인공 췌장 - 청소년기 생리 및 심리학 종단 평가 (AP APPLE)
2024년 1월 25일 업데이트: Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR, University of Virginia
이 연구는 2년 동안 사춘기 청소년의 제1형 당뇨병 관리 변화를 평가하기 위해 고안되었습니다.
두 가지 부문/하위 연구가 있는데, 첫 번째는 종단 무작위 통제 시험이고 두 번째는 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 이 24개월 연구에 참여할 11-<13세의 제1형 당뇨병 청소년과 부모 중 한 명을 모집할 것입니다. 등록 기간이 긴 것은 인정하지만, 등록 후 연구 약속은 준수를 개선하기 위해 연간 간격으로 3회의 대면 또는 비디오 방문과 1회의 가상 또는 대면 장치 교육 세션으로 제한됩니다. 참가자는 사춘기여야 합니다. 사춘기는 악화된 혈당 조절과 관련이 있는 인슐린 저항성에 크게 기여하는 것으로 보입니다. 사춘기 평가는 매년 간격으로 발생합니다.
2개 부문/하위 연구 중 첫 번째("무작위" 하위 연구)는 참가자가 현재 당뇨병 요법을 계속하도록 무작위 배정되는 종적 무작위 대조 시험입니다(Dexcom CGM 사용 추가, "Usual Care+ 구성"). CGM" 대조군; 여기에는 비자동 인슐린 전달(AID) 인슐린 펌프 또는 다중 일일 주사[MDI]를 사용하는 두 청소년이 모두 포함됩니다. 실험 그룹은 연구 기간 2년 동안 AP 시스템(Tandem의 Control-IQ 시스템)을 사용합니다. 무작위 하위 연구의 주요 결과는 24개월 방문 시 개입 그룹 간의 HbA1c가 될 것입니다.
두 번째 부문/하위 연구("삼중 레이블 감시" 하위 연구)는 관찰 연구입니다. 두 부문/하위 연구 모두 임상 연구 부서를 방문해야 하는 포도당 플럭스와 인슐린 저항성을 평가하는 "트리플 라벨" 혼합 식사 연구를 수행합니다. 모든 참가자는 0, 12, 24개월에 삼중 라벨 포도당 평가를 받게 됩니다. 이 평가는 간 및 말초 구획을 포함하여 인슐린 저항성의 정도를 평가합니다. 방문 2 동안, 모든 참가자(트리플 라벨 하위 연구 및 Glycemia-Only 하위 연구 모두)는 청소년 심리학 및 사회학의 측면을 평가하는 여러 설문지를 작성합니다. HbA1c도 현지 실험실을 사용하여 수집됩니다. 전체 연구(결합된 삼중 라벨 감시 및 무작위 하위 연구)의 주요 결과는 기준선과 24개월 방문 사이의 인슐린 저항성의 변화입니다.
CGM 포도당 데이터는 전체 연구 동안 원격 연결을 통해 지속적으로 수집됩니다. 6개월과 18개월에 참가자는 인슐린 관리 정보를 얻기 위해 연락을 취하고 지역 클리닉이나 실험실에서 HbA1c 측정을 평가받게 됩니다. HbA1c를 요청하고 체성분/삼중 표지 포도당 평가 일정을 확인하고 CGM 및 활동 추적기 사용에 대해 논의하기 위해 직접 연구 방문 전 달에 추가 예정된 전화 통화가 있을 것입니다. CGM 또는 AP 시스템 사용이 부족한 경우 참가자에게 연락을 드립니다. 무작위 하위 연구의 경우 Eperimental Group에서 불충분한 사용은 3개월 동안 AP 사용이 60% 미만인 것으로 정의됩니다. 대조군의 경우 3개월 동안 1개월 미만의 CGM 데이터는 불충분한 것으로 간주됩니다. 참가자가 연속 2 기간 동안 최소 사용 기준을 충족하지 않으면 참가자는 연구에서 중단됩니다.
조사관은 무작위 하위 연구와 3중 레이블 감시 하위 연구 사이에 결합된 42명의 자녀/부모 쌍을 완료하는 것을 목표로 하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lianna Smith
- 전화번호: 434-297-7651
- 이메일: lhs7px@hscmail.mcc.virginia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Laura L. Kollar, RN
- 전화번호: 434-982-6479
- 이메일: llk7m@hscmail.mcc.virginia.edu
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
- 모병
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
연락하다:
- Lianna Smith
- 전화번호: 434-297-7651
- 이메일: lhs7px@hscmail.mcc.virginia.edu
-
연락하다:
- Mark D DeBoer, MD
- 전화번호: 434-924-9833
- 이메일: mdd5z@hscmail.mcc.virginia.edu
-
부수사관:
- Marc D Breton, PhD
-
부수사관:
- Ananda Basu, MD FRCP
-
부수사관:
- Chaira Fabris, PhD
-
부수사관:
- Boris P Kovatchev, PhD
-
부수사관:
- Melissa Schoelwer, MD
-
부수사관:
- Jaclyn Shepard, PsyD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자녀와 함께 참여할 의향이 있는 부모/보호자(18세 이상)가 있는 11세 ~ 13세 미만(등록 시점)
- 적어도 Tanner 2 음모(남아), Tanner 2 유방 발달(여아)
- 지난 6주 이내에 임상적으로 얻은 HbA1c <10; 참가자가 자택 대기 명령으로 인해 검사실이나 진료소에 갈 수 없는 경우 외부 검사실(예: LabCorp), 가정용 HbA1c 장치, 지난달 임상적으로 최근 HbA1c 획득..
- 조사자 평가에 근거하여 최소 1년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단
- 현재 최소 6개월 동안 인슐린 사용 중
- 이전 펌프 및 정량분무식흡입기(MDI) 사용자는 모두 식사 또는 교정을 위해 인슐린을 투여하기 위해 펌프에서 탄수화물 비율 및 교정 계수와 같은 인슐린 매개변수를 일관되게 사용합니다.
- 필요에 따라 연구 중에 인터넷에 대한 액세스 및 데이터 업로드 의지
- 여성의 경우 현재 임신 또는 수유 중인 것으로 알려지지 않은 경우
- 여성이고 성적으로 활발한 경우, 연구에 참여하는 동안 임신을 예방하기 위해 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요합니다. 임신한 참가자는 연구에서 제외됩니다. 또한, 연구 기간 동안 개발하고 연구 기간 내에 임신할 의사를 표현한 참가자는 중단됩니다.
- 연구 CGM이 사용되면 임상 시험 기간 동안 개인 CGM의 사용을 중단할 의향이 있음
- Control-IQ 그룹에 무작위 배정된 경우 이미 사용하지 않는 경우 리스프로(Humalog) 또는 아스파트(Novolog)로 전환하고 연구 기간 동안 리스프로(Humalog) 또는 아스파트(Novolog) 외에 다른 인슐린을 사용하지 않을 의향.
- 총 일일 인슐린 용량(TDD) 최소 10U/일 및 100U/일 이하
- 시험 기간 동안 새로운 비인슐린 포도당 저하제(메트포르민, GLP-1 작용제, 프람린타이드, DPP-4 억제제, 비구아니드, 설포닐우레아 및 천연 약제 포함)를 시작하지 않으려는 의지
- 프로토콜 및 서명된 정보에 입각한 동의를 따르려는 이해와 의지
- 참가자는 연구 장비를 업로드하기 위한 요구 사항을 충족하는 인터넷 액세스 및 컴퓨터 시스템이 있어야 합니다.
- 1차 당뇨병 의사와 연락하여 연구 세부 사항 및 참가자 관리에 대해 논의하고 연구 팀은 참가자가 연구 포함에 적합하다고 계속 생각합니다.
제외 기준:
- 지난 6주 이내에 임상적으로 얻은 헤모글로빈 A1c >10%
연구자의 판단에 따라 다음 예와 같이 프로토콜 완성을 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태:
- 중증 신장애, 말기 신질환 또는 투석
- 최근 6개월간 정신과 입원치료
- 알려진 부신 장애의 존재
- 간기능 검사 결과 이상(트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2배); 간 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 간 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병을 가진 피험자에게 필요한 검사
- 조절되지 않는 갑상선 질환
- 비인슐린 포도당 저하제의 동시 사용.
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애.
- 등록 전 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증(DKA) 병력
- 등록 전 6개월 동안 발작 또는 의식 상실을 초래한 중증 저혈당증
- 시험 기간 동안 임신 또는 임신 의도
- 현재 발작 장애 치료 중
- 연구 기간 동안 계획된 수술
- 비인슐린 포도당 저하제(메트포르민, GLP-1 작용제, 프람린타이드, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 비구아니드, 설포닐우레아 및 천연 약제 포함)를 사용한 치료
- 시험자의 판단에 따라 프로토콜 완료를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태
- 피험자 또는 연구 팀이 다운로드할 수 없는 인슐린 전달 메커니즘의 사용
- (무작위 하위 연구만 해당) Medtronic 670G, Control-IQ 또는 DIY 시스템과 같은 자동 인슐린 전달 시스템(LGS 및 PLGS 제외)의 현재 사용(또는 등록 전 3개월 및 시험 기간 동안 자동 인슐린 전달을 중단할 의지가 없음) .
- 가족 구성원이 Tandem Diabetes Care, Inc. 또는 Dexcom, Inc.에 고용되어 있음
- 두 연구의 조사자가 승인하지 않았거나 임상 시험이 비중재 등록 시험인 경우가 아니면 다른 임상 시험에 현재 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 무작위 하위 연구: 인공 췌장 요법
참가자는 Control-IQ 기술이 적용된 Tandem t:slim X2에 할당된 연구를 사용합니다.
이년.
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이 시험에 사용된 AP 시스템은 Control-IQ 기술이 적용된 Tandem t:slim 인슐린 펌프입니다.
이 시스템은 14세부터 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다.
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간섭 없음: 무작위 하위 연구: 일반 진료 + CGM
참가자는 연구 CGM과 함께 일반적인 당뇨병 치료를 사용합니다.
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간섭 없음: 삼중 레이블 감시 하위 연구(관측 부문)
참가자는 자신의 기본 당뇨병 관리(예:
자동 인슐린 전달 시스템, 비 AID 펌프, MDI)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 하위 연구: AP 시스템과 Usual Care+CGM 그룹 간의 24개월 HbA1c는 회귀로 수행되었으며 기준선 HbA1c에 대해 조정되었습니다.
기간: 2 년
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HbA1c 측정
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2 년
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결합된 삼중 라벨 감시 및 무작위 하위 연구: 시간 경과에 따른 인슐린 감수성(Si)의 변화
기간: 기준선, 12개월, 24개월
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기준선과 24개월 사이의 시간 경과에 따른 Si의 변화(3중 라벨, 혼합 식사 테스트)
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기준선, 12개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삼중 라벨 추적자(두 하위 연구 모두): 내인성 포도당 생산(EGP)의 변화
기간: 24개월
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기준선, 12개월 및 24개월 동안 EGP의 변화
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24개월
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삼중 라벨 추적자(두 하위 연구 모두): 포도당 출현율(Ra)의 변화
기간: 24개월
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기준선, 12개월 및 24개월 동안 Ra의 변화
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24개월
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삼중 라벨 추적자(두 하위 연구 모두): 포도당 소실률(Rd)의 변화
기간: 24개월
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기준선, 12개월 및 24개월 동안 Rd의 변화
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24개월
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무작위 하위 연구: 혈당 조절 비교(아래 참조) - 범위 내 시간, 전체
기간: 2 년
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70~180mg/dL 범위의 시간: 전체
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2 년
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혈당 조절 - 범위 내 시간, 0~6개월
기간: 6 개월
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70~180mg/dL 범위의 시간: 0~6개월
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6 개월
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혈당 조절 - 범위 내 시간, 6~12개월
기간: 6-12개월
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70~180mg/dL 범위의 시간: 6~12개월
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6-12개월
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혈당 조절 - 범위 내 시간, 12-18개월
기간: 12-18개월
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70~180mg/dL 범위의 시간: 12~18개월
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12-18개월
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혈당 조절 - 인슐린 투여량, 전체 TDI
기간: 24개월
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총 일일 인슐린
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24개월
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혈당 조절 - 범위 내 시간, 18-24개월
기간: 18-24개월
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70~180mg/dL 범위의 시간: 18~24개월
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18-24개월
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혈당 조절 - 인슐린 용량, TDI 0-6개월
기간: 6 개월
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총 일일 인슐린, 0~6개월
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6 개월
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혈당 조절 - 인슐린 용량, TDI 6-12개월
기간: 18-24개월
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총 일일 인슐린, 6-12개월
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18-24개월
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혈당 조절 - 인슐린 용량, TDI 12-18개월
기간: 12-18개월
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총 일일 인슐린, 12-18개월
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12-18개월
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혈당 조절 - 인슐린 투여량, TDI 18-24개월
기간: 18-24개월
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총 일일 인슐린, 18-24개월
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18-24개월
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혈당 조절 - 인슐린 투여량, 기저 인슐린 총량
기간: 24개월
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전체 총 기저 인슐린
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24개월
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혈당 조절 - 인슐린 용량, 기초 인슐린 0-6개월
기간: 6 개월
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총 기저 인슐린, 0~6개월
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6 개월
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혈당 조절 - 인슐린 용량, 기초 인슐린 6-12개월
기간: 6-12개월
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총 기초 인슐린, 6~12개월
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6-12개월
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혈당 조절 - 인슐린 용량, 기초 인슐린 12-18개월
기간: 12-18개월
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총 기저 인슐린, 12-18개월
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12-18개월
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혈당 조절 - 인슐린 용량, 기초 인슐린 18-24개월
기간: 18-24개월
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총 기저 인슐린, 18-24개월
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18-24개월
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혈당 조절 - 인슐린 용량, 전체 인슐린:탄수화물 비율
기간: 24개월
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전체 인슐린:탄수화물 비율
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24개월
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혈당 조절 - 인슐린 투여량, 인슐린:탄수화물 비율 0-6개월
기간: 6 개월
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인슐린:탄수화물 비율, 0~6개월
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6 개월
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혈당 조절 - 인슐린 용량, 인슐린:탄수화물 비율 6-12개월
기간: 6-12개월
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인슐린:탄수화물 비율, 6~12개월
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6-12개월
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혈당 조절 - 인슐린 용량, 인슐린:탄수화물 비율 12-18개월
기간: 12-18개월
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인슐린:탄수화물 비율, 12-18개월
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12-18개월
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혈당 조절 - 인슐린 용량, 인슐린:탄수화물 비율 18-24개월
기간: 18-24개월
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인슐린:탄수화물 비율, 18-24개월
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18-24개월
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혈당 조절 - 인슐린 투여량, 전반적인 인슐린 감수성 인자
기간: 24개월
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전반적인 인슐린 감수성 인자
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24개월
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혈당 조절 - 인슐린 투여량, 인슐린 감수성 인자 0-6개월
기간: 6 개월
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인슐린 민감성 인자 0-6개월
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6 개월
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혈당 조절 - 인슐린 투여량, 인슐린 감수성 인자 6-12개월
기간: 6-12개월
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인슐린 민감성 인자 6-12개월
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6-12개월
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혈당 조절 - 인슐린 투여량, 인슐린 감수성 인자 12-18개월
기간: 12-18개월
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인슐린 민감성 인자 12-18개월
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12-18개월
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혈당 조절 - 인슐린 투여량, 인슐린 감수성 인자 18-24개월
기간: 18-24개월
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인슐린 감수성 인자 18-24개월
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18-24개월
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혈당 조절 - 이전 달에 대한 CGM 판독값의 차이, 시간 70-180mg/dL
기간: 24개월
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시간 70~180mg/dL
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24개월
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혈당 조절 - 전월 대비 CGM 판독값의 차이, 시간 <70 mg/dL
기간: 24개월
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시간 <70mg/dL
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24개월
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혈당 조절 - 이전 달에 대한 CGM 판독값의 차이, 시간 >180 mg/dL
기간: 24개월
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시간 >180mg/dL
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24개월
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혈당 조절 - 전월 대비 CGM 판독값의 차이, 시간 >250 mg/dL
기간: 24개월
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시간 >250mg/dL
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24개월
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혈당 조절 - 전월 대비 CGM 판독값의 차이, 저혈당 발생 횟수
기간: 24개월
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저혈당증 발생 횟수/24시간 동안 이용 가능한 CGM 데이터
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24개월
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혈당 조절 - 전월 대비 CGM 판독값의 차이, 주입된 일일 총 인슐린
기간: 24개월
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주입된 일일 총 인슐린(Usual Care+CGM 그룹의 펌프 사용자만 해당)
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24개월
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Triple Label Tracer, 24개월째 전체 인슐린 감수성(SI) 차이
기간: 2 년
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24개월에 전체 인슐린 감수성(SI)의 차이, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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2 년
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Triple Label Tracer, 12개월 시점의 전체 인슐린 감수성(SI) 차이
기간: 일년
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12개월에 전체 인슐린 감수성(SI)의 차이, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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일년
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무작위 하위 연구: 삼중 라벨 추적자, 24개월에 인슐린 감수성(SI)의 변화
기간: 2 년
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24개월에 인슐린 감수성(SI)의 변화, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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2 년
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무작위 하위 연구: 삼중 라벨 추적자, 12개월에 인슐린 감수성(SI)의 변화
기간: 일년
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12개월에 인슐린 감수성(SI)의 변화, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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일년
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Triple Label Tracer, 24개월째 전체 간 SI의 차이
기간: 2 년
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24개월에 전체 간 SI의 차이, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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2 년
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삼중 라벨 추적자, 12개월에 전체 간 SI의 차이
기간: 일년
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12개월에 전체 간 SI의 차이, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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일년
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삼중 라벨 추적자, 24개월에 전체 간 SI의 변화
기간: 2 년
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24개월에 전체 간 SI의 변화, AP 시스템 vs.
평소케어+CGM
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2 년
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삼중 라벨 추적자, 12개월에 전체 간 SI의 변화
기간: 일년
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12개월에 전체 간 SI의 변화, AP 시스템 vs.
평소케어+CGM
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일년
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Triple Label Tracer, 24개월 시점의 Peripheral SI 차이
기간: 2 년
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24개월 시점의 Peripheral SI 차이, AP 시스템 vs.
평소케어+CGM
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2 년
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Triple Label Tracer, 12개월 시점의 Peripheral SI 차이
기간: 일년
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12개월 시점의 Peripheral SI 차이, AP 시스템 vs.
평소케어+CGM
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일년
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Triple Label Tracer, 24개월 시점의 Peripheral SI 변화
기간: 2 년
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24개월 시점의 Peripheral SI 변화, AP 시스템 vs.
평소케어+CGM
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2 년
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Triple Label Tracer, 12개월 경과 시 Peripheral SI의 변화
기간: 일년
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12개월에 주변기기 SI의 변화, AP 시스템 vs.
평소케어+CGM
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일년
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Triple Label Tracer, 24개월 내인성 포도당 섭취량 차이
기간: 2 년
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24개월 내인성 포도당 흡수의 차이, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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2 년
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Triple Label Tracer, 12개월 내인성 포도당 섭취량 차이
기간: 일년
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12개월에 내인성 포도당 섭취량의 차이, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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일년
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Triple Label Tracer, 24개월 내인성 포도당 섭취량 변화
기간: 2 년
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24개월에 내인성 포도당 섭취량의 변화, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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2 년
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삼중 라벨 추적자, 12개월 내인성 포도당 섭취량 변화
기간: 일년
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12개월에 내인성 포도당 섭취량의 변화, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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일년
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Triple Label Tracer, 24개월 시점의 포도당 섭취량 차이
기간: 2 년
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24개월 시점의 포도당 섭취량 차이, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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2 년
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Triple Label Tracer, 12개월 시점의 포도당 섭취량 차이
기간: 일년
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12개월 시점의 포도당 섭취량 차이, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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일년
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Triple Label Tracer, 24개월째 포도당 흡수 변화
기간: 2 년
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24개월에 포도당 흡수의 변화, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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2 년
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Triple Label Tracer, 12개월째 포도당 흡수 변화
기간: 일년
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12개월에 포도당 섭취량의 변화, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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일년
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Triple Label Tracer, 24개월째 식당 섭취량 차이
기간: 2 년
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24개월째 식사 포도당 섭취량의 차이, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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2 년
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Triple Label Tracer, 12개월째 식당 섭취량 차이
기간: 일년
|
12개월째 식사 포도당 섭취량의 차이, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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일년
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Triple Label Tracer, 24개월째 식당 섭취량 변화
기간: 2 년
|
24개월째 식사 포도당 섭취량의 변화, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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2 년
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Triple Label Tracer, 12개월째 식당 섭취량 변화
기간: 일년
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12개월째 식사 포도당 섭취량의 변화, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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일년
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당뇨병 관리 책임 분담, 아동, 24개월 시점 점수 차(기준선 조정)
기간: 24개월
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당뇨병 가족 책임 설문지(17개 항목, 가능한 점수 17-51, 높을수록 좋음), 아동, AP 시스템 vs.
평소케어+CGM
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24개월
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당뇨병 관리 책임 분담, 아동, 12개월 점수 차(기준치 조정)
기간: 12 개월
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당뇨병 가족 책임 설문지(17개 항목, 가능한 점수 17-51, 높을수록 좋음), 아동, AP 시스템 vs.
평소케어+CGM
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12 개월
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당뇨병 관리 책임 분담, 부모, 24개월 점수 차이(기준선에 대해 조정)
기간: 24개월
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당뇨병 가족 책임 설문지(17개 항목, 가능한 점수 17-51, 높을수록 좋음), 부모, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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24개월
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당뇨병 관리 책임 분담, 부모, 12개월 점수 차이(기준선에 대해 조정)
기간: 12 개월
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당뇨병 가족 책임 설문지(17개 항목, 가능한 점수 17-51, 높을수록 좋음), 부모, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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12 개월
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가족갈등, 자녀, 24개월 시점 점수차(기준선 조정)
기간: 24개월
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당뇨병 가족 갈등 척도(19개 항목, 가능한 점수 19-57, 낮을수록 좋음), 아동, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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24개월
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가족 갈등, 자녀, 12개월 시점의 점수 차이(기준치 조정)
기간: 12 개월
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당뇨병 가족 갈등 척도(19개 항목, 가능한 점수 19-57, 낮을수록 좋음), 아동, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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12 개월
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가족 갈등, 부모, 24개월 시점의 점수 차이(기준치 조정)
기간: 24개월
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당뇨병 가족 갈등 척도(19개 항목, 가능한 점수 19-57, 낮을수록 좋음), 부모, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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24개월
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가족 갈등, 부모, 12개월 점수차(기준선 조정)
기간: 12 개월
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당뇨병 가족 갈등 척도(19개 항목, 가능한 점수 19-57, 낮을수록 좋음), 부모, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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12 개월
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또래 영향력, 아동, 24개월 시점의 점수 차이(기준선에 대해 조정됨)
기간: 24개월
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당뇨병 가족 갈등 척도(19개 항목, 가능한 점수 19-57, 낮을수록 좋음), 부모, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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24개월
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또래 영향력, 아동, 12개월 시점의 점수 차이(기준선에 대해 조정됨)
기간: 12 개월
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당뇨병 가족 갈등 척도(19개 항목, 가능한 점수 19-57, 낮을수록 좋음), 부모, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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12 개월
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당뇨병 고통, 어린이, 24개월 점수 차이(기준선에 대해 조정됨)
기간: 24개월
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당뇨병의 문제 영역, 어린이 버전(26개 항목, 가능한 점수 26-156, 낮을수록 좋음), 어린이, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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24개월
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당뇨병 고통, 어린이, 12개월 점수 차이(기준선에 대해 조정됨)
기간: 12 개월
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당뇨병의 문제 영역, 어린이 버전(26개 항목, 가능한 점수 26-156, 낮을수록 좋음), 어린이, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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12 개월
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당뇨병 고통, 부모, 24개월 점수 차이(기준선에 대해 조정됨)
기간: 24개월
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당뇨병의 문제 영역, 부모 버전(18개 항목, 가능한 점수 18-54, 낮을수록 좋음), 부모, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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24개월
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당뇨병 고통, 부모, 12개월 점수 차이(기준선에 대해 조정됨)
기간: 12 개월
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당뇨병의 문제 영역, 부모 버전(18개 항목, 가능한 점수 18-54, 낮을수록 좋음), 부모, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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12 개월
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저혈당에 대한 두려움, 어린이, 24개월 점수 차이(기준선에 대해 조정됨)
기간: 24개월
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저혈당 공포 설문조사(25개 항목, 가능한 점수 0-100, 낮을수록 좋음), 아동, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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24개월
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저혈당에 대한 두려움, 어린이, 12개월 점수 차이(기준선에 대해 조정됨)
기간: 12 개월
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저혈당 공포 설문조사(25개 항목, 가능한 점수 0-100, 낮을수록 좋음), 아동, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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12 개월
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저혈당에 대한 두려움, 부모, 24개월 점수 차이(기준선에 대해 조정됨)
기간: 24개월
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저혈당 공포 설문조사(25개 항목, 가능한 점수 0-100, 낮을수록 좋음), 부모, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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24개월
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저혈당에 대한 두려움, 부모, 12개월 점수 차이(기준선에 대해 조정됨)
기간: 12 개월
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저혈당 공포 설문조사(25개 항목, 가능한 점수 0-100, 낮을수록 좋음), 부모, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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12 개월
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우울증, 소아, 24개월 시점의 점수 차이(기준선에 대해 조정됨)
기간: 24개월
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Child Depression Inventory-II 약식(12개 항목, 가능한 점수 0-20, 낮을수록 좋음), 아동, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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24개월
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우울증, 소아, 12개월 시점의 점수 차이(기준선에 대해 조정됨)
기간: 12 개월
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Child Depression Inventory-II 약식(12개 항목, 가능한 점수 0-20, 낮을수록 좋음), 아동, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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12 개월
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부모가 평가한 아동의 우울증, 24개월 시점의 점수 차이(기준선에 대해 조정됨)
기간: 24개월
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아동 우울증 인벤토리-II 부모(17개 항목, 가능한 점수 0-36, 낮을수록 좋음), 부모, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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24개월
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부모가 평가한 아동의 우울증, 12개월 시점의 점수 차이(기준선에 대해 조정됨)
기간: 12 개월
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아동 우울증 인벤토리-II 부모(17개 항목, 가능한 점수 0-36, 낮을수록 좋음), 부모, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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12 개월
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기술 수용, 아동, 24개월 시점의 점수 차이(기준선에 대해 조정됨)
기간: 24개월
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인슐린 전달 시스템, 인식, 아이디어, 성찰 및 기대, 어린이 버전(17개 항목, 가능한 점수 0-100, 높을수록 좋음), 어린이, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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24개월
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기술 수용, 아동, 12개월 시점의 점수 차이(기준선에 대해 조정됨)
기간: 12 개월
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인슐린 전달 시스템, 인식, 아이디어, 성찰 및 기대, 어린이 버전(17개 항목, 가능한 점수 0-100, 높을수록 좋음), 어린이, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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12 개월
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기술 수용, 부모, 24개월 점수 차이(기준선에 대해 조정됨)
기간: 24개월
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인슐린 전달 시스템, 인식, 아이디어, 성찰 및 기대, 부모 버전(21개 항목, 가능한 점수 0-100, 높을수록 좋음), 부모, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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24개월
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기술 수용, 부모, 12개월 점수 차이(기준선에 대해 조정됨)
기간: 12 개월
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인슐린 전달 시스템, 인식, 아이디어, 성찰 및 기대, 부모 버전(21개 항목, 가능한 점수 0-100, 높을수록 좋음), 부모, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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12 개월
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건강 관련 삶의 질, 아동, 24개월 점수 차이(기준치 조정)
기간: 24개월
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T1D 및 Life, 청소년 버전(23개 항목, 가능한 점수 0-2500, 높을수록 좋음), 아동, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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24개월
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건강 관련 삶의 질, 아동, 12개월 점수 차이(기준치 조정)
기간: 12 개월
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T1D 및 Life, 청소년 버전(23개 항목, 가능한 점수 0-2500, 높을수록 좋음), 아동, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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12 개월
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건강 관련 삶의 질, 부모, 24개월 점수 차이(기준치 조정)
기간: 24개월
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T1D 및 Life, 상위 버전(30개 항목, 가능한 점수 0-2500, 높을수록 좋음), 상위, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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24개월
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건강 관련 삶의 질, 부모, 12개월 점수 차이(기준선에 대해 조정됨)
기간: 12 개월
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T1D 및 Life, 상위 버전(30개 항목, 가능한 점수 0-2500, 높을수록 좋음), 상위, AP 시스템 대
평소케어+CGM
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12 개월
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두 하위 연구: HbA1c의 변화
기간: 24개월
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기준선, 12개월 및 24개월 동안 HbA1c의 변화
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24개월
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하위 연구 둘 다: 시간 범위 퍼센트 변화 70-180mg/dL(TIR)
기간: 24개월
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기준선, 12개월 및 24개월 동안 TIR의 변화
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24개월
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하위 연구 둘 다: 시간 백분율의 변화 >180mg/dL
기간: 24개월
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퍼센트 시간의 변화 > 180 mg/dL 기준, 12 및 24개월
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24개월
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두 하위 연구: 시간 백분율 변화 <70 mg/dL
기간: 24개월
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12개월 및 24개월 동안 기준선에 비해 퍼센트 시간의 변화 <70mg/dL
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark D. DeBoer, MD, MSc, MCR, UVA Center for Diabetes Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 190088
- 1R01DK124886-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
보류 중
IPD 공유 기간
일반적으로 게시가 완료되면 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스에 대한 제한이 없습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Maisonneuve-Rosemont Hospital모병Boston Keratoprosthesis Type I의 각막 용해캐나다
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Xiang XieXinjiang Medical University아직 모집하지 않음암 | 죽상동맥경화성 심혈관 질환 | ASCVD | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 억제제
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Tianjin Chest Hospital모병급성관상동맥증후군 | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 억제제중국
인공 췌장(AP)에 대한 임상 시험
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Universidad Rey Juan Carlos완전한
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University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois; Vifor... 그리고 다른 협력자들완전한
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AL-S Pharma모병근위축성 측삭 경화증대한민국, 미국, 캐나다, 독일, 스웨덴, 벨기에
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Nairobi; Kenyatta...완전한
-
The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.Algiax Pharmaceuticals GmbH모병
-
Algiax Pharmaceuticals GmbHFGK Clinical Research GmbH모병