Kunstig bukspyttkjertel - Ungdomsfysiologi og psykologi langsgående evaluering (AP APPLE)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 11 til <13 år (ved påmelding) med en forelder/foresatt (18+ år) som er villig til å delta med barnet
2. Minst Tanner 2 kjønnshår (gutter), Tanner 2 brystutvikling (jenter)
3. HbA1c <10 klinisk oppnådd i løpet av de siste 6 ukene; hvis deltakeren ikke er i stand til å gå til laboratoriet eller klinikken på grunn av ordre om opphold hjemme, kan inngangshemoglobin A1c-nivået vurderes via et eksternt laboratorium (f. LabCorp), hjemme-HbA1c-enhet, nylig klinisk oppnådd HbA1c den siste måneden.
4. Klinisk diagnose, basert på utreders vurdering, av type 1 diabetes i minst ett år
5. Bruker for tiden insulin i minst seks måneder
6. Både tidligere pumpe- og MDI-brukere vil bruke insulinparametere som karbohydratforhold og korreksjonsfaktorer konsekvent på pumpen for å dosere insulin til måltider eller korreksjoner
7. Tilgang til internett og vilje til å laste opp data underveis i studiet etter behov
8. For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide eller ammende
9. Hvis kvinnelig og seksuelt aktiv, må godta å bruke en form for prevensjon for å forhindre graviditet mens en deltaker i studien. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være nødvendig for alle kvinner i fertil alder. Deltakere som blir gravide vil bli avbrutt fra studien. Deltakere som i løpet av studien utvikler og uttrykker intensjon om å bli gravide innen studiens tidsrom vil også bli avbrutt.
10. Vilje til å suspendere bruk av enhver personlig CGM i løpet av den kliniske utprøvingen når studie-CGM er i bruk
11. Vilje til å bytte til lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) hvis det ikke allerede brukes, og ikke bruke annet insulin enn lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under studien, hvis det er randomisert til Control-IQ-gruppen.
12. Total daglig insulindose (TDD) minst 10 U/dag og ikke mer enn 100 U/dag
13. Vilje til ikke å starte med noe nytt ikke-insulin-glukosesenkende middel i løpet av studien (inkludert metformin, GLP-1-agonister, pramlintide, DPP-4-hemmere, biguanider, sulfonylurea og naturmedisin)
14. En forståelse og vilje til å følge protokollen og signert informert samtykke
15. Deltakerne må ha internettilgang og et datasystem som oppfyller kravene til opplasting av studieutstyret.
16. Ta kontakt med primær diabeteslege for å diskutere studiedetaljer og deltakerens omsorg, med studieteamet som fortsetter å føle at deltakeren er passende for studieinkludering.

Ekskluderingskriterier:

1. Hemoglobin A1c >10 % klinisk oppnådd i løpet av de siste 6 ukene

2. En kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen, for eksempel følgende eksempler:

   1. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, nyresykdom i sluttstadiet eller dialyse
   2. Innlagt psykiatrisk behandling siste seks måneder
   3. Tilstedeværelse av en kjent binyresykdom
   4. Unormale resultater av leverfunksjonsprøver (Transaminase> 2 ganger øvre normalgrense); testing som kreves for personer som tar medisiner som er kjent for å påvirke leverfunksjonen eller med sykdommer som er kjent for å påvirke leverfunksjonen
   5. Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
   6. Samtidig bruk av et hvilket som helst ikke-insulin glukosesenkende middel.
   7. Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse.
3. Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) i 6 måneder før innmelding
4. Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i de 6 månedene før innmelding
5. Graviditet eller intensjon om å bli gravid under rettssaken
6. Behandles for tiden for en anfallslidelse
7. Planlagt operasjon under studietiden
8. Behandling med ethvert ikke-insulin glukosesenkende middel (inkludert metformin, GLP-1-agonister, pramlintid, DPP-4-hemmere, SGLT-2-hemmere, biguanider, sulfonylurea og naturmedisin)
9. En kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen
10. Bruk av en insulintilførselsmekanisme som ikke kan lastes ned av forsøkspersonen eller studieteamet
11. (Kun randomisert delstudie) Nåværende bruk av et automatisert insulintilførselssystem (foruten LGS og PLGS) som Medtronic 670G, Control-IQ eller DIY-system (eller manglende vilje til å avbryte automatisert insulintilførsel i tre måneder før påmelding og varigheten av forsøket) .
12. Å ha et eller flere familiemedlem(mer) ansatt av Tandem Diabetes Care, Inc. eller Dexcom, Inc.
13. Nåværende påmelding til en annen klinisk studie, med mindre den er godkjent av etterforskeren av begge studiene, eller hvis den kliniske studien er en ikke-intervensjonell registerstudie.