Kunstmatige alvleesklier - Fysiologie en psychologie van adolescenten Longitudinale evaluatie (AP APPLE)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 11 tot <13 jaar (op het moment van inschrijving) met een ouder/voogd (18+ jaar) die bereid is om met het kind deel te nemen
2. Ten minste Tanner 2 schaamhaar (jongens), Tanner 2 borstontwikkeling (meisjes)
3. HbA1c <10 klinisch verkregen in de afgelopen 6 weken; als de deelnemer niet in staat is om naar het laboratorium of de kliniek te gaan vanwege thuisblijvende bevelen, kan het ingangshemoglobine A1c-niveau worden bepaald via een extern laboratorium (bijv. LabCorp), thuis HbA1c-apparaat, recent klinisch verkregen HbA1c in de afgelopen maand..
4. Klinische diagnose, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker, van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar
5. Gebruikt momenteel al minstens zes maanden insuline
6. Zowel eerdere pomp- als MDI-gebruikers zullen insulineparameters zoals koolhydraatratio en correctiefactoren consequent op hun pomp gebruiken om insuline te doseren voor maaltijden of correcties
7. Toegang tot internet en bereidheid om indien nodig gegevens te uploaden tijdens het onderzoek
8. Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven
9. Als een vrouw en seksueel actief is, moet u akkoord gaan met het gebruik van een vorm van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen terwijl u deelneemt aan het onderzoek. Een negatieve zwangerschapstest in serum of urine is vereist voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden. Deelnemers die zwanger worden, worden uit het onderzoek gestaakt. Ook zullen deelnemers die tijdens het onderzoek ontwikkelen en de intentie uiten om binnen de tijdspanne van het onderzoek zwanger te worden, worden stopgezet.
10. Bereidheid om het gebruik van persoonlijke CGM's op te schorten voor de duur van de klinische proef zodra de studie-CGM in gebruik is
11. Bereidheid om over te schakelen op lispro (Humalog) of aspart (Novolog) als dit nog niet wordt gebruikt, en om geen andere insuline te gebruiken dan lispro (Humalog) of aspart (Novolog) tijdens de studie, indien gerandomiseerd naar de Control-IQ-groep.
12. Totale dagelijkse insulinedosis (TDD) minimaal 10 E/dag en niet meer dan 100 E/dag
13. Bereidheid om geen nieuwe niet-insuline glucoseverlagende middelen te starten tijdens de studie (waaronder metformine, GLP-1-agonisten, pramlintide, DPP-4-remmers, biguaniden, sulfonylureumderivaten en natuurlijke middelen)
14. Een begrip en bereidheid om het protocol te volgen en ondertekende geïnformeerde toestemming
15. Deelnemers dienen te beschikken over internettoegang en een computersysteem dat voldoet aan de eisen voor het uploaden van de studieapparatuur.
16. Contact met de primaire diabetesarts om studiedetails en de zorg van de deelnemer te bespreken, waarbij het onderzoeksteam het gevoel blijft houden dat de deelnemer geschikt is voor deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Hemoglobine A1c >10% klinisch verkregen in de afgelopen 6 weken

2. Een bekende medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol zou kunnen belemmeren, zoals de volgende voorbeelden:

   1. Ernstige nierfunctiestoornis, nierziekte in het eindstadium of dialyse
   2. Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen zes maanden
   3. Aanwezigheid van een bekende bijnieraandoening
   4. Abnormale leverfunctietestresultaten (transaminase>2 keer de bovengrens van normaal); testen vereist voor proefpersonen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de leverfunctie beïnvloeden of met ziekten waarvan bekend is dat ze de leverfunctie beïnvloeden
   5. Ongecontroleerde schildklierziekte
   6. Gelijktijdig gebruik van een niet-insuline glucoseverlagend middel.
   7. Hemofilie of een andere bloedingsstoornis.
3. Geschiedenis van diabetische ketoacidose (DKA) in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
4. Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
5. Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
6. Wordt momenteel behandeld voor een epileptische aandoening
7. Geplande operatie tijdens studieduur
8. Behandeling met elk niet-insuline glucoseverlagend middel (waaronder metformine, GLP-1-agonisten, pramlintide, DPP-4-remmers, SGLT-2-remmers, biguaniden, sulfonylureumderivaten en natuurlijke middelen)
9. Een bekende medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol zou kunnen belemmeren
10. Gebruik van een mechanisme voor insulinetoediening dat niet kan worden gedownload door de proefpersoon of het onderzoeksteam
11. (Alleen gerandomiseerde substudie) Huidig ​​gebruik van een geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem (naast LGS en PLGS) zoals Medtronic 670G, Control-IQ of DIY-systeem (of onwil om automatische insulinetoediening gedurende drie maanden vóór inschrijving en de duur van de proef stop te zetten) .
12. Een gezinslid in dienst hebben van Tandem Diabetes Care, Inc. of Dexcom, Inc.
13. Huidige deelname aan een andere klinische studie, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker van beide studies of als de klinische studie een niet-interventionele registratiestudie is.