Tidlig påvisning av CMP hos pasienter med brystkreft ved bruk av hjertemagnetisk resonans
30. mai 2023 oppdatert av: RenJi Hospital
Tidlig påvisning av kjemoterapirelatert kardiomyopati hos pasienter med brystkreft ved bruk av hjertemagnetisk resonans
Brystkreft er den vanligste kreftformen blant kvinner over hele verden. Selv om kjemoterapi og kirurgi har forbedret overlevelsesraten betraktelig, har de fleste typer kjemoterapi blitt rapportert å ha ulik grad av kardiotoksisitet.
Etterforskerne vil fokusere på kardiotoksisiteten til pyrotinib og apatinib som tilhører de nye tyrosinkinasehemmerne i respektive kjemoterapi blant flere forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste kreftformen blant kvinner over hele verden.
Selv om kjemoterapi og kirurgi har forbedret overlevelsesraten betraktelig, har de fleste typer kjemoterapi blitt rapportert å ha ulik grad av kardiotoksisitet.
Vi har fokusert på feltet kjemoterapirelatert kardiomyopati.
Ved å bruke de enhetlige magnetiske resonanssekvensene og parametrene, er effekten av kjemoterapeutiske legemidler på myokard studier.
Teamets tidligere pilotstudie har funnet at kjemoterapirelatert kardiomyopati (CMP) kan forutsies innen en uke etter initiering av kjemoterapi.
Den spesifikke intervensjonstidspunktet, og sensitiviteten og spesifisiteten til de tidlige screeningsindikatorene skal utforskes.
På samme tid, hos pasienter med human epidermalvekstfaktor reseptor-2-positiv brystkreft, observerte teamet vårt endringen i blodtrykk, treningstoleranse og myokardstruktur, funksjon og vevskarakteristikker hos pasienter som brukte tyrosinkinasehemmere (pyrotinib og apatinib) .
Dette er et supplement til eksisterende legemiddelkunnskap.
Vi planlegger å undersøke videre om det er relatert til pasientens allerede eksisterende hjerte- og karsykdommer, medikamenttype, dose eller dosering.
Det er ingen publiserte data som tar for seg de to ovennevnte forskningsområdene.
Det overordnede målet er å utforske vanligheten og spesifisiteten til myokardforandringer etter kjemoterapi hos brystkreftpasienter og å forutsi utviklingen av CMP gjennom multimodalitetsavbildning og kliniske indekser.
Vi tar sikte på å foreslå CMP-tidsvinduet i respektive kjemoterapi blant flere forsøkspersoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Meng Jiang, MD
- Telefonnummer: +86 13788912766
- E-post: jiangmeng0919@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- RenJi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yezi Chai, postgraduate
- Telefonnummer: +8618221507985
- E-post: cyz960707@126.com
-
Ta kontakt med:
- Baohangxing Sun, postgraduate
- Telefonnummer: +8615221478757
- E-post: bowensun_0719@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene ble prospektivt registrert i 3 kohorter mellom oktober 2019 og juli 2020.
Kohortene ble delt inn som følger: brystkreftpasientene med pyrotinib, brystkreftpasientene med apatinib og kontrollgruppen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-70 år.
- Invasiv brystkreft bekreftet av patologi
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %
- Har ikke mottatt noen tidligere systemisk anti-kreftbehandling for avansert sykdom
- en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Gi skriftlig informert samtykke
Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:
- Fravær av kjente systemiske sykdommer
- Vanlige undersøkelser
- Alder mellom 18-70 år.
- Gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller >70 år
- Dokumentert koronarsykdom eller tidligere angiografi for koronarsykdom (>50 % stenose).
- Pasienter med bilateral invasiv brystkreft.
- Pasienter med metastasering av brystkreft bekreftet ved bildediagnostikk eller patologi
- Pasienter med standard metalliske kontraindikasjoner mot CMR eller en estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Kontrollene var friske frivillige som har normale elektrokardiografiske og ekkokardiografiske resultater og normale CMR-funn
|
Etter å ha rekruttert deltakere og innhenting av baselineinformasjonen, vil en CMR-skanning og en etterbehandlet bildebehandling bli utført. Og oppfølgingen er planlagt 1,6 måneder etter kjemoterapi for å oppdage hjertesvikt
Andre navn:
|
|
Pasienter med brystkreft som bruker pyrotinib
Diagnosen brystkreft ble stilt basert på de kliniske klassifiseringskriteriene.
Forsøkspersonene ble gitt pyrotinib som hadde HER2-positiv brystkreft uten metastaser.
|
Etter å ha rekruttert deltakere og innhenting av baselineinformasjonen, vil en CMR-skanning og en etterbehandlet bildebehandling bli utført. Og oppfølgingen er planlagt 1,6 måneder etter kjemoterapi for å oppdage hjertesvikt
Andre navn:
|
|
Pasienter med brystkreft som bruker apatinib
Diagnosen brystkreft ble stilt basert på de kliniske klassifiseringskriteriene.
Forsøkspersonene ble gitt apatinib som hadde HER2-negativ brystkreft uten metastaser.
|
Etter å ha rekruttert deltakere og innhenting av baselineinformasjonen, vil en CMR-skanning og en etterbehandlet bildebehandling bli utført. Og oppfølgingen er planlagt 1,6 måneder etter kjemoterapi for å oppdage hjertesvikt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt av hjertetilstand
Tidsramme: endres mellom 1 og 6 måneder etter behandling
|
Komponer av ejeksjonsfraksjon (%)
|
endres mellom 1 og 6 måneder etter behandling
|
|
Sammensatt endepunkt for kvantitativ fibrosevurdering
Tidsramme: endres mellom 1 og 6 måneder etter behandling
|
Sammensett av prosentandel av ekstracellulært volum (%) og positiv rate av sen gadoliniumforsterkning (%).
|
endres mellom 1 og 6 måneder etter behandling
|
|
Tren toleranse
Tidsramme: endres mellom 1 og 6 måneder etter behandling
|
6 minutters gangprøve
|
endres mellom 1 og 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-08-06R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .