Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig upptäckt av CMP hos patienter med bröstcancer med hjälp av hjärtmagnetisk resonans

30 maj 2023 uppdaterad av: RenJi Hospital

Tidig upptäckt av kemoterapirelaterad kardiomyopati hos patienter med bröstcancer med hjälp av hjärtmagnetisk resonans

Bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kvinnor över hela världen. Även om kemoterapi och kirurgi har förbättrat överlevnaden avsevärt, har de flesta typer av kemoterapi rapporterats ha olika grader av kardiotoxicitet. Utredarna kommer att fokusera på kardiotoxiciteten hos pyrotinib och apatinib som tillhör de nya tyrosinkinashämmarna i respektive kemoterapi bland fler försökspersoner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kvinnor världen över. Även om kemoterapi och kirurgi har förbättrat överlevnaden avsevärt, har de flesta typer av kemoterapi rapporterats ha olika grader av kardiotoxicitet. Vi har fokuserat på området kemoterapirelaterad kardiomyopati. Med hjälp av de förenade magnetiska resonanssekvenserna och parametrarna är effekten av kemoterapeutiska läkemedel på myokardiet studier. Vårt teams tidigare pilotstudie har funnit att kemoterapirelaterad kardiomyopati (CMP) kan förutsägas inom en vecka efter påbörjad kemoterapi. Tidpunkten för den specifika interventionen och känsligheten och specificiteten hos de tidiga screeningsindikatorerna ska undersökas. Samtidigt, hos patienter med human epidermalgrowth factor receptor-2-positiv bröstcancer, observerade vårt team förändringen av blodtryck, träningstolerans och myokardial struktur, funktion och vävnadsegenskaper hos patienter som använde tyrosinkinashämmare (pyrotinib och apatinib) . Detta är ett komplement till den befintliga läkemedelskunskapen. Vi planerar att ytterligare utforska om det är relaterat till patientens redan existerande hjärt-kärlsjukdomar, läkemedelstyp, dos eller dosering. Det finns inga publicerade data som behandlar ovanstående två forskningsområden. Det övergripande målet är att utforska vanliga och specificiteter hos myokardiella förändringar efter kemoterapi hos bröstcancerpatienter och att förutsäga utvecklingen av CMP genom multimodalitetsavbildning och kliniska index. Vi strävar efter att föreslå CMP-tidsfönstret i respektive kemoterapi bland fler försökspersoner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna var prospektivt inskrivna i 3 kohorter mellan oktober 2019 och juli 2020. Kohorterna var indelade enligt följande: bröstcancerpatienterna med pyrotinib, bröstcancerpatienterna med apatinib och kontrollgruppen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-70 år.
  • Invasiv bröstcancer bekräftad av patologi
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥ 50 %
  • Har inte fått någon tidigare systemisk anti-cancerbehandling för avancerad sjukdom
  • en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Ge skriftligt informerat samtycke

Inklusionskriterier för kontrollgrupp:

  • Frånvaro av kända systemsjukdomar
  • Normala undersökningar
  • Ålder mellan 18-70 år.
  • Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år eller >70 år
  • Dokumenterad kranskärlssjukdom eller tidigare angiografi för kranskärlssjukdom (>50 % stenos).
  • Patienter med bilateral invasiv bröstcancer.
  • Patienter med metastasering av bröstcancer bekräftad genom bildbehandling eller patologi
  • Patienter med standardmetalliska kontraindikationer mot CMR eller en uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp
Kontrollerna var friska frivilliga som hade normala elektrokardiografiska och ekokardiografiska resultat och normala CMR-fynd
Efter rekrytering av deltagare och insamling av baslinjeinformation kommer en CMR-skanning och en efterbehandlad bildprocedur att genomföras. Och uppföljningen planeras 1,6 månader efter kemoterapin för att upptäcka hjärtsvikt
Andra namn:
  • Ekokardiografi
  • EKG
Patienter med bröstcancer som använder pyrotinib
Diagnosen bröstcancer ställdes utifrån de kliniska klassificeringskriterierna. Försökspersonerna fick pyrotinib eftersom de hade HER2-positiv bröstcancer utan metastaser.
Efter rekrytering av deltagare och insamling av baslinjeinformation kommer en CMR-skanning och en efterbehandlad bildprocedur att genomföras. Och uppföljningen planeras 1,6 månader efter kemoterapin för att upptäcka hjärtsvikt
Andra namn:
  • Ekokardiografi
  • EKG
Patienter med bröstcancer som använder apatinib
Diagnosen bröstcancer ställdes utifrån de kliniska klassificeringskriterierna. Försökspersonerna fick apatinib eftersom de hade HER2-negativ bröstcancer utan metastaser.
Efter rekrytering av deltagare och insamling av baslinjeinformation kommer en CMR-skanning och en efterbehandlad bildprocedur att genomföras. Och uppföljningen planeras 1,6 månader efter kemoterapin för att upptäcka hjärtsvikt
Andra namn:
  • Ekokardiografi
  • EKG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt av hjärttillstånd
Tidsram: ändras mellan 1 och 6 månader efter behandlingen
Komponera av ejektionsfraktion (%)
ändras mellan 1 och 6 månader efter behandlingen
Sammansatt slutpunkt för kvantitativ fibrosbedömning
Tidsram: ändras mellan 1 och 6 månader efter behandlingen
Sammansätt procentandelen extracellulär volym (%) och positiv hastighet av sen gadoliniumförstärkning (%).
ändras mellan 1 och 6 månader efter behandlingen
Träna tolerans
Tidsram: ändras mellan 1 och 6 månader efter behandlingen
6 minuters gångtest
ändras mellan 1 och 6 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på CMR-undersökning

3
Prenumerera