Wczesne wykrywanie CMP u pacjentek z rakiem piersi za pomocą rezonansu magnetycznego serca
30 maja 2023 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Wczesne wykrywanie kardiomiopatii związanej z chemioterapią u chorych na raka piersi za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem wśród kobiet na całym świecie. Chociaż chemioterapia i chirurgia znacznie poprawiły wskaźnik przeżywalności, zgłaszano, że większość rodzajów chemioterapii ma różny stopień kardiotoksyczności.
Badacze skupią się na kardiotoksyczności pirotynibu i apatynibu, które należą do nowych inhibitorów kinazy tyrozynowej w odpowiedniej chemioterapii u większej liczby osób.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym wśród kobiet na całym świecie.
Chociaż chemioterapia i chirurgia znacznie poprawiły wskaźnik przeżywalności, zgłaszano, że większość rodzajów chemioterapii ma różny stopień kardiotoksyczności.
Skupiliśmy się na dziedzinie kardiomiopatii związanej z chemioterapią.
Wykorzystując ujednolicone sekwencje i parametry rezonansu magnetycznego, bada się wpływ leków chemioterapeutycznych na mięsień sercowy.
Poprzednie badanie pilotażowe naszego zespołu wykazało, że kardiomiopatię związaną z chemioterapią (CMP) można przewidzieć w ciągu tygodnia po rozpoczęciu chemioterapii.
Należy zbadać konkretny czas interwencji oraz czułość i specyficzność wskaźników wczesnych badań przesiewowych.
Jednocześnie u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem 2 ludzkiego czynnika wzrostu naskórkowego nasz zespół zaobserwował zmianę ciśnienia krwi, tolerancji wysiłku oraz struktury, funkcji i charakterystyki mięśnia sercowego u pacjentek, które stosowały inhibitory kinazy tyrozynowej (pirotynib i apatynib). .
Jest to uzupełnienie dotychczasowej wiedzy o lekach.
Planujemy dalsze zbadanie, czy jest to związane z istniejącymi wcześniej chorobami układu krążenia pacjenta, rodzajem leku, dawką lub dawkowaniem.
Brak jest opublikowanych danych dotyczących powyższych dwóch obszarów badawczych.
Ogólnym celem jest zbadanie powszechności i swoistości zmian w mięśniu sercowym po chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi oraz przewidywanie rozwoju CMP za pomocą wielomodalnego obrazowania i wskaźników klinicznych.
Naszym celem jest zaproponowanie okna czasowego CMP w odpowiedniej chemioterapii wśród większej liczby pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meng Jiang, MD
- Numer telefonu: +86 13788912766
- E-mail: jiangmeng0919@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital
-
Kontakt:
- Yezi Chai, postgraduate
- Numer telefonu: +8618221507985
- E-mail: cyz960707@126.com
-
Kontakt:
- Baohangxing Sun, postgraduate
- Numer telefonu: +8615221478757
- E-mail: bowensun_0719@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badani zostali prospektywnie włączeni do 3 kohort między październikiem 2019 a lipcem 2020.
Kohorty podzielono w następujący sposób: chorzy na raka piersi leczeni pirotynibem, chorzy na raka piersi leczeni apatynibem oraz grupa kontrolna.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Inwazyjny rak piersi potwierdzony patologią
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%
- Nieotrzymując żadnej wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej z powodu zaawansowanej choroby
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stan sprawności 0-1
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:
- Brak znanych chorób ogólnoustrojowych
- Normalne egzaminy
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat lub >70 lat
- Udokumentowana choroba wieńcowa lub wcześniejsza koronarografia w kierunku choroby wieńcowej (zwężenie >50%).
- Pacjenci z obustronnym inwazyjnym rakiem piersi.
- Pacjenci z przerzutami raka piersi potwierdzonymi badaniem obrazowym lub patologicznym
- Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami metalicznymi do CMR lub szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowili zdrowi ochotnicy z prawidłowymi wynikami elektrokardiograficznymi i echokardiograficznymi oraz prawidłowymi wynikami CMR
|
Po zrekrutowaniu uczestników i zebraniu informacji wyjściowych, zostanie przeprowadzony skan CMR i procedura przetwarzania obrazu. Kontrolę zaplanowano na 1,6 miesiąca po chemioterapii w celu wykrycia niewydolności serca
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z rakiem piersi stosujący pirotynib
Rozpoznanie raka piersi postawiono na podstawie klinicznych kryteriów klasyfikacyjnych.
Osobnikom podawano pirotynib w przypadku raka piersi HER2-dodatniego bez przerzutów.
|
Po zrekrutowaniu uczestników i zebraniu informacji wyjściowych, zostanie przeprowadzony skan CMR i procedura przetwarzania obrazu. Kontrolę zaplanowano na 1,6 miesiąca po chemioterapii w celu wykrycia niewydolności serca
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z rakiem piersi stosujący apatinib
Rozpoznanie raka piersi postawiono na podstawie klinicznych kryteriów klasyfikacyjnych.
Osobnikom podawano apatinib w przypadku raka piersi HER2-ujemnego bez przerzutów.
|
Po zrekrutowaniu uczestników i zebraniu informacji wyjściowych, zostanie przeprowadzony skan CMR i procedura przetwarzania obrazu. Kontrolę zaplanowano na 1,6 miesiąca po chemioterapii w celu wykrycia niewydolności serca
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy stanu serca
Ramy czasowe: zmiany w okresie od 1 do 6 miesięcy po leczeniu
|
Skład frakcji wyrzutowej (%)
|
zmiany w okresie od 1 do 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Złożony punkt końcowy ilościowej oceny zwłóknienia
Ramy czasowe: zmiany w okresie od 1 do 6 miesięcy po leczeniu
|
Składa się z procentu objętości pozakomórkowej (%) i dodatniego wskaźnika późnego wzmocnienia gadolinem (%).
|
zmiany w okresie od 1 do 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: zmiany w okresie od 1 do 6 miesięcy po leczeniu
|
6-minutowy test marszu
|
zmiany w okresie od 1 do 6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-08-06R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .