Detección precoz de CMP en pacientes con cáncer de mama mediante resonancia magnética cardíaca
30 de mayo de 2023 actualizado por: RenJi Hospital
Detección precoz de miocardiopatía relacionada con quimioterapia en pacientes con cáncer de mama mediante resonancia magnética cardiaca
El cáncer de mama es el cáncer más común entre las mujeres en todo el mundo. Aunque la quimioterapia y la cirugía han mejorado mucho la tasa de supervivencia, se ha informado que la mayoría de los tipos de quimioterapia tienen diversos grados de cardiotoxicidad.
Los investigadores se centrarán en la cardiotoxicidad de pirotinib y apatinib, que pertenecen a los nuevos inhibidores de la tirosina quinasa en la quimioterapia respectiva entre más sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el cáncer más común entre las mujeres en todo el mundo.
Aunque la quimioterapia y la cirugía han mejorado mucho la tasa de supervivencia, se ha informado que la mayoría de los tipos de quimioterapia tienen diversos grados de cardiotoxicidad.
Nos hemos centrado en el campo de la miocardiopatía relacionada con la quimioterapia.
Usando las secuencias y parámetros de resonancia magnética unificados, se estudia el efecto de los fármacos quimioterapéuticos en el miocardio.
El estudio piloto anterior de nuestro equipo encontró que la miocardiopatía relacionada con la quimioterapia (CMP, por sus siglas en inglés) se puede predecir dentro de una semana después del inicio de la quimioterapia.
Se explorará el momento específico de la intervención y la sensibilidad y especificidad de los indicadores de detección temprana.
Al mismo tiempo, en pacientes con cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano, nuestro equipo observó el cambio de la presión arterial, la tolerancia al ejercicio y la estructura, función y características del tejido del miocardio en pacientes que usaron inhibidores de la tirosina quinasa (pirotinib y apatinib) .
Este es un complemento al conocimiento existente sobre medicamentos.
Estamos planeando explorar más a fondo si está relacionado con las enfermedades cardiovasculares preexistentes del paciente, el tipo de fármaco, la dosis o la dosificación.
No hay datos publicados que aborden las dos áreas de investigación anteriores.
El objetivo general es explorar la frecuencia y la especificidad de los cambios en el miocardio después de la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama y predecir el desarrollo de CMP a través de imágenes multimodales e índices clínicos.
Nuestro objetivo es proponer la ventana de tiempo de CMP en la quimioterapia respectiva entre más sujetos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meng Jiang, MD
- Número de teléfono: +86 13788912766
- Correo electrónico: jiangmeng0919@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- RenJi Hospital
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Contacto:
- Yezi Chai, postgraduate
- Número de teléfono: +8618221507985
- Correo electrónico: cyz960707@126.com
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Contacto:
- Baohangxing Sun, postgraduate
- Número de teléfono: +8615221478757
- Correo electrónico: bowensun_0719@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos se inscribieron prospectivamente en 3 cohortes entre octubre de 2019 y julio de 2020.
Las cohortes se dividieron de la siguiente manera: las pacientes con cáncer de mama con pirotinib, las pacientes con cáncer de mama con apatinib y el grupo de control.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-70 años.
- Cáncer de mama invasivo confirmado por Patología
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%
- No haber recibido ninguna terapia anticancerígena sistémica previa para la enfermedad avanzada
- un estado funcional 0-1 del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG)
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de inclusión para el grupo de control:
- Ausencia de enfermedades sistémicas conocidas
- Exámenes normales
- Edad entre 18-70 años.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años o >70 años
- Enfermedad arterial coronaria documentada o angiografía previa para enfermedad arterial coronaria (> 50% de estenosis).
- Pacientes con cánceres de mama invasivos bilaterales.
- Pacientes con metástasis de cáncer de mama confirmada por imagenología o patología
- Pacientes con contraindicaciones metálicas estándar para RMC o filtrado glomerular estimado < 30 ml/min/1,73 m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
Los controles fueron voluntarios sanos que tienen resultados electrocardiográficos y ecocardiográficos normales y hallazgos de RMC normales.
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Después de reclutar a los participantes y recopilar la información de referencia, se llevará a cabo una exploración por CMR y un procedimiento de procesamiento de imágenes posprocesado. Y el seguimiento está planificado a los 1,6 meses después de la quimioterapia para detectar la insuficiencia cardíaca.
Otros nombres:
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Pacientes con Cáncer de Mama que usan pirotinib
El diagnóstico de Cáncer de Mama se realizó en base a los criterios de clasificación clínica.
A los sujetos se les administró pirotinib por tener cáncer de mama positivo para HER2 sin metástasis.
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Después de reclutar a los participantes y recopilar la información de referencia, se llevará a cabo una exploración por CMR y un procedimiento de procesamiento de imágenes posprocesado. Y el seguimiento está planificado a los 1,6 meses después de la quimioterapia para detectar la insuficiencia cardíaca.
Otros nombres:
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Pacientes con Cáncer de Mama que usan apatinib
El diagnóstico de Cáncer de Mama se realizó en base a los criterios de clasificación clínica.
A los sujetos se les administró apatinib por tener cáncer de mama HER2 negativo sin metástasis.
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Después de reclutar a los participantes y recopilar la información de referencia, se llevará a cabo una exploración por CMR y un procedimiento de procesamiento de imágenes posprocesado. Y el seguimiento está planificado a los 1,6 meses después de la quimioterapia para detectar la insuficiencia cardíaca.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración compuesto de afección cardíaca
Periodo de tiempo: cambio entre 1 y 6 meses después del tratamiento
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Composición de la fracción de eyección (%)
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cambio entre 1 y 6 meses después del tratamiento
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Criterio de valoración compuesto de evaluación cuantitativa de la fibrosis
Periodo de tiempo: cambio entre 1 y 6 meses después del tratamiento
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Compuesto por porcentaje de volumen extracelular (%) y tasa positiva de realce tardío de gadolinio (%).
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cambio entre 1 y 6 meses después del tratamiento
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Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: cambio entre 1 y 6 meses después del tratamiento
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Test de marcha de 6 minutos
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cambio entre 1 y 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-08-06R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .