Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie CMP u pacjentek z rakiem piersi za pomocą rezonansu magnetycznego serca

30 maja 2023 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Wczesne wykrywanie kardiomiopatii związanej z chemioterapią u chorych na raka piersi za pomocą rezonansu magnetycznego serca

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem wśród kobiet na całym świecie. Chociaż chemioterapia i chirurgia znacznie poprawiły wskaźnik przeżywalności, zgłaszano, że większość rodzajów chemioterapii ma różny stopień kardiotoksyczności. Badacze skupią się na kardiotoksyczności pirotynibu i apatynibu, które należą do nowych inhibitorów kinazy tyrozynowej w odpowiedniej chemioterapii u większej liczby osób.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym wśród kobiet na całym świecie. Chociaż chemioterapia i chirurgia znacznie poprawiły wskaźnik przeżywalności, zgłaszano, że większość rodzajów chemioterapii ma różny stopień kardiotoksyczności. Skupiliśmy się na dziedzinie kardiomiopatii związanej z chemioterapią. Wykorzystując ujednolicone sekwencje i parametry rezonansu magnetycznego, bada się wpływ leków chemioterapeutycznych na mięsień sercowy. Poprzednie badanie pilotażowe naszego zespołu wykazało, że kardiomiopatię związaną z chemioterapią (CMP) można przewidzieć w ciągu tygodnia po rozpoczęciu chemioterapii. Należy zbadać konkretny czas interwencji oraz czułość i specyficzność wskaźników wczesnych badań przesiewowych. Jednocześnie u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem 2 ludzkiego czynnika wzrostu naskórkowego nasz zespół zaobserwował zmianę ciśnienia krwi, tolerancji wysiłku oraz struktury, funkcji i charakterystyki mięśnia sercowego u pacjentek, które stosowały inhibitory kinazy tyrozynowej (pirotynib i apatynib). . Jest to uzupełnienie dotychczasowej wiedzy o lekach. Planujemy dalsze zbadanie, czy jest to związane z istniejącymi wcześniej chorobami układu krążenia pacjenta, rodzajem leku, dawką lub dawkowaniem. Brak jest opublikowanych danych dotyczących powyższych dwóch obszarów badawczych. Ogólnym celem jest zbadanie powszechności i swoistości zmian w mięśniu sercowym po chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi oraz przewidywanie rozwoju CMP za pomocą wielomodalnego obrazowania i wskaźników klinicznych. Naszym celem jest zaproponowanie okna czasowego CMP w odpowiedniej chemioterapii wśród większej liczby pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani zostali prospektywnie włączeni do 3 kohort między październikiem 2019 a lipcem 2020. Kohorty podzielono w następujący sposób: chorzy na raka piersi leczeni pirotynibem, chorzy na raka piersi leczeni apatynibem oraz grupa kontrolna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Inwazyjny rak piersi potwierdzony patologią
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%
  • Nieotrzymując żadnej wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej z powodu zaawansowanej choroby
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stan sprawności 0-1
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

  • Brak znanych chorób ogólnoustrojowych
  • Normalne egzaminy
  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat lub >70 lat
  • Udokumentowana choroba wieńcowa lub wcześniejsza koronarografia w kierunku choroby wieńcowej (zwężenie >50%).
  • Pacjenci z obustronnym inwazyjnym rakiem piersi.
  • Pacjenci z przerzutami raka piersi potwierdzonymi badaniem obrazowym lub patologicznym
  • Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami metalicznymi do CMR lub szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowili zdrowi ochotnicy z prawidłowymi wynikami elektrokardiograficznymi i echokardiograficznymi oraz prawidłowymi wynikami CMR
Test diagnostyczny: Badanie CMR
Po zrekrutowaniu uczestników i zebraniu informacji wyjściowych, zostanie przeprowadzony skan CMR i procedura przetwarzania obrazu. Kontrolę zaplanowano na 1,6 miesiąca po chemioterapii w celu wykrycia niewydolności serca
Inne nazwy:
  • Echokardiografia
  • EKG
Pacjenci z rakiem piersi stosujący pirotynib
Rozpoznanie raka piersi postawiono na podstawie klinicznych kryteriów klasyfikacyjnych. Osobnikom podawano pirotynib w przypadku raka piersi HER2-dodatniego bez przerzutów.
Test diagnostyczny: Badanie CMR
Po zrekrutowaniu uczestników i zebraniu informacji wyjściowych, zostanie przeprowadzony skan CMR i procedura przetwarzania obrazu. Kontrolę zaplanowano na 1,6 miesiąca po chemioterapii w celu wykrycia niewydolności serca
Inne nazwy:
  • Echokardiografia
  • EKG
Pacjenci z rakiem piersi stosujący apatinib
Rozpoznanie raka piersi postawiono na podstawie klinicznych kryteriów klasyfikacyjnych. Osobnikom podawano apatinib w przypadku raka piersi HER2-ujemnego bez przerzutów.
Test diagnostyczny: Badanie CMR
Po zrekrutowaniu uczestników i zebraniu informacji wyjściowych, zostanie przeprowadzony skan CMR i procedura przetwarzania obrazu. Kontrolę zaplanowano na 1,6 miesiąca po chemioterapii w celu wykrycia niewydolności serca
Inne nazwy:
  • Echokardiografia
  • EKG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy stanu serca
Ramy czasowe: zmiany w okresie od 1 do 6 miesięcy po leczeniu
Skład frakcji wyrzutowej (%)
zmiany w okresie od 1 do 6 miesięcy po leczeniu
Złożony punkt końcowy ilościowej oceny zwłóknienia
Ramy czasowe: zmiany w okresie od 1 do 6 miesięcy po leczeniu
Składa się z procentu objętości pozakomórkowej (%) i dodatniego wskaźnika późnego wzmocnienia gadolinem (%).
zmiany w okresie od 1 do 6 miesięcy po leczeniu
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: zmiany w okresie od 1 do 6 miesięcy po leczeniu
6-minutowy test marszu
zmiany w okresie od 1 do 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Współpracownicy

Ruijin Hospital
Shanghai Fifth People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-08-06R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Badanie CMR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj