Páncreas artificial - Evaluación longitudinal de fisiología y psicología del adolescente (AP APPLE)

Criterios de inclusión:

1. De 11 a <13 años (en el momento de la inscripción) con un padre/tutor (18+ años) que esté dispuesto a participar con el niño
2. Al menos Tanner 2 vello púbico (niños), Tanner 2 desarrollo mamario (niñas)
3. HbA1c <10 obtenido clínicamente en las últimas 6 semanas; Si el participante no puede ir al laboratorio o la clínica debido a las órdenes de quedarse en casa, el nivel de hemoglobina A1c de entrada se puede evaluar a través de un laboratorio externo (p. LabCorp), dispositivo doméstico de HbA1c, reciente HbA1c obtenido clínicamente el mes pasado.
4. Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 1 durante al menos un año
5. Actualmente usando insulina durante al menos seis meses.
6. Tanto los usuarios anteriores de la bomba como los de MDI utilizarán los parámetros de insulina, como la proporción de carbohidratos y los factores de corrección, de manera constante en su bomba para dosificar la insulina para las comidas o las correcciones.
7. Acceso a Internet y disposición para cargar datos durante el estudio según sea necesario
8. Para mujeres, actualmente no se sabe si están embarazadas o amamantando
9. Si es mujer y es sexualmente activa, debe aceptar usar una forma de anticoncepción para evitar el embarazo mientras participe en el estudio. Se requerirá una prueba de embarazo en suero u orina negativa para todas las mujeres en edad fértil. Las participantes que queden embarazadas serán descontinuadas del estudio. Además, las participantes que durante el estudio desarrollen y expresen la intención de quedar embarazadas dentro del período de tiempo del estudio serán descontinuadas.
10. Disposición a suspender el uso de cualquier MCG personal durante el ensayo clínico una vez que el MCG del estudio esté en uso
11. Voluntad de cambiar a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) si no se usa ya, y de no usar otra insulina además de lispro (Humalog) o aspart (Novolog) durante el estudio, si se aleatorizó al grupo Control-IQ.
12. Dosis diaria total de insulina (TDD) al menos 10 U/día y no más de 100 U/día
13. Voluntad de no iniciar ningún fármaco hipoglucemiante nuevo que no sea insulina durante el transcurso del ensayo (incluidos metformina, agonistas de GLP-1, pramlintida, inhibidores de la DPP-4, biguanidas, sulfonilureas y naturacéuticos)
14. Comprensión y voluntad de seguir el protocolo y consentimiento informado firmado
15. Los participantes deberán contar con acceso a Internet y un sistema informático que cumpla con los requisitos para la carga del equipo de estudio.
16. Contacto con el médico de atención primaria de la diabetes para discutir los detalles del estudio y la atención del participante, y el equipo del estudio continúa sintiendo que el participante es apropiado para la inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hemoglobina A1c >10 % obtenida clínicamente en las últimas 6 semanas

2. Una condición médica conocida que, a juicio del investigador, podría interferir con la finalización del protocolo, como los siguientes ejemplos:

   1. Insuficiencia renal grave, enfermedad renal en etapa terminal o diálisis
   2. Tratamiento psiquiátrico para pacientes internados en los últimos seis meses
   3. Presencia de un trastorno suprarrenal conocido
   4. Resultados anormales de las pruebas de función hepática (transaminasas> 2 veces el límite superior de lo normal); pruebas requeridas para sujetos que toman medicamentos que se sabe que afectan la función hepática o con enfermedades que se sabe que afectan la función hepática
   5. Enfermedad tiroidea no controlada
   6. Uso concurrente de cualquier agente hipoglucemiante que no sea insulina.
   7. Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico.
3. Antecedentes de cetoacidosis diabética (CAD) en los 6 meses anteriores a la inscripción
4. Hipoglucemia grave que resulte en convulsiones o pérdida del conocimiento en los 6 meses anteriores a la inscripción
5. Embarazo o intención de quedar embarazada durante el ensayo
6. Actualmente en tratamiento por un trastorno convulsivo
7. Cirugía planificada durante la duración del estudio
8. Tratamiento con cualquier agente hipoglucemiante que no sea insulina (incluidos metformina, agonistas de GLP-1, pramlintida, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT-2, biguanidas, sulfonilureas y naturacéuticos)
9. Una condición médica conocida que, a juicio del investigador, podría interferir con la finalización del protocolo.
10. Uso de un mecanismo de administración de insulina que el sujeto o el equipo de estudio no puede descargar
11. (Solo subestudio aleatorizado) Uso actual de un sistema automatizado de administración de insulina (además de LGS y PLGS) como Medtronic 670G, Control-IQ o sistema DIY (o falta de voluntad para interrumpir la administración automática de insulina durante tres meses antes de la inscripción y la duración del ensayo) .
12. Tener un miembro de la familia empleado por Tandem Diabetes Care, Inc. o Dexcom, Inc.
13. Inscripción actual en otro ensayo clínico, a menos que lo apruebe el investigador de ambos estudios o si el ensayo clínico es un ensayo de registro no intervencionista.