使用心脏磁共振早期检测乳腺癌患者的 CMP
2023年5月30日 更新者：RenJi Hospital
使用心脏磁共振早期检测乳腺癌患者化疗相关心肌病
乳腺癌是全球女性最常见的癌症。尽管化疗和手术大大提高了生存率，但据报道大多数类型的化疗都具有不同程度的心脏毒性。
研究者将在更多受试者中重点关注属于新型酪氨酸激酶抑制剂的吡咯替尼和阿帕替尼在各自化疗中的心脏毒性。
研究概览
详细说明
乳腺癌是全世界女性中最常见的癌症。
虽然化疗和手术大大提高了生存率，但据报道大多数类型的化疗都具有不同程度的心脏毒性。
我们专注于化疗相关心肌病领域。
利用统一的磁共振序列和参数，研究化疗药物对心肌的影响。
我们团队之前的试点研究发现，化疗相关心肌病 (CMP) 可以在化疗开始后一周内预测到。
具体干预时机、早筛指标的敏感性和特异性有待探讨。
同时，在人类表皮生长因子受体2阳性乳腺癌患者中，我们团队观察了使用酪氨酸激酶抑制剂（吡咯替尼和阿帕替尼）患者的血压、运动耐量及心肌结构、功能和组织特征的变化。 .
这是对现有药物知识的补充。
我们正计划进一步探讨它是否与患者先前存在的心血管疾病、药物类型、剂量或剂量有关。
没有针对上述两个研究领域的公开数据。
总体目标是探索乳腺癌患者化疗后心肌变化的共性和特异性，并通过多模态成像和临床指标预测 CMP 的发展。
我们的目标是在更多受试者中提出各自化疗的 CMP 时间窗。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Meng Jiang, MD
- 电话号码：+86 13788912766
- 邮箱：jiangmeng0919@163.com
学习地点
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Renji Hospital
-
接触：
- Yezi Chai, postgraduate
- 电话号码：+8618221507985
- 邮箱：cyz960707@126.com
-
接触：
- Baohangxing Sun, postgraduate
- 电话号码：+8615221478757
- 邮箱：bowensun_0719@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
受试者在 2019 年 10 月至 2020 年 7 月期间被前瞻性地纳入 3 个队列。
队列分为：接受吡咯替尼治疗的乳腺癌患者、接受阿帕替尼治疗的乳腺癌患者和对照组。
描述
纳入标准：
- 年龄在18-70岁之间。
- 经病理证实的浸润性乳腺癌
- 左心室射血分数≥50%
- 既往未接受过任何针对晚期疾病的全身抗癌治疗
- 东部肿瘤合作组（ECOG） 表现状态 0-1
- 提供书面知情同意书
对照组的纳入标准：
- 没有已知的全身性疾病
- 正常考试
- 年龄在18-70岁之间。
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 年龄 <18 岁或 >70 岁
- 记录的冠状动脉疾病或冠状动脉疾病的先前血管造影术（> 50％狭窄）。
- 双侧浸润性乳腺癌患者。
- 经影像学或病理证实的乳腺癌转移患者
- 患有 CMR 标准金属禁忌症或估计肾小球滤过率 < 30 ml/min/1.73 的患者 平方米。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制组
对照组是具有正常心电图和超声心动图结果以及正常 CMR 检查结果的健康志愿者
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在招募参与者并收集基线信息后，将进行 CMR 扫描和后处理成像程序。并计划在化疗后 1.6 个月进行随访，以检测心脏损伤
其他名称：
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使用吡咯替尼的乳腺癌患者
乳腺癌的诊断是根据临床分类标准做出的。
受试者因患有 HER2 阳性乳腺癌且无转移而接受吡咯替尼治疗。
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在招募参与者并收集基线信息后，将进行 CMR 扫描和后处理成像程序。并计划在化疗后 1.6 个月进行随访，以检测心脏损伤
其他名称：
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使用阿帕替尼的乳腺癌患者
乳腺癌的诊断是根据临床分类标准做出的。
受试者因患有 HER2 阴性乳腺癌且无转移而接受阿帕替尼治疗。
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在招募参与者并收集基线信息后，将进行 CMR 扫描和后处理成像程序。并计划在化疗后 1.6 个月进行随访，以检测心脏损伤
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏病复合终点
大体时间：治疗后 1 到 6 个月之间的变化
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射血分数的组成（%）
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治疗后 1 到 6 个月之间的变化
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定量纤维化评估的复合终点
大体时间：治疗后 1 到 6 个月之间的变化
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由细胞外体积百分比（%）和晚期钆增强阳性率（%）组成。
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治疗后 1 到 6 个月之间的变化
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运动耐量
大体时间：治疗后 1 到 6 个月之间的变化
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6分钟步行测试
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治疗后 1 到 6 个月之间的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Meng Jiang, MD、RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月30日
初级完成 (估计的)
2023年9月1日
研究完成 (估计的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月11日
首次发布 (实际的)
2020年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月30日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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