Pancreas artificiale - Fisiologia e psicologia dell'adolescenza Valutazione longitudinale (AP APPLE)

Criterio di inclusione:

1. Età da 11 a <13 anni (al momento dell'iscrizione) con un genitore/tutore (18+ anni) disposto a partecipare con il bambino
2. Almeno peli pubici Tanner 2 (ragazzi), sviluppo del seno Tanner 2 (ragazze)
3. HbA1c <10 ottenuto clinicamente nelle ultime 6 settimane; se il partecipante non è in grado di recarsi al laboratorio o alla clinica a causa di ordini casalinghi, il livello di emoglobina A1c di ingresso può essere valutato tramite un laboratorio esterno (ad es. LabCorp), dispositivo HbA1c domiciliare, recente HbA1c ottenuto clinicamente nel mese scorso..
4. Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 1 da almeno un anno
5. Attualmente utilizza insulina da almeno sei mesi
6. Sia gli utilizzatori precedenti del microinfusore che quelli MDI utilizzeranno i parametri dell'insulina come il rapporto dei carboidrati e i fattori di correzione in modo coerente sul microinfusore per dosare l'insulina per i pasti o le correzioni
7. Accesso a Internet e disponibilità a caricare i dati durante lo studio secondo necessità
8. Per le donne, attualmente non note per essere in gravidanza o in allattamento
9. Se donna e sessualmente attiva, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione per prevenire la gravidanza mentre partecipa allo studio. Sarà richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo per tutte le donne in età fertile. I partecipanti che rimangono incinti saranno interrotti dallo studio. Inoltre, i partecipanti che durante lo studio sviluppano ed esprimono l'intenzione di rimanere incinta entro il periodo di tempo dello studio saranno interrotti.
10. Disponibilità a sospendere l'uso di qualsiasi CGM personale per la durata della sperimentazione clinica una volta che il CGM dello studio è in uso
11. Disponibilità a passare a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) se non già in uso e a non utilizzare nessun'altra insulina oltre a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) durante lo studio, se randomizzato al gruppo Control-IQ.
12. Dose giornaliera totale di insulina (TDD) di almeno 10 U/die e non superiore a 100 U/die
13. Disponibilità a non iniziare alcun nuovo agente ipoglicemizzante non insulinico durante il corso della sperimentazione (inclusi metformina, agonisti del GLP-1, pramlintide, inibitori della DPP-4, biguanidi, sulfaniluree e naturaceutici)
14. Comprensione e disponibilità a seguire il protocollo e consenso informato firmato
15. I partecipanti devono disporre di un accesso a Internet e di un sistema informatico che soddisfi i requisiti per il caricamento dell'attrezzatura di studio.
16. Contatto con il medico di base del diabete per discutere i dettagli dello studio e le cure del partecipante, con il team dello studio che continua a ritenere che il partecipante sia appropriato per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

1. Emoglobina A1c >10% ottenuta clinicamente nelle ultime 6 settimane

2. Una condizione medica nota che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con il completamento del protocollo come i seguenti esempi:

   1. Insufficienza renale grave, malattia renale allo stadio terminale o dialisi
   2. Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi sei mesi
   3. Presenza di un disturbo surrenale noto
   4. Risultati anormali dei test di funzionalità epatica (transaminasi> 2 volte il limite superiore del normale); test richiesti per i soggetti che assumono farmaci noti per influire sulla funzionalità epatica o con malattie note per influire sulla funzionalità epatica
   5. Malattia tiroidea incontrollata
   6. Uso concomitante di qualsiasi agente ipoglicemizzante non insulinico.
   7. Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione.
3. Storia di chetoacidosi diabetica (DKA) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
4. Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
5. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il processo
6. Attualmente in cura per un disturbo convulsivo
7. Chirurgia pianificata durante la durata dello studio
8. Trattamento con qualsiasi agente ipoglicemizzante non insulinico (inclusi metformina, agonisti del GLP-1, pramlintide, inibitori della DPP-4, inibitori del SGLT-2, biguanidi, sulfaniluree e naturaliceutici)
9. Una condizione medica nota che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con il completamento del protocollo
10. Uso di un meccanismo di somministrazione dell'insulina che non è scaricabile dal soggetto o dal team dello studio
11. (Solo sottostudio randomizzato) Uso corrente di un sistema di somministrazione automatizzata di insulina (oltre a LGS e PLGS) come Medtronic 670G, Control-IQ o sistema DIY (o riluttanza a interrompere la somministrazione automatizzata di insulina per tre mesi prima dell'arruolamento e la durata della sperimentazione) .
12. Avere uno o più familiari impiegati da Tandem Diabetes Care, Inc. o Dexcom, Inc.
13. Iscrizione in corso a un'altra sperimentazione clinica, a meno che non sia stata approvata dallo sperimentatore di entrambi gli studi o se la sperimentazione clinica è una sperimentazione di registro non interventistica.