Раннее выявление КМП у больных раком молочной железы с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
30 мая 2023 г. обновлено: RenJi Hospital
Раннее выявление кардиомиопатии, связанной с химиотерапией, у пациентов с раком молочной железы с использованием магнитного резонанса сердца
Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака среди женщин во всем мире. Хотя химиотерапия и хирургическое вмешательство значительно улучшили выживаемость, сообщалось, что большинство видов химиотерапии имеют различную степень кардиотоксичности.
Исследователи сосредоточатся на кардиотоксичности пиротиниба и апатиниба, которые относятся к новым ингибиторам тирозинкиназы, при соответствующей химиотерапии у большего числа субъектов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным онкологическим заболеванием среди женщин во всем мире.
Хотя химиотерапия и хирургия значительно улучшили выживаемость, сообщалось, что большинство видов химиотерапии имеют различную степень кардиотоксичности.
Мы сосредоточились на кардиомиопатии, связанной с химиотерапией.
С использованием унифицированных последовательностей и параметров магнитного резонанса исследуется влияние химиотерапевтических препаратов на миокард.
Предыдущее пилотное исследование нашей команды показало, что кардиомиопатию, связанную с химиотерапией (CMP), можно предсказать в течение одной недели после начала химиотерапии.
Необходимо изучить конкретные сроки вмешательства, а также чувствительность и специфичность индикаторов раннего скрининга.
В то же время у пациентов с раком молочной железы, положительным по рецептору эпидермального фактора роста человека-2, наша команда наблюдала изменение артериального давления, толерантности к физической нагрузке и структуры, функции и характеристик тканей миокарда у пациенток, принимавших ингибиторы тирозинкиназы (пиротиниб и апатиниб). .
Это дополнение к существующим знаниям о наркотиках.
Мы планируем дополнительно изучить, связано ли это с ранее существовавшими сердечно-сосудистыми заболеваниями пациента, типом препарата, дозой или дозировкой.
Нет опубликованных данных, касающихся двух вышеуказанных направлений исследований.
Общая цель состоит в том, чтобы изучить распространенность и специфичность изменений миокарда после химиотерапии у пациентов с раком молочной железы и предсказать развитие CMP с помощью мультимодальной визуализации и клинических показателей.
Мы стремимся предложить временное окно CMP в соответствующей химиотерапии среди большего количества субъектов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meng Jiang, MD
- Номер телефона: +86 13788912766
- Электронная почта: jiangmeng0919@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- RenJi Hospital
-
Контакт:
- Yezi Chai, postgraduate
- Номер телефона: +8618221507985
- Электронная почта: cyz960707@126.com
-
Контакт:
- Baohangxing Sun, postgraduate
- Номер телефона: +8615221478757
- Электронная почта: bowensun_0719@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты были проспективно включены в 3 когорты в период с октября 2019 года по июль 2020 года.
Когорты были разделены следующим образом: пациенты с раком молочной железы, получавшие пиротиниб, пациенты с раком молочной железы, получавшие апатиниб, и контрольная группа.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Инвазивный рак молочной железы, подтвержденный патологией
- Фракция выброса левого желудочка ≥ 50%
- Отсутствие какой-либо предшествующей системной противораковой терапии по поводу распространенного заболевания
- статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерии включения в контрольную группу:
- Отсутствие известных системных заболеваний
- Обычные обследования
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет или >70 лет
- Документально подтвержденное заболевание коронарной артерии или предшествующая ангиография по поводу заболевания коронарных артерий (>50% стеноз).
- Пациенты с двусторонним инвазивным раком молочной железы.
- Пациенты с метастазами рака молочной железы, подтвержденными визуализацией или патологией
- Пациенты со стандартными металлическими противопоказаниями к CMR или расчетной скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Контролем были здоровые добровольцы, у которых были нормальные электрокардиографические и эхокардиографические результаты и нормальные данные МРТ.
|
После набора участников и сбора исходной информации будут проведены МРТ-сканирование и процедура визуализации с постобработкой. Последующее наблюдение планируется через 1,6 месяца после химиотерапии, чтобы выявить сердечную недостаточность.
Другие имена:
|
|
Пациенты с раком молочной железы, принимающие пиротиниб
Диагноз рака молочной железы был поставлен на основании критериев клинической классификации.
Субъектам давали пиротиниб, поскольку у них был HER2-положительный рак молочной железы без метастазов.
|
После набора участников и сбора исходной информации будут проведены МРТ-сканирование и процедура визуализации с постобработкой. Последующее наблюдение планируется через 1,6 месяца после химиотерапии, чтобы выявить сердечную недостаточность.
Другие имена:
|
|
Пациенты с раком молочной железы, принимающие апатиниб
Диагноз рака молочной железы был поставлен на основании критериев клинической классификации.
Субъектам давали апатиниб по поводу HER2-отрицательного рака молочной железы без метастазов.
|
После набора участников и сбора исходной информации будут проведены МРТ-сканирование и процедура визуализации с постобработкой. Последующее наблюдение планируется через 1,6 месяца после химиотерапии, чтобы выявить сердечную недостаточность.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка состояния сердца
Временное ограничение: изменение между 1 и 6 месяцами после лечения
|
Состав фракции выброса (%)
|
изменение между 1 и 6 месяцами после лечения
|
|
Составная конечная точка количественной оценки фиброза
Временное ограничение: изменение между 1 и 6 месяцами после лечения
|
Составьте процент внеклеточного объема (%) и положительную скорость позднего усиления гадолиния (%).
|
изменение между 1 и 6 месяцами после лечения
|
|
Толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: изменение между 1 и 6 месяцами после лечения
|
6-минутный тест ходьбы
|
изменение между 1 и 6 месяцами после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-08-06R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .