Sztuczna trzustka - ocena podłużna fizjologii i psychologii nastolatków (AP APPLE)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 11 do <13 lat (w momencie rejestracji) z rodzicem/opiekunem (18+ lat), który jest chętny do udziału z dzieckiem
2. Co najmniej Tanner 2 włosy łonowe (chłopcy), Tanner 2 rozwój piersi (dziewczęta)
3. HbA1c <10 klinicznie uzyskane w ciągu ostatnich 6 tygodni; jeśli uczestnik nie może udać się do laboratorium lub kliniki z powodu nakazu pozostania w domu, poziom hemoglobiny wejściowej A1c można ocenić w laboratorium zewnętrznym (np. LabCorp), domowe urządzenie HbA1c, ostatnio uzyskany klinicznie HbA1c w ciągu ostatniego miesiąca.
4. Rozpoznanie kliniczne, oparte na ocenie badacza, cukrzycy typu 1 od co najmniej jednego roku
5. Obecnie stosuje insulinę przez co najmniej sześć miesięcy
6. Zarówno poprzedni użytkownicy pomp, jak i użytkownicy MDI będą konsekwentnie używać parametrów insuliny, takich jak stosunek węglowodanów i współczynniki korygujące, w swoich pompach, aby dawkować insulinę do posiłków lub korekt
7. Dostęp do internetu i chęć wgrywania danych w trakcie badania w miarę potrzeb
8. Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią
9. Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas uczestnictwa w badaniu. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. Uczestniczki, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania. Ponadto uczestnicy, u których w trakcie badania rozwinie się i wyrażą zamiar zajścia w ciążę w okresie trwania badania, zostaną przerwani.
10. Gotowość do zawieszenia korzystania z osobistego CGM na czas trwania badania klinicznego, gdy badany CGM będzie używany
11. Chęć przejścia na insulinę lispro (Humalog) lub aspart (Novolog), jeśli jeszcze jej nie stosowano, oraz niestosowanie innej insuliny oprócz lispro (Humalog) lub aspart (Novolog) podczas badania, jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy Control-IQ.
12. Całkowita dzienna dawka insuliny (TDD) co ​​najmniej 10 j./dobę i nie więcej niż 100 j./dobę
13. Chęć nierozpoczynania stosowania żadnego nowego leku obniżającego poziom glukozy, innego niż insulina, w trakcie trwania badania (w tym metforminy, agonistów GLP-1, pramlintydu, inhibitorów DPP-4, biguanidów, pochodnych sulfonylomocznika i leków pochodzenia naturalnego)
14. Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisana świadoma zgoda
15. Uczestnicy muszą posiadać dostęp do Internetu oraz system komputerowy spełniający wymagania dotyczące wgrywania sprzętu do nauki.
16. Skontaktować się z lekarzem pierwszego kontaktu w celu omówienia szczegółów badania i opieki nad uczestnikiem, przy czym zespół badawczy nadal uważa, że ​​uczestnik jest odpowiedni do włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Hemoglobina A1c >10% uzyskana klinicznie w ciągu ostatnich 6 tygodni

2. Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkadzać w ukończeniu protokołu, taki jak poniższe przykłady:

   1. Ciężkie zaburzenia czynności nerek, schyłkowa niewydolność nerek lub dializa
   2. Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
   3. Obecność znanej choroby nadnerczy
   4. Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (transaminazy >2 razy powyżej górnej granicy normy); badania wymagane dla osób przyjmujących leki, o których wiadomo, że wpływają na czynność wątroby lub z chorobami, o których wiadomo, że wpływają na czynność wątroby
   5. Niekontrolowana choroba tarczycy
   6. Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek środka obniżającego stężenie glukozy, który nie jest insuliną.
   7. Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna.
3. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
4. Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
5. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
6. Obecnie leczony z powodu padaczki
7. Planowana operacja podczas trwania badania
8. Leczenie jakimkolwiek lekiem obniżającym stężenie glukozy niebędącym insuliną (w tym metforminą, agonistami GLP-1, pramlintydem, inhibitorami DPP-4, inhibitorami SGLT-2, biguanidami, pochodnymi sulfonylomocznika i lekami pochodzenia naturalnego)
9. Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkadzać w wypełnieniu protokołu
10. Wykorzystanie mechanizmu dostarczania insuliny, którego nie może pobrać osoba badana ani zespół badawczy
11. (Tylko randomizowane badanie dodatkowe) Bieżące stosowanie automatycznego systemu podawania insuliny (oprócz LGS i PLGS), takiego jak Medtronic 670G, Control-IQ lub system DIY (lub niechęć do zaprzestania automatycznego podawania insuliny na trzy miesiące przed włączeniem do badania i na czas trwania badania) .
12. Posiadanie członka rodziny zatrudnionego przez Tandem Diabetes Care, Inc. lub Dexcom, Inc.
13. Bieżące włączenie do innego badania klinicznego, chyba że zostało zatwierdzone przez badacza obu badań lub jeśli badanie kliniczne jest nieinterwencyjnym badaniem rejestrowym.