- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04510532
Tidig upptäckt av CMP hos patienter med bröstcancer med hjälp av hjärtmagnetisk resonans
30 maj 2023 uppdaterad av: RenJi Hospital
Tidig upptäckt av kemoterapirelaterad kardiomyopati hos patienter med bröstcancer med hjälp av hjärtmagnetisk resonans
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kvinnor över hela världen. Även om kemoterapi och kirurgi har förbättrat överlevnaden avsevärt, har de flesta typer av kemoterapi rapporterats ha olika grader av kardiotoxicitet.
Utredarna kommer att fokusera på kardiotoxiciteten hos pyrotinib och apatinib som tillhör de nya tyrosinkinashämmarna i respektive kemoterapi bland fler försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kvinnor världen över.
Även om kemoterapi och kirurgi har förbättrat överlevnaden avsevärt, har de flesta typer av kemoterapi rapporterats ha olika grader av kardiotoxicitet.
Vi har fokuserat på området kemoterapirelaterad kardiomyopati.
Med hjälp av de förenade magnetiska resonanssekvenserna och parametrarna är effekten av kemoterapeutiska läkemedel på myokardiet studier.
Vårt teams tidigare pilotstudie har funnit att kemoterapirelaterad kardiomyopati (CMP) kan förutsägas inom en vecka efter påbörjad kemoterapi.
Tidpunkten för den specifika interventionen och känsligheten och specificiteten hos de tidiga screeningsindikatorerna ska undersökas.
Samtidigt, hos patienter med human epidermalgrowth factor receptor-2-positiv bröstcancer, observerade vårt team förändringen av blodtryck, träningstolerans och myokardial struktur, funktion och vävnadsegenskaper hos patienter som använde tyrosinkinashämmare (pyrotinib och apatinib) .
Detta är ett komplement till den befintliga läkemedelskunskapen.
Vi planerar att ytterligare utforska om det är relaterat till patientens redan existerande hjärt-kärlsjukdomar, läkemedelstyp, dos eller dosering.
Det finns inga publicerade data som behandlar ovanstående två forskningsområden.
Det övergripande målet är att utforska vanliga och specificiteter hos myokardiella förändringar efter kemoterapi hos bröstcancerpatienter och att förutsäga utvecklingen av CMP genom multimodalitetsavbildning och kliniska index.
Vi strävar efter att föreslå CMP-tidsfönstret i respektive kemoterapi bland fler försökspersoner.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Meng Jiang, MD
- Telefonnummer: +86 13788912766
- E-post: jiangmeng0919@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekrytering
- RenJi Hospital
-
Kontakt:
- Yezi Chai, postgraduate
- Telefonnummer: +8618221507985
- E-post: cyz960707@126.com
-
Kontakt:
- Baohangxing Sun, postgraduate
- Telefonnummer: +8615221478757
- E-post: bowensun_0719@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersonerna var prospektivt inskrivna i 3 kohorter mellan oktober 2019 och juli 2020.
Kohorterna var indelade enligt följande: bröstcancerpatienterna med pyrotinib, bröstcancerpatienterna med apatinib och kontrollgruppen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-70 år.
- Invasiv bröstcancer bekräftad av patologi
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥ 50 %
- Har inte fått någon tidigare systemisk anti-cancerbehandling för avancerad sjukdom
- en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
- Ge skriftligt informerat samtycke
Inklusionskriterier för kontrollgrupp:
- Frånvaro av kända systemsjukdomar
- Normala undersökningar
- Ålder mellan 18-70 år.
- Ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år eller >70 år
- Dokumenterad kranskärlssjukdom eller tidigare angiografi för kranskärlssjukdom (>50 % stenos).
- Patienter med bilateral invasiv bröstcancer.
- Patienter med metastasering av bröstcancer bekräftad genom bildbehandling eller patologi
- Patienter med standardmetalliska kontraindikationer mot CMR eller en uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontrollgrupp
Kontrollerna var friska frivilliga som hade normala elektrokardiografiska och ekokardiografiska resultat och normala CMR-fynd
|
Efter rekrytering av deltagare och insamling av baslinjeinformation kommer en CMR-skanning och en efterbehandlad bildprocedur att genomföras. Och uppföljningen planeras 1,6 månader efter kemoterapin för att upptäcka hjärtsvikt
Andra namn:
|
Patienter med bröstcancer som använder pyrotinib
Diagnosen bröstcancer ställdes utifrån de kliniska klassificeringskriterierna.
Försökspersonerna fick pyrotinib eftersom de hade HER2-positiv bröstcancer utan metastaser.
|
Efter rekrytering av deltagare och insamling av baslinjeinformation kommer en CMR-skanning och en efterbehandlad bildprocedur att genomföras. Och uppföljningen planeras 1,6 månader efter kemoterapin för att upptäcka hjärtsvikt
Andra namn:
|
Patienter med bröstcancer som använder apatinib
Diagnosen bröstcancer ställdes utifrån de kliniska klassificeringskriterierna.
Försökspersonerna fick apatinib eftersom de hade HER2-negativ bröstcancer utan metastaser.
|
Efter rekrytering av deltagare och insamling av baslinjeinformation kommer en CMR-skanning och en efterbehandlad bildprocedur att genomföras. Och uppföljningen planeras 1,6 månader efter kemoterapin för att upptäcka hjärtsvikt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansatt slutpunkt av hjärttillstånd
Tidsram: ändras mellan 1 och 6 månader efter behandlingen
|
Komponera av ejektionsfraktion (%)
|
ändras mellan 1 och 6 månader efter behandlingen
|
Sammansatt slutpunkt för kvantitativ fibrosbedömning
Tidsram: ändras mellan 1 och 6 månader efter behandlingen
|
Sammansätt procentandelen extracellulär volym (%) och positiv hastighet av sen gadoliniumförstärkning (%).
|
ändras mellan 1 och 6 månader efter behandlingen
|
Träna tolerans
Tidsram: ändras mellan 1 och 6 månader efter behandlingen
|
6 minuters gångtest
|
ändras mellan 1 och 6 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-08-06R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på CMR-undersökning
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutadCauda Equina syndrom | Funktionell neurologisk störningStorbritannien
-
University Hospital, ToulouseOkändExtrakorporeal membransyresättningskomplikationFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekryteringNeurokognitivt underskottÅterförening
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AvslutadBröstsmärta | Akut koronarsyndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetSwedish Medical Research CouncilAvslutad
-
Xiang Guang-daAvslutad
-
University of ZurichETH ZurichRekryteringMyokardinfarkt utan ST Elevation | Myokardit Akut | Takotsubo kardiomyopati | Spontan kransartärdissektion | Hjärtinfarkt med icke-obstruktiv kransartärSchweiz
-
Brigham and Women's HospitalAvslutad
-
Istanbul UniversityAvslutad
-
Radboud University Medical CenterOkändBröstcancer | Kardiotoxicitet | Kemoterapiinducerad systolisk dysfunktionNederländerna