Detecção Precoce de CMP em Pacientes com Câncer de Mama Utilizando Ressonância Magnética Cardíaca
30 de maio de 2023 atualizado por: RenJi Hospital
Detecção Precoce de Cardiomiopatia Relacionada à Quimioterapia em Pacientes com Câncer de Mama Usando Ressonância Magnética Cardíaca
O câncer de mama é o câncer mais comum entre as mulheres em todo o mundo. Embora a quimioterapia e a cirurgia tenham melhorado muito a taxa de sobrevivência, foi relatado que a maioria dos tipos de quimioterapia apresenta graus variados de cardiotoxicidade.
Os investigadores se concentrarão na cardiotoxicidade do pirotinibe e do apatinibe, que pertencem aos novos inibidores da tirosina quinase na respectiva quimioterapia entre mais indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o câncer mais comum entre as mulheres em todo o mundo.
Embora a quimioterapia e a cirurgia tenham melhorado muito a taxa de sobrevivência, foi relatado que a maioria dos tipos de quimioterapia apresenta graus variados de cardiotoxicidade.
Temos nos concentrado no campo da cardiomiopatia relacionada à quimioterapia.
Utilizando as sequências e parâmetros unificados de ressonância magnética, estuda-se o efeito das drogas quimioterápicas sobre o miocárdio.
O estudo piloto anterior de nossa equipe descobriu que a cardiomiopatia relacionada à quimioterapia (CMP) pode ser prevista dentro de uma semana após o início da quimioterapia.
O momento específico da intervenção e a sensibilidade e especificidade dos indicadores de triagem precoce devem ser explorados.
Ao mesmo tempo, em pacientes com câncer de mama positivo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano, nossa equipe observou alteração da pressão arterial, tolerância ao exercício e estrutura, função e características teciduais do miocárdio em pacientes que usaram inibidores de tirosina quinase (pirotinibe e apatinibe) .
Este é um suplemento ao conhecimento existente sobre medicamentos.
Estamos planejando explorar ainda mais se está relacionado a doenças cardiovasculares pré-existentes do paciente, tipo de medicamento, dose ou dosagem.
Não há dados publicados abordando as duas áreas de pesquisa acima.
O objetivo geral é explorar a frequência e a especificidade das alterações miocárdicas após a quimioterapia em pacientes com câncer de mama e prever o desenvolvimento de CMP por meio de imagens multimodalidades e índices clínicos.
Nosso objetivo é propor a janela de tempo CMP na respectiva quimioterapia entre mais indivíduos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meng Jiang, MD
- Número de telefone: +86 13788912766
- E-mail: jiangmeng0919@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- RenJi Hospital
-
Contato:
- Yezi Chai, postgraduate
- Número de telefone: +8618221507985
- E-mail: cyz960707@126.com
-
Contato:
- Baohangxing Sun, postgraduate
- Número de telefone: +8615221478757
- E-mail: bowensun_0719@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os indivíduos foram inscritos prospectivamente em 3 coortes entre outubro de 2019 e julho de 2020.
As coortes foram divididas da seguinte forma: as pacientes com câncer de mama com pirotinibe, as pacientes com câncer de mama com apatinibe e o grupo controle.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-70 anos.
- Câncer de mama invasivo confirmado pela Patologia
- Fração de ejeção ventricular esquerda ≥ 50%
- Não ter recebido nenhuma terapia anticancerígena sistêmica anterior para doença avançada
- um Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) status de desempenho 0-1
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critérios de inclusão para grupo de controle:
- Ausência de doenças sistêmicas conhecidas
- exames normais
- Idade entre 18-70 anos.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos ou >70 anos
- Doença arterial coronariana documentada ou angiografia prévia para doença arterial coronariana (>50% de estenose).
- Pacientes com câncer de mama invasivo bilateral.
- Pacientes com metástase de câncer de mama confirmada por imagem ou patologia
- Pacientes com contraindicações metálicas padrão para RMC ou taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de controle
Os controles eram voluntários saudáveis com resultados eletrocardiográficos e ecocardiográficos normais e achados de RMC normais
|
Depois de recrutar os participantes e coletar as informações iniciais, será realizada uma varredura de RMC e um procedimento de imagem pós-processado. E o acompanhamento está planejado em 1,6 meses após a quimioterapia, a fim de detectar o comprometimento cardíaco
Outros nomes:
|
|
Pacientes com câncer de mama em uso de pirotinibe
O diagnóstico de Câncer de Mama foi feito com base nos critérios de classificação clínica.
Os indivíduos receberam pirotinibe como tendo câncer de mama HER2-positivo sem metástase.
|
Depois de recrutar os participantes e coletar as informações iniciais, será realizada uma varredura de RMC e um procedimento de imagem pós-processado. E o acompanhamento está planejado em 1,6 meses após a quimioterapia, a fim de detectar o comprometimento cardíaco
Outros nomes:
|
|
Pacientes com câncer de mama em uso de apatinibe
O diagnóstico de Câncer de Mama foi feito com base nos critérios de classificação clínica.
Os indivíduos receberam apatinibe como tendo câncer de mama HER2-negativo sem metástase.
|
Depois de recrutar os participantes e coletar as informações iniciais, será realizada uma varredura de RMC e um procedimento de imagem pós-processado. E o acompanhamento está planejado em 1,6 meses após a quimioterapia, a fim de detectar o comprometimento cardíaco
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Endpoint composto de condição cardíaca
Prazo: mudança entre 1 e 6 meses após o tratamento
|
Composição da fração de ejeção (%)
|
mudança entre 1 e 6 meses após o tratamento
|
|
Ponto final composto da avaliação quantitativa da fibrose
Prazo: mudança entre 1 e 6 meses após o tratamento
|
Composto por porcentagem de volume extracelular (%) e taxa positiva de realce tardio de gadolínio (%).
|
mudança entre 1 e 6 meses após o tratamento
|
|
Tolerância ao exercício
Prazo: mudança entre 1 e 6 meses após o tratamento
|
Teste de caminhada de 6 minutos
|
mudança entre 1 e 6 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-08-06R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .