Pancréas artificiel - Évaluation longitudinale de la physiologie et de la psychologie de l'adolescent (AP APPLE)

Critère d'intégration:

1. Âgé de 11 à <13 ans (au moment de l'inscription) avec un parent/tuteur (18 ans et plus) qui souhaite participer avec l'enfant
2. Au moins Tanner 2 poils pubiens (garçons), Tanner 2 développement mammaire (filles)
3. HbA1c < 10 obtenue cliniquement au cours des 6 dernières semaines ; si le participant n'est pas en mesure de se rendre au laboratoire ou à la clinique en raison d'ordonnances de maintien à domicile, le taux d'hémoglobine A1c à l'entrée peut être évalué via un laboratoire extérieur (par ex. LabCorp), dispositif d'HbA1c à domicile, HbA1c récemment obtenu cliniquement au cours du mois dernier.
4. Diagnostic clinique, basé sur l'évaluation de l'investigateur, de diabète de type 1 depuis au moins un an
5. Utilise actuellement de l'insuline depuis au moins six mois
6. Les utilisateurs antérieurs de pompes et d'inhalateurs-doseurs utiliseront les paramètres d'insuline tels que le ratio de glucides et les facteurs de correction de manière cohérente sur leur pompe afin de doser l'insuline pour les repas ou les corrections.
7. Accès à Internet et volonté de télécharger des données pendant l'étude au besoin
8. Pour les femmes dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes ou qu'elles allaitent
9. Si femme et sexuellement active, doit accepter d'utiliser une forme de contraception pour prévenir la grossesse pendant qu'elle participe à l'étude. Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif sera exigé pour toutes les femmes en âge de procréer. Les participantes qui tombent enceintes seront retirées de l'étude. En outre, les participantes qui, au cours de l'étude, développent et expriment l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude seront interrompues.
10. Volonté de suspendre l'utilisation de tout CGM personnel pendant la durée de l'essai clinique une fois que le CGM de l'étude est utilisé
11. Volonté de passer à lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) s'il n'en utilise pas déjà, et de ne pas utiliser d'autre insuline que lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) pendant l'étude, si randomisé dans le groupe Control-IQ.
12. Dose quotidienne totale d'insuline (TDD) d'au moins 10 U/jour et pas plus de 100 U/jour
13. Volonté de ne commencer aucun nouvel agent hypoglycémiant non insulinique au cours de l'essai (y compris la metformine, les agonistes du GLP-1, le pramlintide, les inhibiteurs de la DPP-4, les biguanides, les sulfonylurées et les naturaceutiques)
14. Une compréhension et une volonté de suivre le protocole et un consentement éclairé signé
15. Les participants doivent disposer d'un accès Internet et d'un système informatique répondant aux exigences de téléchargement du matériel d'étude.
16. Contact avec le médecin principal du diabète pour discuter des détails de l'étude et des soins du participant, l'équipe de l'étude continuant à penser que le participant est approprié pour l'inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Hémoglobine A1c> 10% obtenue cliniquement au cours des 6 dernières semaines

2. Une condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'achèvement du protocole, comme les exemples suivants :

   1. Insuffisance rénale sévère, insuffisance rénale terminale ou dialyse
   2. Traitement psychiatrique hospitalier au cours des six derniers mois
   3. Présence d'un trouble surrénalien connu
   4. Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique (Transaminase> 2 fois la limite supérieure de la normale); tests requis pour les sujets prenant des médicaments connus pour affecter la fonction hépatique ou atteints de maladies connues pour affecter la fonction hépatique
   5. Maladie thyroïdienne non contrôlée
   6. Utilisation concomitante de tout hypoglycémiant autre que l'insuline.
   7. Hémophilie ou tout autre trouble hémorragique.
3. Antécédents d'acidocétose diabétique (ACD) dans les 6 mois précédant l'inscription
4. Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans les 6 mois précédant l'inscription
5. Grossesse ou intention de tomber enceinte pendant l'essai
6. Actuellement traité pour un trouble convulsif
7. Chirurgie planifiée pendant la durée de l'étude
8. Traitement avec tout agent hypoglycémiant non insulinique (y compris la metformine, les agonistes du GLP-1, le pramlintide, les inhibiteurs de la DPP-4, les inhibiteurs du SGLT-2, les biguanides, les sulfonylurées et les naturaceutiques)
9. Une condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'achèvement du protocole
10. Utilisation d'un mécanisme d'administration d'insuline qui n'est pas téléchargeable par le sujet ou l'équipe d'étude
11. (Sous-étude randomisée uniquement) Utilisation actuelle d'un système d'administration d'insuline automatisé (en plus de LGS et PLGS) tel que Medtronic 670G, Control-IQ ou système DIY (ou refus d'interrompre l'administration d'insuline automatisée pendant trois mois avant l'inscription et la durée de l'essai) .
12. Avoir un membre de la famille employé par Tandem Diabetes Care, Inc. ou Dexcom, Inc.
13. Inscription actuelle à un autre essai clinique, sauf approbation par l'investigateur des deux études ou si l'essai clinique est un essai de registre non interventionnel.