Détection précoce du CMP chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à l'aide de la résonance magnétique cardiaque
30 mai 2023 mis à jour par: RenJi Hospital
Détection précoce de la cardiomyopathie liée à la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à l'aide de la résonance magnétique cardiaque
Le cancer du sein est le cancer le plus répandu chez les femmes dans le monde. Bien que la chimiothérapie et la chirurgie aient considérablement amélioré le taux de survie, il a été rapporté que la plupart des types de chimiothérapie présentent divers degrés de cardiotoxicité.
Les chercheurs se concentreront sur la cardiotoxicité du pyrotinib et de l'apatinib qui appartiennent aux nouveaux inhibiteurs de la tyrosine kinase dans la chimiothérapie respective chez un plus grand nombre de sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes dans le monde.
Bien que la chimiothérapie et la chirurgie aient considérablement amélioré le taux de survie, la plupart des types de chimiothérapie ont été signalés comme ayant divers degrés de cardiotoxicité.
Nous nous sommes concentrés sur le domaine de la cardiomyopathie liée à la chimiothérapie.
En utilisant les séquences et les paramètres de résonance magnétique unifiés, l'effet des médicaments chimiothérapeutiques sur le myocarde est étudié.
L'étude pilote précédente de notre équipe a révélé que la cardiomyopathie liée à la chimiothérapie (CMP) peut être prédite dans la semaine suivant le début de la chimiothérapie.
Le moment précis de l'intervention, ainsi que la sensibilité et la spécificité des indicateurs de dépistage précoce doivent être explorés.
Dans le même temps, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein positif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain, notre équipe a observé le changement de la pression artérielle, de la tolérance à l'effort et de la structure, de la fonction et des caractéristiques tissulaires du myocarde chez les patientes qui utilisaient des inhibiteurs de la tyrosine kinase (pyrotinib et apatinib) .
Il s'agit d'un complément aux connaissances existantes sur les médicaments.
Nous prévoyons d'explorer plus avant si cela est lié aux maladies cardiovasculaires préexistantes du patient, au type de médicament, à la dose ou au dosage.
Il n'y a pas de données publiées concernant les deux domaines de recherche ci-dessus.
L'objectif global est d'explorer la fréquence et la spécificité des modifications du myocarde après la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et de prédire le développement de CMP grâce à l'imagerie multimodale et aux indices cliniques.
Notre objectif est de proposer la fenêtre temporelle CMP dans la chimiothérapie respective parmi plus de sujets.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meng Jiang, MD
- Numéro de téléphone: +86 13788912766
- E-mail: jiangmeng0919@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Recrutement
- Renji Hospital
-
Contact:
- Yezi Chai, postgraduate
- Numéro de téléphone: +8618221507985
- E-mail: cyz960707@126.com
-
Contact:
- Baohangxing Sun, postgraduate
- Numéro de téléphone: +8615221478757
- E-mail: bowensun_0719@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets ont été recrutés de manière prospective dans 3 cohortes entre octobre 2019 et juillet 2020.
Les cohortes ont été réparties comme suit : les patientes atteintes d'un cancer du sein avec le pyrotinib, les patientes atteintes d'un cancer du sein avec l'apatinib et le groupe témoin.
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 70 ans.
- Cancer du sein invasif confirmé par la pathologie
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %
- N'ayant reçu aucun traitement anticancéreux systémique antérieur pour une maladie avancée
- un groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) statut de performance 0-1
- Fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'inclusion pour le groupe témoin :
- Absence de maladies systémiques connues
- Examens normaux
- Âge entre 18 et 70 ans.
- Fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans ou >70 ans
- Maladie coronarienne documentée ou angiographie antérieure pour maladie coronarienne (> 50 % de sténose).
- Patientes atteintes de cancers du sein invasifs bilatéraux.
- Patientes présentant des métastases de cancer du sein confirmées par imagerie ou pathologie
- Patients présentant des contre-indications métalliques standard à la RMC ou un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
Les témoins étaient des volontaires sains qui avaient des résultats électrocardiographiques et échocardiographiques normaux et des résultats CMR normaux
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Après le recrutement des participants et la collecte des informations de base, un scanner CMR et une procédure d'imagerie post-traitée seront effectués. Et le suivi est prévu à 1,6 mois après la chimiothérapie afin de détecter l'insuffisance cardiaque.
Autres noms:
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Patientes atteintes d'un cancer du sein qui utilisent le pyrotinib
Le diagnostic de cancer du sein a été posé sur la base des critères de classification clinique.
Les sujets ont reçu du pyrotinib comme ayant un cancer du sein HER2-positif sans métastase.
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Après le recrutement des participants et la collecte des informations de base, un scanner CMR et une procédure d'imagerie post-traitée seront effectués. Et le suivi est prévu à 1,6 mois après la chimiothérapie afin de détecter l'insuffisance cardiaque.
Autres noms:
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Patientes atteintes d'un cancer du sein qui utilisent l'apatinib
Le diagnostic de cancer du sein a été posé sur la base des critères de classification clinique.
Les sujets ont reçu de l'apatinib comme ayant un cancer du sein HER2 négatif sans métastase.
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Après le recrutement des participants et la collecte des informations de base, un scanner CMR et une procédure d'imagerie post-traitée seront effectués. Et le suivi est prévu à 1,6 mois après la chimiothérapie afin de détecter l'insuffisance cardiaque.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation composite de l'état cardiaque
Délai: changer entre 1 et 6 mois après le traitement
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Composition de la fraction d'éjection (%)
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changer entre 1 et 6 mois après le traitement
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Critère composite de l'évaluation quantitative de la fibrose
Délai: changer entre 1 et 6 mois après le traitement
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Composé du pourcentage de volume extracellulaire (%) et du taux positif de rehaussement tardif du gadolinium (%).
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changer entre 1 et 6 mois après le traitement
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Tolérance à l'exercice
Délai: changer entre 1 et 6 mois après le traitement
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Test de marche de 6 minutes
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changer entre 1 et 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Première publication (Réel)
12 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-08-06R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .