 1 人の親を募集します。 これは確かに長い登録期間ですが、登録後の研究のコミットメントは、年に3回の対面またはビデオ訪問と、アドヒアランスを向上させるための1回の仮想または対面デバイストレーニングセッションに制限されます. 思春期は、血糖コントロールの悪化に関連している可能性が高いインスリン抵抗性に大きく寄与しているように見えるため、参加者は思春期でなければなりません。 思春期の評価は、年に 1 回行われます。
2 つのアーム/サブスタディの 1 つ目 (「ランダム化」サブスタディ) は、参加者が現在の糖尿病治療を継続する (Dexcom CGM の使用を追加して、「通常のケア + CGM" コントロール グループ。これには、非自動インスリン送達 (AID) インスリン ポンプまたは複数の毎日の注射 [MDI] を使用する青年の両方が含まれます)。 実験グループは、2 年間の研究期間中、AP システム (Tandem の Control-IQ システム) を使用します。 無作為化されたサブスタディの主要な結果は、24 か月の訪問時の介入グループ間の HbA1c になります。
2 番目のアーム/サブスタディ (「トリプル ラベル サーベイランス」サブスタディ) は、観察研究です。 両方のアーム/サブスタディは、臨床研究ユニットへの訪問を必要とするグルコースフラックスとインスリン抵抗性を評価する「トリプルラベル」混合食事研究を行います。 すべての参加者は、0、12、および 24 か月目にトリプル ラベル グルコース評価を受けます。 この評価では、肝臓および末梢のコンパートメントを含むインスリン抵抗性の程度を評価します。 訪問 2 では、すべての参加者 (トリプル ラベル サブスタディとグリセミアのみのサブスタディの両方) が、思春期の心理学と社会学の側面を評価する複数のアンケートに回答します。 HbA1c もローカル ラボを使用して収集されます。 研究全体（トリプルラベルサーベイランスと無作為サブスタディを組み合わせたもの）の主な結果は、ベースラインと24か月の訪問の間のインスリン抵抗性の変化です。
CGM グルコース データは、研究全体を通じてリモート接続を介して継続的に収集されます。 6か月目と18か月目に、参加者に連絡してインスリン管理情報を取得し、HbA1c測定値を地元の診療所または研究所で評価します。 追加のスケジュールされた電話は、対面試験の訪問の前の月に行われ、HbA1c を要求し、体組成/三重標識グルコース評価のスケジュールを確認し、CGM とアクティビティトラッカーの使用について話し合います。 CGM または AP システムの使用が不十分な場合は、参加者に連絡します。 無作為サブスタディの場合、Eperimental Group では、不十分な使用は 3 か月間で AP 使用率が 60% 未満であると定義されています。 コントロール グループの場合、3 か月間の CGM データが 1 か月未満では不十分と見なされます。 参加者が 2 つの連続した期間で最小使用基準を満たさない場合、参加者は研究から中止されます。
研究者は、無作為サブスタディとトリプル ラベル サーベイランス サブスタディを組み合わせた 42 の子/親ペアの完了を目標にしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 11 歳から 13 歳未満 (登録時) で、子供と一緒に参加することを希望する親/保護者 (18 歳以上) がいる
- 少なくともタナー 2 陰毛 (男の子)、タナー 2 胸の開発 (女の子)
- 過去6週間以内に臨床的に得られたHbA1c <10;参加者が外出禁止令のために検査室や診療所に行くことができない場合、ヘモグロビン A1c レベルは外部の検査室で評価できます (例: LabCorp)、家庭用 HbA1c デバイス、過去 1 か月間に臨床的に得られた最近の HbA1c..
- -研究者の評価に基づく、少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断
- 現在、少なくとも6か月間インスリンを使用している
- 以前のポンプと MDI の両方のユーザーは、食事や補正のためにインスリンを投与するために、炭水化物比率や補正係数などのインスリン パラメータをポンプで一貫して使用します。
- -インターネットへのアクセスと、必要に応じて研究中にデータをアップロードする意欲
- 女性の場合、現在妊娠中または授乳中であることがわかっていない
- -女性で性的に活発な場合は、研究に参加している間、妊娠を防ぐために避妊法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のあるすべての女性には、血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。 妊娠した参加者は研究を中止します。 また、研究中に開発し、研究の期間内に妊娠する意思を表明した参加者は中止されます。
- -研究CGMが使用されると、臨床試験の期間中、個人のCGMの使用を一時停止する意欲
- -リスプロ（ヒューマログ）またはアスパルト（ノボログ）をまだ使用していない場合は切り替え、試験中にリスプロ（ヒューマログ）またはアスパルト（ノボログ）以外のインスリンを使用しない意思がある場合、Control-IQグループにランダム化されている場合。
- -1日の総インスリン投与量（TDD）が少なくとも10 U /日で、100 U /日を超えない
- -試験の過程で新しい非インスリン血糖降下剤を開始しない意欲（メトホルミン、GLP-1アゴニスト、プラムリンチド、DPP-4阻害剤、ビグアニド、スルホニル尿素、および自然食品を含む）
- プロトコルに従うことへの理解と意欲、および署名されたインフォームドコンセント
- 参加者は、インターネット アクセスと、学習機器をアップロードするための要件を満たすコンピューター システムを持っている必要があります。
- 糖尿病の主治医と連絡を取り、研究の詳細と参加者のケアについて話し合います。研究チームは、参加者が研究に含めるのに適切であると引き続き感じています。
除外基準:
- -過去6週間以内に臨床的に取得されたヘモグロビンA1c> 10％
治験責任医師の判断で、次の例のようなプロトコルの完了を妨げる可能性がある既知の病状:
- 重度の腎障害、末期腎疾患、または透析
- 過去6か月間の入院精神科治療
- 既知の副腎障害の存在
- 異常な肝機能検査結果 (トランスアミナーゼ > 正常上限の 2 倍);肝機能に影響を与えることが知られている薬を服用している被験者、または肝機能に影響を与えることが知られている疾患を患っている被験者に必要な検査
- コントロールされていない甲状腺疾患
- -インスリン以外のグルコース降下剤の同時使用。
- 血友病またはその他の出血性疾患。
- -登録前6か月の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の病歴
- -登録前の6か月間に発作または意識喪失をもたらす重度の低血糖
- -試験中の妊娠または妊娠の意図
- 現在、てんかん発作で治療中
- -研究期間中に計画された手術
- -インスリン以外のグルコース低下剤による治療（メトホルミン、GLP-1アゴニスト、プラムリンチド、DPP-4阻害剤、SGLT-2阻害剤、ビグアニド、スルホニル尿素および天然物を含む）
- -治験責任医師の判断でプロトコルの完了を妨げる可能性のある既知の病状
- -被験者または研究チームがダウンロードできないインスリン送達メカニズムの使用
- (無作為化サブスタディのみ) Medtronic 670G、Control-IQ、または DIY システムなどの自動インスリン送達システム (LGS および PLGS 以外) の現在の使用 (または登録前の 3 か月間の自動インスリン送達と試験の期間) .
- Tandem Diabetes Care, Inc.またはDexcom, Inc.に雇用されている家族がいる。
- -別の臨床試験への現在の登録, 両方の研究の研究者によって承認されていない場合、または臨床試験が非介入登録試験である場合.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：無作為化サブスタディ：人工膵臓療法
参加者は、Tandem t:slim X2 with Control-IQ Technology.for を割り当てられた研究を使用します。
2年。
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この試験で使用される AP システムは、Control-IQ テクノロジーを備えた Tandem t:slim インスリン ポンプです。
このシステムは、14 歳からの使用が FDA に承認されています。
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介入なし：無作為サブスタディ: 通常ケア + CGM
参加者は、通常の糖尿病ケアと研究 CGM を使用します。
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介入なし：トリプル ラベル サーベイランス サブスタディ (観察アーム)
参加者は、独自のベースライン糖尿病管理を維持します（例：
自動インスリン注入システム、非 AID ポンプ、MDI)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為サブスタディ：ベースライン HbA1c に対して調整された回帰として実行された、AP システムと通常ケア + CGM グループ間の 24 か月の HbA1c。
時間枠：2年
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HbA1cの測定
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2年
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トリプル ラベル サーベイランスと無作為サブスタディの組み合わせ: 経時的なインスリン感受性 (Si) の変化
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
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ベースラインと 24 か月間での経時的な Si の変化 (トリプルラベル、混合食事テストから)
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ベースライン、12 か月、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トリプル ラベル トレーサー (両方のサブスタディ): 内因性グルコース産生 (EGP) の変化
時間枠：24ヶ月
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ベースラインに対する EGP の変化、12 か月および 24 か月
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24ヶ月
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トリプル ラベル トレーサー (両方のサブスタディ): グルコース出現率 (Ra) の変化
時間枠：24ヶ月
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ベースラインに対する Ra の変化、12 か月および 24 か月
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24ヶ月
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トリプル ラベル トレーサー (両方のサブスタディ): グルコース消失率の変化 (Rd)
時間枠：24ヶ月
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ベースラインに対する Rd の変化、12 か月および 24 か月
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24ヶ月
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無作為化サブスタディ: 血糖コントロールの比較 (以下も) - 範囲内の時間、全体
時間枠：2年
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範囲内の時間 70-180 mg/dL: 全体
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2年
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血糖コントロール - 範囲内の時間、0 ～ 6 か月
時間枠：6ヵ月
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70～180 mg/dLの範囲内の時間: 0～6か月
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6ヵ月
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血糖コントロール - 範囲内の時間、6 ～ 12 か月
時間枠：6～12ヶ月
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70～180 mg/dLの範囲内の時間: 6～12か月
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6～12ヶ月
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血糖コントロール - 範囲内の時間、12 ～ 18 か月
時間枠：12～18ヶ月
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70～180 mg/dLの範囲内の時間: 12～18か月
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12～18ヶ月
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血糖コントロール - インスリン投与量、TDI 全体
時間枠：24ヶ月
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総合計 1 日インスリン
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24ヶ月
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血糖コントロール - 範囲内の時間、18 ～ 24 か月
時間枠：18～24ヶ月
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70～180 mg/dLの範囲内の時間: 18～24か月
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18～24ヶ月
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血糖コントロール - インスリン投与量、TDI 0 ～ 6 か月
時間枠：6ヵ月
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1 日総インスリン量、0 ～ 6 か月
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6ヵ月
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血糖コントロール - インスリン投与量、TDI 6-12 ヶ月
時間枠：18～24ヶ月
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1 日総インスリン量、6 ～ 12 か月
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18～24ヶ月
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血糖コントロール - インスリン投与量、TDI 12 ～ 18 か月
時間枠：12～18ヶ月
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1 日総インスリン量、12 ～ 18 か月
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12～18ヶ月
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血糖コントロール - インスリン投与量、TDI 18-24 ヶ月
時間枠：18～24ヶ月
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1 日総インスリン量、18 ～ 24 か月
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18～24ヶ月
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血糖コントロール - インスリン投与量、基礎インスリン総量
時間枠：24ヶ月
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全体の総基礎インスリン
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24ヶ月
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血糖コントロール - インスリン投与量、基礎インスリン 0 ～ 6 か月
時間枠：6ヵ月
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総基礎インスリン、0 ～ 6 か月
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6ヵ月
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血糖コントロール - インスリン投与量、基礎インスリン 6-12 ヶ月
時間枠：6～12ヶ月
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総基礎インスリン、6 ～ 12 か月
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6～12ヶ月
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血糖コントロール - インスリン投与量、基礎インスリン 12 ～ 18 か月
時間枠：12～18ヶ月
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総基礎インスリン、12 ～ 18 か月
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12～18ヶ月
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血糖コントロール - インスリン投与量、基礎インスリン 18 ～ 24 か月
時間枠：18～24ヶ月
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総基礎インスリン、18 ～ 24 か月
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18～24ヶ月
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血糖コントロール - インスリン投与量、インスリン：炭水化物比全体
時間枠：24ヶ月
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全体的なインスリン：炭水化物比
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24ヶ月
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血糖コントロール - インスリン投与量、インスリン：炭水化物比 0-6 ヶ月
時間枠：6ヵ月
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インスリン：炭水化物比、0～6ヶ月
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6ヵ月
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血糖コントロール - インスリン投与量、インスリン：炭水化物比 6-12 ヶ月
時間枠：6～12ヶ月
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インスリンと炭水化物の比率、生後 6 ～ 12 か月
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6～12ヶ月
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血糖コントロール - インスリン投与量、インスリン：炭水化物比 12-18 ヶ月
時間枠：12～18ヶ月
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インスリンと炭水化物の比率、生後 12 ～ 18 か月
|
12～18ヶ月
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血糖コントロール - インスリン投与量、インスリン：炭水化物比 18-24 ヶ月
時間枠：18～24ヶ月
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インスリン：炭水化物比、18～24ヶ月
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18～24ヶ月
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血糖コントロール - インスリン投与量、全体的なインスリン感受性係数
時間枠：24ヶ月
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全体的なインスリン感受性係数
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24ヶ月
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血糖コントロール - インスリン投与量、インスリン感受性係数 0 ～ 6 か月
時間枠：6ヵ月
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インスリン感受性因子 0～6ヶ月
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6ヵ月
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血糖コントロール - インスリン投与量、インスリン感受性因子 6-12 ヶ月
時間枠：6～12ヶ月
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インスリン感受性因子 6～12か月
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6～12ヶ月
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血糖コントロール - インスリン投与量、インスリン感受性因子 12-18 ヶ月
時間枠：12～18ヶ月
|
インスリン感受性因子 12～18ヶ月
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12～18ヶ月
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血糖コントロール - インスリン投与量、インスリン感受性係数 18-24 ヶ月
時間枠：18～24ヶ月
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インスリン感受性因子 18～24か月
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18～24ヶ月
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血糖コントロール - 前月との CGM 測定値の差、時間 70-180 mg/dL
時間枠：24ヶ月
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時間 70～180mg/dL
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24ヶ月
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血糖コントロール - 前月との CGM 測定値の差、時間 < 70 mg/dL
時間枠：24ヶ月
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時間 <70 mg/dL
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24ヶ月
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血糖コントロール - 前月との CGM 測定値の差、時間 > 180 mg/dL
時間枠：24ヶ月
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時間 >180 mg/dL
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24ヶ月
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血糖コントロール - 前月との CGM 測定値の差、時間 > 250 mg/dL
時間枠：24ヶ月
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時間 >250 mg/dL
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24ヶ月
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血糖コントロール - 前月との CGM 測定値の差、低血糖イベントの数
時間枠：24ヶ月
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低血糖イベントの数/利用可能な CGM データの 24 時間
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24ヶ月
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血糖コントロール - 前月との CGM 測定値の差、1 日あたりの総インスリン注射量
時間枠：24ヶ月
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1 日あたりの総インスリン注射量 (Usage Care+CGM グループのポンプ ユーザーのみ)
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24ヶ月
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トリプル ラベル トレーサー、24 か月での全体的なインスリン感受性 (SI) の違い
時間枠：2年
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24 か月での全体的なインスリン感受性 (SI) の違い、AP システムと
いつものお手入れ+CGM
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2年
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トリプル ラベル トレーサー、12 か月での全体的なインスリン感受性 (SI) の違い
時間枠：1年
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12 か月での全体的なインスリン感受性 (SI) の違い、AP システムと
いつものお手入れ+CGM
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1年
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無作為化サブスタディ: トリプル ラベル トレーサー、24 か月でのインスリン感受性 (SI) の変化
時間枠：2年
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24 か月でのインスリン感受性 (SI) の変化、AP システム vs.
いつものお手入れ+CGM
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2年
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無作為化サブスタディ: トリプル ラベル トレーサー、12 か月でのインスリン感受性 (SI) の変化
時間枠：1年
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12 か月でのインスリン感受性 (SI) の変化、AP システム vs.
いつものお手入れ+CGM
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1年
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トリプル ラベル トレーサー、24 か月での全体的な肝臓 SI の差
時間枠：2年
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24か月での全体的な肝臓SIの違い、APシステムと.
いつものお手入れ+CGM
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2年
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トリプル ラベル トレーサー、12 か月での全体的な肝臓 SI の差
時間枠：1年
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12 か月での全体的な肝 SI の違い、AP システムと
いつものお手入れ+CGM
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1年
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トリプル ラベル トレーサー、24 か月での全体的な肝臓 SI の変化
時間枠：2年
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24か月での全体的な肝臓SIの変化、APシステム対.
いつものお手入れ+CGM
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2年
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トリプル ラベル トレーサー、12 か月での全体的な肝臓 SI の変化
時間枠：1年
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12か月での全体的な肝臓SIの変化、APシステム対.
いつものお手入れ+CGM
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1年
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トリプル ラベル トレーサー、24 か月での末梢 SI の差
時間枠：2年
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24 か月での周辺 SI の違い、AP システムと
いつものお手入れ+CGM
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2年
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トリプル ラベル トレーサー、12 か月での末梢 SI の差
時間枠：1年
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12 か月での周辺 SI の違い、AP システムと
いつものお手入れ+CGM
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1年
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トリプル ラベル トレーサー、24 か月での周辺 SI の変化
時間枠：2年
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24 か月でのペリフェラル SI の変化、AP システム vs.
いつものお手入れ+CGM
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2年
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トリプル ラベル トレーサー、12 か月での周辺 SI の変化
時間枠：1年
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12 か月でのペリフェラル SI の変化、AP システム vs.
いつものお手入れ+CGM
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1年
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トリプル ラベル トレーサー、24 か月での内因性グルコース取り込みの違い
時間枠：2年
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24ヶ月での内因性グルコース取り込みの違い、APシステムと.
いつものお手入れ+CGM
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2年
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トリプル ラベル トレーサー、生後 12 か月での内因性グルコース取り込みの違い
時間枠：1年
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12 か月での内因性グルコース取り込みの違い、AP システム vs.
いつものお手入れ+CGM
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1年
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トリプル ラベル トレーサー、24 か月での内因性グルコース取り込みの変化
時間枠：2年
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24 か月での内因性グルコース取り込みの変化、AP システム vs.
いつものお手入れ+CGM
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2年
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トリプル ラベル トレーサー、12 か月での内因性グルコース取り込みの変化
時間枠：1年
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12 か月での内因性グルコース取り込みの変化、AP システム vs.
いつものお手入れ+CGM
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1年
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トリプル ラベル トレーサー、24 か月でのグルコース取り込みの違い
時間枠：2年
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24 か月でのグルコース取り込みの違い、AP システムと
いつものお手入れ+CGM
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2年
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トリプル ラベル トレーサー、12 か月でのグルコース取り込みの違い
時間枠：1年
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12 か月でのグルコース取り込みの違い、AP システムと
いつものお手入れ+CGM
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1年
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トリプル ラベル トレーサー、24 か月でのグルコース取り込みの変化
時間枠：2年
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24 か月でのグルコース取り込みの変化、AP システム vs.
いつものお手入れ+CGM
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2年
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トリプル ラベル トレーサー、12 か月でのグルコース取り込みの変化
時間枠：1年
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12 か月でのグルコース取り込みの変化、AP システム vs.
いつものお手入れ+CGM
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1年
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トリプル ラベル トレーサー、24 か月での食事のブドウ糖摂取量の違い
時間枠：2年
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24 か月での食事のブドウ糖摂取量の違い、AP システムと
いつものお手入れ+CGM
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2年
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トリプル ラベル トレーサー、12 か月での食事のブドウ糖摂取量の違い
時間枠：1年
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12 か月時の食事のグルコース摂取量の違い、AP システムと
いつものお手入れ+CGM
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1年
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トリプル ラベル トレーサー、24 か月での食事のグルコース取り込みの変化
時間枠：2年
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24 か月での食事のブドウ糖取り込みの変化、AP システム vs.
いつものお手入れ+CGM
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2年
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トリプル ラベル トレーサー、12 か月での食事のブドウ糖摂取量の変化
時間枠：1年
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12 か月での食事のグルコース取り込みの変化、AP システムと
いつものお手入れ+CGM
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1年
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糖尿病管理責任の分担、小児、24 か月時点でのスコアの差 (ベースラインで調整)
時間枠：24ヶ月
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糖尿病家族責任アンケート（17項目、17～51点満点、高いほど良い）、小児、AP系vs.
いつものお手入れ+CGM
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24ヶ月
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糖尿病管理責任の分担、小児、12 か月時点でのスコアの差 (ベースラインで調整)
時間枠：12ヶ月
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糖尿病家族責任アンケート（17項目、17～51点満点、高いほど良い）、小児、AP系vs.
いつものお手入れ+CGM
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12ヶ月
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糖尿病管理責任の分担、親、24 か月でのスコアの差 (ベースラインで調整)
時間枠：24ヶ月
|
糖尿病家族責任アンケート（17項目、17～51点満点、高い方が良い）、親、AP系vs.
いつものお手入れ+CGM
|
24ヶ月
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糖尿病管理責任の分担、親、12 か月時点でのスコアの差 (ベースラインで調整)
時間枠：12ヶ月
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糖尿病家族責任アンケート（17項目、17～51点満点、高い方が良い）、親、AP系vs.
いつものお手入れ+CGM
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12ヶ月
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家族の対立、子供、24 か月時点でのスコアの差 (ベースラインで調整)
時間枠：24ヶ月
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Diabetes Family Conflict Scale (19 項目、可能なスコア 19-57、低いほど良い)、子供、AP システム vs.
いつものお手入れ+CGM
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24ヶ月
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家族の対立、子供、12 か月時点でのスコアの差 (ベースラインで調整)
時間枠：12ヶ月
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Diabetes Family Conflict Scale (19 項目、可能なスコア 19-57、低いほど良い)、子供、AP システム vs.
いつものお手入れ+CGM
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12ヶ月
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家族の対立、親、24 か月時点でのスコアの差 (ベースラインで調整)
時間枠：24ヶ月
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Diabetes Family Conflict Scale (19 項目、可能なスコア 19-57、低いほど良い)、親、AP システム vs.
いつものお手入れ+CGM
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24ヶ月
|
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家族の対立、親、12 か月時点でのスコアの差 (ベースラインで調整)
時間枠：12ヶ月
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Diabetes Family Conflict Scale (19 項目、可能なスコア 19-57、低いほど良い)、親、AP システム vs.
いつものお手入れ+CGM
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12ヶ月
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仲間の影響、子供、24 か月時点でのスコアの差 (ベースラインで調整)
時間枠：24ヶ月
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Diabetes Family Conflict Scale (19 項目、可能なスコア 19-57、低いほど良い)、親、AP システム vs.
いつものお手入れ+CGM
|
24ヶ月
|
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仲間の影響、子供、12 か月時点でのスコアの差 (ベースラインで調整)
時間枠：12ヶ月
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Diabetes Family Conflict Scale (19 項目、可能なスコア 19-57、低いほど良い)、親、AP システム vs.
いつものお手入れ+CGM
|
12ヶ月
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糖尿病患者、小児、24 か月時点でのスコアの差 (ベースラインで調整)
時間枠：24ヶ月
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糖尿病の問題領域、子供用バージョン (26 項目、可能なスコア 26-156、低いほど良い)、子供、AP システム vs.
いつものお手入れ+CGM
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24ヶ月
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糖尿病患者、小児、12 か月時点でのスコアの差 (ベースラインで調整)
時間枠：12ヶ月
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糖尿病の問題領域、子供用バージョン (26 項目、可能なスコア 26-156、低いほど良い)、子供、AP システム vs.
いつものお手入れ+CGM
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12ヶ月
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糖尿病患者、親、24 か月時点でのスコアの差 (ベースラインで調整)
時間枠：24ヶ月
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糖尿病の問題領域、親バージョン (18 項目、可能なスコア 18-54、低いほど良い)、親、AP システム vs.
いつものお手入れ+CGM
|
24ヶ月
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糖尿病患者、親、12 か月時点でのスコアの差 (ベースラインで調整)
時間枠：12ヶ月
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糖尿病の問題領域、親バージョン (18 項目、可能なスコア 18-54、低いほど良い)、親、AP システム vs.
いつものお手入れ+CGM
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12ヶ月
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低血糖への恐怖、小児、24 か月時点でのスコアの差 (ベースラインで調整)
時間枠：24ヶ月
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低血糖恐怖症調査（25項目、0～100点満点、低い方が良い）、子供、AP系vs.
いつものお手入れ+CGM
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24ヶ月
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低血糖への恐怖、小児、12 か月時点でのスコアの差 (ベースラインで調整)
時間枠：12ヶ月
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低血糖恐怖症調査（25項目、0～100点満点、低い方が良い）、子供、AP系vs.
いつものお手入れ+CGM
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12ヶ月
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低血糖への恐怖、親、24 か月時点でのスコアの差 (ベースラインで調整)
時間枠：24ヶ月
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低血糖恐怖症調査（25項目、0～100点満点、低い方が良い）、親、AP系vs.
いつものお手入れ+CGM
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24ヶ月
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低血糖への恐怖、親、12 か月時点でのスコアの差 (ベースラインで調整)
時間枠：12ヶ月
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低血糖恐怖症調査（25項目、0～100点満点、低い方が良い）、親、AP系vs.
いつものお手入れ+CGM
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12ヶ月
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うつ病、子供、24 か月時点でのスコアの差 (ベースラインで調整)
時間枠：24ヶ月
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Child Depression Inventory-II short form (12 項目、可能なスコア 0-20、低いほど良い)、子供、AP システム vs.
いつものお手入れ+CGM
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24ヶ月
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うつ病、子供、12 か月時点でのスコアの差 (ベースラインで調整)
時間枠：12ヶ月
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Child Depression Inventory-II short form (12 項目、可能なスコア 0-20、低いほど良い)、子供、AP システム vs.
いつものお手入れ+CGM
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12ヶ月
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親によって評価された子供のうつ病、24か月でのスコアの差（ベースラインで調整）
時間枠：24ヶ月
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子供のうつ病インベントリ-II 親 (17 項目、可能なスコア 0-36、低いほど良い)、親、AP システム vs.
いつものお手入れ+CGM
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24ヶ月
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親によって評価された子供のうつ病、12か月でのスコアの差（ベースラインで調整）
時間枠：12ヶ月
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子供のうつ病インベントリ-II 親 (17 項目、可能なスコア 0-36、低いほど良い)、親、AP システム vs.
いつものお手入れ+CGM
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12ヶ月
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テクノロジーの受容、子供、24 か月時点でのスコアの差 (ベースラインで調整)
時間枠：24ヶ月
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インスリン送達システム、認識、アイデア、反省と期待、子供向けバージョン (17 項目、スコア 0 ～ 100、高いほど良い)、子供、AP システム vs.
いつものお手入れ+CGM
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24ヶ月
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テクノロジーの受容、子供、12 か月時点でのスコアの差 (ベースラインで調整)
時間枠：12ヶ月
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インスリン送達システム、認識、アイデア、反省と期待、子供向けバージョン (17 項目、スコア 0 ～ 100、高いほど良い)、子供、AP システム vs.
いつものお手入れ+CGM
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12ヶ月
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テクノロジーの受容、親、24 か月時点でのスコアの差 (ベースラインで調整)
時間枠：24ヶ月
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インスリン送達システム、認識、アイデア、反省と期待、親バージョン (21 項目、可能なスコア 0 ～ 100、高いほど良い)、親、AP システム vs.
いつものお手入れ+CGM
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24ヶ月
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テクノロジーの受け入れ、親、12 か月時点でのスコアの差 (ベースラインで調整)
時間枠：12ヶ月
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インスリン送達システム、認識、アイデア、反省と期待、親バージョン (21 項目、可能なスコア 0 ～ 100、高いほど良い)、親、AP システム vs.
いつものお手入れ+CGM
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12ヶ月
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健康関連の生活の質、子供、24 か月時点でのスコアの差 (ベースラインで調整)
時間枠：24ヶ月
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T1D and Life、青春編（23項目、可能スコア0～2500、高い方が良い）、子供、AP系vs.
いつものお手入れ+CGM
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24ヶ月
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健康関連の生活の質、子供、12 か月時点でのスコアの差 (ベースラインで調整)
時間枠：12ヶ月
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T1D and Life、青春編（23項目、可能スコア0～2500、高い方が良い）、子供、AP系vs.
いつものお手入れ+CGM
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12ヶ月
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健康関連の生活の質、親、24 か月でのスコアの差 (ベースラインで調整)
時間枠：24ヶ月
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T1D and Life、親バージョン（30項目、可能スコア0～2500、高いほど良い）、親、APシステムvs.
いつものお手入れ+CGM
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24ヶ月
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健康関連の生活の質、親、12 か月時点でのスコアの差 (ベースラインで調整)
時間枠：12ヶ月
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T1D and Life、親バージョン（30項目、可能スコア0～2500、高いほど良い）、親、APシステムvs.
いつものお手入れ+CGM
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12ヶ月
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両サブスタディ：HbA1cの変化
時間枠：24ヶ月
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ベースラインからの HbA1c の変化、12 か月および 24 か月
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24ヶ月
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両方のサブスタディ: 範囲内時間の割合の変化 70-180 mg/dL (TIR)
時間枠：24ヶ月
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ベースラインに対する TIR の変化、12 か月および 24 か月
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24ヶ月
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両方のサブスタディ: パーセント時間の変化 >180 mg/dL
時間枠：24ヶ月
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ベースラインからのパーセント時間の変化 > 180 mg/dL、12 か月および 24 か月
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24ヶ月
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両方のサブスタディ: パーセント時間の変化 <70 mg/dL
時間枠：24ヶ月
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パーセント時間の変化 < 70 mg/dL ベースライン、12 か月および 24 か月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mark D. DeBoer, MD, MSc, MCR、UVA Center for Diabetes Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月19日
一次修了 (実際)
2025年10月23日
研究の完了 (実際)
2025年10月24日
試験登録日
最初に提出
2020年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月11日
最初の投稿 (実際)
2020年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 190088
- 1R01DK124886-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
保留中
IPD 共有時間枠
通常、出版物が完成した後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセス制限なし。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。