Künstliche Bauchspeicheldrüse - Adoleszente Physiologie und Psychologie Längsschnittauswertung (AP APPLE)

Einschlusskriterien:

1. Alter 11 bis <13 Jahre (zum Zeitpunkt der Anmeldung) mit einem Elternteil/Erziehungsberechtigten (18+ Jahre), der bereit ist, mit dem Kind teilzunehmen
2. Mindestens Tanner 2 Schambehaarung (Jungen), Tanner 2 Brustentwicklung (Mädchen)
3. HbA1c < 10, klinisch innerhalb der letzten 6 Wochen erhalten; Wenn der Teilnehmer aufgrund von Anordnungen, zu Hause zu bleiben, nicht ins Labor oder in die Klinik gehen kann, kann der Eingangs-Hämoglobin-A1c-Wert über ein externes Labor (z. LabCorp), HbA1c-Heimgerät, kürzlich klinisch erhaltener HbA1c im vergangenen Monat..
4. Klinische Diagnose, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr
5. Verwenden Sie derzeit Insulin für mindestens sechs Monate
6. Sowohl frühere Pumpen- als auch MDI-Benutzer werden Insulinparameter wie das Kohlenhydratverhältnis und Korrekturfaktoren konsequent auf ihrer Pumpe verwenden, um Insulin für Mahlzeiten oder Korrekturen zu dosieren
7. Zugang zum Internet und Bereitschaft, Daten während der Studie bei Bedarf hochzuladen
8. Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen
9. Wenn Sie weiblich und sexuell aktiv sind, müssen Sie zustimmen, eine Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, während Sie an der Studie teilnehmen. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest erforderlich. Teilnehmerinnen, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen. Auch Teilnehmerinnen, die während der Studie entwickeln und die Absicht äußern, innerhalb der Zeitspanne der Studie schwanger zu werden, werden von der Behandlung ausgeschlossen.
10. Bereitschaft, die Verwendung eines persönlichen CGM für die Dauer der klinischen Studie auszusetzen, sobald das Studien-CGM verwendet wird
11. Bereitschaft, auf Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) umzusteigen, wenn es nicht bereits verwendet wird, und kein anderes Insulin außer Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) während der Studie zu verwenden, wenn es in die Kontroll-IQ-Gruppe randomisiert wurde.
12. Tägliche Gesamtinsulindosis (TDD) mindestens 10 E/Tag und nicht mehr als 100 E/Tag
13. Bereitschaft, im Verlauf der Studie keine neuen nicht-insulinhaltigen blutzuckersenkenden Mittel zu beginnen (einschließlich Metformin, GLP-1-Agonisten, Pramlintide, DPP-4-Inhibitoren, Biguanide, Sulfonylharnstoffe und Naturaceuticals)
14. Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen, und eine unterschriebene Einverständniserklärung
15. Die Teilnehmer müssen über einen Internetzugang und ein Computersystem verfügen, das die Anforderungen zum Hochladen der Studienausrüstung erfüllt.
16. Wenden Sie sich an den primären Diabetes-Arzt, um Studiendetails und die Betreuung des Teilnehmers zu besprechen, wobei das Studienteam weiterhin der Meinung ist, dass der Teilnehmer für die Aufnahme in die Studie geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

1. Hämoglobin A1c >10 % klinisch innerhalb der letzten 6 Wochen erhalten

2. Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie die folgenden Beispiele:

   1. Schwere Nierenfunktionsstörung, Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialyse
   2. Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten sechs Monaten
   3. Vorhandensein einer bekannten Nebennierenerkrankung
   4. Abnormale Leberfunktionstestergebnisse (Transaminase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts); Tests erforderlich für Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion beeinträchtigen, oder die an Krankheiten leiden, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion beeinträchtigen
   5. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
   6. Gleichzeitige Anwendung von blutzuckersenkenden Mitteln, die kein Insulin sind.
   7. Hämophilie oder andere Blutgerinnungsstörungen.
3. Geschichte der diabetischen Ketoazidose (DKA) in den 6 Monaten vor der Einschreibung
4. Schwere Hypoglykämie, die in den 6 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte
5. Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie
6. Befinde sich derzeit in Behandlung wegen eines Anfallsleidens
7. Geplante Operation während der Studiendauer
8. Behandlung mit einem beliebigen Nicht-Insulin-Glukosesenker (einschließlich Metformin, GLP-1-Agonisten, Pramlintide, DPP-4-Hemmer, SGLT-2-Hemmer, Biguanide, Sulfonylharnstoffe und Naturaceuticals)
9. Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte
10. Verwendung eines Insulinabgabemechanismus, der nicht vom Probanden oder Studienteam heruntergeladen werden kann
11. (nur randomisierte Teilstudie) Derzeitige Verwendung eines automatisierten Insulinabgabesystems (außer LGS und PLGS) wie Medtronic 670G, Control-IQ oder DIY-System (oder fehlende Bereitschaft, die automatische Insulinabgabe für drei Monate vor der Aufnahme und der Dauer der Studie einzustellen) .
12. Ein oder mehrere Familienmitglieder, die bei Tandem Diabetes Care, Inc. oder Dexcom, Inc. angestellt sind.
13. Aktuelle Aufnahme in eine andere klinische Studie, es sei denn, der Prüfarzt beider Studien hat dies genehmigt oder wenn es sich bei der klinischen Studie um eine nicht-interventionelle Registerstudie handelt.