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심장 자기 공명을 이용한 유방암 환자의 CMP 조기 발견

2023년 5월 30일 업데이트: RenJi Hospital

심장자기공명을 이용한 유방암 환자의 화학요법 관련 심근병증 조기 발견

유방암은 전 세계적으로 여성에게 가장 흔한 암입니다. 화학 요법과 수술이 생존율을 크게 향상시켰지만 대부분의 화학 요법은 심장 독성의 정도가 다양한 것으로 보고되었습니다. 연구자들은 더 많은 피험자 중에서 각각의 화학 요법에서 새로운 티로신 키나아제 억제제에 속하는 pyrotinib과 apatinib의 심장 독성에 초점을 맞출 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 전 세계적으로 여성에게 가장 흔한 암입니다. 화학요법과 수술이 생존율을 크게 향상시켰지만, 대부분의 화학요법은 다양한 정도의 심장 독성을 나타내는 것으로 보고되었습니다. 우리는 화학 요법 관련 심근 병증 분야에 중점을 두었습니다. 통합된 자기 공명 시퀀스 및 매개변수를 사용하여 화학 요법 약물이 심근에 미치는 영향을 연구합니다. 우리 팀의 이전 파일럿 연구에서는 화학 요법 관련 심근병증(CMP)이 화학 요법 개시 후 1주일 이내에 예측될 수 있음을 발견했습니다. 특정 개입 시기, 조기 선별 지표의 민감도 및 특이도를 조사해야 합니다. 동시에 인간표피성장인자수용체-2 양성 유방암 환자에서 티로신 키나아제 억제제(피로티닙, 아파티닙)를 사용한 환자의 혈압, 운동 내성, 심근 구조, 기능, 조직 특성의 변화를 관찰했다. . 이것은 기존 약물 지식에 대한 보충 자료입니다. 환자의 기존 심혈관 질환, 약물 유형, 용량 또는 용량과 관련이 있는지 추가로 조사할 계획입니다. 위의 두 연구 영역을 다루는 공개된 데이터는 없습니다. 전반적인 목표는 유방암 환자에서 화학 요법 후 심근 변화의 공통성과 특이성을 탐색하고 다중 양식 영상 및 임상 지표를 통해 CMP의 발달을 예측하는 것입니다. 우리는 더 많은 과목에서 각각의 화학 요법에서 CMP 시간 창을 제안하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • 모병
        • RenJi Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

대상자는 2019년 10월부터 2020년 7월 사이에 3개의 코호트에 전향적으로 등록되었습니다. 코호트를 다음과 같이 나누었다: 피로티닙을 사용한 유방암 환자, 아파티닙을 사용한 유방암 환자 및 대조군.

설명

포함 기준:

  • 18-70세 사이의 연령.
  • 병리학으로 확인된 침윤성 유방암
  • 좌심실 박출률 ≥ 50%
  • 진행성 질환에 대한 이전의 전신 항암 요법을 받은 적이 없는 자
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 서면 동의 제공

대조군에 대한 포함 기준:

  • 알려진 전신 질환의 부재
  • 일반 검사
  • 18-70세 사이의 연령.
  • 서면 동의 제공

제외 기준:

  • 연령 <18세 또는 >70세
  • 기록된 관상동맥질환 또는 관상동맥질환에 대한 사전 혈관조영술(>50% 협착).
  • 양측 침윤성 유방암 환자.
  • 영상 또는 병리학적으로 유방암 전이가 확인된 환자
  • CMR에 대한 표준 금속 금기 또는 예상 사구체 여과율이 < 30 ml/min/1.73인 환자 m2.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대조군
대조군은 정상적인 심전도 및 심초음파 결과와 정상적인 CMR 소견을 보이는 건강한 지원자였습니다.
진단 검사: CMR 검사
참가자 모집 및 기초 정보 수집 후 CMR 스캔 및 후처리 영상 촬영을 진행하며, 심장 장애를 발견하기 위해 화학 요법 후 1,6개월에 추적 관찰을 계획하고 있습니다.
다른 이름들:
  • 심초음파
  • 심전도
파이로티닙을 사용하는 유방암 환자
유방암의 진단은 임상적 분류 기준에 근거하여 이루어졌다. 피험자들은 전이가 없는 HER2-양성 유방암을 가진 것으로 피로티닙을 투여받았다.
진단 검사: CMR 검사
참가자 모집 및 기초 정보 수집 후 CMR 스캔 및 후처리 영상 촬영을 진행하며, 심장 장애를 발견하기 위해 화학 요법 후 1,6개월에 추적 관찰을 계획하고 있습니다.
다른 이름들:
  • 심초음파
  • 심전도
Apatinib을 사용하는 유방암 환자
유방암의 진단은 임상적 분류 기준에 근거하여 이루어졌다. 피험자들은 전이가 없는 HER2-음성 유방암을 가진 것으로 아파티닙을 투여받았습니다.
진단 검사: CMR 검사
참가자 모집 및 기초 정보 수집 후 CMR 스캔 및 후처리 영상 촬영을 진행하며, 심장 장애를 발견하기 위해 화학 요법 후 1,6개월에 추적 관찰을 계획하고 있습니다.
다른 이름들:
  • 심초음파
  • 심전도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 상태의 복합 종점
기간: 치료 후 1~6개월 사이의 변화
사출 분율의 구성(%)
치료 후 1~6개월 사이의 변화
정량적 섬유증 평가의 복합 종점
기간: 치료 후 1~6개월 사이의 변화
세포외 부피 백분율(%)과 후기 가돌리늄 증강 양성률(%)을 구성합니다.
치료 후 1~6개월 사이의 변화
운동 내성
기간: 치료 후 1~6개월 사이의 변화
6분 걷기 테스트
치료 후 1~6개월 사이의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

협력자

Ruijin Hospital
Shanghai Fifth People's Hospital

수사관

  • 연구 의자: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2023년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-08-06R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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