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Früherkennung von CMP bei Patientinnen mit Brustkrebs mittels kardialer Magnetresonanz

30. Mai 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital

Früherkennung von Chemotherapie-assoziierter Kardiomyopathie bei Patientinnen mit Brustkrebs mittels kardialer Magnetresonanz

Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebsart bei Frauen. Obwohl Chemotherapie und Operation die Überlebensrate stark verbessert haben, wurde von den meisten Arten der Chemotherapie berichtet, dass sie unterschiedliche Grade von Kardiotoxizität aufweisen. Die Forscher werden sich unter anderem auf die Kardiotoxizität von Pyrotinib und Apatinib konzentrieren, die zu den neuen Tyrosinkinase-Inhibitoren in der entsprechenden Chemotherapie gehören.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Obwohl Chemotherapie und Operation die Überlebensrate erheblich verbessert haben, wurde von den meisten Arten der Chemotherapie berichtet, dass sie unterschiedliche Grade von Kardiotoxizität aufweisen. Wir haben uns auf das Gebiet der Chemotherapie-assoziierten Kardiomyopathie konzentriert. Unter Verwendung der vereinheitlichten Magnetresonanzsequenzen und -parameter werden die Wirkungen von Chemotherapeutika auf das Myokard untersucht. Die frühere Pilotstudie unseres Teams hat ergeben, dass eine chemotherapiebedingte Kardiomyopathie (CMP) innerhalb einer Woche nach Beginn der Chemotherapie vorhergesagt werden kann. Der spezifische Interventionszeitpunkt sowie die Sensitivität und Spezifität der Früherkennungsindikatoren sind zu untersuchen. Gleichzeitig beobachtete unser Team bei Patientinnen mit Human-Epidermalgrowth-Factor-Rezeptor-2-positivem Brustkrebs die Veränderung des Blutdrucks, der Belastungstoleranz und der myokardialen Struktur, Funktion und Gewebeeigenschaften bei Patientinnen, die Tyrosinkinase-Inhibitoren (Pyrotinib und Apatinib) einnahmen. . Dies ist eine Ergänzung zum bestehenden Arzneimittelwissen. Wir planen, weiter zu untersuchen, ob es mit den vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der Art des Medikaments, der Dosis oder Dosierung des Patienten zusammenhängt. Es gibt keine veröffentlichten Daten zu den beiden oben genannten Forschungsbereichen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Häufigkeit und Spezifität myokardialer Veränderungen nach Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen zu untersuchen und die Entwicklung von CMP durch multimodale Bildgebung und klinische Indizes vorherzusagen. Unser Ziel ist es, das CMP-Zeitfenster in der jeweiligen Chemotherapie unter mehr Fächern vorzuschlagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden wurden zwischen Oktober 2019 und Juli 2020 prospektiv in 3 Kohorten eingeschrieben. Die Kohorten wurden wie folgt aufgeteilt: die Brustkrebspatientinnen mit Pyrotinib, die Brustkrebspatientinnen mit Apatinib und die Kontrollgruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-70 Jahren.
  • Invasiver Brustkrebs durch Pathologie bestätigt
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %
  • Keine vorherige systemische Krebstherapie gegen fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben
  • ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Fehlen bekannter systemischer Erkrankungen
  • Normale Prüfungen
  • Alter zwischen 18-70 Jahren.
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt oder >70 Jahre alt
  • Dokumentierte koronare Herzkrankheit oder vorherige Angiographie für koronare Herzkrankheit (> 50 % Stenose).
  • Patienten mit bilateralem invasivem Brustkrebs.
  • Patientinnen mit Metastasen von Brustkrebs, bestätigt durch Bildgebung oder Pathologie
  • Patienten mit metallischen Standardkontraindikationen für CMR oder einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Die Kontrollen waren gesunde Freiwillige mit normalen elektrokardiographischen und echokardiographischen Ergebnissen und normalen CMR-Befunden
Diagnosetest: CMR-Untersuchung
Nach der Rekrutierung der Teilnehmer und dem Sammeln der Basisinformationen werden ein CMR-Scan und ein nachbearbeitetes Bildgebungsverfahren durchgeführt. Die Nachuntersuchung ist 1,6 Monate nach der Chemotherapie geplant, um die Herzinsuffizienz zu erkennen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EKG
Patientinnen mit Brustkrebs, die Pyrotinib verwenden
Die Diagnose Brustkrebs wurde basierend auf den klinischen Klassifikationskriterien gestellt. Den Probanden wurde Pyrotinib verabreicht, da sie HER2-positiven Brustkrebs ohne Metastasen hatten.
Diagnosetest: CMR-Untersuchung
Nach der Rekrutierung der Teilnehmer und dem Sammeln der Basisinformationen werden ein CMR-Scan und ein nachbearbeitetes Bildgebungsverfahren durchgeführt. Die Nachuntersuchung ist 1,6 Monate nach der Chemotherapie geplant, um die Herzinsuffizienz zu erkennen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EKG
Patientinnen mit Brustkrebs, die Apatinib verwenden
Die Diagnose Brustkrebs wurde basierend auf den klinischen Klassifikationskriterien gestellt. Die Probanden erhielten Apatinib, da sie HER2-negativen Brustkrebs ohne Metastasen hatten.
Diagnosetest: CMR-Untersuchung
Nach der Rekrutierung der Teilnehmer und dem Sammeln der Basisinformationen werden ein CMR-Scan und ein nachbearbeitetes Bildgebungsverfahren durchgeführt. Die Nachuntersuchung ist 1,6 Monate nach der Chemotherapie geplant, um die Herzinsuffizienz zu erkennen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt der Herzerkrankung
Zeitfenster: Änderung zwischen 1 und 6 Monaten nach der Behandlung
Bestehend aus Auswurffraktion (%)
Änderung zwischen 1 und 6 Monaten nach der Behandlung
Zusammengesetzter Endpunkt der quantitativen Fibrosebewertung
Zeitfenster: Änderung zwischen 1 und 6 Monaten nach der Behandlung
Bestehend aus dem Prozentsatz des extrazellulären Volumens (%) und der positiven Rate des späten Gadolinium-Enhancements (%).
Änderung zwischen 1 und 6 Monaten nach der Behandlung
Toleranz ausüben
Zeitfenster: Änderung zwischen 1 und 6 Monaten nach der Behandlung
6 Minuten Gehtest
Änderung zwischen 1 und 6 Monaten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

Ruijin Hospital
Shanghai Fifth People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-08-06R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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