Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege detectie van CMP bij patiënten met borstkanker met behulp van cardiale magnetische resonantie

30 mei 2023 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Vroege detectie van aan chemotherapie gerelateerde cardiomyopathie bij patiënten met borstkanker met behulp van cardiale magnetische resonantie

Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen. Hoewel chemotherapie en chirurgie de overlevingskans aanzienlijk hebben verbeterd, is gemeld dat de meeste soorten chemotherapie een verschillende mate van cardiotoxiciteit hebben. De onderzoekers zullen zich bij meer proefpersonen concentreren op de cardiotoxiciteit van pyrotinib en apatinib, die behoren tot de nieuwe tyrosinekinaseremmers in respectievelijke chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen. Hoewel chemotherapie en chirurgie de overlevingskans aanzienlijk hebben verbeterd, is gemeld dat de meeste soorten chemotherapie een verschillende mate van cardiotoxiciteit hebben. We hebben ons gericht op het gebied van chemotherapie-gerelateerde cardiomyopathie. Met behulp van de uniforme magnetische resonantiesequenties en parameters wordt het effect van chemotherapeutische geneesmiddelen op het myocard onderzocht. Uit de eerdere pilotstudie van ons team is gebleken dat aan chemotherapie gerelateerde cardiomyopathie (CMP) kan worden voorspeld binnen een week na aanvang van de chemotherapie. De specifieke interventietiming en de sensitiviteit en specificiteit van de indicatoren voor vroege screening moeten worden onderzocht. Tegelijkertijd observeerde ons team bij patiënten met humane epidermale groeifactorreceptor-2-positieve borstkanker de verandering van bloeddruk, inspanningstolerantie en myocardiale structuur, functie en weefselkenmerken bij patiënten die tyrosinekinaseremmers gebruikten (pyrotinib en apatinib) . Dit is een aanvulling op de bestaande geneesmiddelenkennis. We zijn van plan om verder te onderzoeken of het verband houdt met de reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen, het type geneesmiddel, de dosis of de dosering van de patiënt. Er zijn geen gepubliceerde gegevens over de twee bovengenoemde onderzoeksgebieden. Het algemene doel is om de algemeenheid en specificiteit van myocardveranderingen na chemotherapie bij borstkankerpatiënten te onderzoeken en de ontwikkeling van CMP te voorspellen door middel van multimodale beeldvorming en klinische indices. We streven ernaar om het CMP-tijdvenster in respectievelijke chemotherapie bij meer proefpersonen voor te stellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • RenJi Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen werden tussen oktober 2019 en juli 2020 prospectief ingeschreven in 3 cohorten. De cohorten waren als volgt verdeeld: de borstkankerpatiënten met pyrotinib, de borstkankerpatiënten met apatinib en de controlegroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-70 jaar oud.
  • Invasieve borstkanker bevestigd door pathologie
  • Linkerventrikelejectiefractie ≥ 50%
  • Geen eerdere systemische antikankertherapie hebben gekregen voor gevorderde ziekte
  • een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Inclusiecriteria voor controlegroep:

  • Afwezigheid van bekende systemische ziekten
  • Normale onderzoeken
  • Leeftijd tussen 18-70 jaar oud.
  • Geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar of >70 jaar oud
  • Gedocumenteerde coronaire hartziekte of eerdere angiografie voor coronaire hartziekte (>50% stenose).
  • Patiënten met bilaterale invasieve borstkankers.
  • Patiënten met uitzaaiingen van borstkanker bevestigd door beeldvorming of pathologie
  • Patiënten met standaard metalen contra-indicaties voor CMR of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
De controles waren gezonde vrijwilligers met normale elektrocardiografische en echocardiografische resultaten en normale CMR-bevindingen
Diagnostische toets: CMR-keuring
Na het werven van deelnemers en het verzamelen van de baseline-informatie, zal een CMR-scan en een nabewerkte beeldvormingsprocedure worden uitgevoerd. En de follow-up is gepland op 1,6 maand na chemotherapie om de hartfunctiestoornis op te sporen
Andere namen:
  • Echocardiografie
  • ECG
Patiënten met borstkanker die pyrotinib gebruiken
De diagnose borstkanker werd gesteld op basis van de klinische classificatiecriteria. De proefpersonen kregen pyrotinib omdat ze HER2-positieve borstkanker zonder uitzaaiingen hadden.
Diagnostische toets: CMR-keuring
Na het werven van deelnemers en het verzamelen van de baseline-informatie, zal een CMR-scan en een nabewerkte beeldvormingsprocedure worden uitgevoerd. En de follow-up is gepland op 1,6 maand na chemotherapie om de hartfunctiestoornis op te sporen
Andere namen:
  • Echocardiografie
  • ECG
Patiënten met borstkanker die apatinib gebruiken
De diagnose borstkanker werd gesteld op basis van de klinische classificatiecriteria. De proefpersonen kregen apatinib omdat ze HER2-negatieve borstkanker zonder uitzaaiingen hadden.
Diagnostische toets: CMR-keuring
Na het werven van deelnemers en het verzamelen van de baseline-informatie, zal een CMR-scan en een nabewerkte beeldvormingsprocedure worden uitgevoerd. En de follow-up is gepland op 1,6 maand na chemotherapie om de hartfunctiestoornis op te sporen
Andere namen:
  • Echocardiografie
  • ECG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van hartaandoening
Tijdsspanne: veranderen tussen 1 en 6 maanden na de behandeling
Samenstelling van ejectiefractie (%)
veranderen tussen 1 en 6 maanden na de behandeling
Samengesteld eindpunt van kwantitatieve fibrosebeoordeling
Tijdsspanne: veranderen tussen 1 en 6 maanden na de behandeling
Samengesteld uit percentage van extracellulair volume (%) en positieve snelheid van late gadoliniumverbetering (%).
veranderen tussen 1 en 6 maanden na de behandeling
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: veranderen tussen 1 en 6 maanden na de behandeling
6 minuten looptest
veranderen tussen 1 en 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Medewerkers

Ruijin Hospital
Shanghai Fifth People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-08-06R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren