Artificiell bukspottkörtel - Ungdomsfysiologi & psykologi Longitudinell utvärdering (AP APPLE)

Inklusionskriterier:

1. Ålder 11 till <13 år (vid tidpunkten för registrering) med en förälder/vårdnadshavare (18+ år) som är villig att delta med barnet
2. Minst Tanner 2 könshår (pojkar), Tanner 2 bröstutveckling (flickor)
3. HbA1c <10 kliniskt erhållet inom de senaste 6 veckorna; om deltagaren inte kan gå till laboratoriet eller kliniken på grund av att stanna hemma, kan ingångshemoglobin A1c-nivån bedömas via ett externt laboratorium (t. LabCorp), hem-HbA1c-enhet, nyligen kliniskt erhållen HbA1c under den senaste månaden.
4. Klinisk diagnos, baserad på utredarens bedömning, av typ 1-diabetes under minst ett år
5. Använder för närvarande insulin i minst sex månader
6. Både tidigare pump- och MDI-användare kommer att använda insulinparametrar som kolhydratkvot och korrigeringsfaktorer konsekvent på sin pump för att dosera insulin för måltider eller korrigeringar
7. Tillgång till internet och vilja att ladda upp data under studien vid behov
8. För kvinnor, för närvarande inte kända för att vara gravida eller ammande
9. Om kvinna och sexuellt aktiv, måste gå med på att använda en form av preventivmedel för att förhindra graviditet medan en deltagare i studien. Ett negativt serum- eller uringraviditetstest kommer att krävas för alla kvinnor i fertil ålder. Deltagare som blir gravida kommer att avbrytas från studien. Dessutom kommer deltagare som under studien utvecklar och uttrycker sin avsikt att bli gravida inom studiens tidsperiod att avbrytas.
10. Villighet att avbryta användningen av personliga CGM under hela den kliniska prövningen när studiens CGM är i bruk
11. Vilja att byta till lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) om det inte redan används, och att inte använda något annat insulin än lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under studien, om det randomiserats till Control-IQ-gruppen.
12. Total daglig insulindos (TDD) minst 10 U/dag och högst 100 U/dag
13. Vilja att inte starta något nytt icke-insulin glukossänkande medel under studiens gång (inklusive metformin, GLP-1-agonister, pramlintid, DPP-4-hämmare, biguanider, sulfonylureider och naturläkemedel)
14. En förståelse och vilja att följa protokollet och undertecknat informerat samtycke
15. Deltagarna ska ha tillgång till Internet och ett datorsystem som uppfyller kraven för uppladdning av studieutrustningen.
16. Kontakta primär diabetesläkare för att diskutera studiedetaljer och deltagarens vård, där studieteamet fortsätter att känna att deltagaren är lämplig för studieinkludering.

Exklusions kriterier:

1. Hemoglobin A1c >10 % kliniskt erhållet under de senaste 6 veckorna

2. Ett känt medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa fullbordandet av protokollet, såsom följande exempel:

   1. Svårt nedsatt njurfunktion, njursjukdom i slutstadiet eller dialys
   2. Sluten psykiatrisk behandling under det senaste halvåret
   3. Förekomst av en känd binjuresjukdom
   4. Onormala resultat av leverfunktionstest (Transaminas > 2 gånger den övre normalgränsen); testning som krävs för försökspersoner som tar mediciner som är kända för att påverka leverfunktionen eller med sjukdomar som är kända för att påverka leverfunktionen
   5. Okontrollerad sköldkörtelsjukdom
   6. Samtidig användning av något icke-insulin glukossänkande medel.
   7. Blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning.
3. Historik av diabetisk ketoacidos (DKA) under de 6 månaderna före inskrivningen
4. Allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall eller förlust av medvetande under de 6 månaderna före inskrivning
5. Graviditet eller avsikt att bli gravid under rättegången
6. Behandlas för närvarande för ett anfallssyndrom
7. Planerad operation under studietiden
8. Behandling med något icke-insulin-glukossänkande medel (inklusive metformin, GLP-1-agonister, pramlintid, DPP-4-hämmare, SGLT-2-hämmare, biguanider, sulfonylureor och naturläkemedel)
9. Ett känt medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa ifyllandet av protokollet
10. Användning av en insulintillförselmekanism som inte är nedladdningsbar av försökspersonen eller studieteamet
11. (Endast randomiserad delstudie) Aktuell användning av ett automatiserat insulintillförselsystem (förutom LGS och PLGS) såsom Medtronic 670G, Control-IQ eller gör-det-själv-system (eller ovilja att avbryta den automatiska insulintillförseln i tre månader före registreringen och försökets varaktighet) .
12. Att ha en eller flera familjemedlem(mer) anställda av Tandem Diabetes Care, Inc. eller Dexcom, Inc.
13. Aktuell registrering i en annan klinisk prövning, såvida den inte godkänts av utredaren för båda studierna eller om den kliniska prövningen är en icke-interventionell registerprövning.