- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04510506
Искусственная поджелудочная железа - Подростковая физиология и психология Продольная оценка (AP APPLE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут набирать подростков с диабетом 1 типа в возрасте от 11 до 13 лет и одного из родителей для участия в этом 24-месячном исследовании. Хотя это, по общему признанию, долгое время регистрации, обязательства по обучению после регистрации будут ограничены тремя личными или видео-посещениями с интервалом в год и одним виртуальным или личным сеансом обучения на устройстве для улучшения приверженности. Участники должны быть половозрелыми, поскольку половое созревание, по-видимому, вносит значительный вклад в резистентность к инсулину, которая, вероятно, связана с ухудшением контроля уровня глюкозы в крови. Пубертатные оценки будут проводиться с ежегодными интервалами.
Первое из двух групп/подисследований («Рандомизированное» подисследование) представляет собой лонгитюдное рандомизированное контролируемое исследование, в котором участники будут рандомизированы либо для продолжения текущей терапии диабета (с добавлением использования Dexcom CGM, формируя «Обычную помощь + Контрольная группа CGM; сюда входят подростки, использующие инсулиновые помпы с неавтоматической подачей инсулина (AID) или многократные ежедневные инъекции [MDI]). Экспериментальная группа будет использовать систему AP (система Tandem's Control-IQ) в течение двух лет исследования. Первичным результатом рандомизированного субисследования будет HbA1c между группами вмешательства при посещении через 24 месяца.
Вторая группа/подисследование (подисследование «Тройное наблюдение») представляет собой обсервационное исследование. Обе группы/подисследования проводят исследование смешанного питания "Triple Label" для оценки потока глюкозы и резистентности к инсулину, которое требует посещения отдела клинических исследований. Все участники пройдут тройную оценку уровня глюкозы в месяцы 0, 12 и 24. Эта оценка оценивает степень резистентности к инсулину, в том числе в печеночном и периферическом отделах. Во время визита 2 все участники (как для субисследования Triple Label, так и для субисследования только гликемии) заполнят несколько анкет, оценивающих аспекты подростковой психологии и социологии. HbA1c также будет собираться в местной лаборатории. Первичным результатом исследования в целом (объединенного трехэтапного наблюдения и рандомизированных субисследований) является изменение резистентности к инсулину между исходным уровнем и визитом через 24 месяца.
Данные о глюкозе CGM будут собираться непрерывно через удаленное соединение в течение всего исследования. Через 6 и 18 месяцев с участниками свяжутся, чтобы получить информацию об управлении инсулином, и им будут проведены измерения HbA1c в местной клинике или лаборатории. Дополнительные запланированные телефонные звонки будут происходить за месяц до личных визитов для исследования, чтобы запросить HbA1c и подтвердить состав тела / график оценки уровня глюкозы с тройной маркировкой, а также обсудить использование CGM и трекера активности. С участниками свяжутся в случае недостаточного использования системы CGM или AP. Для рандомизированного подисследования в экспериментальной группе недостаточное использование определяется как использование <60% AP в течение 3-месячного периода. Для контрольной группы данные CGM менее чем за 1 месяц за 3-месячный период считаются недостаточными. Если участники не соответствуют критериям минимального использования в течение 2 последовательных периодов, участник будет исключен из исследования.
Исследователи нацелены на завершение 42 диад ребенок/родитель, объединенных между рандомизированным подисследованием и подисследованием Triple Label Surveillance.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lianna Smith
- Номер телефона: 434-297-7651
- Электронная почта: lhs7px@hscmail.mcc.virginia.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura L. Kollar, RN
- Номер телефона: 434-982-6479
- Электронная почта: llk7m@hscmail.mcc.virginia.edu
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22904
- Рекрутинг
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
Контакт:
- Lianna Smith
- Номер телефона: 434-297-7651
- Электронная почта: lhs7px@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Контакт:
- Mark D DeBoer, MD
- Номер телефона: 434-924-9833
- Электронная почта: mdd5z@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Младший исследователь:
- Marc D Breton, PhD
-
Младший исследователь:
- Ananda Basu, MD FRCP
-
Младший исследователь:
- Chaira Fabris, PhD
-
Младший исследователь:
- Boris P Kovatchev, PhD
-
Младший исследователь:
- Melissa Schoelwer, MD
-
Младший исследователь:
- Jaclyn Shepard, PsyD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 11 до <13 лет (на момент зачисления) с родителем/опекуном (18+ лет), который готов участвовать с ребенком
- По крайней мере Таннер 2 лобковые волосы (мальчики), Таннер 2 развитие груди (девочки)
- HbA1c <10, клинически полученный в течение последних 6 недель; если участник не может пойти в лабораторию или клинику из-за приказа остаться дома, уровень гемоглобина A1c на входе можно оценить во внешней лаборатории (например, LabCorp), домашнее устройство HbA1c, последний клинически полученный HbA1c в прошлом месяце..
- Клинический диагноз, основанный на оценке исследователя, сахарного диабета 1 типа в течение как минимум одного года.
- В настоящее время используют инсулин не менее шести месяцев
- Как ранее применявшие помпу, так и MDI, будут постоянно использовать параметры инсулина, такие как соотношение углеводов и поправочные коэффициенты, на своей помпе, чтобы дозировать инсулин для приема пищи или коррекции.
- Доступ к Интернету и готовность загружать данные во время исследования по мере необходимости
- Для женщин, о беременности или кормлении грудью которых в настоящее время неизвестно
- Если женщина ведет активную половую жизнь, она должна согласиться на использование формы контрацепции для предотвращения беременности во время участия в исследовании. Отрицательный тест на беременность сыворотки или мочи потребуется для всех женщин детородного возраста. Участники, которые забеременеют, будут исключены из исследования. Кроме того, участники, у которых во время исследования появится намерение забеременеть в течение периода исследования, будут исключены из исследования.
- Готовность приостановить использование любого личного CGM на время клинического испытания после начала использования исследуемого CGM
- Готовность перейти на лизпро (Хумалог) или аспарт (Новолог), если они еще не используются, и не использовать никакой другой инсулин, кроме лизпро (Хумалог) или аспарт (Новолог) во время исследования, если они будут рандомизированы в группу Control-IQ.
- Общая суточная доза инсулина (TDD) не менее 10 ЕД/сут и не более 100 ЕД/сут
- Готовность не начинать прием каких-либо новых неинсулиновых сахароснижающих препаратов в ходе исследования (включая метформин, агонисты ГПП-1, прамлинтид, ингибиторы ДПП-4, бигуаниды, сульфонилмочевины и натуральные препараты)
- Понимание и готовность следовать протоколу и подписанное информированное согласие
- Участники должны иметь доступ в Интернет и компьютерную систему, соответствующую требованиям для загрузки исследовательского оборудования.
- Свяжитесь с лечащим врачом-диабетологом, чтобы обсудить детали исследования и уход за участником, при этом исследовательская группа по-прежнему считает, что участник подходит для включения в исследование.
Критерий исключения:
- Гемоглобин A1c > 10%, клинически полученный в течение последних 6 недель
Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола, например, следующие примеры:
- Тяжелая почечная недостаточность, терминальная стадия почечной недостаточности или диализ
- Стационарное психиатрическое лечение в течение последних шести месяцев
- Наличие известного заболевания надпочечников
- Аномальные результаты тестов функции печени (трансаминазы> в 2 раза выше верхней границы нормы); тестирование требуется для субъектов, принимающих лекарства, которые, как известно, влияют на функцию печени, или с заболеваниями, которые, как известно, влияют на функцию печени
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
- Одновременное применение любого неинсулинового сахароснижающего средства.
- Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови.
- Диабетический кетоацидоз (ДКА) в анамнезе за 6 месяцев до включения в исследование
- Тяжелая гипогликемия, приводящая к судорогам или потере сознания в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Беременность или намерение забеременеть во время исследования
- В настоящее время лечится от судорожного расстройства
- Запланированная операция во время исследования
- Лечение любым неинсулиновым сахароснижающим средством (включая метформин, агонисты ГПП-1, прамлинтид, ингибиторы ДПП-4, ингибиторы SGLT-2, бигуаниды, сульфонилмочевины и натуральные препараты)
- Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола.
- Использование механизма доставки инсулина, который не может быть загружен субъектом или исследовательской группой.
- (Только рандомизированное подисследование) Текущее использование автоматизированной системы доставки инсулина (помимо LGS и PLGS), такой как Medtronic 670G, Control-IQ или система DIY (или нежелание прекратить автоматическую доставку инсулина за три месяца до включения и продолжительности исследования) .
- Наличие члена(ов) семьи, нанятого Tandem Diabetes Care, Inc. или Dexcom, Inc.
- Текущее включение в другое клиническое исследование, если только оно не одобрено исследователем обоих исследований или если клиническое исследование не является интервенционным регистрационным исследованием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рандомизированное подисследование: терапия искусственной поджелудочной железой
Участники будут использовать назначенное исследование Tandem t:slim X2 с технологией Control-IQ.
два года.
|
Система AP, используемая в этом испытании, представляет собой инсулиновую помпу Tandem t:slim с технологией Control-IQ.
Эта система одобрена FDA для использования с 14 лет.
|
Без вмешательства: Рандомизированное подисследование: обычный уход + CGM
Участник будет использовать свое обычное лечение диабета вместе с исследованием CGM.
|
|
Без вмешательства: Подисследование Triple Label Surveillance (наблюдательная группа)
Участники останутся на собственном базовом лечении диабета (например,
автоматизированная система доставки инсулина, помпа без AID, MDI)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рандомизированное субисследование: 24-месячный показатель HbA1c между группами системы AP и обычной помощи + CGM, выполненный в виде регрессии, с поправкой на исходный уровень HbA1c.
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение HbA1c
|
2 года
|
Комбинированное трехэтапное наблюдение и рандомизированные субисследования: изменение чувствительности к инсулину (Si) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
Изменения Si (по результатам трехэтапного теста со смешанным питанием) с течением времени между исходным уровнем и 24 месяцами
|
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Трейсер Triple Label (оба подисследования): изменение продукции эндогенной глюкозы (ЭГП)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение ЭГП по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца
|
24 месяца
|
Трейсер Triple Label (оба подисследования): изменение скорости появления глюкозы (Ra)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение Ra по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца
|
24 месяца
|
Трейсер Triple Label (оба подисследования): изменение скорости исчезновения глюкозы (Rd)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение Rd по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца
|
24 месяца
|
Рандомизированное подисследование: сравнение гликемического контроля (также ниже) - общее время в диапазоне
Временное ограничение: 2 года
|
Время в диапазоне 70–180 мг/дл: общее
|
2 года
|
Гликемический контроль - время в диапазоне, месяцы 0-6
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время в диапазоне 70–180 мг/дл: месяцы 0–6
|
6 месяцев
|
Гликемический контроль - время в диапазоне, месяцы 6-12
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Время в диапазоне 70-180 мг/дл: 6-12 месяцев
|
6-12 месяцев
|
Гликемический контроль - время в диапазоне, месяцы 12-18
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
Время в диапазоне 70–180 мг/дл: 12–18 месяцев.
|
12-18 месяцев
|
Гликемический контроль - дозы инсулина, общий TDI
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общий общий суточный инсулин
|
24 месяца
|
Гликемический контроль - время в диапазоне, месяцы 18-24
Временное ограничение: месяцы 18-24
|
Время в диапазоне 70–180 мг/дл: 18–24 месяца.
|
месяцы 18-24
|
Гликемический контроль - дозы инсулина, TDI 0-6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Суммарный суточный инсулин, мес 0-6
|
6 месяцев
|
Гликемический контроль - дозы инсулина, TDI 6-12 месяцев
Временное ограничение: месяцы 18-24
|
Суммарный суточный инсулин, мес 6-12
|
месяцы 18-24
|
Гликемический контроль - дозы инсулина, TDI 12-18 месяцев
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
Суммарный суточный инсулин, мес 12-18
|
12-18 месяцев
|
Гликемический контроль - дозы инсулина, TDI 18-24 месяца
Временное ограничение: месяцы 18-24
|
Суммарный суточный инсулин, мес 18-24
|
месяцы 18-24
|
Гликемический контроль - дозы инсулина, общий базальный инсулин
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общий общий базальный инсулин
|
24 месяца
|
Гликемический контроль - дозы инсулина, базальный инсулин 0-6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общий базальный инсулин, мес 0-6
|
6 месяцев
|
Гликемический контроль - дозы инсулина, базальный инсулин 6-12 месяцев
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Общий базальный инсулин, мес 6-12
|
6-12 месяцев
|
Гликемический контроль - дозы инсулина, базальный инсулин 12-18 месяцев
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
Общий базальный инсулин, мес 12-18
|
12-18 месяцев
|
Гликемический контроль - дозы инсулина, базальный инсулин 18-24 месяца
Временное ограничение: месяцы 18-24
|
Общий базальный инсулин, мес 18-24
|
месяцы 18-24
|
Гликемический контроль - дозы инсулина, соотношение инсулин:углеводы в целом
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общее соотношение инсулин:углеводы
|
24 месяца
|
Гликемический контроль - дозы инсулина, соотношение инсулин:углеводы 0-6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соотношение инсулин:углеводы, месяцы 0-6
|
6 месяцев
|
Гликемический контроль - дозы инсулина, соотношение инсулин:углеводы 6-12 месяцев
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Соотношение инсулин:углеводы, мес 6-12
|
6-12 месяцев
|
Гликемический контроль - дозы инсулина, соотношение инсулин:углеводы 12-18 месяцев
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
Соотношение инсулин:углеводы, месяцы 12-18
|
12-18 месяцев
|
Гликемический контроль - дозы инсулина, соотношение инсулин:углеводы 18-24 месяца
Временное ограничение: месяцы 18-24
|
Соотношение инсулин:углеводы, месяцы 18-24
|
месяцы 18-24
|
Гликемический контроль - дозы инсулина, фактор чувствительности к инсулину в целом
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общий фактор чувствительности к инсулину
|
24 месяца
|
Гликемический контроль - дозы инсулина, фактор чувствительности к инсулину 0-6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Фактор чувствительности к инсулину месяцы 0-6
|
6 месяцев
|
Гликемический контроль - дозы инсулина, фактор чувствительности к инсулину 6-12 месяцев
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Фактор чувствительности к инсулину 6-12 месяцев
|
6-12 месяцев
|
Гликемический контроль - дозы инсулина, фактор чувствительности к инсулину 12-18 месяцев
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
Фактор чувствительности к инсулину 12-18 месяцев
|
12-18 месяцев
|
Гликемический контроль - дозы инсулина, фактор чувствительности к инсулину 18-24 месяца
Временное ограничение: месяцы 18-24
|
Фактор чувствительности к инсулину 18-24 месяцев
|
месяцы 18-24
|
Гликемический контроль - различия в показаниях CGM по сравнению с предыдущим месяцем, время 70-180 мг/дл
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время 70-180 мг/дл
|
24 месяца
|
Гликемический контроль — различия в показаниях CGM по сравнению с предыдущим месяцем, время <70 мг/дл
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время <70 мг/дл
|
24 месяца
|
Гликемический контроль — различия в показаниях CGM по сравнению с предыдущим месяцем, время > 180 мг/дл.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время >180 мг/дл
|
24 месяца
|
Гликемический контроль — различия в показаниях CGM по сравнению с предыдущим месяцем, время > 250 мг/дл.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время > 250 мг/дл
|
24 месяца
|
Гликемический контроль — различия в показаниях CGM по сравнению с предыдущим месяцем, количество эпизодов гипогликемии.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество эпизодов гипогликемии/24 часа доступных данных CGM
|
24 месяца
|
Гликемический контроль - разница в показаниях CGM по сравнению с предыдущим месяцем, общий ежедневный ввод инсулина
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общий ежедневный объем вводимого инсулина (пользователи помпы только в группе «Обычный уход + CGM»)
|
24 месяца
|
Triple Label Tracer, разница в общей чувствительности к инсулину (SI) через 24 месяца
Временное ограничение: 2 года
|
Разница в общей чувствительности к инсулину (SI) через 24 месяца, система AP по сравнению с
Обычный уход+CGM
|
2 года
|
Triple Label Tracer, разница в общей чувствительности к инсулину (SI) через 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
|
Разница в общей чувствительности к инсулину (SI) через 12 месяцев, система AP и система AP.
Обычный уход+CGM
|
1 год
|
Рандомизированное субисследование: Triple Label Tracer, изменение чувствительности к инсулину (SI) через 24 месяца
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение чувствительности к инсулину (SI) через 24 месяца, система АР по сравнению с
Обычный уход+CGM
|
2 года
|
Рандомизированное субисследование: Triple Label Tracer, изменение чувствительности к инсулину (SI) через 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение чувствительности к инсулину (SI) через 12 месяцев, система АР по сравнению с
Обычный уход+CGM
|
1 год
|
Triple Label Tracer, разница в общем SI печени через 24 месяца
Временное ограничение: 2 года
|
Разница в общем SI печени через 24 месяца, система AP по сравнению с
Обычный уход+CGM
|
2 года
|
Triple Label Tracer, разница в общем SI печени через 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
|
Разница в общем SI печени через 12 месяцев, система AP по сравнению с
Обычный уход+CGM
|
1 год
|
Triple Label Tracer, изменение общего SI печени через 24 месяца
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение общего SI печени через 24 месяца, система AP по сравнению с
Обычный уход+CGM
|
2 года
|
Triple Label Tracer, изменение общего SI печени через 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение общего SI печени через 12 месяцев, система AP по сравнению с
Обычный уход+CGM
|
1 год
|
Triple Label Tracer, разница в периферических индексах через 24 месяца
Временное ограничение: 2 года
|
Разница в периферическом SI через 24 месяца, система AP по сравнению с
Обычный уход+CGM
|
2 года
|
Triple Label Tracer, разница в периферических индексах через 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
|
Разница в периферических индексах через 12 месяцев, система AP по сравнению с
Обычный уход+CGM
|
1 год
|
Triple Label Tracer, изменение периферического индекса через 24 месяца
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение периферического индекса через 24 месяца, система AP по сравнению с
Обычный уход+CGM
|
2 года
|
Triple Label Tracer, изменение периферического индекса через 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение периферического индекса через 12 месяцев, система AP по сравнению с
Обычный уход+CGM
|
1 год
|
Triple Label Tracer, разница в поглощении эндогенной глюкозы через 24 месяца
Временное ограничение: 2 года
|
Разница в поглощении эндогенной глюкозы через 24 месяца, система AP по сравнению с
Обычный уход+CGM
|
2 года
|
Triple Label Tracer, разница в поглощении эндогенной глюкозы через 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
|
Разница в поглощении эндогенной глюкозы через 12 месяцев, система AP по сравнению с
Обычный уход+CGM
|
1 год
|
Triple Label Tracer, изменение поглощения эндогенной глюкозы через 24 месяца
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение поглощения эндогенной глюкозы через 24 месяца, система AP по сравнению с
Обычный уход+CGM
|
2 года
|
Triple Label Tracer, изменение поглощения эндогенной глюкозы через 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение поглощения эндогенной глюкозы через 12 месяцев, система AP по сравнению с
Обычный уход+CGM
|
1 год
|
Triple Label Tracer, разница в усвоении глюкозы через 24 месяца
Временное ограничение: 2 года
|
Разница в поглощении глюкозы через 24 месяца, система AP и система AP.
Обычный уход+CGM
|
2 года
|
Triple Label Tracer, разница в усвоении глюкозы через 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
|
Разница в поглощении глюкозы через 12 месяцев, система AP по сравнению с обычной.
Обычный уход+CGM
|
1 год
|
Triple Label Tracer, изменение усвоения глюкозы через 24 месяца
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение усвоения глюкозы через 24 месяца, система AP по сравнению с
Обычный уход+CGM
|
2 года
|
Triple Label Tracer, изменение усвоения глюкозы через 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение усвоения глюкозы через 12 месяцев, система AP по сравнению с
Обычный уход+CGM
|
1 год
|
Triple Label Tracer, разница в потреблении глюкозы с пищей через 24 месяца
Временное ограничение: 2 года
|
Разница в потреблении глюкозы с пищей через 24 месяца, система AP по сравнению с
Обычный уход+CGM
|
2 года
|
Triple Label Tracer, разница в потреблении глюкозы с пищей через 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
|
Различия в потреблении глюкозы с пищей через 12 месяцев, система AP по сравнению с контрольной группой.
Обычный уход+CGM
|
1 год
|
Triple Label Tracer, изменение потребления глюкозы с пищей через 24 месяца
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение усвоения глюкозы с пищей через 24 месяца, система AP по сравнению с
Обычный уход+CGM
|
2 года
|
Triple Label Tracer, изменение потребления глюкозы с пищей через 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение усвоения глюкозы с пищей через 12 месяцев, система AP по сравнению с
Обычный уход+CGM
|
1 год
|
Распределение обязанностей по ведению диабета, ребенок, разница в баллах через 24 месяца (с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Опросник семейной ответственности при диабете (17 пунктов, возможная оценка 17-51, чем выше, тем лучше), ребенок, система AP vs.
Обычный уход+CGM
|
24 месяца
|
Распределение обязанностей по ведению диабета, ребенок, разница в баллах через 12 месяцев (с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник семейной ответственности при диабете (17 пунктов, возможная оценка 17-51, чем выше, тем лучше), ребенок, система AP vs.
Обычный уход+CGM
|
12 месяцев
|
Разделение обязанностей по ведению диабета, родитель, разница в баллах через 24 месяца (с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Опросник семейной ответственности при диабете (17 пунктов, возможная оценка 17-51, чем выше, тем лучше), родитель, система AP vs.
Обычный уход+CGM
|
24 месяца
|
Разделение обязанностей по ведению диабета, родитель, разница в баллах через 12 месяцев (с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник семейной ответственности при диабете (17 пунктов, возможная оценка 17-51, чем выше, тем лучше), родитель, система AP vs.
Обычный уход+CGM
|
12 месяцев
|
Семейный конфликт, ребенок, разница в баллах через 24 месяца (с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Шкала семейного конфликта диабета (19 пунктов, возможная оценка 19-57, чем меньше, тем лучше), ребенок, система AP vs.
Обычный уход+CGM
|
24 месяца
|
Семейный конфликт, ребенок, разница в баллах через 12 месяцев (с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала семейного конфликта диабета (19 пунктов, возможная оценка 19-57, чем меньше, тем лучше), ребенок, система AP vs.
Обычный уход+CGM
|
12 месяцев
|
Семейный конфликт, родитель, разница в баллах через 24 месяца (с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Шкала семейных конфликтов диабета (19 пунктов, возможная оценка 19-57, чем меньше, тем лучше), родитель, система AP vs.
Обычный уход+CGM
|
24 месяца
|
Семейный конфликт, родитель, разница в баллах через 12 месяцев (с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала семейных конфликтов диабета (19 пунктов, возможная оценка 19-57, чем меньше, тем лучше), родитель, система AP vs.
Обычный уход+CGM
|
12 месяцев
|
Влияние сверстников, ребенок, разница в баллах через 24 месяца (с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Шкала семейных конфликтов диабета (19 пунктов, возможная оценка 19-57, чем меньше, тем лучше), родитель, система AP vs.
Обычный уход+CGM
|
24 месяца
|
Влияние сверстников, ребенок, разница в баллах через 12 месяцев (с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала семейных конфликтов диабета (19 пунктов, возможная оценка 19-57, чем меньше, тем лучше), родитель, система AP vs.
Обычный уход+CGM
|
12 месяцев
|
Диабетический дистресс, ребенок, разница в баллах через 24 месяца (с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Проблемные области при диабете, детская версия (26 пунктов, возможная оценка 26–156, чем меньше, тем лучше), детская, система AP vs.
Обычный уход+CGM
|
24 месяца
|
Диабетический дистресс, ребенок, разница в баллах через 12 месяцев (с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проблемные области при диабете, детская версия (26 пунктов, возможная оценка 26–156, чем меньше, тем лучше), детская, система AP vs.
Обычный уход+CGM
|
12 месяцев
|
Диабетический дистресс, родитель, разница в баллах через 24 месяца (с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Проблемные зоны при диабете, исходная версия (18 пунктов, возможная оценка 18–54, чем меньше, тем лучше), родитель, система AP и система AP.
Обычный уход+CGM
|
24 месяца
|
Диабетический дистресс, родитель, разница в баллах через 12 месяцев (с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проблемные зоны при диабете, исходная версия (18 пунктов, возможная оценка 18–54, чем меньше, тем лучше), родитель, система AP и система AP.
Обычный уход+CGM
|
12 месяцев
|
Страх перед гипогликемией, ребенок, разница в баллах через 24 месяца (с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исследование страха перед гипогликемией (25 пунктов, возможная оценка от 0 до 100, чем меньше, тем лучше), ребенок, система AP vs.
Обычный уход+CGM
|
24 месяца
|
Страх перед гипогликемией, ребенок, разница в баллах через 12 месяцев (с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследование страха перед гипогликемией (25 пунктов, возможная оценка от 0 до 100, чем меньше, тем лучше), ребенок, система AP vs.
Обычный уход+CGM
|
12 месяцев
|
Страх перед гипогликемией, родитель, разница в баллах через 24 месяца (с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исследование страха перед гипогликемией (25 пунктов, возможная оценка от 0 до 100, чем меньше, тем лучше), родитель, система AP vs.
Обычный уход+CGM
|
24 месяца
|
Страх перед гипогликемией, родитель, разница в баллах через 12 месяцев (с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследование страха перед гипогликемией (25 пунктов, возможная оценка от 0 до 100, чем меньше, тем лучше), родитель, система AP vs.
Обычный уход+CGM
|
12 месяцев
|
Депрессия, ребенок, разница в баллах через 24 месяца (с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Опросник детской депрессии-II, краткая форма (12 пунктов, возможная оценка от 0 до 20, чем меньше, тем лучше), ребенок, система AP vs.
Обычный уход+CGM
|
24 месяца
|
Депрессия, ребенок, разница в баллах через 12 месяцев (с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник детской депрессии-II, краткая форма (12 пунктов, возможная оценка от 0 до 20, чем меньше, тем лучше), ребенок, система AP vs.
Обычный уход+CGM
|
12 месяцев
|
Депрессия у ребенка, оцененная родителем, разница в баллах через 24 месяца (с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Опросник детской депрессии-II родитель (17 пунктов, возможная оценка 0-36, чем меньше, тем лучше), родитель, система AP vs.
Обычный уход+CGM
|
24 месяца
|
Депрессия у ребенка, оцененная родителем, разница в баллах через 12 месяцев (с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник детской депрессии-II родитель (17 пунктов, возможная оценка 0-36, чем меньше, тем лучше), родитель, система AP vs.
Обычный уход+CGM
|
12 месяцев
|
Принятие технологии, ребенок, разница в баллах через 24 месяца (с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Системы доставки инсулина, восприятие, идеи, размышления и ожидания, детская версия (17 пунктов, возможная оценка 0–100, чем выше, тем лучше), детская, система AP vs.
Обычный уход+CGM
|
24 месяца
|
Принятие технологии, ребенок, разница в баллах через 12 месяцев (с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Системы доставки инсулина, восприятие, идеи, размышления и ожидания, детская версия (17 пунктов, возможная оценка 0–100, чем выше, тем лучше), детская, система AP vs.
Обычный уход+CGM
|
12 месяцев
|
Принятие технологии, родитель, разница в баллах через 24 месяца (с поправкой на базовый уровень)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Системы введения инсулина, восприятие, идеи, размышления и ожидания, исходная версия (21 пункт, возможная оценка 0-100, чем выше, тем лучше), родитель, система AP vs.
Обычный уход+CGM
|
24 месяца
|
Принятие технологии, родитель, разница в баллах через 12 месяцев (с поправкой на базовый уровень)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Системы введения инсулина, восприятие, идеи, размышления и ожидания, исходная версия (21 пункт, возможная оценка 0-100, чем выше, тем лучше), родитель, система AP vs.
Обычный уход+CGM
|
12 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, ребенок, разница в баллах через 24 месяца (с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: 24 месяца
|
T1D и Life, молодежная версия (23 пункта, возможный балл 0-2500, чем больше, тем лучше), ребенок, система AP vs.
Обычный уход+CGM
|
24 месяца
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, ребенок, разница в баллах через 12 месяцев (с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
T1D и Life, молодежная версия (23 пункта, возможный балл 0-2500, чем больше, тем лучше), ребенок, система AP vs.
Обычный уход+CGM
|
12 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, родитель, разница в баллах через 24 месяца (с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: 24 месяца
|
T1D и Life, исходная версия (30 пунктов, возможная оценка 0-2500, чем выше, тем лучше), родитель, система AP vs.
Обычный уход+CGM
|
24 месяца
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, родитель, разница в баллах через 12 месяцев (с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
T1D и Life, исходная версия (30 пунктов, возможная оценка 0-2500, чем выше, тем лучше), родитель, система AP vs.
Обычный уход+CGM
|
12 месяцев
|
Оба субисследования: изменение HbA1c
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем, через 12 и 24 месяца
|
24 месяца
|
Оба подисследования: изменение в процентах от времени в диапазоне 70–180 мг/дл (TIR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение TIR по сравнению с базовым уровнем, 12 и 24 месяца
|
24 месяца
|
Оба подисследования: изменение в процентах от времени >180 мг/дл
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение в процентах >180 мг/дл по сравнению с исходным уровнем, через 12 и 24 месяца
|
24 месяца
|
Оба подисследования: изменение в процентах от времени <70 мг/дл
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение в процентах времени <70 мг/дл по сравнению с исходным уровнем, через 12 и 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark D. DeBoer, MD, MSc, MCR, UVA Center for Diabetes Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 190088
- 1R01DK124886-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 1 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Academic Attainment | Fitness TestingСоединенное Королевство
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
SanionaЗавершенный
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionЗавершенный
-
Calliditas Therapeutics ABЗавершенный
Клинические исследования Искусственная поджелудочная железа (АП)
-
Massachusetts General HospitalZealand Pharma; Beta Bionics, Inc.ЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Apollo Endosurgery, Inc.ЗавершенныйОжирениеСоединенное Королевство, Австралия, Соединенные Штаты, Италия, Канада, Бельгия
-
DePuy OrthopaedicsЗавершенный
-
Amorepacific CorporationЗавершенный
-
Suzhou Junjing BioSciences Co., Ltd.Рекрутинг
-
Universidad Rey Juan CarlosЗавершенныйОстеоартрит, Колено | Скелетно-мышечные манипуляцииИспания
-
Yonsei UniversityЗавершенныйИнсульт | Гемиплегическая походкаКорея, Республика
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Boston Healthcare SystemРекрутингКогнитивное старениеСоединенные Штаты
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Япония