Pâncreas Artificial - Avaliação Longitudinal de Fisiologia e Psicologia do Adolescente (AP APPLE)

Critério de inclusão:

1. Idade de 11 a <13 anos (no momento da inscrição) com um dos pais/responsável (mais de 18 anos) que esteja disposto a participar com a criança
2. Pelo menos Tanner 2 pelos pubianos (meninos), Tanner 2 desenvolvimento mamário (meninas)
3. HbA1c <10 obtida clinicamente nas últimas 6 semanas; se o participante não puder ir ao laboratório ou clínica devido a ordens de ficar em casa, o nível de entrada de hemoglobina A1c pode ser avaliado por meio de um laboratório externo (por exemplo, LabCorp), dispositivo doméstico de HbA1c, HbA1c obtido clinicamente recentemente no último mês.
4. Diagnóstico clínico, baseado na avaliação do investigador, de diabetes tipo 1 por pelo menos um ano
5. Atualmente em uso de insulina por pelo menos seis meses
6. Tanto os usuários anteriores da bomba quanto os usuários de MDI usarão parâmetros de insulina, como proporção de carboidratos e fatores de correção consistentemente em sua bomba, a fim de dosar insulina para refeições ou correções
7. Acesso à internet e disponibilidade para fazer upload de dados durante o estudo, conforme necessário
8. Para mulheres, atualmente não conhecidas por estarem grávidas ou amamentando
9. Se for mulher e sexualmente ativa, deve concordar em usar uma forma de contracepção para prevenir a gravidez enquanto participante do estudo. Um teste de gravidez de soro ou urina negativo será necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar. As participantes que engravidarem serão descontinuadas do estudo. Além disso, as participantes que durante o estudo desenvolverem e expressarem a intenção de engravidar dentro do período do estudo serão descontinuadas.
10. Disposição para suspender o uso de qualquer CGM pessoal durante o ensaio clínico, uma vez que o estudo CGM esteja em uso
11. Vontade de mudar para lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) se ainda não estiver usando, e não usar outra insulina além de lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) durante o estudo, se randomizado para o grupo Controle-IQ.
12. Dose diária total de insulina (TDD) de pelo menos 10 U/dia e não mais de 100 U/dia
13. Vontade de não iniciar nenhum novo agente hipoglicemiante não insulínico durante o estudo (incluindo metformina, agonistas de GLP-1, pramlintide, inibidores de DPP-4, biguanidas, sulfoniluréias e naturacêuticos)
14. Compreensão e vontade de seguir o protocolo e consentimento informado assinado
15. Os participantes devem ter acesso à Internet e um sistema de computador que atenda aos requisitos para carregar o equipamento de estudo.
16. Entre em contato com o médico especializado em diabetes para discutir os detalhes do estudo e os cuidados do participante, com a equipe do estudo continuando a sentir que o participante é adequado para inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

1. Hemoglobina A1c >10% obtida clinicamente nas últimas 6 semanas

2. Uma condição médica conhecida que, no julgamento do investigador, pode interferir na conclusão do protocolo, como os exemplos a seguir:

   1. Insuficiência renal grave, doença renal terminal ou diálise
   2. Internação psiquiátrica nos últimos seis meses
   3. Presença de um distúrbio adrenal conhecido
   4. resultados anormais dos testes de função hepática (Transaminase>2 vezes o limite superior do normal); testes necessários para indivíduos que tomam medicamentos conhecidos por afetar a função hepática ou com doenças conhecidas por afetar a função hepática
   5. Doença da tireoide descontrolada
   6. Uso concomitante de qualquer agente hipoglicemiante não insulínico.
   7. Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico.
3. História de cetoacidose diabética (CAD) nos 6 meses anteriores à inscrição
4. Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência nos 6 meses anteriores à inscrição
5. Gravidez ou intenção de engravidar durante o ensaio
6. Atualmente sendo tratado para um distúrbio convulsivo
7. Cirurgia planejada durante a duração do estudo
8. Tratamento com qualquer agente hipoglicemiante não insulínico (incluindo metformina, agonistas de GLP-1, pramlintide, inibidores de DPP-4, inibidores de SGLT-2, biguanidas, sulfonilureias e naturacêuticos)
9. Uma condição médica conhecida que, no julgamento do investigador, pode interferir na conclusão do protocolo
10. Uso de um mecanismo de administração de insulina que não pode ser baixado pelo sujeito ou pela equipe do estudo
11. (Somente subestudo randomizado) Uso atual de um sistema automatizado de administração de insulina (além de LGS e PLGS), como Medtronic 670G, Control-IQ ou sistema DIY (ou falta de vontade de descontinuar a administração automática de insulina por três meses antes da inscrição e da duração do estudo) .
12. Ter um membro da família empregado pela Tandem Diabetes Care, Inc. ou Dexcom, Inc.
13. Inscrição atual em outro ensaio clínico, a menos que aprovado pelo investigador de ambos os estudos ou se o ensaio clínico for um ensaio de registro não intervencional.