Kunstig bugspytkirtel - ungdomsfysiologi og psykologi langsgående evaluering (AP APPLE)

Inklusionskriterier:

1. Alder 11 til <13 år (på tilmeldingstidspunktet) med en forælder/værge (18+ år), der er villig til at deltage med barnet
2. Mindst Tanner 2 kønshår (drenge), Tanner 2 brystudvikling (piger)
3. HbA1c <10 klinisk opnået inden for de sidste 6 uger; hvis deltageren er ude af stand til at gå til laboratoriet eller klinikken på grund af hjemmegående ordrer, kan indgangshæmoglobin A1c-niveauet vurderes via eksternt laboratorium (f. LabCorp), hjemme-HbA1c-enhed, nyligt klinisk opnået HbA1c i den seneste måned.
4. Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af type 1 diabetes i mindst et år
5. Bruger i øjeblikket insulin i mindst seks måneder
6. Både tidligere pumpe- og MDI-brugere vil bruge insulinparametre såsom kulhydratforhold og korrektionsfaktorer konsekvent på deres pumpe for at dosere insulin til måltider eller korrektioner
7. Adgang til internet og villighed til at uploade data under undersøgelsen efter behov
8. For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide eller ammende
9. Hvis kvinden og seksuelt aktiv, skal acceptere at bruge en form for prævention for at forhindre graviditet, mens en deltager i undersøgelsen. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder. Deltagere, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Desuden vil deltagere, som i løbet af undersøgelsen udvikler og udtrykker hensigt om at blive gravide inden for undersøgelsens tidsrum, blive afbrudt.
10. Vilje til at suspendere brugen af ​​enhver personlig CGM i det kliniske forsøgs varighed, når undersøgelsens CGM er i brug
11. Vilje til at skifte til lispro (Humalog) eller aspart (Novolog), hvis den ikke allerede bruger, og til ikke at bruge anden insulin end lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under undersøgelsen, hvis den er randomiseret til kontrol-IQ-gruppen.
12. Samlet daglig insulindosis (TDD) mindst 10 U/dag og ikke mere end 100 U/dag
13. Vilje til ikke at starte noget nyt ikke-insulin glukosesænkende middel i løbet af forsøget (inklusive metformin, GLP-1-agonister, pramlintid, DPP-4-hæmmere, biguanider, sulfonylurinstoffer og naturlægemidler)
14. En forståelse og vilje til at følge protokollen og underskrevet informeret samtykke
15. Deltagerne skal have internetadgang og et computersystem, der opfylder kravene til upload af studieudstyret.
16. Kontakt med primær diabeteslæge for at diskutere undersøgelsesdetaljer og deltagerens pleje, hvor undersøgelsesteamet fortsat føler, at deltageren er passende til undersøgelsesinklusionen.

Ekskluderingskriterier:

1. Hæmoglobin A1c >10 % klinisk opnået inden for de seneste 6 uger

2. En kendt medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen, såsom følgende eksempler:

   1. Alvorligt nedsat nyrefunktion, nyresygdom i slutstadiet eller dialyse
   2. Døgnpsykiatrisk behandling i det seneste halve år
   3. Tilstedeværelse af en kendt binyresygdom
   4. Unormale leverfunktionstestresultater (Transaminase> 2 gange den øvre grænse for normal); test påkrævet for forsøgspersoner, der tager medicin, der vides at påvirke leverfunktionen eller med sygdomme, der vides at påvirke leverfunktionen
   5. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
   6. Samtidig brug af ethvert ikke-insulin glukosesænkende middel.
   7. Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse.
3. Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) i de 6 måneder før indskrivning
4. Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller tab af bevidsthed i de 6 måneder før indskrivning
5. Graviditet eller hensigt om at blive gravid under forsøget
6. I øjeblikket behandles for en anfaldssygdom
7. Planlagt operation under undersøgelsens varighed
8. Behandling med ethvert ikke-insulin-glucosesænkende middel (inklusive metformin, GLP-1-agonister, pramlintid, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, biguanider, sulfonylurinstoffer og naturmedicin)
9. En kendt medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen
10. Brug af en insulinleveringsmekanisme, der ikke kan downloades af forsøgspersonen eller undersøgelsesteamet
11. (Kun randomiseret delstudie) Aktuel brug af et automatiseret insulintilførselssystem (udover LGS og PLGS) såsom Medtronic 670G, Control-IQ eller gør-det-selv-system (eller manglende vilje til at afbryde automatisk insulintilførsel i tre måneder før tilmelding og varigheden af ​​forsøget) .
12. At have et eller flere familiemedlemmer ansat af Tandem Diabetes Care, Inc. eller Dexcom, Inc.
13. Nuværende tilmelding til et andet klinisk forsøg, medmindre det er godkendt af investigatoren for begge undersøgelser, eller hvis det kliniske forsøg er et ikke-interventionsregisterforsøg.