心臓磁気共鳴を用いた乳がん患者におけるCMPの早期発見
2023年5月30日 更新者：RenJi Hospital
心臓磁気共鳴を用いた乳がん患者における化学療法関連心筋症の早期発見
乳がんは、世界中の女性の間で最も一般的ながんです。化学療法と手術により生存率が大幅に改善されましたが、ほとんどの種類の化学療法にはさまざまな程度の心毒性があると報告されています。
研究者は、より多くの被験者の中で、それぞれの化学療法における新しいチロシンキナーゼ阻害剤に属するピロチニブとアパチニブの心毒性に焦点を当てます。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、世界中の女性の間で最も一般的ながんです。
化学療法と手術により生存率は大幅に改善されましたが、ほとんどの種類の化学療法にはさまざまな程度の心毒性があると報告されています。
私たちは、化学療法関連の心筋症の分野に焦点を当ててきました。
統一された磁気共鳴シーケンスとパラメーターを使用して、心筋に対する化学療法薬の効果が研究されています。
私たちのチームの以前のパイロット研究では、化学療法開始後 1 週間以内に化学療法関連心筋症 (CMP) が予測される可能性があることがわかりました。
具体的な介入のタイミング、および早期スクリーニング指標の感度と特異性を調査する必要があります。
同時に、ヒト上皮成長因子受容体 2 陽性乳癌患者において、チロシンキナーゼ阻害剤 (ピロチニブおよびアパチニブ) を使用した患者の血圧、運動耐性、および心筋の構造、機能、および組織特性の変化を観察しました。 .
これは、既存の薬物知識の補足です。
それが患者の既存の心血管疾患、薬物の種類、用量または投薬に関連しているかどうかをさらに調査する予定です。
上記の 2 つの研究分野に関する公開データはありません。
全体的な目標は、乳がん患者の化学療法後の心筋変化の共通性と特異性を調査し、マルチモダリティ イメージングと臨床指標を通じて CMP の発生を予測することです。
より多くの被験者間で、それぞれの化学療法における CMP 時間枠を提案することを目指しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meng Jiang, MD
- 電話番号：+86 13788912766
- メール：jiangmeng0919@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- Renji hospital
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コンタクト：
- Yezi Chai, postgraduate
- 電話番号：+8618221507985
- メール：cyz960707@126.com
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コンタクト：
- Baohangxing Sun, postgraduate
- 電話番号：+8615221478757
- メール：bowensun_0719@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、2019 年 10 月から 2020 年 7 月の間に 3 つのコホートに前向きに登録されました。
コホートは次のように分けられました：ピロチニブを使用した乳がん患者、アパチニブを使用した乳がん患者、および対照群。
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの年齢。
- 病理学によって確認された浸潤性乳がん
- 左心室駆出率≧50%
- -進行した疾患に対する以前の全身抗がん療法を受けていない
- 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス 0-1
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
対照群の包含基準:
- 既知の全身性疾患の欠如
- 通常の検査
- 18 歳から 70 歳までの年齢。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 70 歳以上
- -記録された冠動脈疾患または冠動脈疾患の以前の血管造影（> 50％狭窄）。
- 両側浸潤性乳癌の患者。
- 画像検査または病理検査により乳がんの転移が確認された患者
- -CMRに対する標準的な金属禁忌の患者、または推定糸球体濾過率が30 ml /分/ 1.73未満の患者 m2。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
コントロールは、正常な心電図および心エコー検査結果と正常な CMR 所見を持つ健康なボランティアでした。
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参加者を募集し、ベースライン情報を収集した後、CMR スキャンと後処理された画像処理手順が実行されます。また、心臓障害を検出するために、化学療法の 1,6 か月後にフォローアップが計画されています。
他の名前：
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ピロチニブを使用している乳がん患者
乳がんの診断は、臨床分類基準に基づいて行われました。
被験者は、転移のないHER2陽性乳癌を有するとして、ピロチニブを投与されました。
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参加者を募集し、ベースライン情報を収集した後、CMR スキャンと後処理された画像処理手順が実行されます。また、心臓障害を検出するために、化学療法の 1,6 か月後にフォローアップが計画されています。
他の名前：
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アパチニブを使用している乳がん患者
乳がんの診断は、臨床分類基準に基づいて行われました。
被験者は、転移のないHER2陰性乳癌を有するとしてアパチニブを投与されました。
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参加者を募集し、ベースライン情報を収集した後、CMR スキャンと後処理された画像処理手順が実行されます。また、心臓障害を検出するために、化学療法の 1,6 か月後にフォローアップが計画されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心疾患の複合エンドポイント
時間枠：治療後1～6ヶ月の変化
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駆出率 (%) の構成
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治療後1～6ヶ月の変化
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定量的線維化評価の複合エンドポイント
時間枠：治療後1～6ヶ月の変化
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細胞外容積のパーセンテージ (%) と後期ガドリニウム増強の陽性率 (%) で構成されます。
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治療後1～6ヶ月の変化
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運動耐性
時間枠：治療後1～6ヶ月の変化
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6分間歩行テスト
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治療後1～6ヶ月の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Meng Jiang, MD、RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月30日
一次修了 (推定)
2023年9月1日
研究の完了 (推定)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月11日
最初の投稿 (実際)
2020年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020-08-06R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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