CMP:n varhainen havaitseminen rintasyöpäpotilailla sydämen magneettiresonanssilla
tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: RenJi Hospital
Kemoterapiaan liittyvän kardiomyopatian varhainen havaitseminen rintasyöpäpotilailla sydämen magneettiresonanssilla
Rintasyöpä on yleisin syöpä naisten keskuudessa maailmanlaajuisesti. Vaikka kemoterapia ja leikkaus ovat suuresti parantaneet eloonjäämisprosenttia, useimpien kemoterapiatyyppien on raportoitu aiheuttavan eriasteista kardiotoksisuutta.
Tutkijat keskittyvät uusiin tyrosiinikinaasi-inhibiittoreihin kuuluvien pyrotinibin ja apatinibin kardiotoksisuuteen vastaavissa kemoterapiassa useammissa koehenkilöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä maailmanlaajuisesti.
Vaikka kemoterapia ja leikkaus ovat huomattavasti parantaneet eloonjäämisastetta, useimmilla kemoterapiatyypeillä on raportoitu olevan vaihtelevaa kardiotoksisuutta.
Olemme keskittyneet kemoterapiaan liittyvään kardiomyopatiaan.
Yhtenäisiä magneettiresonanssisekvenssejä ja parametreja käyttäen tutkitaan kemoterapeuttisten lääkkeiden vaikutusta sydänlihakseen.
Tiimimme aikaisempi pilottitutkimus on osoittanut, että kemoterapiaan liittyvä kardiomyopatia (CMP) voidaan ennustaa viikon sisällä kemoterapian aloittamisesta.
On tutkittava interventioiden erityistä ajoitusta sekä varhaisen seulonnan indikaattoreiden herkkyyttä ja spesifisyyttä.
Samaan aikaan potilailla, joilla oli ihmisen epidermalgrowth factor-reseptori-2-positiivinen rintasyöpä, tiimimme havaitsi verenpaineen, rasitustoleranssin ja sydänlihaksen rakenteen, toiminnan ja kudosten ominaisuuksien muutosta potilailla, jotka käyttivät tyrosiinikinaasin estäjiä (pyrotinibi ja apatinibi). .
Tämä täydentää olemassa olevaa lääketietämystä.
Aiomme selvittää edelleen, liittyykö se potilaan aiempiin sydän- ja verisuonisairauksiin, lääketyyppiin, annokseen tai annostukseen.
Yllä olevista kahdesta tutkimusalueesta ei ole julkaistu dataa.
Yleisenä tavoitteena on tutkia rintasyöpäpotilaiden kemoterapian jälkeisten sydänlihasmuutosten yleisyyttä ja spesifisyyttä sekä ennustaa CMP:n kehittymistä multimodaalisen kuvantamisen ja kliinisten indeksien avulla.
Pyrimme ehdottamaan CMP-aikaikkunaa vastaavissa kemoterapiassa useammille aiheille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meng Jiang, MD
- Puhelinnumero: +86 13788912766
- Sähköposti: jiangmeng0919@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Renji hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yezi Chai, postgraduate
- Puhelinnumero: +8618221507985
- Sähköposti: cyz960707@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Baohangxing Sun, postgraduate
- Puhelinnumero: +8615221478757
- Sähköposti: bowensun_0719@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt ilmoitettiin kolmeen kohorttiin lokakuun 2019 ja heinäkuun 2020 välisenä aikana.
Kohortit jaettiin seuraavasti: pyrotinibia saaneet rintasyöpäpotilaat, apatinibia saaneet rintasyöpäpotilaat ja kontrolliryhmä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta.
- Patologian vahvistama invasiivinen rintasyöpä
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %
- Hän ei ole saanut aikaisempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa edenneen taudin vuoksi
- East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Kontrolliryhmän sisällyttämiskriteerit:
- Tunnettujen systeemisten sairauksien puuttuminen
- Normaalit tarkastukset
- Ikä 18-70 vuotta.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta tai >70 vuotta vanha
- Dokumentoitu sepelvaltimotauti tai aikaisempi angiografia sepelvaltimotaudin vuoksi (>50 % ahtauma).
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen invasiivinen rintasyöpä.
- Potilaat, joilla on kuvantamisella tai patologialla varmistettu rintasyövän etäpesäke
- Potilaat, joilla on tavallisia metallisia vasta-aiheita CMR:lle tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
Kontrollit olivat terveitä vapaaehtoisia, joilla oli normaalit elektrokardiografiset ja kaikukardiografiset tulokset ja normaalit CMR-löydökset
|
Osallistujien rekrytoinnin ja perustietojen keräämisen jälkeen jatketaan CMR-skannaus ja jälkikäsittelykuvaus. Ja seuranta on suunniteltu 1,6 kuukauden kuluttua kemoterapiasta sydämen vajaatoiminnan havaitsemiseksi.
Muut nimet:
|
|
Pyrotinibia käyttävät rintasyöpäpotilaat
Rintasyövän diagnoosi tehtiin kliinisten luokituskriteerien perusteella.
Koehenkilöille annettiin pyrotinibia, koska heillä oli HER2-positiivinen rintasyöpä ilman etäpesäkkeitä.
|
Osallistujien rekrytoinnin ja perustietojen keräämisen jälkeen jatketaan CMR-skannaus ja jälkikäsittelykuvaus. Ja seuranta on suunniteltu 1,6 kuukauden kuluttua kemoterapiasta sydämen vajaatoiminnan havaitsemiseksi.
Muut nimet:
|
|
Rintasyöpäpotilaat, jotka käyttävät apatinibia
Rintasyövän diagnoosi tehtiin kliinisten luokituskriteerien perusteella.
Koehenkilöille annettiin apatinibia, koska heillä oli HER2-negatiivinen rintasyöpä ilman etäpesäkkeitä.
|
Osallistujien rekrytoinnin ja perustietojen keräämisen jälkeen jatketaan CMR-skannaus ja jälkikäsittelykuvaus. Ja seuranta on suunniteltu 1,6 kuukauden kuluttua kemoterapiasta sydämen vajaatoiminnan havaitsemiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen tilan yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: vaihtelu 1-6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen
|
Koostuu poistofraktiosta (%)
|
vaihtelu 1-6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen
|
|
Kvantitatiivisen fibroosin arvioinnin yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: vaihtelu 1-6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen
|
Koostuu solunulkoisen tilavuuden prosenttiosuudesta (%) ja positiivisesta myöhäisen gadoliniumin lisäyksen määrästä (%).
|
vaihtelu 1-6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen
|
|
Harjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: vaihtelu 1-6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen
|
6 minuutin kävelytesti
|
vaihtelu 1-6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-08-06R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .