Umělá slinivka - Dospívající fyziologie a psychologie Longitudinální hodnocení (AP APPLE)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 11 až <13 let (v době zápisu) s rodičem/opatrovníkem (18+ let), který je ochoten se s dítětem zúčastnit
2. Minimálně Tanner 2 pubické ochlupení (chlapci), Tanner 2 vývoj prsou (dívky)
3. HbA1c <10 klinicky dosažené během posledních 6 týdnů; pokud se účastník nemůže dostavit do laboratoře nebo na kliniku z důvodu objednání pobytu doma, může být vstupní hladina hemoglobinu A1c změřena prostřednictvím vnější laboratoře (např. LabCorp), domácí zařízení HbA1c, nedávno klinicky získané HbA1c v minulém měsíci.
4. Klinická diagnóza diabetu 1. typu na základě hodnocení zkoušejícího po dobu alespoň jednoho roku
5. V současné době používá inzulín po dobu nejméně šesti měsíců
6. Jak předchozí uživatelé pumpy, tak uživatelé MDI budou na pumpě konzistentně používat parametry inzulínu, jako je poměr sacharidů a korekční faktory, aby mohli dávkovat inzulín na jídlo nebo korekce
7. Přístup k internetu a ochota nahrávat data během studia dle potřeby
8. Pro ženy, o kterých není v současné době známo, že jsou těhotné nebo kojící
9. Pokud je žena a je sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce k zabránění otěhotnění během účasti ve studii. Negativní těhotenský test v séru nebo moči bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku. Účastnice, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny. Rovněž účastnice, které během studie rozvinou a vyjádří úmysl otěhotnět během doby trvání studie, budou přerušeny.
10. Ochota pozastavit používání jakéhokoli osobního CGM po dobu trvání klinického hodnocení, jakmile je CGM studie v provozu
11. Ochota přejít na lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog), pokud již nepoužíváte, a nepoužívat během studie žádný jiný inzulin kromě lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog), pokud jsou randomizováni do skupiny Control-IQ.
12. Celková denní dávka inzulínu (TDD) nejméně 10 U/den a ne více než 100 U/den
13. Ochota nezahajovat v průběhu studie žádné nové léky nesnižující hladinu inzulínu (včetně metforminu, agonistů GLP-1, pramlintidu, inhibitorů DPP-4, biguanidů, sulfonylmočovin a naturaceutik)
14. Porozumění a ochota dodržovat protokol a podepsaný informovaný souhlas
15. Účastníci musí mít přístup k internetu a počítačový systém, který splňuje požadavky pro nahrávání studijního vybavení.
16. Spojte se s primárním diabetikem a prodiskutujte podrobnosti studie a péči o účastníka, přičemž studijní tým má i nadále pocit, že účastník je pro zařazení do studie vhodný.

Kritéria vyloučení:

1. Hemoglobin A1c >10 % klinicky získaný během posledních 6 týdnů

2. Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu, jako jsou následující příklady:

   1. Těžké poškození ledvin, terminální onemocnění ledvin nebo dialýza
   2. Ústavní psychiatrická léčba v posledních šesti měsících
   3. Přítomnost známé poruchy nadledvin
   4. Abnormální výsledky testů jaterních funkcí (transamináza > 2násobek horní hranice normy); testování požadované u subjektů užívajících léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci jater, nebo s onemocněními, o nichž je známo, že ovlivňují funkci jater
   5. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
   6. Současné užívání jakéhokoli léku nesnižujícího hladinu inzulínu.
   7. Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha.
3. Anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA) během 6 měsíců před zařazením
4. Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 6 měsíců před zařazením
5. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během zkoušky
6. V současné době se léčí se záchvatovou poruchou
7. Plánovaná operace během trvání studie
8. Léčba jakoukoli látkou nesnižující hladinu inzulínu (včetně metforminu, agonistů GLP-1, pramlintidu, inhibitorů DPP-4, inhibitorů SGLT-2, biguanidů, sulfonylmočovin a naturaceutik)
9. Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu
10. Použití mechanismu podávání inzulinu, který si subjekt nebo studijní tým nemůže stáhnout
11. (Pouze randomizovaná podstudie) Současné používání automatizovaného systému podávání inzulínu (kromě LGS a PLGS), jako je Medtronic 670G, Control-IQ nebo DIY systém (nebo neochota přerušit automatizované podávání inzulínu na tři měsíce před zařazením a trváním studie) .
12. Mít rodinného příslušníka (členy) zaměstnaného společností Tandem Diabetes Care, Inc. nebo Dexcom, Inc.
13. Současné zařazení do jiného klinického hodnocení, pokud to neschválí zkoušející z obou studií nebo pokud je klinické hodnocení neintervenční registrační hodnocení.