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Rilevazione precoce di CMP in pazienti con carcinoma mammario mediante risonanza magnetica cardiaca

30 maggio 2023 aggiornato da: RenJi Hospital

Rilevazione precoce della cardiomiopatia correlata alla chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario mediante risonanza magnetica cardiaca

Il cancro al seno è il cancro più comune tra le donne in tutto il mondo. Sebbene la chemioterapia e la chirurgia abbiano notevolmente migliorato il tasso di sopravvivenza, è stato riportato che la maggior parte dei tipi di chemioterapia presenta vari gradi di cardiotossicità. Gli investigatori si concentreranno sulla cardiotossicità di pirotinib e apatinib che appartengono ai nuovi inibitori della tirosina chinasi nella rispettiva chemioterapia tra più soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il cancro più comune tra le donne in tutto il mondo. Sebbene la chemioterapia e la chirurgia abbiano notevolmente migliorato il tasso di sopravvivenza, è stato riportato che la maggior parte dei tipi di chemioterapia presenta vari gradi di cardiotossicità. Ci siamo concentrati sul campo della cardiomiopatia correlata alla chemioterapia. Utilizzando le sequenze ei parametri di risonanza magnetica unificati, si studia l'effetto dei farmaci chemioterapici sul miocardio. Il precedente studio pilota del nostro team ha scoperto che la cardiomiopatia correlata alla chemioterapia (CMP) può essere prevista entro una settimana dall'inizio della chemioterapia. Devono essere esplorati i tempi specifici di intervento, la sensibilità e la specificità degli indicatori di screening precoce. Allo stesso tempo, in pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano, il nostro team ha osservato il cambiamento della pressione sanguigna, della tolleranza all'esercizio e della struttura del miocardio, della funzione e delle caratteristiche dei tessuti nei pazienti che hanno utilizzato inibitori della tirosin-chinasi (pirotinib e apatinib) . Questo è un supplemento alla conoscenza della droga esistente. Stiamo pianificando di esplorare ulteriormente se è correlato alle malattie cardiovascolari preesistenti del paziente, al tipo di farmaco, alla dose o al dosaggio. Non ci sono dati pubblicati riguardanti le due aree di ricerca di cui sopra. L'obiettivo generale è esplorare la comunanza e la specificità dei cambiamenti miocardici dopo la chemioterapia nei pazienti con carcinoma mammario e prevedere lo sviluppo di CMP attraverso l'imaging multimodale e gli indici clinici. Miriamo a proporre la finestra temporale CMP nella rispettiva chemioterapia tra più soggetti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital
        • Contatto:
          • Yezi Chai, postgraduate
          • Numero di telefono: +8618221507985
          • Email: cyz960707@126.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti sono stati arruolati in modo prospettico in 3 coorti tra ottobre 2019 e luglio 2020. Le coorti sono state suddivise come segue: pazienti con carcinoma mammario con pirotinib, pazienti con carcinoma mammario con apatinib e gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-70 anni.
  • Carcinoma mammario invasivo confermato da Pathology
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%
  • Non aver ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale sistemica per malattia avanzata
  • un performance status 0-1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

  • Assenza di malattie sistemiche note
  • Esami normali
  • Età tra i 18-70 anni.
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o >70 anni
  • Malattia coronarica documentata o precedente angiografia per malattia coronarica (>50% di stenosi).
  • Pazienti con carcinoma mammario invasivo bilaterale.
  • Pazienti con metastasi di carcinoma mammario confermate da imaging o patologia
  • Pazienti con controindicazioni metalliche standard alla CMR o velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
I controlli erano volontari sani con normali risultati elettrocardiografici ed ecocardiografici e normali risultati CMR
Test diagnostico: Esame CMR
Dopo il reclutamento dei partecipanti e la raccolta delle informazioni di base, verranno eseguite una scansione CMR e una procedura di imaging post-elaborazione. E il follow-up è pianificato a 1,6 mesi dopo la chemioterapia per rilevare l'insufficienza cardiaca
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • ECG
Pazienti con cancro al seno che usano pyrotinib
La diagnosi di cancro al seno è stata fatta sulla base dei criteri di classificazione clinica. Ai soggetti è stato somministrato pirotinib perché affetti da carcinoma mammario HER2-positivo senza metastasi.
Test diagnostico: Esame CMR
Dopo il reclutamento dei partecipanti e la raccolta delle informazioni di base, verranno eseguite una scansione CMR e una procedura di imaging post-elaborazione. E il follow-up è pianificato a 1,6 mesi dopo la chemioterapia per rilevare l'insufficienza cardiaca
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • ECG
Pazienti con cancro al seno che usano apatinib
La diagnosi di cancro al seno è stata fatta sulla base dei criteri di classificazione clinica. Ai soggetti è stato somministrato apatinib perché affetti da carcinoma mammario HER2-negativo senza metastasi.
Test diagnostico: Esame CMR
Dopo il reclutamento dei partecipanti e la raccolta delle informazioni di base, verranno eseguite una scansione CMR e una procedura di imaging post-elaborazione. E il follow-up è pianificato a 1,6 mesi dopo la chemioterapia per rilevare l'insufficienza cardiaca
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • ECG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito della condizione cardiaca
Lasso di tempo: cambiamento tra 1 e 6 mesi dopo il trattamento
Composizione della frazione di eiezione (%)
cambiamento tra 1 e 6 mesi dopo il trattamento
Endpoint composito della valutazione quantitativa della fibrosi
Lasso di tempo: cambiamento tra 1 e 6 mesi dopo il trattamento
Componi la percentuale di volume extracellulare (%) e il tasso positivo di potenziamento tardivo del gadolinio (%).
cambiamento tra 1 e 6 mesi dopo il trattamento
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: cambiamento tra 1 e 6 mesi dopo il trattamento
Prova di camminata di 6 minuti
cambiamento tra 1 e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Collaboratori

Ruijin Hospital
Shanghai Fifth People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-08-06R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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