人工胰腺——青春期生理心理纵向评价 (AP APPLE)

纳入标准：

1. 11 岁至 <13 岁（入学时），父母/监护人（18 岁以上）愿意与孩子一起参加
2. 至少 Tanner 2 阴毛（男孩），Tanner 2 乳房发育（女孩）
3. 最近 6 周内临床获得的 HbA1c <10；如果参与者因居家令而无法前往实验室或诊所，则可以通过外部实验室（例如 LabCorp）、家用 HbA1c 设备、最近在过去一个月内临床获得的 HbA1c。
4. 基于研究者评估的 1 型糖尿病临床诊断至少一年
5. 目前使用胰岛素至少六个月
6. 以前的泵和 MDI 用户都将在他们的泵上一致地使用胰岛素参数，例如碳水化合物比率和校正因子，以便为进餐或校正给药胰岛素
7. 访问互联网并愿意在研究期间根据需要上传数据
8. 对于女性，目前不知道是否怀孕或哺乳
9. 如果是女性且性活跃，则必须同意在参与研究时使用某种避孕措施来防止怀孕。 所有有生育能力的女性都需要进行阴性血清或尿液妊娠试验。 怀孕的参与者将停止研究。 此外，在研究期间发展并表示有意在研究期间怀孕的参与者将被终止。
10. 一旦使用研究 CGM，愿意在临床试验期间暂停使用任何个人 CGM
11. 如果尚未使用赖脯胰岛素 (Humalog) 或门冬胰岛素 (Novolog)，则愿意改用赖脯胰岛素 (Humalog) 或门冬胰岛素 (Novolog)，并且如果随机分配到 Control-IQ 组，则在研究期间不使用除赖脯胰岛素 (Humalog) 或门冬胰岛素 (Novolog) 之外的其他胰岛素。
12. 每日总胰岛素剂量 (TDD) 至少 10 U/天且不超过 100 U/天
13. 愿意在试验过程中不开始任何新的非胰岛素降糖药（包括二甲双胍、GLP-1 激动剂、普兰林肽、DPP-4 抑制剂、双胍类、磺脲类和天然药物）
14. 理解并愿意遵守协议并签署知情同意书
15. 参与者必须能够访问互联网和满足上传研究设备要求的计算机系统。
16. 与初级糖尿病医生联系以讨论研究细节和参与者的护理，研究团队继续认为参与者适合研究纳入。

排除标准：

1. 过去 6 周内临床获得的血红蛋白 A1c >10%

2. 根据研究者的判断，已知的医疗状况可能会干扰方案的完成，例如以下示例：

   1. 严重肾功能损害、终末期肾病或透析
   2. 过去六个月的住院精神病治疗
   3. 存在已知的肾上腺疾病
   4. 肝功能检查结果异常（转氨酶>正常值上限的2倍）；服用已知会影响肝功能的药物或患有已知会影响肝功能的疾病的受试者需要进行的测试
   5. 不受控制的甲状腺疾病
   6. 同时使用任何非胰岛素降糖药。
   7. 血友病或任何其他出血性疾病。
3. 入组前 6 个月内有糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 病史
4. 入组前 6 个月内严重低血糖导致癫痫发作或意识丧失
5. 试验期间怀孕或打算怀孕
6. 目前正在接受癫痫症治疗
7. 研究期间的计划手术
8. 使用任何非胰岛素降糖药（包括二甲双胍、GLP-1 激动剂、普兰林肽、DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂、双胍类、磺脲类和天然药物）治疗
9. 研究者判断可能会干扰方案完成的已知医疗状况
10. 使用受试者或研究团队无法下载的胰岛素输送机制
11. （仅限随机子研究）当前使用自动胰岛素输送系统（LGS 和 PLGS 除外），例如 Medtronic 670G、Control-IQ 或 DIY 系统（或不愿意在入组前三个月和试验期间停止自动胰岛素输送） .
12. 家庭成员受雇于 Tandem Diabetes Care, Inc. 或 Dexcom, Inc.
13. 目前正在参加另一项临床试验，除非得到两项研究的研究者的批准，或者如果临床试验是非干预性注册试验。