Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keinotekoinen haima - Nuorten fysiologia ja psykologia pitkittäinen arviointi (AP APPLE)

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR, University of Virginia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida muutoksia tyypin 1 diabeteksen kontrollissa murrosikäisillä nuorilla kahden vuoden aikana. On olemassa kaksi haaraa/alatutkimusta, joista ensimmäinen on pitkittäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja toinen havaintotutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat värväävät 11-<13-vuotiaita tyypin 1 diabetesta sairastavia nuoria ja yhden vanhemman osallistumaan tähän 24 kuukautta kestävään tutkimukseen. Vaikka tämä onkin pitkä ilmoittautumisaika, ilmoittautumisen jälkeiset opintositoumukset rajoitetaan kolmeen henkilökohtaiseen tai videovierailuun vuosittain ja yhteen virtuaaliseen tai henkilökohtaiseen laiteharjoitteluun sitoutumisen parantamiseksi. Osallistujien on oltava murrosikäisiä, koska murrosikä näyttää vaikuttavan merkittävästi insuliiniresistenssiin, joka todennäköisesti liittyy heikentyneeseen verensokerin hallintaan. Murrosiän arvioinnit suoritetaan vuosittain.

Ensimmäinen kahdesta haarasta/alatutkimuksesta ("satunnaistettu" alatutkimus) on pitkittäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistujat satunnaistetaan joko jatkamaan nykyistä diabeteshoitoaan (lisättynä Dexcomin CGM:n käyttöön, joka muodostaa "Usual Care+". CGM"-kontrolliryhmä; tähän kuuluvat molemmat nuoret, jotka käyttävät ei-automaattisia insuliinin annostelupumppuja (AID) tai useita päivittäisiä injektioita [MDI]). Kokeellinen ryhmä käyttää AP-järjestelmää (Tandem's Control-IQ -järjestelmä) kahden vuoden tutkimuksen aikana. Satunnaistetun alatutkimuksen ensisijainen tulos on HbA1c interventioryhmien välillä 24 kuukauden käynnillä.

Toinen haara/alatutkimus ("Triple Label Surveillance" -alatutkimus) on havainnointitutkimus. Molemmat haarat/alatutkimukset suorittavat "Triple Label" -seka-ateriatutkimuksen, jossa arvioidaan glukoosivirtaa ja insuliiniresistenssiä, mikä edellyttää käyntejä kliinisessä tutkimusyksikössä. Kaikille osallistujille suoritetaan kolminkertaisesti leimattu glukoosiarvio kuukausina 0, 12 ja 24. Tässä arvioinnissa arvioidaan insuliiniresistenssin astetta, myös maksassa ja perifeerisissä osissa. Vierailun 2 aikana kaikki osallistujat (sekä Triple Label -alatutkimuksessa että Glycemia-Only -alatutkimuksessa) täyttävät useita kyselylomakkeita, joissa arvioidaan nuorten psykologian ja sosiologian näkökohtia. HbA1c kerätään myös paikallisen laboratorion avulla. Tutkimuksen ensisijainen kokonaistulos (yhdistetyt Triple Label Surveillance ja Randomized -alatutkimukset) on insuliiniresistenssin muutos lähtötilanteen ja 24 kuukauden käynnin välillä.

CGM-glukoositietoja kerätään jatkuvasti etäyhteyden kautta koko tutkimuksen ajan. Kuukausina 6 ja 18 osallistujiin otetaan yhteyttä insuliinin hallintaan liittyvien tietojen saamiseksi ja HbA1c-mittaukset arvioidaan paikallisella klinikalla tai laboratoriossa. Henkilökohtaisia ​​opintokäyntejä edeltävänä kuukautena soitetaan lisää puheluita, joissa pyydetään HbA1c:tä ja vahvistetaan kehon koostumuksen/kolmileimatun glukoosiarvioinnin aikataulu ja keskustellaan CGM:n ja aktiivisuusmittarin käytöstä. Osallistujiin otetaan yhteyttä, jos CGM- tai AP-järjestelmän käyttö on riittämätöntä. Satunnaistetussa alatutkimuksessa kokeellisessa ryhmässä riittämättömäksi käytöksi määritellään <60 % AP:n käyttö 3 kuukauden aikana. Kontrolliryhmän osalta alle 1 kuukauden CGM-dataa kolmen kuukauden ajalta pidetään riittämättömänä. Jos osallistujat eivät täytä käytön vähimmäisvaatimuksia kahdessa peräkkäisessä jaksossa, osallistuja lopetetaan tutkimuksesta.

Tutkijat tähtäävät 42 lapsen/vanhempien dyadin saamiseen päätökseen satunnaistetun alatutkimuksen ja Triple Label Surveillance -alatutkimuksen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Marc D Breton, PhD
        • Alatutkija:
          • Ananda Basu, MD FRCP
        • Alatutkija:
          • Chaira Fabris, PhD
        • Alatutkija:
          • Boris P Kovatchev, PhD
        • Alatutkija:
          • Melissa Schoelwer, MD
        • Alatutkija:
          • Jaclyn Shepard, PsyD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 11-<13 vuotta (ilmoittautumishetkellä) vanhemman/huoltajan kanssa (18+ v), joka on valmis osallistumaan lapsen kanssa
  2. Vähintään Tanner 2 häpykarva (pojat), Tanner 2 rintojen kehitys (tytöt)
  3. HbA1c <10 kliinisesti saatu viimeisen 6 viikon aikana; Jos osallistuja ei pääse laboratorioon tai klinikalle kotiin jäämismääräysten vuoksi, hemoglobiini A1c -arvo voidaan arvioida ulkoisen laboratorion kautta (esim. LabCorp), kodin HbA1c-laite, äskettäin kliinisesti saatu HbA1c viime kuussa.
  4. Tutkijan arvioon perustuva kliininen diagnoosi tyypin 1 diabeteksesta vähintään vuoden ajan
  5. Tällä hetkellä käytetään insuliinia vähintään kuusi kuukautta
  6. Sekä aikaisemmat pumpun että MDI:n käyttäjät käyttävät insuliiniparametreja, kuten hiilihydraattisuhdetta ja korjauskertoimia johdonmukaisesti pumpussaan annostellakseen insuliinia aterioihin tai korjauksiin.
  7. Internetin käyttömahdollisuus ja halukkuus ladata tietoja tutkimuksen aikana tarpeen mukaan
  8. Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana tai imettävä
  9. Jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään jonkinlaista ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimukseen osallistuessaan. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti. Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta. Myös osallistujat, jotka tutkimuksen aikana kehittävät ja ilmaisevat aikovansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, keskeytetään.
  10. Halukkuus keskeyttää minkä tahansa henkilökohtaisen CGM:n käyttö kliinisen tutkimuksen ajaksi, kun tutkimus-CGM on käytössä
  11. Halukkuus siirtyä lisproon (Humalog) tai aspartiin (Novolog), jos et vielä käytä, ja olla käyttämättä muuta insuliinia lispron (Humalog) tai aspartin (Novolog) lisäksi tutkimuksen aikana, jos se satunnaistetaan Control-IQ-ryhmään.
  12. Päivittäinen insuliinin kokonaisannos (TDD) vähintään 10 U/vrk ja enintään 100 U/vrk
  13. Halukkuus olla aloittamatta minkään uuden ei-insuliinin glukoosia alentavan aineen käyttöä tutkimuksen aikana (mukaan lukien metformiini, GLP-1-agonistit, pramlintidi, DPP-4:n estäjät, biguanidit, sulfonyyliureat ja luonnonmukaiset aineet)
  14. Ymmärrys ja halu noudattaa pöytäkirjaa ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
  15. Osallistujilla tulee olla Internet-yhteys ja tietokonejärjestelmä, joka täyttää opiskeluvälineiden lataamisen vaatimukset.
  16. Ota yhteyttä ensisijaiseen diabeteslääkäriin keskustellaksesi tutkimuksen yksityiskohdista ja osallistujan hoidosta, ja tutkimusryhmä kokee edelleen, että osallistuja on sopiva tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hemoglobiini A1c >10 % saatu kliinisesti viimeisen 6 viikon aikana

  2. Tunnettu lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä protokollan suorittamista, kuten seuraavat esimerkit:

    1. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, loppuvaiheen munuaissairaus tai dialyysi
    2. Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen kuuden kuukauden aikana
    3. Tunnetun lisämunuaisen häiriön esiintyminen
    4. Epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset (Transaminaasi> 2 kertaa normaalin yläraja); testit vaaditaan potilailta, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maksan toimintaan, tai joilla on sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan maksan toimintaan
    5. Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
    6. Minkä tahansa muun kuin insuliinin glukoosia alentavan aineen samanaikainen käyttö.
    7. Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö.
  3. Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  4. Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  5. Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi kokeen aikana
  6. Parhaillaan hoidetaan kohtaushäiriön vuoksi
  7. Suunniteltu leikkaus opintojen aikana
  8. Hoito millä tahansa ei-insuliinin glukoosia alentavalla aineella (mukaan lukien metformiini, GLP-1-agonistit, pramlintidi, DPP-4-estäjät, SGLT-2-estäjät, biguanidit, sulfonyyliureat ja luonnonlääkkeet)
  9. Tunnettu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä protokollan loppuun saattamista
  10. Sellaisen insuliinin annostelumekanismin käyttö, jota tutkittava tai tutkimusryhmä ei voi ladata
  11. (Vain satunnaistettu alatutkimus) Automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän (LGS:n ja PLGS:n lisäksi), kuten Medtronic 670G, Control-IQ tai DIY-järjestelmän nykyinen käyttö (tai haluttomuus keskeyttää automaattinen insuliinin annostelu kolmeksi kuukaudeksi ennen ilmoittautumista ja kokeen kestoa) .
  12. Perheenjäsenet ovat Tandem Diabetes Care, Inc:n tai Dexcom, Inc:n palveluksessa.
  13. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei molempien tutkimusten tutkija ole hyväksynyt sitä tai jos kliininen tutkimus on ei-interventiivinen rekisteritutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Satunnaistettu alatutkimus: Keinotekoinen haimaterapia
Osallistujat käyttävät tutkimusta, joka on määritetty Tandem t:slim X2 Control-IQ Technologyn kanssa. kaksi vuotta.
Laite: Keinotekoinen haima (AP)
Tässä kokeessa käytetty AP-järjestelmä on Tandem t:slim -insuliinipumppu Control-IQ-tekniikalla. Tämä järjestelmä on FDA:n hyväksymä käytettäväksi 14-vuotiaasta alkaen.
Ei väliintuloa: Satunnaistettu alatutkimus: Tavallinen hoito + CGM
Osallistuja käyttää tavallista diabeteshoitoaan tutkimuksen CGM:n ohella.
Ei väliintuloa: Triple Label Surveillance -alatutkimus (havainnointiryhmä)
Osallistujat jatkavat omaa perusdiabeteksen hoitoa (esim. automaattinen insuliinin annostelujärjestelmä, ei-AID-pumppu, MDI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Satunnaistettu alatutkimus: 24 kuukauden HbA1c AP-järjestelmän ja Usual Care+CGM -ryhmien välillä, suoritettu regressiona, mukautettuna lähtötason HbA1c:hen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
HbA1c-mitta
2 vuotta
Yhdistetty kolmoismerkintävalvonta ja satunnaistetut alatutkimukset: Muutos insuliiniherkkyydessä (Si) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Si:n muutokset (kolmoismerkinnästä, seka-ateriatestistä) ajan kuluessa lähtötilanteen ja 24 kuukauden välillä
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Triple Label -merkkiaine (molemmat alatutkimukset): Endogeenisen glukoosituotannon (EGP) muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
EGP:n muutos lähtötilanteeseen verrattuna, 12 ja 24 kuukautta
24 kuukautta
Triple Label -merkkiaine (molemmat alatutkimukset): Muutos glukoosin esiintymisnopeudessa (Ra)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ra:n muutos lähtötilanteeseen verrattuna, 12 ja 24 kuukautta
24 kuukautta
Triple Label -merkkiaine (molemmat alatutkimukset): Muutos glukoosin katoamisnopeudessa (Rd)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Rd:n muutos lähtötilanteeseen verrattuna, 12 ja 24 kuukautta
24 kuukautta
Satunnaistettu alatutkimus: Glykeemisen kontrollin vertailu (myös alla) - Aika vaihteluvälillä, yleinen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika alueella 70-180 mg/dl: kokonaisuutena
2 vuotta
Glykeeminen kontrolli - Aika vaihteluvälillä, kuukautta 0-6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika alueella 70-180 mg/dl: kuukautta 0-6
6 kuukautta
Glykeeminen hallinta - Aika vaihteluvälillä, kuukautta 6-12
Aikaikkuna: kuukautta 6-12
Aika alueella 70-180 mg/dl: kuukautta 6-12
kuukautta 6-12
Glykeeminen hallinta - Aika vaihteluvälillä, kuukautta 12-18
Aikaikkuna: kuukautta 12-18
Aika alueella 70-180 mg/dl: kuukautta 12-18
kuukautta 12-18
Glykeeminen kontrolli - Insuliiniannokset, TDI kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Päivittäinen insuliinin kokonaismäärä
24 kuukautta
Glykeeminen hallinta - Aika vaihteluvälillä, kuukaudet 18-24
Aikaikkuna: kuukautta 18-24
Aika alueella 70-180 mg/dl: kuukautta 18-24
kuukautta 18-24
Glykeeminen kontrolli - Insuliiniannokset, TDI 0-6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Päivittäinen insuliini yhteensä, kk 0-6
6 kuukautta
Glykeeminen kontrolli - Insuliiniannokset, TDI 6-12 kuukautta
Aikaikkuna: kuukautta 18-24
Päivittäinen kokonaisinsuliini, kuukaudet 6-12
kuukautta 18-24
Glykeeminen kontrolli - Insuliiniannokset, TDI 12-18 kuukautta
Aikaikkuna: kuukautta 12-18
Päivittäinen kokonaisinsuliini, kk 12-18
kuukautta 12-18
Glykeeminen kontrolli - Insuliiniannokset, TDI 18-24 kuukautta
Aikaikkuna: kuukautta 18-24
Päivittäinen kokonaisinsuliini, kuukaudet 18-24
kuukautta 18-24
Glykeeminen kontrolli - Insuliiniannokset, perusinsuliinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Perusinsuliinin kokonaismäärä
24 kuukautta
Glykeeminen kontrolli - Insuliiniannokset, perusinsuliini 0-6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaisperusinsuliini, kk 0-6
6 kuukautta
Glykeeminen kontrolli - Insuliiniannokset, perusinsuliini 6-12 kuukautta
Aikaikkuna: kuukautta 6-12
Kokonaisperusinsuliini, kk 6-12
kuukautta 6-12
Glykeeminen kontrolli - Insuliiniannokset, perusinsuliini 12-18 kuukautta
Aikaikkuna: kuukautta 12-18
Kokonaisperusinsuliini, kk 12-18
kuukautta 12-18
Glykeeminen kontrolli - Insuliiniannokset, perusinsuliini 18-24 kuukautta
Aikaikkuna: kuukautta 18-24
Kokonaisperusinsuliini, kk 18-24
kuukautta 18-24
Glykeeminen kontrolli - Insuliiniannokset, insuliini:hiilihydraattisuhde kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaisinsuliini:hiilihydraattisuhde
24 kuukautta
Glykeeminen kontrolli - Insuliiniannokset, insuliini:hiilihydraattisuhde 0-6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Insuliini:hiilihydraattisuhde, kuukaudet 0-6
6 kuukautta
Glykeeminen kontrolli - Insuliiniannokset, insuliini:hiilihydraattisuhde 6-12 kuukautta
Aikaikkuna: kuukautta 6-12
Insuliini:hiilihydraattisuhde, kuukaudet 6-12
kuukautta 6-12
Glykeeminen kontrolli - Insuliiniannokset, insuliini:hiilihydraattisuhde 12-18 kuukautta
Aikaikkuna: kuukautta 12-18
Insuliini:hiilihydraattisuhde, kuukaudet 12-18
kuukautta 12-18
Glykeeminen kontrolli - Insuliiniannokset, insuliini:hiilihydraattisuhde 18-24 kuukautta
Aikaikkuna: kuukautta 18-24
Insuliini:hiilihydraattisuhde, kuukaudet 18-24
kuukautta 18-24
Glykeeminen kontrolli - Insuliiniannokset, insuliiniherkkyystekijä kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Yleinen insuliiniherkkyystekijä
24 kuukautta
Glykeeminen kontrolli - Insuliiniannokset, insuliiniherkkyystekijä 0-6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Insuliiniherkkyystekijä kuukautta 0-6
6 kuukautta
Glykeeminen kontrolli - Insuliiniannokset, insuliiniherkkyystekijä 6-12 kuukautta
Aikaikkuna: kuukautta 6-12
Insuliiniherkkyystekijä kuukautta 6-12
kuukautta 6-12
Glykeeminen kontrolli - Insuliiniannokset, insuliiniherkkyystekijä 12-18 kuukautta
Aikaikkuna: kuukautta 12-18
Insuliiniherkkyystekijä kuukautta 12-18
kuukautta 12-18
Glykeeminen kontrolli - Insuliiniannokset, insuliiniherkkyystekijä 18-24 kuukautta
Aikaikkuna: kuukautta 18-24
Insuliiniherkkyystekijä kuukautta 18-24
kuukautta 18-24
Glykeeminen kontrolli – erot CGM-lukemissa edelliseen kuukauteen verrattuna, aika 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika 70-180 mg/dl
24 kuukautta
Glykeeminen kontrolli – erot CGM-lukemissa edelliseen kuukauteen verrattuna, aika <70 mg/dl
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika <70 mg/dl
24 kuukautta
Glykeeminen kontrolli – erot CGM-lukemissa edelliseen kuukauteen verrattuna, aika >180 mg/dl
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika > 180 mg/dl
24 kuukautta
Glykeeminen kontrolli – erot CGM-lukemissa edelliseen kuukauteen verrattuna, aika >250 mg/dl
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika >250 mg/dl
24 kuukautta
Glykeeminen kontrolli – erot CGM-lukemissa edelliseen kuukauteen verrattuna, hypoglykemiatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hypoglykemiatapahtumien määrä / 24 tunnin CGM-tiedot
24 kuukautta
Glykeeminen hallinta – erot CGM-lukemissa edelliseen kuukauteen verrattuna, päivittäinen insuliinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Päivittäin pistetty insuliini yhteensä (vain pumpun käyttäjät Tavallinen hoito+CGM-ryhmässä)
24 kuukautta
Triple Label Tracer, ero yleisessä insuliiniherkkyydessä (SI) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ero yleisessä insuliiniherkkyydessä (SI) 24 kuukauden kohdalla, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
2 vuotta
Triple Label Tracer, ero yleisessä insuliiniherkkyydessä (SI) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ero yleisessä insuliiniherkkyydessä (SI) 12 kuukauden kohdalla, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
1 vuosi
Satunnaistettu alatutkimus: Triple Label Tracer, muutos insuliiniherkkyydessä (SI) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutos insuliiniherkkyydessä (SI) 24 kuukauden kohdalla, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
2 vuotta
Satunnaistettu alatutkimus: Triple Label Tracer, muutos insuliiniherkkyydessä (SI) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos insuliiniherkkyydessä (SI) 12 kuukauden kohdalla, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
1 vuosi
Triple Label Tracer, ero koko maksan SI:ssä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ero maksan SI:n kokonaisarvossa 24 kuukauden kohdalla, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
2 vuotta
Triple Label Tracer, ero koko maksan SI:ssä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ero maksan SI:ssä 12 kuukauden kohdalla, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
1 vuosi
Triple Label Tracer, muutos maksan SI:ssä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Koko maksan SI:n muutos 24 kuukauden kohdalla, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
2 vuotta
Triple Label Tracer, muutos maksan kokonaissyyssä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Koko maksan SI:n muutos 12 kuukauden kohdalla, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
1 vuosi
Triple Label Tracer, ero perifeerisessä SI:ssä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ero perifeerisessä SI:ssä 24 kuukauden kohdalla, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
2 vuotta
Triple Label Tracer, ero perifeerisessä SI:ssä 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ero perifeerisessä SI:ssä 12 kuukauden kohdalla, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
1 vuosi
Triple Label Tracer, muutos perifeerisessä SI:ssä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutos perifeerisessä SI:ssä 24 kuukauden kohdalla, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
2 vuotta
Triple Label Tracer, muutos perifeerisessä SI:ssä 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos perifeerisessä SI:ssä 12 kuukauden kohdalla, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
1 vuosi
Triple Label Tracer, ero endogeenisen glukoosin oton 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ero endogeenisen glukoosin oton kohdalla 24 kuukauden kohdalla, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
2 vuotta
Triple Label Tracer, ero endogeenisen glukoosin sisäänoton 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ero endogeenisessä glukoosin ottamisessa 12 kuukauden kohdalla, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
1 vuosi
Triple Label Tracer, Endogeenisen glukoosin oton muutos 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutos endogeenisessa glukoosin ottossa 24 kuukauden kohdalla, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
2 vuotta
Triple Label Tracer, muutos endogeenisessä glukoosin oton 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos endogeenisessa glukoosin ottamisessa 12 kuukauden kohdalla, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
1 vuosi
Triple Label Tracer, ero glukoosin imeytymisessä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ero glukoosin imeytymisessä 24 kuukauden kohdalla, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
2 vuotta
Triple Label Tracer, ero glukoosin imeytymisessä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ero glukoosin imeytymisessä 12 kuukauden kohdalla, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
1 vuosi
Triple Label Tracer, muutos glukoosin imeytymisessä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutos glukoosin imeytymisessä 24 kuukauden kohdalla, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
2 vuotta
Triple Label Tracer, muutos glukoosin imeytymisessä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos glukoosin imeytymisessä 12 kuukauden kohdalla, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
1 vuosi
Triple Label Tracer, ero aterian glukoosin imeytymisessä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ero aterian glukoosin imeytymisessä 24 kuukauden kohdalla, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
2 vuotta
Triple Label Tracer, ero aterian glukoosin imeytymisessä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ero aterian glukoosin imeytymisessä 12 kuukauden kohdalla, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
1 vuosi
Triple Label Tracer, muutos aterian glukoosin imeytymisessä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutos aterian glukoosin imeytymisessä 24 kuukauden kohdalla, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
2 vuotta
Triple Label Tracer, muutos aterian glukoosin imeytymisessä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos aterian glukoosin imeytymisessä 12 kuukauden kohdalla, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
1 vuosi
Diabeteksen hallintavastuiden jako, lapsi, ero pisteissä 24 kuukauden kohdalla (mukautettu lähtötilanteeseen)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Diabetes-perhevastuukysely (17 kohtaa, mahdollinen pistemäärä 17-51, korkeampi on parempi), lapsi, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
24 kuukautta
Diabeteksen hallintavastuiden jako, lapsi, ero pisteissä 12 kuukauden kohdalla (mukautettu lähtötasoon)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Diabetes-perhevastuukysely (17 kohtaa, mahdollinen pistemäärä 17-51, korkeampi on parempi), lapsi, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
12 kuukautta
Diabeteksen hallintavastuiden jako, vanhempi, ero pisteissä 24 kuukauden kohdalla (mukautettu lähtötilanteeseen)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Diabetes-perhevastuukysely (17 kohtaa, mahdollinen pistemäärä 17-51, korkeampi on parempi), vanhempi, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
24 kuukautta
Diabeteksen hallintavastuiden jako, vanhempi, ero pisteissä 12 kuukauden kohdalla (mukautettu lähtötasoon)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Diabetes-perhevastuukysely (17 kohtaa, mahdollinen pistemäärä 17-51, korkeampi on parempi), vanhempi, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
12 kuukautta
Perhekonfliktit, lapsi, ero pisteissä 24 kuukauden kohdalla (oikaistu lähtötilanteen mukaan)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Diabetes-perhekonfliktiasteikko (19 kohtaa, mahdollinen pistemäärä 19-57, alempi on parempi), lapsi, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
24 kuukautta
Perhekonflikti, lapsi, ero pisteissä 12 kuukauden kohdalla (oikaistu lähtötilanteen mukaan)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Diabetes-perhekonfliktiasteikko (19 kohtaa, mahdollinen pistemäärä 19-57, alempi on parempi), lapsi, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
12 kuukautta
Perhekonflikti, vanhempi, ero pisteissä 24 kuukauden kohdalla (oikaistu lähtötilanteen mukaan)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Diabetes-perhekonfliktiasteikko (19 kohtaa, mahdollinen pistemäärä 19-57, alempi on parempi), vanhempi, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
24 kuukautta
Perhekonflikti, vanhempi, ero pisteissä 12 kuukauden kohdalla (oikaistu lähtötilanteen mukaan)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Diabetes-perhekonfliktiasteikko (19 kohtaa, mahdollinen pistemäärä 19-57, alempi on parempi), vanhempi, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
12 kuukautta
Vertaisvaikutus, lapsi, ero pisteissä 24 kuukauden kohdalla (mukautettu lähtötilanteeseen)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Diabetes-perhekonfliktiasteikko (19 kohtaa, mahdollinen pistemäärä 19-57, alempi on parempi), vanhempi, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
24 kuukautta
Vertaisvaikutus, lapsi, ero pisteissä 12 kuukauden kohdalla (oikaistu lähtötilanteen mukaan)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Diabetes-perhekonfliktiasteikko (19 kohtaa, mahdollinen pistemäärä 19-57, alempi on parempi), vanhempi, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
12 kuukautta
Diabeteshäiriö, lapsi, ero pisteissä 24 kuukauden kohdalla (mukautettu lähtötilanteeseen)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Diabeteksen ongelma-alueet, lapsiversio (26 kohdetta, mahdollinen pistemäärä 26-156, alempi on parempi), lapsi, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
24 kuukautta
Diabeteshäiriö, lapsi, ero pisteissä 12 kuukauden kohdalla (mukautettu lähtötilanteeseen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Diabeteksen ongelma-alueet, lapsiversio (26 kohdetta, mahdollinen pistemäärä 26-156, alempi on parempi), lapsi, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
12 kuukautta
Diabeteshäiriö, vanhempi, ero pisteissä 24 kuukauden kohdalla (oikaistu lähtötilanteen mukaan)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Diabeteksen ongelma-alueet, vanhempi versio (18 kohdetta, mahdollinen pistemäärä 18-54, alempi on parempi), vanhempi, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
24 kuukautta
Diabeteshäiriö, vanhempi, ero pisteissä 12 kuukauden kohdalla (oikaistu lähtötilanteen mukaan)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Diabeteksen ongelma-alueet, vanhempi versio (18 kohdetta, mahdollinen pistemäärä 18-54, alempi on parempi), vanhempi, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
12 kuukautta
Hypoglykemian pelko, lapsi, ero pisteissä 24 kuukauden kohdalla (mukautettu lähtötilanteeseen)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hypoglykemian pelkotutkimus (25 kohdetta, mahdollinen pistemäärä 0-100, alempi on parempi), lapsi, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
24 kuukautta
Hypoglykemian pelko, lapsi, ero pisteissä 12 kuukauden kohdalla (mukautettu lähtötilanteeseen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hypoglykemian pelkotutkimus (25 kohdetta, mahdollinen pistemäärä 0-100, alempi on parempi), lapsi, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
12 kuukautta
Hypoglykemian pelko, vanhempi, ero pisteissä 24 kuukauden kohdalla (mukautettu lähtötilanteeseen)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hypoglykemian pelkotutkimus (25 kohdetta, mahdollinen pistemäärä 0-100, alempi on parempi), vanhempi, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
24 kuukautta
Hypoglykemian pelko, vanhempi, ero pisteissä 12 kuukauden kohdalla (mukautettu lähtötilanteeseen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hypoglykemian pelkotutkimus (25 kohdetta, mahdollinen pistemäärä 0-100, alempi on parempi), vanhempi, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
12 kuukautta
Masennus, lapsi, ero pisteissä 24 kuukauden kohdalla (mukautettu lähtötilanteeseen)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Child Depression Inventory-II lyhyt lomake (12 kohdetta, mahdollinen pistemäärä 0-20, alempi on parempi), lapsi, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
24 kuukautta
Masennus, lapsi, ero pisteissä 12 kuukauden kohdalla (oikaistu lähtötilanteen mukaan)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Child Depression Inventory-II lyhyt lomake (12 kohdetta, mahdollinen pistemäärä 0-20, alempi on parempi), lapsi, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
12 kuukautta
Lapsen masennus, vanhemman arvioima, ero pisteissä 24 kuukauden kohdalla (oikaistu lähtötilanteen mukaan)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Child Depression Inventory-II vanhempi (17 kohdetta, mahdollinen pistemäärä 0-36, alempi on parempi), vanhempi, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
24 kuukautta
Lapsen masennus, vanhemman arvioima, ero pisteissä 12 kuukauden kohdalla (oikaistu lähtötilanteen mukaan)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Child Depression Inventory-II vanhempi (17 kohdetta, mahdollinen pistemäärä 0-36, alempi on parempi), vanhempi, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
12 kuukautta
Teknologian hyväksyntä, lapsi, ero pisteissä 24 kuukauden kohdalla (oikaistu lähtötilanteen mukaan)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Insuliinin annostelujärjestelmät, havainnot, ideat, heijastukset ja odotukset, lapsiversio (17 kohdetta, mahdollinen pistemäärä 0-100, korkeampi on parempi), lapsi, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
24 kuukautta
Teknologian hyväksyntä, lapsi, ero pisteissä 12 kuukauden kohdalla (oikaistu lähtötilanteen mukaan)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Insuliinin annostelujärjestelmät, havainnot, ideat, heijastukset ja odotukset, lapsiversio (17 kohdetta, mahdollinen pistemäärä 0-100, korkeampi on parempi), lapsi, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
12 kuukautta
Teknologian hyväksyntä, vanhempi, ero pisteissä 24 kuukauden kohdalla (oikaistu lähtötilanteen mukaan)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Insuliinin annostelujärjestelmät, havainnot, ideat, heijastukset ja odotukset, emoversio (21 kohdetta, mahdollinen pistemäärä 0-100, korkeampi on parempi), vanhempi, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
24 kuukautta
Teknologian hyväksyntä, vanhempi, ero pisteissä 12 kuukauden kohdalla (oikaistu lähtötilanteen mukaan)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Insuliinin annostelujärjestelmät, havainnot, ideat, heijastukset ja odotukset, emoversio (21 kohdetta, mahdollinen pistemäärä 0-100, korkeampi on parempi), vanhempi, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, lapsi, ero pisteissä 24 kuukauden kohdalla (mukautettu lähtötilanteeseen)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
T1D ja Life, nuorisoversio (23 kohdetta, mahdollinen pistemäärä 0-2500, korkeampi on parempi), lapsi, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
24 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, lapsi, ero pisteissä 12 kuukauden kohdalla (oikaistu lähtötilanteen mukaan)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
T1D ja Life, nuorisoversio (23 kohdetta, mahdollinen pistemäärä 0-2500, korkeampi on parempi), lapsi, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, vanhempi, ero pisteissä 24 kuukauden kohdalla (oikaistu lähtötilanteen mukaan)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
T1D ja Life, pääversio (30 kohdetta, mahdollinen pistemäärä 0-2500, korkeampi on parempi), vanhempi, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
24 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, vanhempi, ero pisteissä 12 kuukauden kohdalla (oikaistu lähtötilanteen mukaan)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
T1D ja Life, pääversio (30 kohdetta, mahdollinen pistemäärä 0-2500, korkeampi on parempi), vanhempi, AP-järjestelmä vs. Tavallinen hoito+CGM
12 kuukautta
Molemmat alatutkimukset: HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
HbA1c:n muutos lähtötilanteeseen verrattuna, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta
Molemmat alatutkimukset: Muutos prosentteina aikavälillä 70-180 mg/dl (TIR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
TIR:n muutos lähtötilanteeseen verrattuna, 12 ja 24 kuukautta
24 kuukautta
Molemmat alatutkimukset: Ajan prosentuaalinen muutos >180 mg/dl
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos prosentuaalisessa ajassa >180 mg/dl verrattuna lähtötilanteeseen, 12 ja 24 kuukautta
24 kuukautta
Molemmat alatutkimukset: Ajan prosentuaalinen muutos <70 mg/dl
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos prosentuaalisessa ajassa <70 mg/dl verrattuna lähtötilanteeseen, 12 ja 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark D. DeBoer, MD, MSc, MCR, UVA Center for Diabetes Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190088
  • 1R01DK124886-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Odottaa

IPD-jaon aikakehys

Yleensä se on saatavilla julkaisujen valmistumisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ei rajoituksia pääsylle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Keinotekoinen haima (AP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa